- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560165
Paliação da dor assistida por braço robótico guiada por PET/CT na dor lombar nociceptiva crônica
26 de setembro de 2022 atualizado por: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
F-18 Fluoreto de Sódio PET/CT Guiado por PET/CT Paliação da Dor Assistida por Braço Robótico em Dor Lombar Nociceptiva Crônica
Um estudo para investigar o papel do fluoreto de sódio F-18 na localização do gerador de dor em participantes com dor lombar musculoesquelética nociceptiva crônica e para estudar o uso de injeção assistida por braço robótico guiada por PET/CT para injeção direcionada de uma combinação de corticosteróide e local anestésico para alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica na parte inferior das costas pode ser devida a uma variedade de causas, como causas neuropáticas, causas musculoesqueléticas, causas viscerais, malignidade ou dor primária, onde não há causa óbvia de dor.
A dor musculoesquelética geralmente afeta os músculos, articulações, ossos ou suas estruturas de tecidos moles circundantes.
Esses participantes geralmente são avaliados com exame clínico e modalidades de imagem radiológica, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) para identificar o local gerador da dor.
Os possíveis locais de envolvimento podem incluir as articulações sacroilíacas, as articulações facetárias intervertebrais, as vértebras, os discos intervertebrais ou os ligamentos e músculos circundantes que podem ser aparentes na imagem.
Eles geralmente são iniciados com analgésicos orais, como anti-inflamatórios não esteróides, como primeira linha de tratamento.
No entanto, ocasionalmente, o paciente pode não responder a essa linha de tratamento.
Nesses casos, eles podem ser tratados com analgésicos mais potentes ou submetidos a controle local direcionado do local gerador da dor com injeção de anestésicos locais e corticosteroides.
Eles geralmente são administrados no local da dor após exame clínico ou sob orientação de imagem usando fluoroscopia de raios-x ou orientação de TC.
No entanto, as modalidades de imagem anatômica podem não diagnosticar os estágios iniciais da doença ou distinguir a doença ativa da inativa.
A cintilografia óssea com fosfonatos marcados com Tc-99m é conhecida por diagnosticar e localizar locais ativos de dor musculoesquelética.
A PET/CT com fluoreto de sódio também é útil na mesma indicação, pois tem farmacodinâmica semelhante à dos fosfonatos marcados com Tc-99m.
A combinação de orientação por imagem com PET/CT de fluoreto de sódio e o uso de um braço robótico automatizado (ARA) pode ajudar na administração direcionada do anestésico local e esteróides para o local gerador de dor nociceptiva.
Este estudo pretende analisar o papel do fluoreto de sódio F-18 na localização do gerador de dor em participantes com dor lombar musculoesquelética nociceptiva crônica e estudar o uso de injeção assistida por braço robótico guiada por PET/CT para injeção direcionada de esteróide e anestésico local para paliação da dor em tais participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rajender Kumar, MD
- Número de telefone: +91-172-2756722
- E-mail: drrajender2010@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Rajender Kumar, MD
- E-mail: drrajender2010@gmail.com
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Subinvestigador:
- Venkata Subramanian Krishnaraju, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dor lombar nociceptiva crônica (há mais de três meses) não apresentam alívio adequado da dor com analgésicos orais.
- Participantes que estão prontos para dar consentimento informado por escrito para o procedimento
Critério de exclusão:
- RM mostrando a causa neuropática da dor com compressão da medula espinhal ou da raiz nervosa.
- Extensa destruição óssea ou articular e deslocamento, como espondilolistese ou fraturas por compressão da vértebra.
- Achados de imagem, clínicos e hematológicos sugestivos de patologia infecciosa/maligna.
- Pacientes com perfil de coagulação alterado
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção guiada por PET/CT de combinação de anestésico local e esteroides.
A dose de fluoreto de sódio F-18 (NaF) será administrada por via intravenosa e as imagens F-18 NaF PET/CT serão revisadas, e o local nociceptivo alvo será determinado com base no aumento da captação do traçador focal.
A acessibilidade conjunta, localização e relação com os órgãos vitais próximos serão avaliadas.
A injeção será assistida usando um sistema de braço robótico automatizado dedicado.
Uma combinação de corticosteroides e anestésico local será injetada.
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Uma abordagem cirúrgica asséptica será seguida para o procedimento.
A anestesia local da pele e dos tecidos moles no local de entrada será obtida com lidocaína a 1%.
Uma agulha de punção lombar 23G será introduzida e a colocação final em tempo real da agulha será confirmada com TC de baixa dose (40 mA) fundida com imagens PET pré-procedimento.
Após a confirmação da posição em tempo real, a injeção de anestésico local e esteróide (0,5ml de Bupivacaína a 0,5% por articulação e uma dose total de 80mg de acetato de metilprednisolona dividida igualmente com base no número de articulações a serem injetadas) será injetada por via intraarticular e periarticular ao redor da articulação-alvo através da agulha de punção lombar.
O local de entrada da pele será comprimido manualmente para obter hemostasia.
O mesmo procedimento será repetido se várias juntas forem injetadas.
Após o procedimento, os sinais vitais do paciente serão observados por trinta minutos na área de recuperação e alta em condições estáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia diagnóstica do procedimento
Prazo: Imediato - pós-procedimento
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Eficácia diagnóstica da PET/CT de fluoreto de sódio F-18 para localizar o local da dor em pacientes com dor lombar nociceptiva crônica e avaliar a redução da dor após o procedimento. O procedimento será considerado tecnicamente bem-sucedido se houver uma redução de 50% na gravidade da dor após o procedimento conforme avaliado pelo escore analógico visual.
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Imediato - pós-procedimento
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Eficácia do tratamento do procedimento
Prazo: Um mês
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Eficácia do tratamento da injeção de uma combinação de corticosteroide e anestésico local intra-articular após a localização por PET/CT de fluoreto de sódio F-18 em pacientes com dor lombar nociceptiva crônica.
A pontuação analógica visual será usada para documentar a redução sustentada da dor por um mês após o procedimento.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da injeção de anestésico local e esteróides guiada por PET/CT guiada por braço robótico de fluoreto de sódio F-18.
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 30 minutos e até um mês após o procedimento
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Avaliar os efeitos adversos imediatos e tardios após o procedimento até o período de um mês.
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Imediatamente após o procedimento até 30 minutos e até um mês após o procedimento
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Avaliação de resposta baseada em imagem após injeção de anestésico local e esteroides guiada por PET/CT com fluoreto de sódio F-18.
Prazo: Um mês
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Quantificar a resolução ou diminuição na intensidade da captação do traçador nas articulações-alvo para avaliar a resposta objetiva à injeção de anestésico local e esteróides usando PET/CT de fluoreto de sódio F-18 um mês após a injeção.
As imagens serão comparadas com as adquiridas na linha de base para avaliar a resposta.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Dor Nociceptiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Anestésicos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações dos participantes não identificados estarão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação razoável por um período de cinco anos a partir da data de conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Cinco anos a partir da data de conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação razoável ao investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .