Warunkowa interwencja dotycząca transferu gotówki w celu poprawy T2DM (DMCT)
29 września 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Warunkowa interwencja dotycząca transferu gotówki w celu poprawy wyników zdrowotnych wśród Afroamerykanów z śródmieścia z T2DM
Niniejsze badanie przetestuje wstępną skuteczność dostosowanej do cukrzycy CCT (DM-CCT), która będzie uzależniona od udziału w co dwa tygodnie (co dwa tygodnie), prowadzonej przez pielęgniarkę, wirtualnej edukacji/treningu umiejętności diabetologicznych oraz interwencji w zakresie stresu/radzenia sobie ze stresem w porównaniu z UCT (bez wymogu uczestnictwa) na temat wyników klinicznych, zachowań związanych z samoopieką i zdrowia psychicznego w 100 AA w centrach miast ze słabo kontrolowaną T2DM przy użyciu projektu RCT. Celem proponowanego badania jest m.in.:
CEL 1: Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji DM-CCT w zakresie kontroli glikemii i jakości życia AA z cukrzycą typu 2 w śródmieściu.
CEL 2: Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji DM-CCT w zakresie zachowań związanych z samoopieką i zdrowia psychicznego u AA z T2DM w śródmieściu.
CEL 3: Oszacowanie kosztów realizacji interwencji DM-CCT i UCT w ramach przygotowania do przyszłej analizy efektywności kosztowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej propozycji jest przetestowanie wstępnej skuteczności CCT dostosowanej do cukrzycy (DM-CCT pod warunkiem udziału w co dwa tygodnie, prowadzonej przez pielęgniarkę, wirtualnej edukacji/treningu umiejętności diabetologicznych oraz interwencji w zakresie radzenia sobie ze stresem) w porównaniu z UCT (bez wymogu do udziału) na temat wyników klinicznych, zachowań związanych z samoopieką i zdrowia psychicznego u Afroamerykanów w śródmieściu ze słabo kontrolowaną T2DM.
Sto (100) osób zostanie losowo przydzielonych do interwencji DM-CCT lub interwencji UCT i obserwowanych przez 6 miesięcy, z wizytami badawczymi na początku, 3 i 6 miesięcy.
Głównymi wynikami będą kontrola glikemii (HbA1c) i jakość życia (SF-12) po 6 miesiącach od randomizacji.
Drugorzędnymi wynikami będą zachowania dotyczące samoopieki (dieta, ćwiczenia fizyczne, przestrzeganie leków) i zdrowie psychiczne (stres, radzenie sobie) mierzone 6 miesięcy po randomizacji.
W ramach przygotowań do przyszłych badań efektywności kosztowej ostatecznym celem będzie oszacowanie kosztów realizacji interwencji DM-CCT i UCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zgłoś się jako Afroamerykanin
- Rozpoznanie kliniczne T2DM i HbA1c ≥8% podczas wizyty przesiewowej
- Zamieszkanie w śródmiejskich kodach pocztowych
- Dochód większy lub równy 133% federalnego poziomu ubóstwa lub kwalifikujący się do Medicaid
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne
- Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CCT dostosowana do cukrzycy (DM-CCT).
Uczestnicy losowo przydzieleni do DM-CCT będą otrzymywać przelewy pieniężne w wysokości 500 USD miesięcznie przez 6 miesięcy, ale transfery pieniężne będą uzależnione od uczestnictwa w 60-minutowym szkoleniu dotyczącym edukacji/umiejętności związanych z cukrzycą (30 minut) i sesji stresu/radzenia sobie ze stresem (30 minut). przez przeszkolone pielęgniarki co 2 tygodnie przez 6 miesięcy (12 sesji).
Dlatego otrzymają przelewy pieniężne tylko wtedy, gdy będą uczestniczyć w dwóch sesjach miesięcznie.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do DM-CCT będą otrzymywać przelewy pieniężne w wysokości 500 USD miesięcznie przez 6 miesięcy, ale transfery pieniężne będą uzależnione od uczestnictwa w 60-minutowym szkoleniu dotyczącym edukacji/umiejętności związanych z cukrzycą (30 minut) i sesji stresu/radzenia sobie ze stresem (30 minut). przez przeszkolone pielęgniarki co 2 tygodnie przez 6 miesięcy (12 sesji).
|
|
Aktywny komparator: Bezwarunkowy przelew pieniężny – interwencja UCT
Uczestnicy przydzieleni losowo do UCT będą otrzymywać przelewy pieniężne w wysokości 500 USD miesięcznie przez 6 miesięcy, ale nie będą obowiązywać żadne warunki.
W związku z tym co miesiąc będą otrzymywać przelewy pieniężne.
Jednakże, aby kontrolować treść i uwagę, uczestnicy będą co dwa tygodnie otrzymywać pocztą elektroniczną wersję materiałów szkoleniowych dotyczących edukacji/umiejętności związanych z cukrzycą, zgodnie z tym samym harmonogramem, co podczas sesji telefonicznych DM-CCT.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do UCT będą otrzymywać przelewy pieniężne w wysokości 500 USD miesięcznie przez 6 miesięcy, ale nie będą obowiązywać żadne warunki.
W związku z tym co miesiąc będą otrzymywać przelewy pieniężne.
Jednakże, aby kontrolować treść i uwagę, uczestnicy będą co dwa tygodnie otrzymywać pocztą elektroniczną wersję materiałów szkoleniowych dotyczących edukacji/umiejętności związanych z cukrzycą, zgodnie z tym samym harmonogramem, co podczas sesji telefonicznych DM-CCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 6-miesięcznym okresie obserwacji po interwencji
|
Próbki krwi (10 ml krwi) zostaną pobrane przez przeszkolonych flebotomistów lub pielęgniarkę w celu oznaczenia HbA1c.
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 6-miesięcznym okresie obserwacji po interwencji
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej miary jakości życia po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
SF-12 (Ware 1996) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru stanu funkcjonalnego i odtwarza 90% wariancji w wynikach PCS-36 i MCS-36.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej miary jakości życia po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do samoopieki w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą skali SDSCA (Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy) (Toobert 2000), krótkiego, zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego samoopieki w cukrzycy.
|
Zmiana w stosunku do samoopieki w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K01DK131319 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Dane mogą być dostępne na żądanie w zbiorczej formie podsumowania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .