- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560165
PET/CT-geführte roboterarmgestützte Schmerzlinderung bei chronischen nozizeptiven Rückenschmerzen
26. September 2022 aktualisiert von: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
F-18 Natriumfluorid-PET/CT-geführte roboterarmgestützte Schmerzlinderung bei chronischen nozizeptiven Rückenschmerzen
Eine Studie zur Untersuchung der Rolle von F-18-Natriumfluorid bei der Lokalisierung des Schmerzgenerators bei Teilnehmern mit chronischen nozizeptiven muskuloskelettalen Rückenschmerzen und zur Untersuchung der Verwendung von PET/CT-geführter roboterarmunterstützter Injektion zur gezielten Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokal Anästhetikum zur Schmerzlinderung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen im unteren Rücken können auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein, wie z. B. neuropathische Ursachen, muskuloskelettale Ursachen, viszerale Ursachen, bösartige oder primäre Schmerzen, wenn es keine offensichtliche Schmerzursache gibt.
Muskel-Skelett-Schmerzen betreffen in der Regel Muskeln, Gelenke, Knochen oder die sie umgebenden Weichteilstrukturen.
Diese Teilnehmer werden in der Regel mit klinischen Untersuchungen und radiologischen Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, um die schmerzerzeugende Stelle zu identifizieren.
Zu den möglichen Beteiligungsstellen können die Iliosakralgelenke, die Wirbelfacettengelenke, die Wirbel, die Bandscheiben oder die umgebenden Bänder und Muskeln gehören, die in der Bildgebung erkennbar sein können.
Sie werden normalerweise mit oralen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika als erste Behandlungslinie begonnen.
Gelegentlich spricht der Patient jedoch möglicherweise nicht auf diese Art der Behandlung an.
In solchen Fällen können sie mit stärkeren Analgetika behandelt oder einer gezielten lokalen Behandlung der schmerzerzeugenden Stelle mit einer Injektion von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden unterzogen werden.
Sie werden in der Regel nach klinischer Untersuchung oder unter Bildführung mit Röntgendurchleuchtung oder CT-Führung an der Stelle des Druckschmerzes verabreicht.
Anatomische Bildgebungsverfahren können jedoch möglicherweise keine frühen Stadien der Krankheit diagnostizieren oder eine aktive von einer inaktiven Krankheit unterscheiden.
Die Knochenszintigraphie mit Tc-99m-markierten Phosphonaten ist dafür bekannt, aktive Stellen von Muskel-Skelett-Schmerzen zu diagnostizieren und zu lokalisieren.
PET/CT mit Natriumfluorid ist bei derselben Indikation ebenfalls nützlich, da es eine ähnliche Pharmakodynamik wie Tc-99m-markierte Phosphonate aufweist.
Die Kombination von Bildführung mit Natriumfluorid-PET/CT und der Verwendung eines automatisierten Roboterarms (ARA) kann bei der gezielten Abgabe des Lokalanästhetikums und der Steroide an die nozizeptive Schmerzerzeugungsstelle helfen.
Diese Studie soll die Rolle von F-18-Natriumfluorid bei der Lokalisierung des Schmerzgenerators bei Teilnehmern mit chronischen nozizeptiven muskuloskelettalen Rückenschmerzen analysieren und die Verwendung von PET/CT-geführter roboterarmunterstützter Injektion zur gezielten Injektion von Steroiden und Lokalanästhetika untersuchen zur Schmerzlinderung bei solchen Teilnehmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rajender Kumar, MD
- Telefonnummer: +91-172-2756722
- E-Mail: drrajender2010@gmail.com
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Kontakt:
- Rajender Kumar, MD
- E-Mail: drrajender2010@gmail.com
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Unterermittler:
- Venkata Subramanian Krishnaraju, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit chronischen nozizeptiven Kreuzschmerzen (seit mehr als drei Monaten) haben keine ausreichende Schmerzlinderung mit oralen Analgetika.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben
Ausschlusskriterien:
- MRT, das die neuropathische Ursache von Schmerzen mit Rückenmarks- oder Nervenwurzelkompression zeigt.
- Umfangreiche Knochen- oder Gelenkzerstörung und -verschiebung wie Spondylolisthesis oder Kompressionsfrakturen des Wirbels.
- Bildgebende, klinische und hämatologische Befunde, die auf eine infektiöse/maligne Pathologie hindeuten.
- Patienten mit gestörtem Gerinnungsprofil
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PET/CT-geführte Injektion einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Steroiden.
Die Dosis von F-18-Natriumfluorid (NaF) wird intravenös verabreicht und die F-18-NaF-PET/CT-Bilder werden überprüft, und die nozizeptive Zielstelle wird auf der Grundlage einer erhöhten fokalen Tracer-Aufnahme bestimmt.
Die gemeinsame Zugänglichkeit, Lage und Beziehung zu den nahe gelegenen lebenswichtigen Organen wird bewertet.
Die Injektion wird durch ein spezielles automatisiertes Roboterarmsystem unterstützt.
Eine Kombination aus Kortikosteroiden und Lokalanästhetika wird injiziert.
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Für das Verfahren wird ein chirurgischer aseptischer Ansatz befolgt.
Lokalanästhesie der Haut und des Weichgewebes an der Eintrittsstelle wird durch 1 % Lignocain erreicht.
Eine 23G-Lumbalpunktionsnadel wird eingeführt und die endgültige Platzierung der Nadel in Echtzeit wird mit einer Niedrigdosis-CT (40 mA) bestätigt, die mit PET-Bildern vor dem Eingriff fusioniert wird.
Nach Bestätigung der Echtzeitposition wird das Lokalanästhetikum und die Steroidinjektion (0,5 ml 0,5 % Bupivacain pro Gelenk und eine Gesamtdosis von 80 mg Methylprednisolonacetat, gleichmäßig aufgeteilt basierend auf der Anzahl der zu injizierenden Gelenke) intraartikulär und periartikulär injiziert um das Zielgelenk durch die Lumbalpunktionsnadel.
Die Hauteintrittsstelle wird manuell komprimiert, um eine Hämostase zu erreichen.
Dasselbe Verfahren wird wiederholt, wenn mehrere Gelenke injiziert werden sollen.
Nach dem Eingriff werden die Vitalwerte des Patienten 30 Minuten lang im Erholungsbereich beobachtet und in stabilem Zustand entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Sofort - nach dem Verfahren
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Diagnostische Wirksamkeit von F-18-Natriumfluorid-PET/CT zur Lokalisierung der Schmerzstelle bei Patienten mit chronischen nozizeptiven Schmerzen im unteren Rücken und zur Beurteilung der Schmerzlinderung nach dem Eingriff. Das Verfahren wird als technisch erfolgreich angesehen, wenn eine Verringerung um 50 % vorliegt in der Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff, bewertet anhand des visuellen Analogwerts.
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Sofort - nach dem Verfahren
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Behandlungswirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Ein Monat
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Behandlungswirksamkeit der intraartikulären Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokalanästhetikum nach Lokalisierung durch F-18-Natriumfluorid-PET/CT bei Patienten mit chronischen nozizeptiven Kreuzschmerzen.
Der visuelle Analog-Score wird verwendet, um die anhaltende Schmerzreduktion für einen Monat nach dem Eingriff zu dokumentieren.
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der F-18-Natriumfluorid-PET/CT-geführten Roboterarm-unterstützten Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 30 Minuten und bis zu einem Monat nach dem Eingriff
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Bewertung der unmittelbaren und verzögerten Nebenwirkungen nach dem Eingriff bis zu einem Zeitraum von einem Monat.
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Unmittelbar nach dem Eingriff bis 30 Minuten und bis zu einem Monat nach dem Eingriff
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Bildgebungsbasierte Reaktionsbewertung nach F-18-Natriumfluorid-PET/CT-geführter Roboterarm-unterstützter Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden.
Zeitfenster: Ein Monat
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Quantifizierung der Auflösung oder Abnahme der Intensität der Tracer-Aufnahme in den Zielgelenken zur Beurteilung der objektiven Reaktion auf die Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden unter Verwendung von F-18-Natriumfluorid-PET/CT einen Monat nach der Injektion.
Die Bilder werden mit denen verglichen, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, um das Ansprechen zu beurteilen.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Nozizeptiver Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Anästhetika
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu deidentifizierten Teilnehmern sind auf angemessene Anfrage für einen Zeitraum von fünf Jahren ab Abschluss der Studie vom Hauptprüfarzt erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Fünf Jahre nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Anfrage an den Hauptermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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