Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie bólu wspomaganego ramieniem robota za pomocą PET/CT w przewlekłym nocyceptywnym bólu krzyża

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 Fluorek sodu Sterowany robotem PET/CT łagodzenie bólu w przewlekłym bólu nocyceptywnym dolnego odcinka kręgosłupa

Badanie mające na celu zbadanie roli fluorku sodu F-18 w lokalizowaniu źródła bólu u uczestników z przewlekłym nocyceptywnym mięśniowo-szkieletowym bólem krzyża oraz zbadanie zastosowania wstrzyknięcia wspomaganego ramieniem robota pod kontrolą PET/CT w celu ukierunkowanego wstrzyknięcia kombinacji kortykosteroidu i miejscowego środek znieczulający do łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból w dolnej części pleców może mieć różne przyczyny, takie jak przyczyny neuropatyczne, przyczyny układu mięśniowo-szkieletowego, przyczyny trzewne, ból związany z chorobą nowotworową lub ból pierwotny, w którym nie ma oczywistej przyczyny bólu. Ból mięśniowo-szkieletowy zwykle dotyczy mięśni, stawów, kości lub otaczających je struktur tkanek miękkich. Uczestnicy ci są zwykle oceniani za pomocą badania klinicznego i metod obrazowania radiologicznego, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w celu zidentyfikowania miejsca generującego ból. Możliwe miejsca zajęcia mogą obejmować stawy krzyżowo-biodrowe, stawy międzykręgowe, kręgi, krążki międzykręgowe lub otaczające więzadła i mięśnie, które mogą być widoczne w badaniach obrazowych. Zwykle rozpoczynają się od doustnych środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, jako pierwszego rzutu leczenia. Czasami jednak pacjent może nie reagować na tę linię postępowania. W takich przypadkach można je leczyć silniejszymi lekami przeciwbólowymi lub poddać celowanemu miejscowemu leczeniu miejsca generującego ból za pomocą iniekcji miejscowych środków znieczulających i kortykosteroidów. Zwykle podaje się je w miejscu tkliwości po badaniu klinicznym lub pod kontrolą obrazową za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej lub pod kontrolą tomografii komputerowej. Jednak anatomiczne metody obrazowania mogą nie diagnozować wczesnych stadiów choroby lub odróżniać choroby aktywnej od nieaktywnej. Wiadomo, że scyntygrafia kości za pomocą fosfonianów znakowanych Tc-99m diagnozuje i lokalizuje aktywne miejsca bólu mięśniowo-szkieletowego. PET/CT z fluorkiem sodu jest również przydatny w tym samym wskazaniu, ponieważ ma podobną farmakodynamikę do fosfonianów znakowanych Tc-99m. Połączenie kierowania obrazem za pomocą PET/CT fluorku sodu i użycia zautomatyzowanego ramienia robota (ARA) może pomóc w ukierunkowanym podawaniu środka miejscowo znieczulającego i sterydów do miejsca generującego ból nocyceptywny. Niniejsze badanie ma na celu analizę roli fluorku sodu F-18 w lokalizowaniu źródła bólu u uczestników z przewlekłym nocyceptywnym mięśniowo-szkieletowym bólem krzyża oraz zbadanie zastosowania wstrzyknięcia wspomaganego ramieniem robota pod kontrolą PET/CT w celu ukierunkowanego wstrzyknięcia steroidu i środka miejscowo znieczulającego do uśmierzania bólu u takich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym nocyceptywnym bólem krzyża (trwającym dłużej niż trzy miesiące) nie otrzymują odpowiedniej ulgi w bólu za pomocą doustnych środków przeciwbólowych.
  • Uczestników gotowych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • MRI pokazujący neuropatyczną przyczynę bólu z uciskiem rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu.
  • Rozległe zniszczenie i przemieszczenie kości lub stawów, takie jak kręgozmyk lub złamania kompresyjne kręgów.
  • Wyniki badań obrazowych, klinicznych i hematologicznych sugerujące patologię zakaźną/nowotworową.
  • Pacjenci z zaburzonym profilem krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT wstrzyknięcie kombinacji miejscowego znieczulenia i sterydów.
Dawka fluorku sodu F-18 (NAF) zostanie podawana dożylnie, a obrazy F-18 NAF PET/CT zostaną przejrzane, a docelowe miejsce nocyceptywne zostanie określone na podstawie zwiększonego wychwytu znacznika ogniskowego. Wspólna dostępność, lokalizacja i relacja z pobliskimi ważnymi narządami zostaną ocenione. Wtrysk będzie wspomagany za pomocą dedykowanego zautomatyzowanego systemu ramion robotycznego. Wtryskiwana zostanie połączenie kortykosteroidów i znieczulenia miejscowego.
Procedura: F-18 fluorek sodu PET/CT wspomagane ramieniem robota wstrzyknięcie kombinacji środka miejscowo znieczulającego i steroidów
Podczas zabiegu stosowane będzie chirurgiczne podejście aseptyczne. Znieczulenie miejscowe skóry i tkanek miękkich w miejscu wprowadzenia zostanie osiągnięte za pomocą 1% lignokainy. Zostanie wprowadzona igła 23G do nakłucia lędźwiowego, a ostateczne umiejscowienie igły w czasie rzeczywistym zostanie potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej o niskiej dawce (40 mA) połączonej z obrazami PET wykonanymi przed zabiegiem. Po potwierdzeniu pozycji w czasie rzeczywistym, znieczulenie miejscowe i zastrzyk steroidowy (0,5 ml 0,5% bupiwakainy na staw i całkowita dawka 80 mg octanu metyloprednizolonu podzielona równo na podstawie liczby stawów, które mają być wstrzyknięte) zostaną wstrzyknięte dostawowo i okołostawowo wokół stawu docelowego przez igłę do nakłucia lędźwiowego. Miejsce wejścia do skóry zostanie uciskane ręcznie w celu uzyskania hemostazy. Ta sama procedura zostanie powtórzona, jeśli ma zostać wstrzykniętych kilka stawów. Po zabiegu parametry życiowe pacjenta będą obserwowane przez trzydzieści minut w sali pooperacyjnej i wypisane w stabilnym stanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowa - procedura pocztowa
Skuteczność diagnostyczna PET/CT F-18 z fluorku sodu w lokalizacji miejsca bólu u pacjentów z przewlekłym nocyceptywnym bólem krzyża i ocenie zmniejszenia dolegliwości bólowych po zabiegu. Procedura zostanie uznana za technicznie skuteczną, jeśli nastąpi zmniejszenie o 50% w nasileniu bólu po zabiegu ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej.
Natychmiastowa - procedura pocztowa
Skuteczność leczenia zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Skuteczność leczenia iniekcji połączenia kortykosteroidu i miejscowego środka znieczulającego dostawowo po lokalizacji za pomocą F-18 fluorku sodu PET/CT u pacjentów z przewlekłym nocyceptywnym bólem krzyża. Wizualna ocena analogowa zostanie wykorzystana do udokumentowania utrzymującego się zmniejszenia bólu przez jeden miesiąc po zabiegu.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania fluorku sodu F-18 PET/CT wspomaganego ramieniem robota wstrzykiwania miejscowego środka znieczulającego i sterydów.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 30 minut i do miesiąca po zabiegu
Ocena natychmiastowych i opóźnionych działań niepożądanych po zabiegu w okresie do jednego miesiąca.
Bezpośrednio po zabiegu do 30 minut i do miesiąca po zabiegu
Ocena odpowiedzi oparta na obrazowaniu po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego i steroidów pod kontrolą ramienia robota F-18 fluorku sodu PET/CT.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Określenie ilościowe rozdzielczości lub zmniejszenia intensywności wychwytu znacznika w docelowych stawach w celu oceny obiektywnej odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego i steroidów za pomocą PET/CT fluorku sodu F-18 po miesiącu od wstrzyknięcia. Obrazy zostaną porównane z obrazami uzyskanymi na początku badania w celu oceny odpowiedzi.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2022/SPL-888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane informacje o uczestniku będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie przez okres pięciu lat od daty zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pięć lat od daty ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj