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慢性侵害受容性腰痛症における PET/CT ガイド付きロボット アーム支援による疼痛緩和

2025年3月21日 更新者:Rajender Kumar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 フッ化ナトリウム PET/CT による慢性侵害受容性腰痛におけるロボット アーム支援による疼痛緩和

慢性侵害受容性筋骨格腰痛の参加者の疼痛発生器の局在化におけるF-18フッ化ナトリウムの役割を調査し、コルチコステロイドと局所の組み合わせの標的注射のためのPET / CT誘導ロボットアーム支援注射の使用を研究する研究痛み緩和のための麻酔薬。

調査の概要

詳細な説明

慢性的な腰の痛みは、神経障害、筋骨格、内臓、悪性腫瘍、または明らかな原因のない一次性疼痛など、さまざまな原因による可能性があります。 筋骨格系の痛みは、通常、筋肉、関節、骨、またはそれらの周囲の軟組織構造に影響を与えます。 これらの参加者は、通常、痛みの発生部位を特定するために、臨床検査とコンピューター断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの放射線画像法で評価されます。 可能性のある関与部位には、仙腸関節、椎間椎間関節、椎骨、椎間板、または周囲の靭帯と筋肉が含まれる場合があり、これらは画像で明らかになる場合があります。 彼らは通常、管理の第一線として、非ステロイド性抗炎症薬などの経口鎮痛薬で開始されます。 ただし、患者がこの一連の管理に反応しない場合もあります。 そのような場合、彼らはより強力な鎮痛薬で治療されるか、局所麻酔薬とコルチコステロイドの注射による疼痛発生部位の標的局所管理を受けることがあります. それらは通常、臨床検査の後、またはX線透視法またはCTガイダンスを使用した画像ガイダンスの下で圧痛部位に投与されます。 ただし、解剖学的画像モダリティは、疾患の初期段階を診断したり、活動性疾患と非活動性疾患を区別したりできない場合があります。 Tc-99m標識ホスホネートを用いた骨シンチグラフィーは、筋骨格痛の活動部位を診断および特定することが知られています。 フッ化ナトリウムを用いた PET/CT も、Tc-99m 標識ホスホネートと同様の薬力学を有するため、同じ適応症で有用です。 フッ化ナトリウム PET/CT による画像誘導と自動化されたロボット アーム (ARA) の使用の組み合わせは、局所麻酔薬とステロイドを侵害受容性疼痛発生部位に標的を定めて送達するのに役立ちます。 この研究は、慢性侵害受容性筋骨格腰痛の参加者の疼痛発生器の局在化におけるF-18フッ化ナトリウムの役割を分析し、ステロイドおよび局所麻酔薬の標的注射のためのPET / CT誘導ロボットアーム支援注射の使用を研究することを目的としていますそのような参加者の痛みの緩和のために。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性的な侵害受容性腰痛 (3 か月以上) のある参加者は、経口鎮痛薬では十分な鎮痛効果が得られません。
  • -手順について書面によるインフォームドコンセントを提供する準備ができている参加者

除外基準:

  • 脊髄または神経根の圧迫による神経因性疼痛の原因を示す MRI。
  • 脊椎すべり症や椎骨の圧迫骨折など、広範な骨または関節の破壊および変位。
  • 感染性/悪性病変を示唆する画像、臨床および血液学的所見。
  • 凝固プロファイルが異常な患者
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所麻酔とステロイドの組み合わせのPET/CTガイド付き注入。
F-18フッ化ナトリウム(NAF)用量は静脈内投与され、F-18 NAF PET/CT画像がレビューされ、ターゲットの侵害受容部位は焦点トレーサーの取り込みの増加に基づいて決定されます。 近くの重要な臓器との共同アクセシビリティ、場所、および関係が評価されます。 注入は、専用の自動ロボットアームシステムを使用して支援されます。 コルチコステロイドと局所麻酔薬の組み合わせが注入されます。
外科的無菌アプローチは、手順のために続きます。 侵入部位の皮膚および軟部組織の局所麻酔は、1% リグノカインによって達成されます。 23G 腰椎穿刺針が導入され、針のリアルタイムの最終配置が低線量 CT (40 mA) と術前の PET 画像を融合して確認されます。 リアルタイムの位置を確認した後、局所麻酔薬とステロイド注射(関節ごとに0.5%ブピバカイン0.5mlと酢酸メチルプレドニゾロン80mgの合計用量を、注射する関節の数に基づいて等分する)を関節内および関節周囲に注射します。腰椎穿刺針を介して対象関節の周り。 皮膚侵入部位は、止血を達成するために手動で圧縮されます。 複数の関節に注入する場合は、同じ手順を繰り返します。 処置後、回復エリアで患者のバイタルを 30 分間観察し、安定した状態で退院します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の診断効果
時間枠:即時 - 後処理
慢性侵害受容性腰痛患者の痛みの部位を特定し、処置後の痛みの軽減を評価するための F-18 フッ化ナトリウム PET/CT の診断効果。視覚的アナログスコアによって評価される手順後の痛みの重症度。
即時 - 後処理
手順の治療効果
時間枠:一か月
慢性侵害受容性腰痛患者におけるF-18フッ化ナトリウムPET / CTによる局在化後のコルチコステロイドと局所麻酔薬の組み合わせの関節内注射の治療効果。 ビジュアル アナログ スコアは、処置後 1 か月間の持続的な痛みの軽減を記録するために使用されます。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F-18 フッ化ナトリウム PET/CT ガイド付きロボット アームの安全性は、局所麻酔薬とステロイドの注射を支援しました。
時間枠:施術直後~30分~施術後1ヶ月
手順に続く最大 1 か月間の即時および遅発性の副作用を評価すること。
施術直後~30分~施術後1ヶ月
F-18 フッ化ナトリウム PET/CT 誘導ロボット アームによる局所麻酔薬とステロイドの注射後の画像ベースの反応評価。
時間枠:一か月
局所麻酔薬とステロイドの注入に対する客観的な反応を評価するために、注入後 1 か月で F-18 フッ化ナトリウム PET/CT を使用して、標的関節におけるトレーサー取り込みの解像度または強度の減少を定量化する。 画像は、応答を評価するためにベースラインで取得したものと比較されます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者情報は、研究の完了日から 5 年間、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

研究の完了日から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

研究代表者への合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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