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만성 통각수용성 요통에서 PET/CT 유도 로봇 팔 보조 통증 완화

2022년 9월 26일 업데이트: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

F-18 불화나트륨 PET/CT 유도 로봇 팔 보조 만성 통각수용성 요통 환자의 통증 완화

만성 침해성 근골격계 요통이 있는 참가자의 통증 발생기를 국소화하는 F-18 플루오르화나트륨의 역할을 조사하고 코르티코스테로이드와 국소 복합제를 표적 주사하기 위한 PET/CT 유도 로봇 팔 보조 주사의 사용을 연구하는 연구 통증완화를 위한 마취제.

연구 개요

상세 설명

허리의 만성 통증은 신경병성 원인, 근골격계 원인, 내장 원인, 악성 종양 관련 또는 명확한 통증 원인이 없는 원발성 통증과 같은 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 근골격계 통증은 일반적으로 근육, 관절, 뼈 또는 주변 연조직 구조에 영향을 미칩니다. 이 참가자들은 일반적으로 통증 생성 부위를 식별하기 위해 임상 검사 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 방사선 영상 방식으로 평가됩니다. 침범 가능성이 있는 부위에는 천장 관절, 추간 후관절, 척추, 추간판 또는 주변 인대와 근육이 포함될 수 있으며 영상에서 명백할 수 있습니다. 그들은 일반적으로 관리의 첫 번째 라인으로 비 스테로이드 성 항염증제와 같은 경구 진통제로 시작됩니다. 그러나 때때로 환자는 이 관리 라인에 반응하지 않을 수 있습니다. 이러한 경우에는 더 강력한 진통제로 치료하거나 국소 마취제와 코르티코스테로이드를 주사하여 통증 발생 부위를 표적으로 국소 관리할 수 있습니다. 그들은 일반적으로 임상 검사 후 압통 부위에 제공되거나 X선 형광투시법 또는 CT 안내를 사용하여 이미지 안내하에 제공됩니다. 그러나 해부학적 영상 기법은 질병의 초기 단계를 진단하거나 활동성 질병과 비활동성 질병을 구별하지 못할 수 있습니다. Tc-99m 표지된 포스포네이트를 사용한 뼈 신티그래피는 근골격계 통증의 활성 부위를 진단하고 국소화하는 것으로 알려져 있습니다. 불화나트륨을 사용한 PET/CT는 Tc-99m 표지 포스포네이트와 유사한 약력학을 가지고 있기 때문에 동일한 적응증에 유용합니다. 플루오르화나트륨 PET/CT와 영상 안내의 조합 및 자동 로봇 팔(ARA)의 사용은 통각 수용성 통증 생성 부위에 국소 마취제 및 스테로이드를 표적으로 전달하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 만성 침해성 근골격계 요통이 있는 참가자의 통증 발생기를 국소화하는 F-18 불화나트륨의 역할을 분석하고 스테로이드 및 국소 마취제의 표적 주사를 위한 PET/CT 유도 로봇 팔 보조 주사의 사용을 연구하기 위한 것입니다. 그러한 참가자의 통증 완화를 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Venkata Subramanian Krishnaraju, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 통각수용성 요통(3개월 이상)이 있는 참가자는 경구 진통제로 적절한 통증 완화를 얻지 못합니다.
  • 절차에 대한 서면 동의서를 제공할 준비가 된 참가자

제외 기준:

  • 척수 또는 신경근 압박으로 통증의 신경병성 원인을 보여주는 MRI.
  • 척추전방전위증 또는 척추의 압박 골절과 같은 광범위한 뼈 또는 관절 파괴 및 변위.
  • 감염성/악성 병리를 암시하는 영상, 임상 및 혈액학적 소견.
  • 이상 응고 프로파일을 가진 환자
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소마취제와 스테로이드 병용제를 PET/CT 유도 주사합니다.
F-18 플루오르화나트륨(NaF) 용량을 정맥 내로 투여하고 F-18 NaF PET/CT 이미지를 검토하고 표적 통각 수용 부위를 초점 추적자 흡수 증가를 기준으로 결정합니다. 관절 접근성, 위치 및 인근 중요 기관과의 관계를 평가합니다. 주입은 전용 자동 로봇 팔 시스템을 사용하여 지원됩니다. 코르티코 스테로이드와 국소 마취제의 조합이 주입됩니다.
시술을 위해 외과적 무균 접근법을 따를 것입니다. 진입 부위의 피부 및 연조직의 국소 마취는 1% 리그노카인으로 이루어집니다. 23G 요추 천자 바늘이 도입되고 시술 전 PET 영상과 융합된 저선량 CT(40mA)로 바늘의 실시간 최종 배치가 확인됩니다. 실시간 위치 확인 후 국소마취제 및 스테로이드 주사(각 관절당 0.5% 부피바카인 0.5ml, Methylprednisolone acetate 총 용량 80mg을 주사할 관절 수에 따라 균등하게 나누어 투여) 관절내 및 관절주위 주사 요추 천자 바늘을 통해 대상 관절 주위. 지혈을 위해 피부 진입 부위를 수동으로 압축합니다. 여러 관절을 주입하는 경우에도 동일한 절차가 반복됩니다. 시술 후 회복실에서 30분간 환자의 바이탈을 관찰하고 안정된 상태로 퇴원한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 진단 효능
기간: 즉시 - 시술 후
만성 침해수용성 요통 환자의 통증 부위를 파악하고 시술 후 통증 감소를 평가하기 위한 F-18 불화나트륨 PET/CT의 진단 효능. 50% 감소하면 시술이 기술적으로 성공한 것으로 간주됩니다. 시각적 아날로그 점수로 평가한 절차에 따른 통증의 중증도.
즉시 - 시술 후
절차의 치료 효능
기간: 한달
만성 통각수용성 요통 환자에서 F-18 불화나트륨 PET/CT 국소화 후 코르티코스테로이드와 국소마취제 병용 주사의 치료 효능. 시각적 아날로그 점수는 절차 후 한 달 동안 통증의 지속적인 감소를 문서화하는 데 사용됩니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F-18 플루오르화나트륨 PET/CT 유도 로봇 팔의 안전성은 국소 마취제와 스테로이드 주입을 보조했습니다.
기간: 시술 직후부터 시술 후 30분까지, 시술 후 1개월까지
시술 후 최대 1개월 동안의 즉각적인 부작용과 지연된 부작용을 평가합니다.
시술 직후부터 시술 후 30분까지, 시술 후 1개월까지
F-18 플루오르화나트륨 PET/CT 유도 로봇 팔 보조 국소 마취제 및 스테로이드 주사 후 영상 기반 반응 평가.
기간: 한달
F-18 플루오르화나트륨 PET/CT를 사용하여 국소 마취제 및 스테로이드 주입에 대한 객관적인 반응을 평가하기 위해 표적 관절에서 추적자 섭취 강도의 분해능 또는 감소를 정량화하기 위해 주사 후 1개월에. 이미지는 응답을 평가하기 위해 기준선에서 획득한 이미지와 비교됩니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 참가자 정보는 연구 완료일로부터 5년 동안 합당한 요청 시 주임 조사관이 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료일로부터 5년.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에 대한 정당한 요구

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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