PET/CT-geleide robotarm-ondersteunde pijnstilling bij chronische nociceptieve lage rugpijn
21 maart 2025 bijgewerkt door: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
F-18 natriumfluoride PET/CT geleide robotarm-ondersteunde pijnstilling bij chronische nociceptieve lage rugpijn
Een studie om de rol van F-18-natriumfluoride te onderzoeken bij het lokaliseren van de pijngenerator bij deelnemers met chronische nociceptieve musculoskeletale lage-rugpijn en om het gebruik van PET/CT-geleide robotarm-ondersteunde injectie te bestuderen voor gerichte injectie van een combinatie van corticosteroïden en lokale verdoving voor pijnstilling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn in de onderrug kan verschillende oorzaken hebben, zoals neuropathische oorzaken, musculoskeletale oorzaken, viscerale oorzaken, maligniteitgerelateerde of primaire pijn waarbij er geen duidelijke oorzaak van pijn is.
Musculoskeletale pijn treft meestal de spieren, gewrichten, botten of hun omringende zachte weefselstructuren.
Deze deelnemers worden meestal geëvalueerd met klinisch onderzoek en radiologische beeldvormingsmodaliteiten zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de pijngenererende plaats te identificeren.
De mogelijke plaatsen van aantasting kunnen de sacro-iliacale gewrichten, de intervertebrale facetgewrichten, de wervels, de tussenwervelschijven of de omliggende ligamenten en spieren zijn, die op beeldvorming zichtbaar kunnen zijn.
Ze worden meestal gestart met orale analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen als eerstelijnsbehandeling.
Soms reageert de patiënt echter niet op deze lijn van behandeling.
In dergelijke gevallen kunnen ze worden behandeld met krachtigere analgetica of worden onderworpen aan gerichte lokale behandeling van de pijngenererende plaats met een injectie van lokale anesthetica en corticosteroïden.
Ze worden meestal gegeven op de plaats van gevoeligheid na klinisch onderzoek of onder beeldbegeleiding met behulp van röntgenfluoroscopie of CT-begeleiding.
Anatomische beeldvormingsmodaliteiten diagnosticeren echter mogelijk geen vroege stadia van de ziekte of onderscheiden actieve van inactieve ziekte.
Het is bekend dat botscintigrafie met Tc-99m-gelabelde fosfonaten actieve plaatsen van musculoskeletale pijn diagnosticeert en lokaliseert.
PET/CT met natriumfluoride is ook nuttig bij dezelfde indicatie, aangezien het een vergelijkbare farmacodynamiek heeft als die van Tc-99m-gelabelde fosfonaten.
De combinatie van beeldgeleiding met PET/CT met natriumfluoride en het gebruik van een geautomatiseerde robotarm (ARA) kan helpen bij de gerichte toediening van het lokale anestheticum en de steroïden aan de nociceptieve pijngenererende plek.
Deze studie is bedoeld om de rol van F-18-natriumfluoride te analyseren bij het lokaliseren van de pijngenerator bij deelnemers met chronische nociceptieve musculoskeletale lage-rugpijn en om het gebruik van PET/CT-geleide robotarm-ondersteunde injectie te bestuderen voor gerichte injectie van steroïden en lokale verdoving. voor pijnstilling bij dergelijke deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met chronische nociceptieve lage rugpijn (langer dan drie maanden) hebben geen adequate pijnstilling met orale analgetica.
- Deelnemers die klaar zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure
Uitsluitingscriteria:
- MRI toont de neuropathische oorzaak van pijn met compressie van het ruggenmerg of de zenuwwortel.
- Uitgebreide bot- of gewrichtsvernietiging en verplaatsing zoals spondylolisthesis of compressiefracturen van de wervel.
- Beeldvorming, klinische en hematologische bevindingen die wijzen op infectieuze/kwaadaardige pathologie.
- Patiënten met een gestoord stollingsprofiel
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT geleide injectie van combinatie van lokale verdoving en steroïden.
De F-18 natriumfluoride (NAF) dosis zal intraveneus worden toegediend en de F-18 NAF PET/CT-afbeeldingen worden beoordeeld en de doelnociceptieve site zal worden bepaald op basis van verhoogde focale tracer-opname.
De gezamenlijke toegankelijkheid, locatie en relatie met de nabijgelegen vitale organen zullen worden beoordeeld.
De injectie wordt geholpen met behulp van een speciaal geautomatiseerd robotarmsysteem.
Een combinatie van corticosteroïden en lokale verdoving zal worden geïnjecteerd.
|
Een chirurgische aseptische benadering zal worden gevolgd voor de procedure.
Lokale anesthesie van de huid en zacht weefsel op de plaats van binnenkomst wordt bereikt met 1% lignocaïne.
Er zal een 23G lumbaalpunctienaald worden ingebracht en de real-time definitieve plaatsing van de naald zal worden bevestigd met een lage dosis CT (40 mA) gefuseerd met pre-procedure PET-beelden.
Na bevestiging van de real-time positie, zal het lokale anestheticum en de steroïde-injectie (0,5 ml 0,5% bupivacaïne per gewricht en een totale dosis van 80 mg methylprednisolonacetaat gelijkelijk verdeeld op basis van het aantal te injecteren gewrichten) intra-articulair en periarticulair worden geïnjecteerd. rond het doelgewricht door de lumbaalpunctienaald.
De plaats van binnenkomst in de huid wordt handmatig samengedrukt om hemostase te bereiken.
Dezelfde procedure wordt herhaald als er meerdere gewrichten moeten worden geïnjecteerd.
Na de procedure worden de vitale functies van de patiënt dertig minuten geobserveerd in de uitslaapkamer en in stabiele toestand ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk - na procedure
|
Diagnostische werkzaamheid van F-18 natriumfluoride PET/CT voor het lokaliseren van de pijnplaats bij patiënten met chronische nociceptieve lage rugpijn en het beoordelen van de pijnvermindering na de procedure. De procedure zal als technisch succesvol worden beschouwd als er een afname van 50% is in de ernst van de pijn na de procedure zoals beoordeeld door de visuele analoge score.
|
Onmiddellijk - na procedure
|
|
Effectiviteit van de behandeling van de procedure
Tijdsspanne: Een maand
|
Effectiviteit van de behandeling van injectie van een combinatie van corticosteroïde en lokaal anestheticum intra-articulair na lokalisatie door F-18 natriumfluoride PET/CT bij patiënten met chronische nociceptieve lage rugpijn.
De visuele analoge score zal worden gebruikt om de aanhoudende vermindering van pijn gedurende een maand na de procedure te documenteren.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van F-18 natriumfluoride PET/CT-geleide robotarm-ondersteunde injectie van lokaal anestheticum en steroïden.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep tot 30 minuten en tot een maand na de ingreep
|
Om de onmiddellijke en uitgestelde bijwerkingen na de procedure tot een periode van een maand te beoordelen.
|
Direct na de ingreep tot 30 minuten en tot een maand na de ingreep
|
|
Op beeldvorming gebaseerde responsbeoordeling na F-18 natriumfluoride PET/CT-geleide robotarmondersteunde injectie van lokaal anestheticum en steroïden.
Tijdsspanne: Een maand
|
Om de resolutie of afname van de intensiteit van de opname van de tracer in de doelgewrichten te kwantificeren om de objectieve respons op injectie van lokale verdoving en steroïden te beoordelen door F-18 natriumfluoride PET / CT te gebruiken één maand na injectie.
De beelden zullen worden vergeleken met die verkregen bij baseline om de respons te beoordelen.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Nociceptieve pijn
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Beschermende middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Cariostatische middelen
- Anesthetica
- Fluoriden
- Anesthetica, lokaal
- Listerine
- Natriumfluoride
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersinformatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van voltooiing van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vijf jaar vanaf de datum van voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .