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Intervento di trasferimento di denaro condizionato per migliorare il T2DM (DMCT)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer Campbell, Medical College of Wisconsin

Intervento di trasferimento di denaro condizionato per migliorare i risultati di salute tra gli afroamericani del centro città con T2DM

Questo studio testerà l'efficacia preliminare della CCT su misura per il diabete (DM-CCT), che sarà subordinata alla partecipazione a interventi bisettimanali (ogni due settimane), guidati da infermiere, di educazione/formazione virtuale sul diabete e interventi di stress/coping rispetto all'UCT (senza obbligo di partecipazione) su esiti clinici, comportamenti di cura di sé e salute psicologica in 100 AA del centro città con T2DM scarsamente controllato utilizzando un disegno RCT. Gli obiettivi dello studio proposto includono:

OBIETTIVO 1: Testare l'efficacia preliminare dell'intervento DM-CCT sul controllo glicemico e sulla qualità della vita per gli AA dei centri urbani con T2DM.

OBIETTIVO 2: Testare l'efficacia preliminare dell'intervento DM-CCT sui comportamenti di cura di sé e sulla salute psicologica per gli AA del centro città con T2DM.

OBIETTIVO 3: stimare il costo di erogazione degli interventi DM-CCT e UCT in preparazione per la futura analisi di efficacia dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'efficacia preliminare della CCT su misura per il diabete (DM-CCT subordinata alla partecipazione a formazione/formazione sul diabete virtuale bisettimanale, guidata da infermiere e intervento sullo stress/coping) rispetto alla UCT (senza requisiti per la partecipazione) sugli esiti clinici, i comportamenti di cura di sé e la salute psicologica negli afroamericani dei centri urbani con T2DM scarsamente controllato. Cento (100) individui saranno randomizzati all'intervento DM-CCT o all'intervento UCT e seguiti per 6 mesi, con visite di studio al basale, 3 mesi e 6 mesi. Gli esiti primari saranno il controllo glicemico (HbA1c) e la qualità della vita (SF-12) a 6 mesi dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari saranno i comportamenti di auto-cura (dieta, esercizio fisico, aderenza ai farmaci) e la salute psicologica (stress, coping) misurati a 6 mesi dopo la randomizzazione. In preparazione per futuri studi di efficacia dei costi, l'obiettivo finale sarà stimare il costo di erogazione degli interventi DM-CCT e UCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer A Campbell, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 414-955-8829
  • Email: jacampbell@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Autodichiarato come afroamericano
  • Diagnosi clinica di T2DM e HbA1c ≥8% alla visita di screening
  • Residenza nei codici postali del centro città
  • Reddito maggiore o uguale al 133% del livello di povertà federale o Medicaid ammissibile
  • In grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Confusione mentale durante il colloquio che suggerisce una demenza significativa
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Psicosi attiva o disturbo mentale acuto
  • Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
  • Aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CCT su misura per il diabete (DM-CCT).
I partecipanti randomizzati a DM-CCT riceveranno trasferimenti in contanti di $ 500 al mese per 6 mesi, ma i trasferimenti in contanti saranno subordinati alla partecipazione a una sessione di 60 minuti di educazione sul diabete / formazione sulle competenze (30 minuti) e stress / coping (30 minuti) consegnata da infermieri qualificati ogni 2 settimane per 6 mesi (12 sessioni). Pertanto, riceveranno pagamenti in contanti solo se parteciperanno a due sessioni al mese.
Comportamentale: DM-CCT
I partecipanti randomizzati a DM-CCT riceveranno trasferimenti in contanti di $ 500 al mese per 6 mesi, ma i trasferimenti in contanti saranno subordinati alla partecipazione a una sessione di 60 minuti di educazione sul diabete / formazione sulle competenze (30 minuti) e stress / coping (30 minuti) consegnata da infermieri qualificati ogni 2 settimane per 6 mesi (12 sessioni).
Comparatore attivo: Bonifico incondizionato-Intervento UCT
I partecipanti randomizzati a UCT riceveranno trasferimenti in contanti di $ 500 al mese per 6 mesi, ma non ci saranno condizioni allegate. Pertanto, riceveranno pagamenti in contanti ogni mese. Tuttavia, per controllare il contenuto e l'attenzione, i partecipanti riceveranno una versione per posta dei materiali di educazione/formazione sul diabete ogni due settimane nello stesso programma delle sessioni telefoniche DM-CCT.
Comportamentale: DM-UCT
I partecipanti randomizzati a UCT riceveranno trasferimenti in contanti di $ 500 al mese per 6 mesi, ma non ci saranno condizioni allegate. Pertanto, riceveranno pagamenti in contanti ogni mese. Tuttavia, per controllare il contenuto e l'attenzione, i partecipanti riceveranno una versione per posta dei materiali di educazione/formazione sul diabete ogni due settimane nello stesso programma delle sessioni telefoniche DM-CCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi di follow-up post-intervento
I campioni di sangue (10 cc di sangue) saranno ottenuti da flebotomi o infermiere addestrati per HbA1c.
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi di follow-up post-intervento
Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione della qualità della vita al basale a 6 mesi dopo i follow-up dell'intervento
L'SF-12 (Ware 1996) è uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato funzionale e riproduce il 90% della varianza nei punteggi PCS-36 e MCS-36.
Variazione dalla misurazione della qualità della vita al basale a 6 mesi dopo i follow-up dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Automedicazione
Lasso di tempo: Cambiamento dall'auto-cura di base a 6 mesi dopo i follow-up dell'intervento
Le abilità comportamentali saranno valutate con la scala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un breve questionario validato sulla cura personale del diabete.
Cambiamento dall'auto-cura di base a 6 mesi dopo i follow-up dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Campbell, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K01DK131319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori. I dati possono essere disponibili su richiesta in forma di sintesi aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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