- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560165
Palliazione del dolore robotica assistita dal braccio guidata da PET/CT nella lombalgia nocicettiva cronica
21 marzo 2025 aggiornato da: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
F-18 Fluoruro di sodio Palliazione robotica del dolore assistita dal braccio guidata PET/TC nella lombalgia nocicettiva cronica
Uno studio per indagare il ruolo del fluoruro di sodio F-18 nella localizzazione del generatore di dolore nei partecipanti con mal di schiena muscoloscheletrico nocicettivo cronico e per studiare l'uso dell'iniezione assistita da braccio robotico guidata da PET/CT per l'iniezione mirata di una combinazione di corticosteroidi e locale anestetico per palliare il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico nella parte bassa della schiena può essere dovuto a una varietà di cause come cause neuropatiche, cause muscoloscheletriche, cause viscerali, dolore correlato a malignità o primario in cui non esiste una causa evidente di dolore.
Il dolore muscoloscheletrico di solito colpisce i muscoli, le articolazioni, le ossa o le strutture dei tessuti molli circostanti.
Questi partecipanti vengono solitamente valutati con esami clinici e modalità di imaging radiologico come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) per identificare il sito di generazione del dolore.
I possibili siti di coinvolgimento possono includere le articolazioni sacroiliache, le faccette articolari intervertebrali, le vertebre, i dischi intervertebrali o i legamenti e i muscoli circostanti che possono essere evidenti all'imaging.
Di solito vengono avviati con analgesici orali come i farmaci antinfiammatori non steroidei come prima linea di gestione.
Tuttavia, occasionalmente il paziente potrebbe non rispondere a questa linea di gestione.
In tali casi, possono essere trattati con analgesici più potenti o sottoposti a una gestione locale mirata della sede di generazione del dolore con un'iniezione di anestetici locali e corticosteroidi.
Di solito vengono somministrati nella sede della dolorabilità dopo l'esame clinico o sotto guida per immagini utilizzando la fluoroscopia a raggi X o la guida TC.
Tuttavia, le modalità di imaging anatomico potrebbero non diagnosticare le prime fasi della malattia o distinguere la malattia attiva da quella inattiva.
È noto che la scintigrafia ossea con fosfonati marcati con Tc-99m diagnostica e localizza i siti attivi del dolore muscoloscheletrico.
Anche la PET/TC con fluoruro di sodio è utile nella stessa indicazione in quanto ha una farmacodinamica simile a quella dei fosfonati marcati con Tc-99m.
La combinazione di guida per immagini con PET/TC al fluoruro di sodio e l'uso di un braccio robotico automatizzato (ARA) può aiutare nella consegna mirata dell'anestetico locale e degli steroidi al sito di generazione del dolore nocicettivo.
Questo studio ha lo scopo di analizzare il ruolo del fluoruro di sodio F-18 nella localizzazione del generatore di dolore nei partecipanti con mal di schiena muscoloscheletrico nocicettivo cronico e di studiare l'uso dell'iniezione assistita da braccio robotico guidata da PET/CT per l'iniezione mirata di steroidi e anestetico locale per la palliazione del dolore in tali partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con mal di schiena nocicettivo cronico (per più di tre mesi) non hanno un adeguato sollievo dal dolore con analgesici orali.
- - Partecipanti che sono pronti a dare il consenso informato scritto per la procedura
Criteri di esclusione:
- Risonanza magnetica che mostra la causa neuropatica del dolore con compressione del midollo spinale o della radice nervosa.
- Estesa distruzione e spostamento osseo o articolare come spondilolistesi o fratture da compressione della vertebra.
- Reperti di imaging, clinici ed ematologici suggestivi di patologia infettiva/ maligna.
- Pazienti con profilo di coagulazione alterato
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione guidata da PET/CT di combinazione di anestetici e steroidi locali.
La dose di fluoruro di sodio F-18 (NAF) verrà somministrata per via endovenosa e le immagini PET/CT NAF F-18 saranno riviste e il sito nocicettivo target sarà determinato sulla base di un aumento dell'assorbimento del tracciante focale.
Saranno valutati l'accessibilità congiunta, la posizione e la relazione con gli organi vitali vicini.
L'iniezione verrà assistita utilizzando un sistema di braccio robotico automatizzato dedicato.
Verrà iniettata una combinazione di corticosteroidi e anestetici locali.
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Per la procedura sarà seguito un approccio chirurgico asettico.
L'anestesia locale della pelle e dei tessuti molli nel sito di ingresso sarà ottenuta con lignocaina all'1%.
Verrà introdotto un ago per puntura lombare 23G e il posizionamento finale in tempo reale dell'ago sarà confermato con TC a bassa dose (40 mA) fusa con immagini PET pre-procedura.
Dopo aver confermato la posizione in tempo reale, l'anestetico locale e l'iniezione di steroidi (0,5 ml di bupivacaina allo 0,5% per articolazione e una dose totale di 80 mg di metilprednisolone acetato divisi equamente in base al numero di articolazioni da iniettare) saranno iniettati per via intraarticolare e periarticolare attorno all'articolazione bersaglio attraverso l'ago per puntura lombare.
Il sito di ingresso della pelle verrà compresso manualmente per ottenere l'emostasi.
La stessa procedura verrà ripetuta se devono essere iniettate più articolazioni.
Dopo la procedura, i segni vitali del paziente saranno osservati per trenta minuti nell'area di recupero e dimessi in condizioni stabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia diagnostica della procedura
Lasso di tempo: Immediato - post procedura
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Efficacia diagnostica della PET/TC al fluoruro di sodio F-18 per localizzare la sede del dolore in pazienti con mal di schiena nocicettivo cronico e valutare la riduzione del dolore in seguito alla procedura. La procedura sarà ritenuta tecnicamente riuscita se vi è una riduzione del 50% nella gravità del dolore dopo la procedura come valutato dal punteggio analogico visivo.
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Immediato - post procedura
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Efficacia terapeutica della procedura
Lasso di tempo: Un mese
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Efficacia terapeutica dell'iniezione di una combinazione di corticosteroidi e anestetico locale per via intraarticolare dopo la localizzazione mediante PET/TC con fluoruro di sodio F-18 in pazienti con mal di schiena nocicettivo cronico.
Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per documentare la riduzione prolungata del dolore per un mese dopo la procedura.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'iniezione assistita da braccio robotico guidata PET/CT con fluoruro di sodio F-18 di anestetico locale e steroidi.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura fino a 30 minuti e fino a un mese dopo la procedura
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Per valutare gli effetti avversi immediati e ritardati dopo la procedura fino a un periodo di un mese.
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Immediatamente dopo la procedura fino a 30 minuti e fino a un mese dopo la procedura
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Valutazione della risposta basata sull'imaging dopo l'iniezione assistita da braccio robotico guidata da F-18 con fluoruro di sodio PET/TC di anestetico locale e steroidi.
Lasso di tempo: Un mese
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Per quantificare la risoluzione o la diminuzione dell'intensità dell'assorbimento del tracciante nelle articolazioni bersaglio per valutare la risposta obiettiva all'iniezione di anestetico locale e steroidi utilizzando F-18 fluoruro di sodio PET/CT un mese dopo l'iniezione.
Le immagini saranno confrontate con quelle acquisite al basale per valutare la risposta.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Dolore nocicettivo
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti protettivi
- Agenti anti-infettivi, locali
- Agenti cariostatici
- Anestetici
- Fluoruri
- Anestetici locali
- Listerine
- Fluoruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2022/SPL-888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni anonime sui partecipanti saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta per un periodo di cinque anni dalla data di completamento dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Cinque anni dalla data di completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta ragionevole al ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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