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Intervenção condicional de transferência de renda para melhorar o DM2 (DMCT)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Jennifer Campbell, Medical College of Wisconsin

Intervenção condicional de transferência de renda para melhorar os resultados de saúde entre os afro-americanos do centro da cidade com DM2

Este estudo testará a eficácia preliminar do CCT sob medida para diabetes (DM-CCT), que será condicionado à participação quinzenal (a cada duas semanas), treinamento de habilidades/educação em diabetes virtual conduzido por enfermeiras e intervenção de enfrentamento/estresse em comparação com UCT (sem exigência de participação) em resultados clínicos, comportamentos de autocuidado e saúde psicológica em 100 AAs da cidade com DM2 mal controlado usando um projeto RCT. Os objetivos do estudo proposto incluem:

OBJETIVO 1: Testar a eficácia preliminar da intervenção DM-CCT no controle glicêmico e na qualidade de vida de AAs com DM2 em áreas urbanas.

OBJETIVO 2: Testar a eficácia preliminar da intervenção DM-CCT em comportamentos de autocuidado e saúde psicológica para AAs do centro da cidade com DM2.

OBJETIVO 3: Estimar o custo de entrega das intervenções DM-CCT e UCT em preparação para futuras análises de custo-eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é testar a eficácia preliminar da CCT sob medida para diabetes (DM-CCT condicionada à participação em treinamento virtual de habilidades/educação em diabetes quinzenal, liderado por enfermeiras e intervenção de enfrentamento/estresse) em comparação com UCT (sem exigência para participação) em resultados clínicos, comportamentos de autocuidado e saúde psicológica em afro-americanos do centro da cidade com DM2 mal controlado. Cem (100) indivíduos serão randomizados para intervenção DM-CCT ou intervenção UCT e acompanhados por 6 meses, com visitas de estudo na linha de base, 3 meses e 6 meses. Os desfechos primários serão controle glicêmico (HbA1c) e qualidade de vida (SF-12) 6 meses após a randomização. Os resultados secundários serão comportamentos de autocuidado (dieta, exercício, adesão à medicação) e saúde psicológica (estresse, coping) medidos 6 meses após a randomização. Em preparação para futuros estudos de custo-eficácia, o objetivo final será estimar o custo de entrega das intervenções DM-CCT e UCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer A Campbell, PhD, MPH
  • Número de telefone: 414-955-8829
  • E-mail: jacampbell@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Jennifer Campbell, PhD, MPH
          • Número de telefone: 414-955-8829
          • E-mail: jacampbell@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Autorrelato como afro-americano
  • Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c ≥8% na consulta de triagem
  • Residência em códigos postais do centro da cidade
  • Renda maior ou igual a 133% do nível de pobreza federal ou elegível ao Medicaid
  • Capaz de se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  • Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa
  • Abuso/dependência de álcool ou drogas
  • Psicose ativa ou transtorno mental agudo
  • Participação em outros ensaios clínicos de diabetes
  • Expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CCTs sob Medida para Diabetes (DM-CCT)
Os participantes randomizados para DM-CCT receberão transferências em dinheiro de US$ 500 por mês durante 6 meses, mas as transferências em dinheiro estarão condicionadas à participação em uma sessão de educação/habilidades de diabetes de 60 minutos (30 minutos) e sessão de enfrentamento/estresse (30 minutos). por enfermeiras treinadas a cada 2 semanas durante 6 meses (12 sessões). Portanto, eles só receberão pagamentos de transferência de dinheiro se participarem de duas sessões por mês.
Comportamental: DM-CCT
Os participantes randomizados para DM-CCT receberão transferências em dinheiro de US$ 500 por mês durante 6 meses, mas as transferências em dinheiro estarão condicionadas à participação em uma sessão de educação/habilidades de diabetes de 60 minutos (30 minutos) e sessão de enfrentamento/estresse (30 minutos). por enfermeiras treinadas a cada 2 semanas durante 6 meses (12 sessões).
Comparador Ativo: Transferência de Renda Incondicional - Intervenção das UCTs
Os participantes randomizados para UCT receberão transferências em dinheiro de $ 500 por mês durante 6 meses, mas não haverá condições associadas. Portanto, eles receberão pagamentos de transferência de dinheiro todos os meses. No entanto, para controlar o conteúdo e a atenção, os participantes receberão uma versão por correio dos materiais de educação/treinamento de habilidades em diabetes a cada duas semanas no mesmo horário das sessões telefônicas DM-CCT.
Comportamental: DM-UCT
Os participantes randomizados para UCT receberão transferências em dinheiro de $ 500 por mês durante 6 meses, mas não haverá condições associadas. Portanto, eles receberão pagamentos de transferência de dinheiro todos os meses. No entanto, para controlar o conteúdo e a atenção, os participantes receberão uma versão por correio dos materiais de educação/treinamento de habilidades em diabetes a cada duas semanas no mesmo horário das sessões telefônicas DM-CCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: Alteração da linha de base HbA1c aos 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
Amostras de sangue (10 cc de sangue) serão obtidas por flebotomistas ou enfermeiros treinados para HbA1c.
Alteração da linha de base HbA1c aos 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: Mudança da medida de qualidade de vida inicial em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
O SF-12 (Ware 1996) é um instrumento válido e confiável para medir o estado funcional e reproduz 90% da variação nos escores PCS-36 e MCS-36.
Mudança da medida de qualidade de vida inicial em 6 meses de acompanhamento pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocuidados
Prazo: Mudança do autocuidado basal aos 6 meses após os acompanhamentos da intervenção
As habilidades comportamentais serão avaliadas com a escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), um questionário breve e validado de autocuidado com diabetes.
Mudança do autocuidado basal aos 6 meses após os acompanhamentos da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Campbell, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1K01DK131319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores. Os dados podem estar disponíveis mediante solicitação em forma de resumo agregado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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