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PET/CT-geführte roboterarmgestützte Schmerzlinderung bei chronischen nozizeptiven Rückenschmerzen

26. September 2022 aktualisiert von: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

F-18 Natriumfluorid-PET/CT-geführte roboterarmgestützte Schmerzlinderung bei chronischen nozizeptiven Rückenschmerzen

Eine Studie zur Untersuchung der Rolle von F-18-Natriumfluorid bei der Lokalisierung des Schmerzgenerators bei Teilnehmern mit chronischen nozizeptiven muskuloskelettalen Rückenschmerzen und zur Untersuchung der Verwendung von PET/CT-geführter roboterarmunterstützter Injektion zur gezielten Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokal Anästhetikum zur Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken können auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein, wie z. B. neuropathische Ursachen, muskuloskelettale Ursachen, viszerale Ursachen, bösartige oder primäre Schmerzen, wenn es keine offensichtliche Schmerzursache gibt. Muskel-Skelett-Schmerzen betreffen in der Regel Muskeln, Gelenke, Knochen oder die sie umgebenden Weichteilstrukturen. Diese Teilnehmer werden in der Regel mit klinischen Untersuchungen und radiologischen Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, um die schmerzerzeugende Stelle zu identifizieren. Zu den möglichen Beteiligungsstellen können die Iliosakralgelenke, die Wirbelfacettengelenke, die Wirbel, die Bandscheiben oder die umgebenden Bänder und Muskeln gehören, die in der Bildgebung erkennbar sein können. Sie werden normalerweise mit oralen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika als erste Behandlungslinie begonnen. Gelegentlich spricht der Patient jedoch möglicherweise nicht auf diese Art der Behandlung an. In solchen Fällen können sie mit stärkeren Analgetika behandelt oder einer gezielten lokalen Behandlung der schmerzerzeugenden Stelle mit einer Injektion von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden unterzogen werden. Sie werden in der Regel nach klinischer Untersuchung oder unter Bildführung mit Röntgendurchleuchtung oder CT-Führung an der Stelle des Druckschmerzes verabreicht. Anatomische Bildgebungsverfahren können jedoch möglicherweise keine frühen Stadien der Krankheit diagnostizieren oder eine aktive von einer inaktiven Krankheit unterscheiden. Die Knochenszintigraphie mit Tc-99m-markierten Phosphonaten ist dafür bekannt, aktive Stellen von Muskel-Skelett-Schmerzen zu diagnostizieren und zu lokalisieren. PET/CT mit Natriumfluorid ist bei derselben Indikation ebenfalls nützlich, da es eine ähnliche Pharmakodynamik wie Tc-99m-markierte Phosphonate aufweist. Die Kombination von Bildführung mit Natriumfluorid-PET/CT und der Verwendung eines automatisierten Roboterarms (ARA) kann bei der gezielten Abgabe des Lokalanästhetikums und der Steroide an die nozizeptive Schmerzerzeugungsstelle helfen. Diese Studie soll die Rolle von F-18-Natriumfluorid bei der Lokalisierung des Schmerzgenerators bei Teilnehmern mit chronischen nozizeptiven muskuloskelettalen Rückenschmerzen analysieren und die Verwendung von PET/CT-geführter roboterarmunterstützter Injektion zur gezielten Injektion von Steroiden und Lokalanästhetika untersuchen zur Schmerzlinderung bei solchen Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Venkata Subramanian Krishnaraju, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen nozizeptiven Kreuzschmerzen (seit mehr als drei Monaten) haben keine ausreichende Schmerzlinderung mit oralen Analgetika.
  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • MRT, das die neuropathische Ursache von Schmerzen mit Rückenmarks- oder Nervenwurzelkompression zeigt.
  • Umfangreiche Knochen- oder Gelenkzerstörung und -verschiebung wie Spondylolisthesis oder Kompressionsfrakturen des Wirbels.
  • Bildgebende, klinische und hämatologische Befunde, die auf eine infektiöse/maligne Pathologie hindeuten.
  • Patienten mit gestörtem Gerinnungsprofil
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PET/CT-geführte Injektion einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Steroiden.
Die Dosis von F-18-Natriumfluorid (NaF) wird intravenös verabreicht und die F-18-NaF-PET/CT-Bilder werden überprüft, und die nozizeptive Zielstelle wird auf der Grundlage einer erhöhten fokalen Tracer-Aufnahme bestimmt. Die gemeinsame Zugänglichkeit, Lage und Beziehung zu den nahe gelegenen lebenswichtigen Organen wird bewertet. Die Injektion wird durch ein spezielles automatisiertes Roboterarmsystem unterstützt. Eine Kombination aus Kortikosteroiden und Lokalanästhetika wird injiziert.
Für das Verfahren wird ein chirurgischer aseptischer Ansatz befolgt. Lokalanästhesie der Haut und des Weichgewebes an der Eintrittsstelle wird durch 1 % Lignocain erreicht. Eine 23G-Lumbalpunktionsnadel wird eingeführt und die endgültige Platzierung der Nadel in Echtzeit wird mit einer Niedrigdosis-CT (40 mA) bestätigt, die mit PET-Bildern vor dem Eingriff fusioniert wird. Nach Bestätigung der Echtzeitposition wird das Lokalanästhetikum und die Steroidinjektion (0,5 ml 0,5 % Bupivacain pro Gelenk und eine Gesamtdosis von 80 mg Methylprednisolonacetat, gleichmäßig aufgeteilt basierend auf der Anzahl der zu injizierenden Gelenke) intraartikulär und periartikulär injiziert um das Zielgelenk durch die Lumbalpunktionsnadel. Die Hauteintrittsstelle wird manuell komprimiert, um eine Hämostase zu erreichen. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, wenn mehrere Gelenke injiziert werden sollen. Nach dem Eingriff werden die Vitalwerte des Patienten 30 Minuten lang im Erholungsbereich beobachtet und in stabilem Zustand entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Sofort - nach dem Verfahren
Diagnostische Wirksamkeit von F-18-Natriumfluorid-PET/CT zur Lokalisierung der Schmerzstelle bei Patienten mit chronischen nozizeptiven Schmerzen im unteren Rücken und zur Beurteilung der Schmerzlinderung nach dem Eingriff. Das Verfahren wird als technisch erfolgreich angesehen, wenn eine Verringerung um 50 % vorliegt in der Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff, bewertet anhand des visuellen Analogwerts.
Sofort - nach dem Verfahren
Behandlungswirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Ein Monat
Behandlungswirksamkeit der intraartikulären Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokalanästhetikum nach Lokalisierung durch F-18-Natriumfluorid-PET/CT bei Patienten mit chronischen nozizeptiven Kreuzschmerzen. Der visuelle Analog-Score wird verwendet, um die anhaltende Schmerzreduktion für einen Monat nach dem Eingriff zu dokumentieren.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der F-18-Natriumfluorid-PET/CT-geführten Roboterarm-unterstützten Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 30 Minuten und bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Bewertung der unmittelbaren und verzögerten Nebenwirkungen nach dem Eingriff bis zu einem Zeitraum von einem Monat.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis 30 Minuten und bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Bildgebungsbasierte Reaktionsbewertung nach F-18-Natriumfluorid-PET/CT-geführter Roboterarm-unterstützter Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden.
Zeitfenster: Ein Monat
Quantifizierung der Auflösung oder Abnahme der Intensität der Tracer-Aufnahme in den Zielgelenken zur Beurteilung der objektiven Reaktion auf die Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden unter Verwendung von F-18-Natriumfluorid-PET/CT einen Monat nach der Injektion. Die Bilder werden mit denen verglichen, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, um das Ansprechen zu beurteilen.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu deidentifizierten Teilnehmern sind auf angemessene Anfrage für einen Zeitraum von fünf Jahren ab Abschluss der Studie vom Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fünf Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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