Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT řízená robotická paliace bolesti u chronické nociceptivní bolesti zad

26. září 2022 aktualizováno: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

F-18 Fluorid sodný PET/CT naváděná úleva od bolesti pomocí robotické paže u chronické nociceptivní bolesti zad

Studie zkoumající roli fluoridu sodného F-18 při lokalizaci generátoru bolesti u účastníků s chronickou nociceptivní muskuloskeletální bolestí dolní části zad a studovat použití PET/CT řízené injekce robotické paže pro cílenou injekci kombinace kortikosteroidu a lokálního anestetikum pro tlumení bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest v dolní části zad může být způsobena různými příčinami, jako jsou neuropatické příčiny, muskuloskeletální příčiny, viscerální příčiny, s malignitou související nebo primární bolest, kde není zjevná příčina bolesti. Bolest pohybového aparátu obvykle postihuje svaly, klouby, kosti nebo jejich okolní struktury měkkých tkání. Tito účastníci jsou obvykle hodnoceni klinickým vyšetřením a radiologickými zobrazovacími metodami, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), aby se identifikovalo místo generující bolest. Možná místa postižení mohou zahrnovat sakroiliakální klouby, intervertebrální fasetové klouby, obratle, meziobratlové ploténky nebo okolní vazy a svaly, které mohou být patrné na zobrazení. Obvykle se zahajují perorálními analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, jako první linie léčby. Někdy však pacient nemusí na tento způsob řízení reagovat. V takových případech mohou být léčeni silnějšími analgetiky nebo mohou být podrobeni cílené lokální léčbě místa generujícího bolest injekcí lokálních anestetik a kortikosteroidů. Obvykle se podávají v místě citlivosti po klinickém vyšetření nebo pod zobrazením pomocí rentgenové skiaskopie nebo CT. Anatomické zobrazovací modality však nemusejí diagnostikovat časná stádia onemocnění nebo odlišit aktivní a neaktivní onemocnění. Je známo, že kostní scintigrafie s Tc-99m značenými fosfonáty diagnostikuje a lokalizuje aktivní místa muskuloskeletální bolesti. PET/CT s fluoridem sodným je také užitečné ve stejné indikaci, protože má podobnou farmakodynamiku jako fosfonáty značené Tc-99m. Kombinace obrazového vedení s fluoridem sodným PET/CT a použití automatizovaného robotického ramene (ARA) může pomoci při cílené aplikaci lokálního anestetika a steroidů do místa generujícího nociceptivní bolest. Cílem této studie je analyzovat roli fluoridu sodného F-18 při lokalizaci generátoru bolesti u účastníků s chronickou nociceptivní muskuloskeletální bolestí dolní části zad a studovat použití PET/CT řízené injekce s robotickým ramenem pro cílenou injekci steroidu a lokálního anestetika pro tlumení bolesti u takových účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Venkata Subramanian Krishnaraju, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad (po dobu delší než tři měsíce) nemají adekvátní úlevu od bolesti perorálními analgetiky.
  • Účastníci, kteří jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas s postupem

Kritéria vyloučení:

  • MRI ukazující neuropatickou příčinu bolesti s kompresí míchy nebo nervového kořene.
  • Rozsáhlá destrukce a posunutí kosti nebo kloubu, jako je spondylolistéza nebo kompresivní zlomeniny obratle.
  • Zobrazovací, klinické a hematologické nálezy svědčící pro infekční/maligní patologii.
  • Pacienti s narušeným koagulačním profilem
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET/CT řízená injekce kombinace lokálního anestetika a steroidů.
Dávka F-18 fluoridu sodného (NaF) bude podávána intravenózně a budou přezkoumány snímky F-18 NaF PET/CT a cílové nociceptivní místo bude určeno na základě zvýšeného vychytávání fokálního indikátoru. Bude posouzena kloubní přístupnost, umístění a vztah k blízkým životně důležitým orgánům. Vstřikování bude podporováno pomocí specializovaného systému automatizovaného robotického ramene. Bude aplikována kombinace kortikosteroidů a lokálního anestetika.
Při výkonu bude dodržován chirurgický aseptický přístup. Lokální anestezie kůže a měkkých tkání v místě vstupu se dosáhne 1% lignokainem. Bude zavedena jehla pro lumbální punkci 23G a konečné umístění jehly v reálném čase bude potvrzeno nízkodávkovým CT (40 mA) spojeným s PET snímky před výkonem. Po potvrzení polohy v reálném čase bude intraartikulárně a periartikulárně aplikováno lokální anestetikum a injekce steroidů (0,5 ml 0,5% bupivakainu na kloub a celková dávka 80 mg methylprednisolon acetátu rozdělená rovným dílem podle počtu injikovaných kloubů). kolem cílového kloubu jehlou pro lumbální punkci. Místo vstupu do kůže bude ručně stlačeno, aby se dosáhlo hemostázy. Stejný postup se bude opakovat, pokud má být injektováno více kloubů. Po zákroku budou vitální funkce pacienta sledovány po dobu třiceti minut v oblasti zotavení a propuštěny ve stabilizovaném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost postupu
Časové okno: Okamžitě - post řízení
Diagnostická účinnost F-18 fluoridu sodného PET/CT pro lokalizaci místa bolesti u pacientů s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad a hodnocení snížení bolesti po výkonu. Postup bude považován za technicky úspěšný, pokud dojde k 50% snížení v závažnosti bolesti po proceduře, jak bylo hodnoceno vizuálním analogovým skóre.
Okamžitě - post řízení
Léčebná účinnost procedury
Časové okno: Jeden měsíc
Účinnost léčby injekcí kombinace kortikosteroidu a lokálního anestetika intraartikulárně po lokalizaci F-18 fluoridem sodným PET/CT u pacientů s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad. Vizuální analogové skóre se použije k dokumentaci trvalého snížení bolesti po dobu jednoho měsíce po zákroku.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost F-18 fluoridu sodného PET/CT řízená robotická injekce lokálního anestetika a steroidů.
Časové okno: Bezprostředně po proceduře do 30 minut a do jednoho měsíce po proceduře
Posoudit okamžité a opožděné nepříznivé účinky po zákroku až po dobu jednoho měsíce.
Bezprostředně po proceduře do 30 minut a do jednoho měsíce po proceduře
Hodnocení odpovědi na základě zobrazení po injekci F-18 fluoridu sodného PET/CT naváděné robotickou rukou asistovanou injekci lokálního anestetika a steroidů.
Časové okno: Jeden měsíc
Kvantifikovat rozlišení nebo snížení intenzity vychytávání indikátoru v cílových kloubech za účelem posouzení objektivní odpovědi na injekci lokálního anestetika a steroidů pomocí PET/CT F-18 fluoridu sodného jeden měsíc po injekci. Snímky budou porovnány s těmi, které byly získány na začátku, aby se vyhodnotila odezva.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované informace o účastnících budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti po dobu pěti let od data dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Pět let od data ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost hlavnímu vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

3
Předplatit