Смягчение боли с помощью робота-манипулятора под контролем ПЭТ/КТ при хронической ноцицептивной боли в пояснице
21 марта 2025 г. обновлено: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
F-18 Фторид натрия ПЭТ/КТ управляемая роботизированная рука для облегчения боли при хронической ноцицептивной боли в пояснице
Исследование по изучению роли фторида натрия F-18 в локализации генератора боли у участников с хронической ноцицептивной мышечно-скелетной болью в нижней части спины и по изучению использования инъекций с помощью роботизированной руки под контролем ПЭТ / КТ для целенаправленной инъекции комбинации кортикостероидов и местных анестетик для облегчения боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хроническая боль в нижней части спины может быть вызвана различными причинами, такими как невропатические причины, скелетно-мышечные причины, висцеральные причины, боль, связанная со злокачественными новообразованиями, или первичная боль, когда нет очевидной причины боли.
Скелетно-мышечная боль обычно поражает мышцы, суставы, кости или окружающие их структуры мягких тканей.
Этих участников обычно оценивают с помощью клинического обследования и рентгенологических методов визуализации, таких как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), чтобы определить место, вызывающее боль.
Возможные участки поражения могут включать крестцово-подвздошные суставы, межпозвонковые фасеточные суставы, позвонки, межпозвонковые диски или окружающие связки и мышцы, которые могут быть видны при визуализации.
Их обычно начинают с пероральных анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, в качестве первой линии лечения.
Однако иногда пациент может не реагировать на эту линию управления.
В таких случаях их можно лечить более сильнодействующими анальгетиками или подвергать целенаправленному местному лечению области, вызывающей боль, с помощью инъекций местных анестетиков и кортикостероидов.
Их обычно вводят в болезненное место после клинического обследования или под визуальным контролем с помощью рентгеноскопии или компьютерной томографии.
Однако методы анатомической визуализации не могут диагностировать ранние стадии заболевания или отличить активное заболевание от неактивного.
Известно, что сцинтиграфия костей с фосфонатами, мечеными Tc-99m, позволяет диагностировать и локализовать очаги скелетно-мышечной боли.
ПЭТ/КТ с фторидом натрия также полезна при тех же показаниях, поскольку имеет сходную фармакодинамику с фосфонатами, мечеными Tc-99m.
Сочетание визуального контроля с ПЭТ / КТ с фторидом натрия и использование автоматизированной роботизированной руки (ARA) может помочь в адресной доставке местного анестетика и стероидов к месту, вызывающему ноцицептивную боль.
Это исследование предназначено для анализа роли фторида натрия F-18 в локализации генератора боли у участников с хронической ноцицептивной мышечно-скелетной болью в нижней части спины, а также для изучения использования инъекций с помощью роботизированной руки под контролем ПЭТ/КТ для целенаправленной инъекции стероидов и местных анестетиков. для облегчения боли у таких участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с хронической ноцицептивной болью в пояснице (более трех месяцев) не получают адекватного обезболивания пероральными анальгетиками.
- Участники, готовые дать письменное информированное согласие на процедуру
Критерий исключения:
- МРТ, показывающая невропатическую причину боли со сдавлением спинного мозга или нервных корешков.
- Обширное разрушение и смещение костей или суставов, такое как спондилолистез или компрессионные переломы позвонков.
- Визуальные, клинические и гематологические данные, указывающие на инфекционную/злокачественную патологию.
- Пациенты с нарушенным профилем коагуляции
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ Руководящаяся инъекция комбинации местного анестезии и стероидов.
Доза F-18 натрия (NAF) будет вводить внутривенно, а изображения NAF PET/КТ F-18 будут рассмотрены, а целевой ноцицептивный сайт будет определяться на основе повышенного поглощения фокальных трассеров.
Совместная доступность, местоположение и отношение к близлежащим жизненно важным органам будут оценены.
Инъекции будет помогать с использованием специальной автоматизированной системы роботизированных рук.
Сочетание кортикостероидов и местного анестетика будет введена.
|
При проведении процедуры будет соблюдаться хирургический асептический подход.
Местная анестезия кожи и мягких тканей в месте входа достигается 1% лигнокаином.
Будет введена игла для люмбальной пункции 23G, и окончательное размещение иглы в режиме реального времени будет подтверждено с помощью низкодозовой КТ (40 мА), объединенной с изображениями ПЭТ перед процедурой.
После подтверждения положения в реальном времени внутрисуставно и периартикулярно будут вводиться местный анестетик и инъекция стероида (0,5 мл 0,5% бупивакаина на сустав и общая доза 80 мг ацетата метилпреднизолона, разделенная поровну в зависимости от количества инъецируемых суставов). вокруг целевого сустава через иглу для люмбальной пункции.
Место входа в кожу будет сжато вручную для достижения гемостаза.
Та же процедура будет повторяться, если необходимо ввести несколько суставов.
После процедуры жизненно важные органы пациента будут наблюдаться в течение тридцати минут в зоне восстановления и выписаны в стабильном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность процедуры
Временное ограничение: Немедленно - после процедуры
|
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с фторидом натрия F-18 для локализации боли у пациентов с хронической ноцицептивной болью в нижней части спины и оценки уменьшения боли после процедуры. Процедура будет считаться технически успешной, если ее уменьшение составит 50%. в тяжести боли после процедуры, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале.
|
Немедленно - после процедуры
|
|
Лечебная эффективность процедуры
Временное ограничение: Один месяц
|
Эффективность лечения внутрисуставной инъекцией комбинации кортикостероидов и местного анестетика после локализации с помощью ПЭТ/КТ с фторидом натрия F-18 у пациентов с хронической ноцицептивной болью в пояснице.
Визуальная аналоговая оценка будет использоваться для документирования стойкого уменьшения боли в течение одного месяца после процедуры.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инъекции местного анестетика и стероидов с помощью робота-манипулятора F-18 с ПЭТ/КТ-контролем фторида натрия.
Временное ограничение: Сразу после процедуры до 30 минут и до одного месяца после процедуры
|
Для оценки немедленных и отдаленных побочных эффектов после процедуры до одного месяца.
|
Сразу после процедуры до 30 минут и до одного месяца после процедуры
|
|
Оценка ответа на основе изображений после инъекции местного анестетика и стероидов с помощью роботизированной руки F-18, управляемой ПЭТ / КТ.
Временное ограничение: Один месяц
|
Для количественной оценки разрешения или снижения интенсивности захвата индикатора в целевых суставах для оценки объективной реакции на инъекцию местного анестетика и стероидов с помощью ПЭТ/КТ с фторидом натрия F-18 через один месяц после инъекции.
Изображения будут сравниваться с изображениями, полученными на исходном уровне, чтобы оценить ответ.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Ноцицептивная боль
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Защитные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Кариостатические агенты
- Анестетики
- Фториды
- Анестетики местные
- Листерин
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2022/SPL-888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация об обезличенном участнике будет доступна у главного исследователя по разумному запросу в течение пяти лет с даты завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Пять лет со дня завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованный запрос к главному исследователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .