PET/CT-ohjattu robottikäsivarsi-avusteinen kivun lievittäminen kroonisessa nosiseptiivisessä alaselkäkivussa
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
F-18 natriumfluori-PET/CT-ohjattu robottikäsivarsi-avusteinen kivun lievittäminen kroonisessa nosiseptiivisessä alaselkäkivussa
Tutkimus, jossa tutkitaan F-18-natriumfluoridin roolia kivun aiheuttajan paikallistamisessa potilailla, joilla on krooninen nosiseptiivinen tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkipu, ja PET/CT-ohjatun robottikäsiavusteisen injektion käyttöä kortikosteroidin ja paikallisen yhdistelmän kohdennettuun injektioon. anestesia kivun lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu voi johtua useista syistä, kuten neuropaattisista syistä, tuki- ja liikuntaelimistön syistä, sisäelinten syistä, pahanlaatuisuuteen liittyvästä tai primaarisesta kivusta, joissa ei ole selvää syytä kivulle.
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu vaikuttaa yleensä lihaksiin, niveliin, luihin tai niitä ympäröiviin pehmytkudosrakenteisiin.
Nämä osallistujat arvioidaan yleensä kliinisillä tutkimuksilla ja radiologisilla kuvantamismenetelmillä, kuten tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), jotta voidaan tunnistaa kipua aiheuttava kohta.
Mahdollisia tartuntakohtia voivat olla sacroiliac-nivelet, nikamien väliset nivelet, nikamat, nikamien väliset levyt tai ympäröivät nivelsiteet ja lihakset, jotka voivat näkyä kuvantamisessa.
Ne aloitetaan yleensä suun kautta otetuilla kipulääkkeillä, kuten ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, ensimmäisenä hoitolinjana.
Joskus potilas ei kuitenkaan välttämättä reagoi tähän hoitolinjaan.
Tällaisissa tapauksissa niitä voidaan hoitaa tehokkaammilla kipulääkkeillä tai kohdennettuun paikalliseen kipua aiheuttavan kohdan hoitoon paikallispuudutuksen ja kortikosteroidien injektiolla.
Ne annetaan yleensä arkuuskohtaan kliinisen tutkimuksen jälkeen tai kuvan ohjauksessa käyttäen röntgenfluoroskopiaa tai CT-ohjausta.
Anatomiset kuvantamismenetelmät eivät kuitenkaan välttämättä pysty diagnosoimaan taudin varhaisia vaiheita tai erottamaan aktiivista sairautta inaktiivisesta.
Luuskintigrafian Tc-99m-leimatulla fosfonaateilla tiedetään diagnosoivan ja paikantavan tuki- ja liikuntaelinten kivun aktiiviset kohdat.
PET/CT natriumfluoridilla on myös käyttökelpoinen samassa indikaatiossa, koska sillä on samanlainen farmakodynamiikka kuin Tc-99m:llä leimatuilla fosfonaateilla.
Kuvaohjauksen ja natriumfluoridi-PET/CT:n ja automatisoidun robottikäsivarren (ARA) yhdistelmä voi auttaa paikallispuudutuksen ja steroidien kohdistetussa toimituksessa nosiseptiivisen kivun synnyttävälle alueelle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida F-18-natriumfluoridin roolia kivuntuottajan paikantamisessa potilailla, joilla on krooninen nosiseptiivinen tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkipu, ja tutkia PET/CT-ohjatun robottikäsiavusteisen injektion käyttöä steroidin ja paikallispuudutuksen kohdennetussa injektiossa. tällaisten osallistujien kivun lievitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on krooninen nosiseptiivinen alaselkäkipu (yli kolme kuukautta), eivät saa riittävää kivunlievitystä suun kipulääkeillä.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen menettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- MRI, joka näyttää neuropaattisen kivun syyn selkäytimen tai hermojuuren puristumisesta.
- Laaja luun tai nivelen tuhoutuminen ja siirtymä, kuten spondylolisteesi tai nikaman puristusmurtumat.
- Kuvaus, kliiniset ja hematologiset löydökset, jotka viittaavat infektio-/pahanlaatuiseen patologiaan.
- Potilaat, joiden hyytymisprofiili on häiriintynyt
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT -ohjattu paikallispuudutuksen ja steroidien yhdistelmän injektio.
F-18-natriumfluoridiannoksen (NAF) annos annetaan laskimonsisäisesti ja F-18 NAF PET/CT -kuvat tarkistetaan, ja kohde-nocceptive-kohta määritetään lisääntyneen fokuserkkiarvon imeytymisen perusteella.
Yhteistä saatavuutta, sijaintia ja suhdetta läheisiin elintärkeisiin elimiin arvioidaan.
Injektiota avustetaan käyttämällä erillistä automaattista robottivarsijärjestelmää.
Kortikosteroidien ja paikallispuudutuksen yhdistelmä injektoidaan.
|
Toimenpidettä varten noudatetaan kirurgista aseptista lähestymistapaa.
Ihon ja pehmytkudoksen paikallinen anestesia sisääntulokohdassa saavutetaan 1 % lignokaiinilla.
Otetaan käyttöön 23G lannepunktioneula ja neulan reaaliaikainen lopullinen sijoitus varmistetaan pienen annoksen CT:llä (40 mA), joka on yhdistetty toimenpidettä edeltäviin PET-kuviin.
Reaaliaikaisen sijainnin vahvistamisen jälkeen paikallispuudutus ja steroidi-injektio (0,5 ml 0,5 % bupivakaiinia niveltä kohti ja 80 mg:n kokonaisannos metyyliprednisoloniasetaattia jaettuna tasan ruiskutettavien nivelten lukumäärän perusteella) ruiskutetaan nivelensisäisesti ja nivelen ympärille. kohdenivelen ympärille lannepunktioneulan kautta.
Ihon sisääntulokohta puristetaan käsin hemostaasin saavuttamiseksi.
Sama toimenpide toistetaan, jos ruiskutetaan useita niveliä.
Toimenpiteen jälkeen potilaan elintoimintoja tarkkaillaan 30 minuutin ajan toipumisalueella ja kotiutetaan vakaassa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: Välitön - jälkikäsittely
|
F-18 natriumfluoridi PET/CT:n diagnostinen teho kivun paikan paikallistamiseen potilailla, joilla on krooninen nosiseptiivinen alaselkäkipu, ja toimenpiteen jälkeisen kivun vähenemisen arvioinnissa. Toimenpiteen uskotaan teknisesti onnistuneen, jos se vähenee 50 %. kivun vaikeusaste toimenpiteen jälkeen visuaalisella analogisella pistemäärällä arvioituna.
|
Välitön - jälkikäsittely
|
|
Toimenpiteen hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kortikosteroidin ja paikallispuudutuksen yhdistelmän nivelensisäisen injektion hoidon tehokkuus F-18-natriumfluoridi PET/CT:llä lokalisoinnin jälkeen potilailla, joilla on krooninen nosiseptiivinen alaselän kipu.
Visuaalista analogista pistemäärää käytetään dokumentoimaan jatkuva kivun väheneminen kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-18-natriumfluoridin PET/CT-ohjatun robottikäsiavusteisen paikallispuudutuksen ja steroidien injektion turvallisuus.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 30 minuuttiin ja enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioida välittömät ja viivästyneet haittavaikutukset toimenpiteen jälkeen kuukauden ajan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 30 minuuttiin ja enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kuvaukseen perustuva vastearviointi F-18-natriumfluoridin PET/CT-ohjatun robottikäsiavusteisen paikallispuudutuksen ja steroidien injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kvantifioimaan kohdenivelissä tapahtuvan merkkiaineen oton erottumisen tai intensiteetin vähenemisen, jotta voidaan arvioida objektiivinen vaste paikallispuudutuksen ja steroidien injektioon käyttämällä F-18 natriumfluoridi PET/CT:tä kuukauden kuluttua injektiosta.
Kuvia verrataan lähtötilanteessa otettuihin vasteen arvioimiseksi.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Nosiseptiivinen kipu
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Suojaavat aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Kariostaattiset aineet
- Anestesia-aineet
- Fluorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Listerine
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2022/SPL-888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymispäivästä.
IPD-jaon aikakehys
Viisi vuotta tutkimuksen päättymispäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .