- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560165
Paliación del dolor asistida por brazo robótico guiada por PET/CT en la lumbalgia nociceptiva crónica
21 de marzo de 2025 actualizado por: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Fluoruro de sodio F-18 Paliación del dolor asistida por brazo robótico guiada por PET/CT en el dolor lumbar nociceptivo crónico
Un estudio para investigar la función del fluoruro de sodio F-18 en la localización del generador de dolor en participantes con lumbalgia musculoesquelética nociceptiva crónica y para estudiar el uso de la inyección asistida por brazo robótico guiada por TEP/TC para la inyección dirigida de una combinación de corticosteroides y anestésico para paliar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico en la parte inferior de la espalda puede deberse a una variedad de causas, como causas neuropáticas, causas musculoesqueléticas, causas viscerales, dolor relacionado con malignidad o dolor primario donde no hay una causa obvia de dolor.
El dolor musculoesquelético generalmente afecta los músculos, las articulaciones, los huesos o las estructuras de tejido blando circundantes.
Estos participantes generalmente se evalúan con un examen clínico y modalidades de imágenes radiológicas como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) para identificar el sitio que genera el dolor.
Los posibles sitios de afectación pueden incluir las articulaciones sacroilíacas, las articulaciones facetarias intervertebrales, las vértebras, los discos intervertebrales o los ligamentos y músculos circundantes que pueden ser evidentes en las imágenes.
Por lo general, se inician con analgésicos orales, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como primera línea de tratamiento.
Sin embargo, en ocasiones el paciente puede no responder a esta línea de manejo.
En tales casos, pueden tratarse con analgésicos más potentes o someterse a un tratamiento local específico del sitio que genera el dolor con una inyección de anestésicos locales y corticosteroides.
Por lo general, se administran en el sitio de sensibilidad después de un examen clínico o bajo guía de imágenes mediante fluoroscopia de rayos X o guía por TC.
Sin embargo, es posible que las modalidades de imágenes anatómicas no diagnostiquen las primeras etapas de la enfermedad o distingan la enfermedad activa de la inactiva.
Se sabe que la gammagrafía ósea con fosfonatos marcados con Tc-99m diagnostica y localiza los sitios activos del dolor musculoesquelético.
La PET/TC con fluoruro de sodio también es útil en la misma indicación ya que tiene una farmacodinámica similar a la de los fosfonatos marcados con Tc-99m.
La combinación de guía por imágenes con TEP/TC con fluoruro de sodio y el uso de un brazo robótico automatizado (ARA) puede ayudar en la administración dirigida del anestésico local y los esteroides al sitio que genera el dolor nociceptivo.
Este estudio tiene por objeto analizar el papel del fluoruro de sodio F-18 en la localización del generador de dolor en participantes con lumbalgia musculoesquelética nociceptiva crónica y estudiar el uso de la inyección asistida por brazo robótico guiada por PET/TC para la inyección dirigida de esteroides y anestésicos locales. para el alivio del dolor en dichos participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con dolor lumbar nociceptivo crónico (durante más de tres meses) no obtienen un alivio adecuado del dolor con analgésicos orales.
- Participantes que están listos para dar su consentimiento informado por escrito para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Resonancia magnética que muestra la causa neuropática del dolor con compresión de la médula espinal o de la raíz nerviosa.
- Destrucción y desplazamiento extensos de huesos o articulaciones, como espondilolistesis o fracturas por compresión de las vértebras.
- Hallazgos imagenológicos, clínicos y hematológicos sugestivos de patología infecciosa/ maligna.
- Pacientes con perfil de coagulación alterado
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: La inyección guiada por PET/CT de la combinación de anestésicos y esteroides locales.
La dosis de fluoruro de sodio F-18 (NAF) se administrará por vía intravenosa y se revisarán las imágenes F-18 NAF PET/CT, y el sitio nociceptivo objetivo se determinará sobre la base de una mayor absorción de trazadores focales.
Se evaluará la accesibilidad conjunta, la ubicación y la relación con los órganos vitales cercanos.
La inyección se asistirá utilizando un sistema de brazo robótico automatizado dedicado.
Se inyectará una combinación de corticosteroides y anestesia local.
|
Se seguirá un enfoque quirúrgico aséptico para el procedimiento.
La anestesia local de la piel y los tejidos blandos en el sitio de entrada se logrará con lidocaína al 1%.
Se introducirá una aguja de punción lumbar 23G y se confirmará la ubicación final de la aguja en tiempo real con una TC de baja dosis (40 mA) fusionada con imágenes PET previas al procedimiento.
Después de confirmar la posición en tiempo real, se inyectará el anestésico local y la inyección de esteroides (0,5 ml de bupivacaína al 0,5 % por articulación y una dosis total de 80 mg de acetato de metilprednisolona dividida en partes iguales según el número de articulaciones a inyectar) por vía intraarticular y periarticular. alrededor de la articulación objetivo a través de la aguja de punción lumbar.
El sitio de entrada de la piel se comprimirá manualmente para lograr la hemostasia.
Se repetirá el mismo procedimiento si se van a inyectar múltiples articulaciones.
Después del procedimiento, se observarán los signos vitales del paciente durante treinta minutos en el área de recuperación y se le dará de alta en condiciones estables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia diagnóstica del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediato - post procedimiento
|
Eficacia diagnóstica de la PET/TC con fluoruro de sodio F-18 para localizar el sitio del dolor en pacientes con lumbalgia nociceptiva crónica y evaluar la reducción del dolor después del procedimiento. El procedimiento se considerará técnicamente exitoso si hay una disminución del 50 %. en la gravedad del dolor después del procedimiento según lo evaluado por la puntuación analógica visual.
|
Inmediato - post procedimiento
|
|
Eficacia del tratamiento del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
|
Eficacia del tratamiento de la inyección de una combinación de corticosteroides y anestésico local por vía intraarticular después de la localización mediante PET/TC con fluoruro de sodio F-18 en pacientes con dolor lumbar nociceptivo crónico.
La puntuación analógica visual se utilizará para documentar la reducción sostenida del dolor durante un mes después del procedimiento.
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la inyección asistida por brazo robótico guiada por PET/CT de fluoruro de sodio F-18 de anestésico local y esteroides.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 30 minutos y hasta un mes después del procedimiento
|
Evaluar los efectos adversos inmediatos y tardíos tras el procedimiento hasta un mes.
|
Inmediatamente después del procedimiento hasta 30 minutos y hasta un mes después del procedimiento
|
|
Evaluación de la respuesta basada en imágenes después de la inyección asistida por brazo robótico guiada por TEP/TC de fluoruro de sodio F-18 de anestésico local y esteroides.
Periodo de tiempo: Un mes
|
Cuantificar la resolución o disminución de la intensidad de la captación del trazador en las articulaciones objetivo para evaluar la respuesta objetiva a la inyección de anestésico local y esteroides mediante PET/TC con fluoruro de sodio F-18 un mes después de la inyección.
Las imágenes se compararán con las adquiridas al inicio del estudio para evaluar la respuesta.
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor nociceptivo
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes protectores
- Agentes antiinfecciosos locales
- Agentes cariostáticos
- Anestésicos
- Fluoruros
- Anestésicos Locales
- Listerine
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información desidentificada de los participantes estará disponible del investigador principal previa solicitud razonable durante un período de cinco años a partir de la fecha de finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cinco años a partir de la fecha de finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .