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PET/CT 引导机械臂辅助缓解慢性伤害性腰痛

2022年9月26日 更新者:Rajender Kumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

F-18 氟化钠 PET/CT 引导机械臂辅助缓解慢性伤害性腰痛

一项研究 F-18 氟化钠在定位慢性伤害性肌肉骨骼腰痛参与者疼痛发生器中的作用,并研究使用 PET/CT 引导的机械臂辅助注射靶向注射皮质类固醇和局部止痛的麻醉剂。

研究概览

详细说明

下背部的慢性疼痛可能由多种原因引起,例如神经性原因、肌肉骨骼原因、内脏原因、恶性肿瘤相关或没有明显疼痛原因的原发性疼痛。 肌肉骨骼疼痛通常会影响肌肉、关节、骨骼或其周围的软组织结构。 这些参与者通常通过临床检查和放射成像方式进行评估,例如计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI),以确定疼痛产生部位。 可能受累的部位可能包括骶髂关节、椎间小关节、椎骨、椎间盘或影像学上可能明显的周围韧带和肌肉。 他们通常开始服用口服镇痛药,例如非甾体类抗炎药作为一线治疗。 然而,有时患者可能对这种管理方式没有反应。 在这种情况下,他们可能会接受更有效的镇痛药治疗,或者通过注射局部麻醉剂和皮质类固醇对疼痛产生部位进行有针对性的局部管理。 它们通常在临床检查后的压痛部位或在使用 X 射线透视或 CT 引导的图像引导下进行。 然而,解剖成像方式可能无法诊断疾病的早期阶段或区分活动性疾病和非活动性疾病。 已知用 Tc-99m 标记的膦酸盐进行骨闪烁扫描可诊断和定位肌肉骨骼疼痛的活动部位。 含氟化钠的 PET/CT 也可用于相同的适应症,因为它具有与 Tc-99m 标记的膦酸盐相似的药效学。 图像引导与氟化钠 PET/CT 的结合以及自动机械臂 (ARA) 的使用可以帮助将局部麻醉剂和类固醇靶向递送至伤害性疼痛产生部位。 本研究旨在分析 F-18 氟化钠在定位慢性伤害性肌肉骨骼腰痛参与者疼痛发生器中的作用,并研究使用 PET/CT 引导的机械臂辅助注射进行类固醇和局部麻醉剂的靶向注射用于缓解此类参与者的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Venkata Subramanian Krishnaraju, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有慢性伤害性腰痛(超过三个月)的参与者口服止痛药无法充分缓解疼痛。
  • 准备就该程序提供书面知情同意书的参与者

排除标准:

  • MRI 显示脊髓或神经根受压引起的神经性疼痛。
  • 广泛的骨骼或关节破坏和移位,例如脊椎滑脱或椎骨压缩性骨折。
  • 影像学、临床和血液学发现提示感染/恶性病理学。
  • 凝血功能紊乱的患者
  • 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET/CT 引导注射局麻药和类固醇的组合。
F-18 氟化钠 (NaF) 剂量将通过静脉内给药,并将审查 F-18 NaF PET/CT 图像,并根据增加的局灶性示踪剂摄取来确定目标伤害部位。 将评估关节的可及性、位置以及与附近重要器官的关系。 将使用专用的自动化机械臂系统协助注射。 将注射皮质类固醇和局部麻醉剂的组合。
手术将遵循外科无菌方法。 将通过 1% 的利多卡因对进入部位的皮肤和软组织进行局部麻醉。 将引入 23G 腰椎穿刺针,并通过融合术前 PET 图像的低剂量 CT(40 mA)确认针的实时最终位置。 确定实时位置后,在关节内和关节周围注射局麻药和类固醇注射液(0.5%布比卡因0.5ml/关节,醋酸甲泼尼龙总剂量80mg,按关节数等分)通过腰椎穿刺针围绕目标关节。 皮肤进入部位将被手动压缩以实现止血。 如果要注射多个关节,将重复相同的程序。 手术后,将在恢复区观察患者生命体征 30 分钟,并在稳定情况下出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该程序的诊断功效
大体时间:立即后程序
F-18 氟化钠 PET/CT 对慢性伤害性腰痛患者疼痛部位定位和评估手术后疼痛减轻情况的诊断效能。如果减少 50%,则认为该手术在技术上是成功的通过视觉模拟评分评估手术后疼痛的严重程度。
立即后程序
该程序的治疗效果
大体时间:一个月
F-18 氟化钠 PET/CT 定位后关节内注射皮质类固醇和局麻药联合治疗慢性伤害性腰痛患者的疗效。 视觉模拟评分将用于记录手术后一个月的持续疼痛减轻情况。
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
F-18 氟化钠 PET/CT 引导机械臂辅助局部麻醉剂和类固醇注射的安全性。
大体时间:手术后立即至 30 分钟,手术后最多 1 个月
评估手术后长达一个月的即时和延迟不良反应。
手术后立即至 30 分钟,手术后最多 1 个月
F-18 氟化钠 PET/CT 引导机械臂辅助局部麻醉剂和类固醇注射后基于成像的反应评估。
大体时间:一个月
量化目标关节中示踪剂摄取强度的分辨率或降低,以评估在注射后一个月使用 F-18 氟化钠 PET/CT 注射局部麻醉剂和类固醇的客观反应。 这些图像将与基线时获取的图像进行比较,以评估反应。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月26日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

自研究完成之日起五年内,应合理要求,主要研究者将提供未识别身份的参与者信息。

IPD 共享时间框架

自研究完成之日起五年。

IPD 共享访问标准

对首席研究员的合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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