- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560165
PET/CT-guidet robotarmassistert smertelindring ved kronisk nociseptiv korsryggsmerter
21. mars 2025 oppdatert av: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
F-18 natriumfluorid PET/CT-guidet robotarmassistert smertelindring ved kronisk nociseptiv lavryggsmerter
En studie for å undersøke rollen til F-18 natriumfluorid i lokalisering av smertegeneratoren hos deltakere med kronisk nociseptiv muskel- og skjelettsmerter i korsryggen og for å studere bruken av PET/CT-styrt robotarmassistert injeksjon for målrettet injeksjon av en kombinasjon av kortikosteroid og lokal bedøvelse for smertelindring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter i korsryggen kan skyldes en rekke årsaker som nevropatiske årsaker, muskel- og skjelettårsaker, viscerale årsaker, malignitetsrelaterte eller primære smerter der det ikke er noen åpenbar årsak til smerte.
Muskel- og skjelettsmerter påvirker vanligvis muskler, ledd, bein eller deres omkringliggende bløtvevsstrukturer.
Disse deltakerne blir vanligvis evaluert med klinisk undersøkelse og radiologiske avbildningsmodaliteter som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere det smertegenererende stedet.
De mulige stedene for involvering kan inkludere sacroiliac-leddene, intervertebrale fasettledd, ryggvirvlene, mellomvirvelskivene eller de omkringliggende leddbåndene og musklene som kan være synlige på avbildning.
De startes vanligvis med orale smertestillende midler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som første behandlingslinje.
Det kan imidlertid hende at pasienten ikke reagerer på denne linjen.
I slike tilfeller kan de behandles med kraftigere analgetika eller utsettes for målrettet lokal behandling av det smertegenererende stedet med en injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroider.
De gis vanligvis på stedet for ømhet etter klinisk undersøkelse eller under bildeveiledning ved bruk av røntgenfluoroskopi eller CT-veiledning.
Imidlertid kan det hende at anatomiske avbildningsmodaliteter ikke diagnostiserer tidlige stadier av sykdommen eller skiller aktiv fra inaktiv sykdom.
Benscintigrafi med Tc-99m-merkede fosfonater er kjent for å diagnostisere og lokalisere aktive steder med muskel- og skjelettsmerter.
PET/CT med natriumfluorid er også nyttig i samme indikasjon da det har lignende farmakodynamikk som Tc-99m-merkede fosfonater.
Kombinasjonen av bildeveiledning med natriumfluorid PET/CT og bruken av en automatisert robotarm (ARA) kan hjelpe til med målrettet levering av lokalbedøvelse og steroider til det nociseptive smertegenererende stedet.
Denne studien er ment å analysere rollen til F-18 natriumfluorid i lokalisering av smertegeneratoren hos deltakere med kronisk nociseptiv muskel- og skjelettsmerter i korsryggen og å studere bruken av PET/CT-styrt robotarmassistert injeksjon for målrettet injeksjon av steroider og lokalbedøvelse. for smertelindring hos slike deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med kronisk nociseptiv korsryggsmerter (i mer enn tre måneder) har ikke tilstrekkelig smertelindring med orale analgetika.
- Deltakere som er klare til å gi skriftlig informert samtykke til prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- MR som viser den nevropatiske årsaken til smerte med kompresjon av ryggmargen eller nerverot.
- Omfattende ødeleggelse av bein eller ledd og forskyvning som spondylolistese eller kompresjonsfrakturer i ryggvirvelen.
- Bildediagnostikk, kliniske og hematologiske funn som tyder på infeksiøs/malign patologi.
- Pasienter med forstyrret koagulasjonsprofil
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT -guidet injeksjon av kombinasjonen av lokalbedøvelse og steroider.
F-18 natriumfluorid (NAF) dosen vil bli administrert intravenøst og F-18 NAF PET/CT-bilder vil bli gjennomgått, og målnokiceptivstedet vil bli bestemt på grunnlag av økt fokal sporingsopptak.
Felles tilgjengelighet, beliggenhet og forhold til de nærliggende vitale organene vil bli vurdert.
Injeksjonen vil bli assistert ved hjelp av et dedikert automatisert robotarmsystem.
En kombinasjon av kortikosteroider og lokalbedøvelse vil bli injisert.
|
En kirurgisk aseptisk tilnærming vil bli fulgt for prosedyren.
Lokalbedøvelse av hud og bløtvev ved inngangsstedet vil bli oppnådd med 1 % lignokain.
En 23G lumbal punkteringsnål vil bli introdusert og den endelige plasseringen av nålen i sanntid vil bli bekreftet med lavdose CT (40 mA) smeltet sammen med PET-bilder før prosedyren.
Etter bekreftelse av sanntidsposisjonen, vil lokalbedøvelsen og steroidinjeksjonen (0,5 ml 0,5 % bupivakain per ledd og en total dose på 80 mg metylprednisolonacetat delt likt basert på antall ledd som skal injiseres) injiseres intraartikulært og periartikulært rundt målleddet gjennom lumbalpunkturnålen.
Inngangsstedet for huden vil bli komprimert manuelt for å oppnå hemostase.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt hvis flere ledd skal injiseres.
Etter prosedyren vil pasientens vitale egenskaper bli observert i tretti minutter i restitusjonsområdet og utskrevet i stabil tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av prosedyren
Tidsramme: Umiddelbar - etter prosedyre
|
Diagnostisk effekt av F-18 natriumfluorid PET/CT for lokalisering av smertestedet hos pasienter med kronisk nociseptiv korsryggsmerter og vurdering av smertereduksjonen etter prosedyren. Prosedyren vil bli ansett som teknisk vellykket hvis det er en reduksjon på 50 % i alvorlighetsgraden av smerte etter prosedyren, vurdert av den visuelle analoge poengsummen.
|
Umiddelbar - etter prosedyre
|
|
Behandlingseffekt av prosedyren
Tidsramme: En måned
|
Behandlingseffekt av injeksjon av en kombinasjon av kortikosteroid og lokalbedøvelse intraartikulært etter lokalisering med F-18 natriumfluorid PET/CT hos pasienter med kronisk nociseptiv korsryggsmerter.
Den visuelle analoge poengsummen vil bli brukt til å dokumentere den vedvarende reduksjonen i smerte i én måned etter prosedyren.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved F-18 natriumfluorid PET/CT-styrt robotarmassistert injeksjon av lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren inntil 30 minutter og opptil en måned etter prosedyren
|
For å vurdere de umiddelbare og forsinkede bivirkningene etter prosedyren i opptil en måned.
|
Umiddelbart etter prosedyren inntil 30 minutter og opptil en måned etter prosedyren
|
|
Bildebasert responsvurdering etter F-18 natriumfluorid PET/CT-guidet robotarmassistert injeksjon av lokalbedøvelse og steroider.
Tidsramme: En måned
|
Å kvantifisere oppløsningen eller reduksjonen i intensiteten av sporstoffopptaket i målleddene for å vurdere den objektive responsen på injeksjon av lokalbedøvelse og steroider ved å bruke F-18 natriumfluorid PET/CT én måned etter injeksjon.
Bildene vil bli sammenlignet med de som ble tatt ved baseline for å vurdere responsen.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Nociseptiv smerte
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttende agenter
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Kariostatiske midler
- Bedøvelsesmidler
- Fluorider
- Anestesimidler, lokal
- Listerine
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerinformasjon vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren etter rimelig forespørsel i en periode på fem år fra datoen for fullføring av studien.
IPD-delingstidsramme
Fem år fra datoen for fullføring av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel til hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .