Вмешательство условного денежного перевода для улучшения СД2 (DMCT)
29 сентября 2025 г. обновлено: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Условное денежное пособие для улучшения состояния здоровья афроамериканцев, живущих в бедных районах, с СД2
В этом исследовании будет проверена предварительная эффективность CCT с учетом диабета (DM-CCT), которая будет зависеть от участия в двухнедельном (каждые две недели) виртуальном обучении / обучении диабету под руководством медсестры и вмешательстве в стресс / преодоление стресса по сравнению с UCT. (без участия) на клинические исходы, поведение по уходу за собой и психологическое здоровье в 100 городских АА с плохо контролируемым СД2 с использованием дизайна РКИ. Цели предлагаемого исследования включают:
ЦЕЛЬ 1: Проверить предварительную эффективность вмешательства DM-CCT в отношении гликемического контроля и качества жизни для городских АА с СД2.
ЦЕЛЬ 2: Проверить предварительную эффективность вмешательства DM-CCT в отношении поведения, связанного с заботой о себе, и психологического здоровья для городских АА с СД2.
ЦЕЛЬ 3: Оценить стоимость реализации вмешательств DM-CCT и UCT в рамках подготовки к будущему анализу экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всеобъемлющая цель этого предложения состоит в том, чтобы проверить предварительную эффективность адаптированной для диабета CCT (DM-CCT при условии участия раз в две недели под руководством медсестры в виртуальном обучении диабету / обучению навыкам и вмешательству в стресс / преодоление стресса) по сравнению с UCT (без требований). для участия) на клинические исходы, поведение по уходу за собой и психологическое здоровье афроамериканцев из городских районов с плохо контролируемым СД2.
Сто (100) человек будут рандомизированы для вмешательства DM-CCT или вмешательства UCT и будут наблюдаться в течение 6 месяцев с визитами для изучения на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Первичными результатами будут гликемический контроль (HbA1c) и качество жизни (SF-12) через 6 месяцев после рандомизации.
Вторичными результатами будут поведение по уходу за собой (диета, физические упражнения, соблюдение режима приема лекарств) и психологическое здоровье (стресс, преодоление стресса), измеренные через 6 месяцев после рандомизации.
При подготовке к будущим исследованиям экономической эффективности конечной целью будет оценка стоимости проведения вмешательств DM-CCT и UCT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Самоотчет как афроамериканец
- Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥8% на скрининговом визите
- Резиденция в городских почтовых индексах
- Доход выше или равен 133% федерального уровня бедности или соответствует требованиям Medicaid
- Способен общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
- Активный психоз или острое психическое расстройство
- Участие в других клинических исследованиях диабета
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальные CCT для диабетиков (DM-CCT) Вмешательство
Участники, рандомизированные в группу DM-CCT, будут получать денежные переводы в размере 500 долларов США в месяц в течение 6 месяцев, но денежные переводы будут зависеть от посещения 60-минутного тренинга по диабету/обучению навыкам (30 минут) и занятия по преодолению стресса/ преодолению стресса (30 минут). обученными медсестрами каждые 2 недели в течение 6 месяцев (12 сеансов).
Таким образом, они будут получать денежные переводы только в том случае, если посещают два занятия в месяц.
|
Участники, рандомизированные в группу DM-CCT, будут получать денежные переводы в размере 500 долларов США в месяц в течение 6 месяцев, но денежные переводы будут зависеть от посещения 60-минутного тренинга по диабету/обучению навыкам (30 минут) и занятия по преодолению стресса/ преодолению стресса (30 минут). обученными медсестрами каждые 2 недели в течение 6 месяцев (12 сеансов).
|
|
Активный компаратор: Безусловные денежные переводы-UCTs Intervention
Участники, рандомизированные в UCT, будут получать денежные переводы в размере 500 долларов США в месяц в течение 6 месяцев, но без каких-либо условий.
Следовательно, они будут получать денежные переводы каждый месяц.
Тем не менее, чтобы контролировать содержание и внимание, участники будут получать по почте версии материалов по диабетическому обучению/обучению навыкам каждые две недели по тому же графику, что и телефонные сеансы DM-CCT.
|
Участники, рандомизированные в UCT, будут получать денежные переводы в размере 500 долларов США в месяц в течение 6 месяцев, но без каких-либо условий.
Следовательно, они будут получать денежные переводы каждый месяц.
Тем не менее, чтобы контролировать содержание и внимание, участники будут получать по почте версии материалов по диабетическому обучению/обучению навыкам каждые две недели по тому же графику, что и телефонные сеансы DM-CCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев после вмешательства
|
Образцы крови (10 см3 крови) будут получены обученными флеботомистами или медсестрой для определения уровня HbA1c.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни по шкале SF-12
Временное ограничение: Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
SF-12 (Ware, 1996) является достоверным и надежным инструментом для измерения функционального состояния и воспроизводит 90% дисперсии показателей PCS-36 и MCS-36.
|
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем самопомощи через 6 месяцев после вмешательства
|
Поведенческие навыки будут оцениваться с помощью шкалы «Сводная информация о самопомощи при диабете» (SDSCA) (Toobert 2000), краткого утвержденного вопросника по самопомощи при диабете.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самопомощи через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K01DK131319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по запросу в сводной сводной форме.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .