Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT-guidet robotarmassistert smertelindring ved kronisk nociseptiv korsryggsmerter

F-18 natriumfluorid PET/CT-guidet robotarmassistert smertelindring ved kronisk nociseptiv lavryggsmerter

En studie for å undersøke rollen til F-18 natriumfluorid i lokalisering av smertegeneratoren hos deltakere med kronisk nociseptiv muskel- og skjelettsmerter i korsryggen og for å studere bruken av PET/CT-styrt robotarmassistert injeksjon for målrettet injeksjon av en kombinasjon av kortikosteroid og lokal bedøvelse for smertelindring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter i korsryggen kan skyldes en rekke årsaker som nevropatiske årsaker, muskel- og skjelettårsaker, viscerale årsaker, malignitetsrelaterte eller primære smerter der det ikke er noen åpenbar årsak til smerte. Muskel- og skjelettsmerter påvirker vanligvis muskler, ledd, bein eller deres omkringliggende bløtvevsstrukturer. Disse deltakerne blir vanligvis evaluert med klinisk undersøkelse og radiologiske avbildningsmodaliteter som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere det smertegenererende stedet. De mulige stedene for involvering kan inkludere sacroiliac-leddene, intervertebrale fasettledd, ryggvirvlene, mellomvirvelskivene eller de omkringliggende leddbåndene og musklene som kan være synlige på avbildning. De startes vanligvis med orale smertestillende midler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som første behandlingslinje. Det kan imidlertid hende at pasienten ikke reagerer på denne linjen. I slike tilfeller kan de behandles med kraftigere analgetika eller utsettes for målrettet lokal behandling av det smertegenererende stedet med en injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider. De gis vanligvis på stedet for ømhet etter klinisk undersøkelse eller under bildeveiledning ved bruk av røntgenfluoroskopi eller CT-veiledning. Imidlertid kan det hende at anatomiske avbildningsmodaliteter ikke diagnostiserer tidlige stadier av sykdommen eller skiller aktiv fra inaktiv sykdom. Benscintigrafi med Tc-99m-merkede fosfonater er kjent for å diagnostisere og lokalisere aktive steder med muskel- og skjelettsmerter. PET/CT med natriumfluorid er også nyttig i samme indikasjon da det har lignende farmakodynamikk som Tc-99m-merkede fosfonater. Kombinasjonen av bildeveiledning med natriumfluorid PET/CT og bruken av en automatisert robotarm (ARA) kan hjelpe til med målrettet levering av lokalbedøvelse og steroider til det nociseptive smertegenererende stedet. Denne studien er ment å analysere rollen til F-18 natriumfluorid i lokalisering av smertegeneratoren hos deltakere med kronisk nociseptiv muskel- og skjelettsmerter i korsryggen og å studere bruken av PET/CT-styrt robotarmassistert injeksjon for målrettet injeksjon av steroider og lokalbedøvelse. for smertelindring hos slike deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kronisk nociseptiv korsryggsmerter (i mer enn tre måneder) har ikke tilstrekkelig smertelindring med orale analgetika.
  • Deltakere som er klare til å gi skriftlig informert samtykke til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • MR som viser den nevropatiske årsaken til smerte med kompresjon av ryggmargen eller nerverot.
  • Omfattende ødeleggelse av bein eller ledd og forskyvning som spondylolistese eller kompresjonsfrakturer i ryggvirvelen.
  • Bildediagnostikk, kliniske og hematologiske funn som tyder på infeksiøs/malign patologi.
  • Pasienter med forstyrret koagulasjonsprofil
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT -guidet injeksjon av kombinasjonen av lokalbedøvelse og steroider.
F-18 natriumfluorid (NAF) dosen vil bli administrert intravenøst ​​og F-18 NAF PET/CT-bilder vil bli gjennomgått, og målnokiceptivstedet vil bli bestemt på grunnlag av økt fokal sporingsopptak. Felles tilgjengelighet, beliggenhet og forhold til de nærliggende vitale organene vil bli vurdert. Injeksjonen vil bli assistert ved hjelp av et dedikert automatisert robotarmsystem. En kombinasjon av kortikosteroider og lokalbedøvelse vil bli injisert.
En kirurgisk aseptisk tilnærming vil bli fulgt for prosedyren. Lokalbedøvelse av hud og bløtvev ved inngangsstedet vil bli oppnådd med 1 % lignokain. En 23G lumbal punkteringsnål vil bli introdusert og den endelige plasseringen av nålen i sanntid vil bli bekreftet med lavdose CT (40 mA) smeltet sammen med PET-bilder før prosedyren. Etter bekreftelse av sanntidsposisjonen, vil lokalbedøvelsen og steroidinjeksjonen (0,5 ml 0,5 % bupivakain per ledd og en total dose på 80 mg metylprednisolonacetat delt likt basert på antall ledd som skal injiseres) injiseres intraartikulært og periartikulært rundt målleddet gjennom lumbalpunkturnålen. Inngangsstedet for huden vil bli komprimert manuelt for å oppnå hemostase. Den samme prosedyren vil bli gjentatt hvis flere ledd skal injiseres. Etter prosedyren vil pasientens vitale egenskaper bli observert i tretti minutter i restitusjonsområdet og utskrevet i stabil tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt av prosedyren
Tidsramme: Umiddelbar - etter prosedyre
Diagnostisk effekt av F-18 natriumfluorid PET/CT for lokalisering av smertestedet hos pasienter med kronisk nociseptiv korsryggsmerter og vurdering av smertereduksjonen etter prosedyren. Prosedyren vil bli ansett som teknisk vellykket hvis det er en reduksjon på 50 % i alvorlighetsgraden av smerte etter prosedyren, vurdert av den visuelle analoge poengsummen.
Umiddelbar - etter prosedyre
Behandlingseffekt av prosedyren
Tidsramme: En måned
Behandlingseffekt av injeksjon av en kombinasjon av kortikosteroid og lokalbedøvelse intraartikulært etter lokalisering med F-18 natriumfluorid PET/CT hos pasienter med kronisk nociseptiv korsryggsmerter. Den visuelle analoge poengsummen vil bli brukt til å dokumentere den vedvarende reduksjonen i smerte i én måned etter prosedyren.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved F-18 natriumfluorid PET/CT-styrt robotarmassistert injeksjon av lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren inntil 30 minutter og opptil en måned etter prosedyren
For å vurdere de umiddelbare og forsinkede bivirkningene etter prosedyren i opptil en måned.
Umiddelbart etter prosedyren inntil 30 minutter og opptil en måned etter prosedyren
Bildebasert responsvurdering etter F-18 natriumfluorid PET/CT-guidet robotarmassistert injeksjon av lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: En måned
Å kvantifisere oppløsningen eller reduksjonen i intensiteten av sporstoffopptaket i målleddene for å vurdere den objektive responsen på injeksjon av lokalbedøvelse og steroider ved å bruke F-18 natriumfluorid PET/CT én måned etter injeksjon. Bildene vil bli sammenlignet med de som ble tatt ved baseline for å vurdere responsen.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerinformasjon vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren etter rimelig forespørsel i en periode på fem år fra datoen for fullføring av studien.

IPD-delingstidsramme

Fem år fra datoen for fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere