- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560165
PET/CT-guidet robotarm-assisteret smertelindring ved kronisk nociceptiv lænderygsmerter
21. marts 2025 opdateret af: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
F-18 natriumfluorid PET/CT-styret robotarm-assisteret smertelindring ved kronisk nociceptiv lænderygsmerter
En undersøgelse for at undersøge rollen af F-18 natriumfluorid i lokalisering af smertegeneratoren hos deltagere med kronisk nociceptiv muskuloskeletal lænderygsmerter og for at undersøge brugen af PET/CT-styret robotarmassisteret injektion til målrettet injektion af en kombination af kortikosteroid og lokal bedøvelse til smertelindring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter i lænden kan skyldes en række forskellige årsager såsom neuropatiske årsager, muskuloskeletale årsager, viscerale årsager, malignitetsrelaterede eller primære smerter, hvor der ikke er nogen åbenlys årsag til smerte.
Muskuloskeletale smerter påvirker normalt muskler, led, knogler eller deres omgivende bløddelsstrukturer.
Disse deltagere evalueres normalt med klinisk undersøgelse og radiologiske billeddannelsesmodaliteter såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at identificere det smertegenererende sted.
De mulige steder for involvering kan omfatte de sacroiliacale led, intervertebrale facetled, hvirvlerne, de intervertebrale diske eller de omgivende ledbånd og muskler, som kan være synlige på billeddannelse.
De er normalt startet på orale analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som den første behandlingslinje.
Men lejlighedsvis reagerer patienten muligvis ikke på denne ledelseslinje.
I sådanne tilfælde kan de behandles med mere potente analgetika eller udsættes for målrettet lokal behandling af det smertegenererende sted med en injektion af lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider.
De gives normalt på ømhedsstedet efter klinisk undersøgelse eller under billedvejledning ved hjælp af røntgenfluoroskopi eller CT-vejledning.
Imidlertid kan anatomiske billeddannelsesmodaliteter ikke diagnosticere tidlige stadier af sygdommen eller skelne aktiv fra inaktiv sygdom.
Knoglescintigrafi med Tc-99m-mærkede fosfonater er kendt for at diagnosticere og lokalisere aktive steder med muskuloskeletale smerter.
PET/CT med natriumfluorid er også anvendeligt til samme indikation, da det har lignende farmakodynamik som Tc-99m-mærkede fosfonater.
Kombinationen af billedvejledning med natriumfluorid PET/CT og brugen af en automatiseret robotarm (ARA) kan hjælpe med målrettet levering af lokalbedøvelsesmidlet og steroider til det nociceptive smertegenererende sted.
Denne undersøgelse er beregnet til at analysere rollen af F-18 natriumfluorid i lokalisering af smertegeneratoren hos deltagere med kronisk nociceptiv muskuloskeletal lænderygsmerter og at studere brugen af PET/CT-styret robotarmassisteret injektion til målrettet injektion af steroid og lokalbedøvelse. for smertelindring hos sådanne deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med kronisk nociceptiv lændesmerter (i mere end tre måneder) har ikke tilstrækkelig smertelindring med orale analgetika.
- Deltagere, der er klar til at give skriftligt informeret samtykke til proceduren
Ekskluderingskriterier:
- MR, der viser den neuropatiske årsag til smerte med rygmarv eller nerverodskompression.
- Omfattende knogle- eller leddestruktion og forskydning såsom spondylolistese eller kompressionsfrakturer af hvirvlen.
- Billeddiagnostiske, kliniske og hæmatologiske fund, der tyder på infektiøs/malign patologi.
- Patienter med forstyrret koagulationsprofil
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/CT guidet injektion af kombination af lokalbedøvelse og steroider.
Dosis af F-18-natriumfluorid (NAF) vil blive administreret intravenøst, og F-18 NAF PET/CT-billeder vil blive gennemgået, og målet Nociceptive-sted vil blive bestemt på grundlag af øget fokal traceroptagelse.
Den fælles tilgængelighed, placering og forhold til de nærliggende vitale organer vil blive vurderet.
Injektionen får hjælp ved hjælp af et dedikeret automatiseret robotarmsystem.
En kombination af kortikosteroider og lokalbedøvelse vil blive injiceret.
|
En kirurgisk aseptisk tilgang vil blive fulgt til proceduren.
Lokalbedøvelse af hud og blødt væv ved indgangsstedet vil blive opnået med 1 % lignocain.
En 23G lumbal punkturnål vil blive introduceret, og den endelige placering af nålen i realtid vil blive bekræftet med lavdosis CT (40 mA) fusioneret med PET-billeder før proceduren.
Efter bekræftelse af realtidspositionen vil lokalbedøvelsen og steroidinjektionen (0,5 ml 0,5 % bupivacain pr. led og en total dosis på 80 mg methylprednisolonacetat fordelt ligeligt baseret på antallet af led, der skal injiceres) blive injiceret intraartikulært og periartikulært rundt om målleddet gennem lumbalpunkturnålen.
Hudindgangsstedet vil blive komprimeret manuelt for at opnå hæmostase.
Den samme procedure vil blive gentaget, hvis flere led skal injiceres.
Efter proceduren vil patientens livsnødvendigheder blive observeret i tredive minutter i restitutionsområdet og udskrevet i stabil tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af proceduren
Tidsramme: Umiddelbar - efter procedure
|
Diagnostisk effektivitet af F-18 natriumfluorid PET/CT til lokalisering af smertestedet hos patienter med kronisk nociceptiv lænderygsmerter og vurdering af smertereduktionen efter proceduren. Proceduren vil blive anset for at være teknisk vellykket, hvis der er et fald på 50 % i sværhedsgraden af smerte efter proceduren vurderet ved den visuelle analoge score.
|
Umiddelbar - efter procedure
|
|
Behandlingseffektivitet af proceduren
Tidsramme: En måned
|
Behandlingseffektivitet af injektion af en kombination af kortikosteroid og lokalbedøvelse intraartikulært efter lokalisering med F-18 natriumfluorid PET/CT hos patienter med kronisk nociceptiv lændesmerter.
Den visuelle analoge score vil blive brugt til at dokumentere den vedvarende reduktion af smerte i en måned efter proceduren.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved F-18 natriumfluorid PET/CT-styret robotarmassisteret injektion af lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren indtil 30 minutter og op til en måned efter proceduren
|
At vurdere de umiddelbare og forsinkede bivirkninger efter proceduren i op til en måned.
|
Umiddelbart efter proceduren indtil 30 minutter og op til en måned efter proceduren
|
|
Billeddannelsesbaseret responsvurdering efter F-18 natriumfluorid PET/CT-styret robotarmassisteret injektion af lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: En måned
|
At kvantificere opløsningen eller faldet i intensiteten af sporstofoptagelsen i målleddene for at vurdere den objektive respons på injektion af lokalbedøvelse og steroider ved at bruge F-18 natriumfluorid PET/CT en måned efter injektionen.
Billederne vil blive sammenlignet med dem, der blev erhvervet ved baseline for at vurdere responsen.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Nociceptiv smerte
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttelsesagenter
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Kariostatiske midler
- Bedøvelsesmidler
- Fluorider
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Listerine
- Natriumfluorid
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltageroplysninger vil være tilgængelige fra hovedinvestigatoren efter rimelig anmodning i en periode på fem år fra datoen for afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Fem år fra datoen for afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelig anmodning til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .