Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Palliation de la douleur assistée par bras robotique guidée par PET/CT dans la lombalgie nociceptive chronique

21 mars 2025 mis à jour par: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 Fluorure de sodium TEP/CT Palliation de la douleur assistée par bras robotisé dans les lombalgies nociceptives chroniques

Une étude visant à étudier le rôle du fluorure de sodium F-18 dans la localisation du générateur de douleur chez les participants souffrant de lombalgie nociceptive musculo-squelettique chronique et à étudier l'utilisation de l'injection assistée par bras robotisé guidé par TEP/CT pour l'injection ciblée d'une combinaison de corticostéroïde et de local anesthésique pour pallier la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique dans le bas du dos peut être due à diverses causes telles que des causes neuropathiques, des causes musculo-squelettiques, des causes viscérales, des douleurs liées à une tumeur maligne ou primaires lorsqu'il n'y a pas de cause évidente de douleur. La douleur musculo-squelettique affecte généralement les muscles, les articulations, les os ou les structures des tissus mous environnants. Ces participants sont généralement évalués avec un examen clinique et des modalités d'imagerie radiologique telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour identifier le site générateur de douleur. Les sites possibles d'atteinte peuvent inclure les articulations sacro-iliaques, les facettes articulaires intervertébrales, les vertèbres, les disques intervertébraux ou les ligaments et muscles environnants qui peuvent être apparents à l'imagerie. Ils sont généralement démarrés sur des analgésiques oraux tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme première ligne de gestion. Cependant, parfois, le patient peut ne pas répondre à cette ligne de gestion. Dans de tels cas, ils peuvent être traités avec des analgésiques plus puissants ou soumis à une prise en charge locale ciblée du site générateur de douleur avec une injection d'anesthésiques locaux et de corticostéroïdes. Ils sont généralement administrés sur le site de la sensibilité après un examen clinique ou sous guidage d'image à l'aide d'une fluoroscopie à rayons X ou d'un guidage CT. Cependant, les modalités d'imagerie anatomique peuvent ne pas diagnostiquer les premiers stades de la maladie ou distinguer la maladie active de la maladie inactive. La scintigraphie osseuse aux phosphonates marqués au Tc-99m est connue pour diagnostiquer et localiser les sites actifs de douleur musculo-squelettique. La TEP/CT avec du fluorure de sodium est également utile dans la même indication car elle a une pharmacodynamique similaire à celle des phosphonates marqués au Tc-99m. La combinaison du guidage par image avec la TEP/TDM au fluorure de sodium et l'utilisation d'un bras robotisé automatisé (ARA) peut aider à l'administration ciblée de l'anesthésique local et des stéroïdes au site générateur de douleur nociceptive. Cette étude vise à analyser le rôle du fluorure de sodium F-18 dans la localisation du générateur de douleur chez les participants souffrant de lombalgie nociceptive musculo-squelettique chronique et à étudier l'utilisation de l'injection assistée par bras robotisé guidé par PET/CT pour l'injection ciblée de stéroïdes et d'anesthésique local. pour le soulagement de la douleur chez ces participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants souffrant de lombalgie nociceptive chronique (depuis plus de trois mois) ne bénéficient pas d'un soulagement adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux.
  • Participants qui sont prêts à donner un consentement éclairé écrit pour la procédure

Critère d'exclusion:

  • IRM montrant la cause neuropathique de la douleur avec compression de la moelle épinière ou de la racine nerveuse.
  • Destruction et déplacement osseux ou articulaires étendus tels que spondylolisthésis ou fractures de compression de la vertèbre.
  • Résultats d'imagerie, cliniques et hématologiques suggérant une pathologie infectieuse/maligne.
  • Patients avec un profil de coagulation dérangé
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection guidée par TEP / CT d'une combinaison d'anesthésique local et de stéroïdes.
La dose de fluorure de sodium F-18 (NAF) sera administrée par voie intraveineuse et les images F-18 NAF PET / CT seront examinées, et le site nociceptif cible sera déterminé sur la base d'une absorption accrue du traceur focal. L'accessibilité, l'emplacement et la relation conjointes avec les organes vitaux à proximité seront évalués. L'injection sera aidée à l'aide d'un système de bras robotique automatisé dédié. Une combinaison de corticostéroïdes et d'anesthésie locale sera injectée.
Une approche aseptique chirurgicale sera suivie pour la procédure. L'anesthésie locale de la peau et des tissus mous au niveau du site d'entrée sera réalisée par de la lidocaïne à 1 %. Une aiguille de ponction lombaire 23G sera introduite et le placement final en temps réel de l'aiguille sera confirmé par un scanner à faible dose (40 mA) fusionné avec des images TEP avant la procédure. Après confirmation de la position en temps réel, l'anesthésique local et l'injection de stéroïdes (0,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % par articulation et une dose totale de 80 mg d'acétate de méthylprednisolone répartis également en fonction du nombre d'articulations à injecter) seront injectés par voie intra-articulaire et périarticulaire. autour de l'articulation cible à travers l'aiguille de ponction lombaire. Le site d'entrée de la peau sera compressé manuellement pour obtenir l'hémostase. La même procédure sera répétée si plusieurs articulations doivent être injectées. Après la procédure, les signes vitaux du patient seront observés pendant trente minutes dans la zone de récupération et renvoyés dans un état stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique de la procédure
Délai: Immédiat - après la procédure
Efficacité diagnostique de la TEP/TDM au fluorure de sodium F-18 pour localiser le site de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie nociceptive chronique et évaluer la réduction de la douleur après la procédure. La procédure sera considérée comme techniquement réussie s'il y a une diminution de 50 % dans la sévérité de la douleur suite à la procédure telle qu'évaluée par le score visuel analogique.
Immédiat - après la procédure
Efficacité thérapeutique de la procédure
Délai: Un mois
Efficacité thérapeutique de l'injection d'une combinaison de corticostéroïde et d'anesthésique local par voie intra-articulaire après localisation par TEP/TDM au fluorure de sodium F-18 chez des patients souffrant de lombalgie nociceptive chronique. Le score visuel analogique sera utilisé pour documenter la réduction soutenue de la douleur pendant un mois après la procédure.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'injection assistée par bras robotique guidé par TEP/CT au fluorure de sodium F-18 d'anesthésique local et de stéroïdes.
Délai: Immédiatement après la procédure jusqu'à 30 minutes et jusqu'à un mois après la procédure
Évaluer les effets indésirables immédiats et différés suite à l'intervention jusqu'à un délai d'un mois.
Immédiatement après la procédure jusqu'à 30 minutes et jusqu'à un mois après la procédure
Évaluation de la réponse basée sur l'imagerie après l'injection assistée par bras robotique guidé par TEP/TDM au fluorure de sodium F-18 d'anesthésique local et de stéroïdes.
Délai: Un mois
Pour quantifier la résolution ou la diminution de l'intensité de l'absorption du traceur dans les articulations cibles afin d'évaluer la réponse objective à l'injection d'anesthésique local et de stéroïdes en utilisant le fluorure de sodium F-18 PET/CT un mois après l'injection. Les images seront comparées à celles acquises au départ pour évaluer la réponse.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations anonymisées sur les participants seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable pendant une période de cinq ans à compter de la date d'achèvement de l'étude.

Délai de partage IPD

Cinq ans à compter de la date d'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner