- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05560165
PET/CT-guided robotarmassisterad smärtlindring vid kronisk nociceptiv ryggvärk
21 mars 2025 uppdaterad av: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
F-18 natriumfluorid PET/CT guidad robotarmassisterad smärtlindring vid kronisk nociceptiv ryggvärk
En studie för att undersöka rollen av F-18 natriumfluorid för att lokalisera smärtgeneratorn hos deltagare med kronisk nociceptiv muskuloskeletal ländryggsvärk och för att studera användningen av PET/CT-styrd robotarmassisterad injektion för riktad injektion av en kombination av kortikosteroid och lokal bedövningsmedel för smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta i nedre delen av ryggen kan bero på en mängd olika orsaker såsom neuropatiska orsaker, muskuloskeletala orsaker, viscerala orsaker, malignitetsrelaterad eller primär smärta där det inte finns någon uppenbar orsak till smärta.
Muskuloskeletal smärta påverkar vanligtvis muskler, leder, ben eller deras omgivande mjukdelsstrukturer.
Dessa deltagare utvärderas vanligtvis med klinisk undersökning och radiologiska avbildningsmodaliteter såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) för att identifiera det smärtgenererande stället.
De möjliga platserna för involvering kan inkludera sacroiliacalederna, intervertebrala facettlederna, kotorna, de intervertebrala skivorna eller de omgivande ligamenten och musklerna som kan vara uppenbara vid bildtagning.
De startas vanligtvis med orala smärtstillande medel som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som första handledning.
Ibland kan det dock hända att patienten inte svarar på denna hanteringslinje.
I sådana fall kan de behandlas med mer potenta analgetika eller utsättas för målinriktad lokal hantering av det smärtgenererande stället med en injektion av lokalanestetika och kortikosteroider.
De ges vanligtvis på platsen för ömhet efter klinisk undersökning eller under bildvägledning med röntgenfluoroskopi eller CT-vägledning.
Emellertid kan anatomiska avbildningsmodaliteter inte diagnostisera tidiga stadier av sjukdomen eller skilja aktiv från inaktiv sjukdom.
Benscintigrafi med Tc-99m-märkta fosfonater är känd för att diagnostisera och lokalisera aktiva ställen för muskuloskeletal smärta.
PET/CT med natriumfluorid är också användbart vid samma indikation eftersom det har liknande farmakodynamik som Tc-99m-märkta fosfonater.
Kombinationen av bildvägledning med natriumfluorid PET/CT och användningen av en automatiserad robotarm (ARA) kan hjälpa till med målinriktad leverans av lokalanestetika och steroider till det nociceptiva smärtgenererande stället.
Denna studie är avsedd att analysera rollen av F-18 natriumfluorid för att lokalisera smärtgeneratorn hos deltagare med kronisk nociceptiv muskuloskeletal ländryggsvärk och att studera användningen av PET/CT-styrd robotarmassisterad injektion för riktad injektion av steroider och lokalbedövningsmedel för smärtlindring hos sådana deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med kronisk nociceptiv ländryggsvärk (i mer än tre månader) har inte adekvat smärtlindring med orala analgetika.
- Deltagare som är redo att ge skriftligt informerat samtycke till förfarandet
Exklusions kriterier:
- MRT som visar den neuropatiska orsaken till smärta med ryggmärgs- eller nervrotskompression.
- Omfattande ben- eller ledförstöring och förskjutning såsom spondylolistes eller kompressionsfrakturer på kotan.
- Avbildning, kliniska och hematologiska fynd som tyder på infektiös/malign patologi.
- Patienter med störd koagulationsprofil
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET/CT -guidad injektion av kombination av lokalbedövning och steroider.
Dosen F-18 natriumfluorid (NAF) kommer att administreras intravenöst och F-18 NAF PET/CT-bilder kommer att granskas, och målnociceptivt ställe kommer att bestämmas på basis av ökad fokalspårupptag.
Den gemensamma tillgängligheten, platsen och förhållandet till de närliggande vitala organen kommer att utvärderas.
Injektionen får hjälp med ett dedikerat automatiserat robotarmsystem.
En kombination av kortikosteroider och lokalbedövning kommer att injiceras.
|
En kirurgisk aseptisk metod kommer att följas för proceduren.
Lokalbedövning av hud och mjukvävnad vid ingångsstället kommer att uppnås med 1 % lignokain.
En 23G lumbalpunktionsnål kommer att införas och den slutliga placeringen av nålen i realtid kommer att bekräftas med lågdos CT (40 mA) sammansmält med PET-bilder före proceduren.
Efter att ha bekräftat realtidspositionen kommer lokalbedövningen och steroidinjektionen (0,5 ml 0,5 % bupivakain per led och en total dos på 80 mg metylprednisolonacetat fördelat lika baserat på antalet leder som ska injiceras) att injiceras intraartikulärt och periartikulärt runt målleden genom lumbalpunktionsnålen.
Inträdesstället för huden kommer att komprimeras manuellt för att uppnå hemostas.
Samma procedur kommer att upprepas om flera leder ska injiceras.
Efter ingreppet kommer patientens vitals att observeras i trettio minuter i återhämtningsområdet och släppas ut i stabilt tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av proceduren
Tidsram: Omedelbart - efter förfarande
|
Diagnostisk effekt av F-18 natriumfluorid PET/CT för att lokalisera smärtstället hos patienter med kronisk nociceptiv ländryggsvärk och bedöma minskningen av smärta efter proceduren. Proceduren kommer att anses vara tekniskt framgångsrik om det finns en minskning med 50 % i svårighetsgraden av smärta efter proceduren, bedömd av den visuella analoga poängen.
|
Omedelbart - efter förfarande
|
|
Behandlingseffekt av proceduren
Tidsram: En månad
|
Behandlingseffekt av injektion av en kombination av kortikosteroid och lokalbedövning intraartikulärt efter lokalisering med F-18 natriumfluorid PET/CT hos patienter med kronisk nociceptiv ländryggsvärk.
Den visuella analoga poängen kommer att användas för att dokumentera den ihållande minskningen av smärta under en månad efter proceduren.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för F-18 natriumfluorid PET/CT-styrd robotarmassisterad injektion av lokalbedövningsmedel och steroider.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren till 30 minuter och upp till en månad efter proceduren
|
Att bedöma de omedelbara och fördröjda biverkningarna efter proceduren upp till en månad.
|
Omedelbart efter proceduren till 30 minuter och upp till en månad efter proceduren
|
|
Bildbaserad responsbedömning efter F-18 natriumfluorid PET/CT-styrd robotarmsassisterad injektion av lokalbedövningsmedel och steroider.
Tidsram: En månad
|
Att kvantifiera upplösningen eller minskningen av intensiteten av spårämnesupptaget i mållederna för att bedöma det objektiva svaret på injektion av lokalanestetika och steroider genom att använda F-18 natriumfluorid PET/CT en månad efter injektionen.
Bilderna kommer att jämföras med de som förvärvades vid baslinjen för att bedöma svaret.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Nociceptiv smärta
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Skyddsmedel
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Kariostatiska medel
- Bedövningsmedel
- Fluorider
- Anestesimedel, lokal
- Listerine
- Natriumfluorid
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad deltagareinformation kommer att finnas tillgänglig från huvudutredaren på rimlig begäran under en period av fem år från datumet för slutförandet av studien.
Tidsram för IPD-delning
Fem år från datumet för slutförandet av studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimlig begäran till huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .