- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560165
PET/CT řízená robotická paliace bolesti u chronické nociceptivní bolesti zad
26. září 2022 aktualizováno: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
F-18 Fluorid sodný PET/CT naváděná úleva od bolesti pomocí robotické paže u chronické nociceptivní bolesti zad
Studie zkoumající roli fluoridu sodného F-18 při lokalizaci generátoru bolesti u účastníků s chronickou nociceptivní muskuloskeletální bolestí dolní části zad a studovat použití PET/CT řízené injekce robotické paže pro cílenou injekci kombinace kortikosteroidu a lokálního anestetikum pro tlumení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Chronická bolest v dolní části zad může být způsobena různými příčinami, jako jsou neuropatické příčiny, muskuloskeletální příčiny, viscerální příčiny, s malignitou související nebo primární bolest, kde není zjevná příčina bolesti.
Bolest pohybového aparátu obvykle postihuje svaly, klouby, kosti nebo jejich okolní struktury měkkých tkání.
Tito účastníci jsou obvykle hodnoceni klinickým vyšetřením a radiologickými zobrazovacími metodami, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), aby se identifikovalo místo generující bolest.
Možná místa postižení mohou zahrnovat sakroiliakální klouby, intervertebrální fasetové klouby, obratle, meziobratlové ploténky nebo okolní vazy a svaly, které mohou být patrné na zobrazení.
Obvykle se zahajují perorálními analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, jako první linie léčby.
Někdy však pacient nemusí na tento způsob řízení reagovat.
V takových případech mohou být léčeni silnějšími analgetiky nebo mohou být podrobeni cílené lokální léčbě místa generujícího bolest injekcí lokálních anestetik a kortikosteroidů.
Obvykle se podávají v místě citlivosti po klinickém vyšetření nebo pod zobrazením pomocí rentgenové skiaskopie nebo CT.
Anatomické zobrazovací modality však nemusejí diagnostikovat časná stádia onemocnění nebo odlišit aktivní a neaktivní onemocnění.
Je známo, že kostní scintigrafie s Tc-99m značenými fosfonáty diagnostikuje a lokalizuje aktivní místa muskuloskeletální bolesti.
PET/CT s fluoridem sodným je také užitečné ve stejné indikaci, protože má podobnou farmakodynamiku jako fosfonáty značené Tc-99m.
Kombinace obrazového vedení s fluoridem sodným PET/CT a použití automatizovaného robotického ramene (ARA) může pomoci při cílené aplikaci lokálního anestetika a steroidů do místa generujícího nociceptivní bolest.
Cílem této studie je analyzovat roli fluoridu sodného F-18 při lokalizaci generátoru bolesti u účastníků s chronickou nociceptivní muskuloskeletální bolestí dolní části zad a studovat použití PET/CT řízené injekce s robotickým ramenem pro cílenou injekci steroidu a lokálního anestetika pro tlumení bolesti u takových účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajender Kumar, MD
- Telefonní číslo: +91-172-2756722
- E-mail: drrajender2010@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Rajender Kumar, MD
- E-mail: drrajender2010@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Venkata Subramanian Krishnaraju, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad (po dobu delší než tři měsíce) nemají adekvátní úlevu od bolesti perorálními analgetiky.
- Účastníci, kteří jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas s postupem
Kritéria vyloučení:
- MRI ukazující neuropatickou příčinu bolesti s kompresí míchy nebo nervového kořene.
- Rozsáhlá destrukce a posunutí kosti nebo kloubu, jako je spondylolistéza nebo kompresivní zlomeniny obratle.
- Zobrazovací, klinické a hematologické nálezy svědčící pro infekční/maligní patologii.
- Pacienti s narušeným koagulačním profilem
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PET/CT řízená injekce kombinace lokálního anestetika a steroidů.
Dávka F-18 fluoridu sodného (NaF) bude podávána intravenózně a budou přezkoumány snímky F-18 NaF PET/CT a cílové nociceptivní místo bude určeno na základě zvýšeného vychytávání fokálního indikátoru.
Bude posouzena kloubní přístupnost, umístění a vztah k blízkým životně důležitým orgánům.
Vstřikování bude podporováno pomocí specializovaného systému automatizovaného robotického ramene.
Bude aplikována kombinace kortikosteroidů a lokálního anestetika.
|
Postup: F-18 fluorid sodný PET/CT řízená robotická injekce kombinace lokálního anestetika a steroidů
Při výkonu bude dodržován chirurgický aseptický přístup.
Lokální anestezie kůže a měkkých tkání v místě vstupu se dosáhne 1% lignokainem.
Bude zavedena jehla pro lumbální punkci 23G a konečné umístění jehly v reálném čase bude potvrzeno nízkodávkovým CT (40 mA) spojeným s PET snímky před výkonem.
Po potvrzení polohy v reálném čase bude intraartikulárně a periartikulárně aplikováno lokální anestetikum a injekce steroidů (0,5 ml 0,5% bupivakainu na kloub a celková dávka 80 mg methylprednisolon acetátu rozdělená rovným dílem podle počtu injikovaných kloubů). kolem cílového kloubu jehlou pro lumbální punkci.
Místo vstupu do kůže bude ručně stlačeno, aby se dosáhlo hemostázy.
Stejný postup se bude opakovat, pokud má být injektováno více kloubů.
Po zákroku budou vitální funkce pacienta sledovány po dobu třiceti minut v oblasti zotavení a propuštěny ve stabilizovaném stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická účinnost postupu
Časové okno: Okamžitě - post řízení
|
Diagnostická účinnost F-18 fluoridu sodného PET/CT pro lokalizaci místa bolesti u pacientů s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad a hodnocení snížení bolesti po výkonu. Postup bude považován za technicky úspěšný, pokud dojde k 50% snížení v závažnosti bolesti po proceduře, jak bylo hodnoceno vizuálním analogovým skóre.
|
Okamžitě - post řízení
|
Léčebná účinnost procedury
Časové okno: Jeden měsíc
|
Účinnost léčby injekcí kombinace kortikosteroidu a lokálního anestetika intraartikulárně po lokalizaci F-18 fluoridem sodným PET/CT u pacientů s chronickou nociceptivní bolestí dolní části zad.
Vizuální analogové skóre se použije k dokumentaci trvalého snížení bolesti po dobu jednoho měsíce po zákroku.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost F-18 fluoridu sodného PET/CT řízená robotická injekce lokálního anestetika a steroidů.
Časové okno: Bezprostředně po proceduře do 30 minut a do jednoho měsíce po proceduře
|
Posoudit okamžité a opožděné nepříznivé účinky po zákroku až po dobu jednoho měsíce.
|
Bezprostředně po proceduře do 30 minut a do jednoho měsíce po proceduře
|
Hodnocení odpovědi na základě zobrazení po injekci F-18 fluoridu sodného PET/CT naváděné robotickou rukou asistovanou injekci lokálního anestetika a steroidů.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Kvantifikovat rozlišení nebo snížení intenzity vychytávání indikátoru v cílových kloubech za účelem posouzení objektivní odpovědi na injekci lokálního anestetika a steroidů pomocí PET/CT F-18 fluoridu sodného jeden měsíc po injekci.
Snímky budou porovnány s těmi, které byly získány na začátku, aby se vyhodnotila odezva.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Nociceptivní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Anestetika
- Listerine
- Fluoridy
- Fluorid sodný
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2022/SPL-888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikované informace o účastnících budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti po dobu pěti let od data dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Pět let od data ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rozumná žádost hlavnímu vyšetřovateli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan