Intervention de transfert monétaire conditionnel pour améliorer le T2DM (DMCT)
29 septembre 2025 mis à jour par: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Intervention de transfert monétaire conditionnel pour améliorer les résultats de santé chez les Afro-Américains du centre-ville atteints de DT2
Cette étude testera l'efficacité préliminaire du CCT adapté au diabète (DM-CCT), qui sera conditionnel à la participation à une éducation/formation virtuelle sur le diabète toutes les deux semaines (toutes les deux semaines), dirigée par une infirmière, et à une intervention sur le stress/l'adaptation par rapport à l'UCT (sans exigence de participation) sur les résultats cliniques, les comportements d'auto-soins et la santé psychologique dans 100 AA du centre-ville avec un DT2 mal contrôlé en utilisant une conception d'ECR. Les objectifs de l'étude proposée comprennent:
OBJECTIF 1 : Tester l'efficacité préliminaire de l'intervention DM-CCT sur le contrôle glycémique et la qualité de vie des AA du centre-ville atteints de DT2.
BUT 2 : Tester l'efficacité préliminaire de l'intervention DM-CCT sur les comportements d'auto-soins et la santé psychologique pour les AA du centre-ville atteints de DT2.
OBJECTIF 3 : Estimer le coût de prestation des interventions DM-CCT et UCT en vue de la future analyse coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette proposition est de tester l'efficacité préliminaire de l'ECC adaptée au diabète (DM-ECC conditionnel à la participation à une éducation/formation virtuelle sur le diabète, dirigée par une infirmière, et à une intervention sur le stress/l'adaptation) par rapport à l'UCT (sans exigence pour la participation) sur les résultats cliniques, les comportements d'auto-soins et la santé psychologique chez les Afro-Américains du centre-ville atteints de DT2 mal contrôlé.
Cent (100) personnes seront randomisées pour l'intervention DM-CCT ou l'intervention UCT et suivies pendant 6 mois, avec des visites d'étude au départ, 3 mois et 6 mois.
Les critères de jugement principaux seront le contrôle glycémique (HbA1c) et la qualité de vie (SF-12) à 6 mois après la randomisation.
Les critères de jugement secondaires seront les comportements d'auto-prise en charge (alimentation, exercice, observance des médicaments) et la santé psychologique (stress, adaptation) mesurés 6 mois après la randomisation.
En préparation des futures études de rentabilité, l'objectif final consistera à estimer le coût de prestation des interventions DM-CCT et UCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Auto-déclaration en tant qu'Afro-américain
- Diagnostic clinique de DT2 et HbA1c ≥ 8 % lors de la visite de dépistage
- Résidence dans les codes postaux du centre-ville
- Revenu supérieur ou égal à 133 % du seuil de pauvreté fédéral ou éligible à Medicaid
- Capable de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante
- Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Psychose active ou trouble mental aigu
- Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète
- Espérance de vie <6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CCT adaptée au diabète (DM-CCT)
Les participants randomisés pour DM-CCT recevront des transferts en espèces de 500 $ par mois pendant 6 mois, mais les transferts en espèces seront conditionnels à la participation à une formation de 60 minutes sur le diabète/formation sur les compétences (30 minutes) et à une session sur le stress/l'adaptation (30 minutes). par des infirmières formées toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 séances).
Par conséquent, ils ne recevront des paiements de transfert en espèces que s'ils assistent à deux sessions par mois.
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Les participants randomisés pour DM-CCT recevront des transferts en espèces de 500 $ par mois pendant 6 mois, mais les transferts en espèces seront conditionnels à la participation à une formation de 60 minutes sur le diabète/formation sur les compétences (30 minutes) et à une session sur le stress/l'adaptation (30 minutes). par des infirmières formées toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 séances).
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Comparateur actif: Intervention de transferts monétaires inconditionnels-UCT
Les participants randomisés à UCT recevront des transferts en espèces de 500 $ par mois pendant 6 mois, mais il n'y aura aucune condition attachée.
Par conséquent, ils recevront des paiements de transfert en espèces chaque mois.
Cependant, pour contrôler le contenu et l'attention, les participants recevront une version par courrier du matériel d'éducation/de formation sur le diabète toutes les deux semaines selon le même horaire que les séances téléphoniques DM-CCT.
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Les participants randomisés à UCT recevront des transferts en espèces de 500 $ par mois pendant 6 mois, mais il n'y aura aucune condition attachée.
Par conséquent, ils recevront des paiements de transfert en espèces chaque mois.
Cependant, pour contrôler le contenu et l'attention, les participants recevront une version par courrier du matériel d'éducation/de formation sur le diabète toutes les deux semaines selon le même horaire que les séances téléphoniques DM-CCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois après les suivis d'intervention
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Des échantillons de sang (10 cc de sang) seront obtenus par des phlébotomistes formés ou une infirmière pour l'HbA1c.
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Changement par rapport à l'HbA1c de base à 6 mois après les suivis d'intervention
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Qualité de vie mesurée par SF-12
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale de la qualité de vie à 6 mois après les suivis d'intervention
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Le SF-12 (Ware 1996) est un instrument valide et fiable pour mesurer l'état fonctionnel et reproduit 90 % de la variance des scores PCS-36 et MCS-36.
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Changement par rapport à la mesure initiale de la qualité de vie à 6 mois après les suivis d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins auto-administrés
Délai: Changement par rapport aux soins personnels de base à 6 mois après les suivis d'intervention
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Les compétences comportementales seront évaluées à l'aide de l'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un bref questionnaire validé sur l'autogestion du diabète.
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Changement par rapport aux soins personnels de base à 6 mois après les suivis d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K01DK131319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Les données peuvent être disponibles sur demande sous forme de résumé agrégé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .