このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健常者からの末梢血単核球の採取

健常人の末梢血単核球を採取した研究

選択基準に従い、成分採血を実施し、末梢血単核球を分離し、凍結保存し、末梢血単核球を体外培養する。 通常の培養条件下または潜在的な薬剤分子処理下で細胞を培養し、細胞の生存率、増殖、アポトーシス、機能的遺伝子発現などの重要なパラメータを観察および記録することも、CAR-T 細胞薬剤の製造に重要な参考資料となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

国籍を問わず18~40歳で、献血による副作用はなかった。体重:男性≧50kg、女性≧45kg、かつ18.5kg/m2≦BMI≦30kg/m2(BMI =体重(kg)÷身長(m)2);

血圧:

12.0Kpa(90mmHg)≦最高血圧<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤拡張期血圧<1​​2.0Kpa(90mmHg); 脈拍数: 60 ビート/分 ~ 100 ビート/分、高レベルのスタミナ≧50 ビート/分、正常できちんとしたリズムを持つアスリート。

体温:36.3-37.2℃; 一般に良好な状態: 心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器に障害がなく、重篤な感染症や制御不能な感染症がなく、重度の精神疾患の病歴がない。

臨床検査は次の基準を満たしている必要があります。

血液ルーチン、血液生化学、肝臓および腎臓の機能の正常または異常には臨床的意義はありません。凝固機能の通常の検査。 A型肝炎ウイルス(HAV-IgM)に対する抗体は陰性。 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) は陰性。 C型肝炎ウイルス(HCV)に対する抗体は陰性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 および HIV-2) に対する抗体は陰性。梅毒陰性。エプスタイン・バーウイルス(EBV)に対するDNAは陰性。 サイトメガロウイルス (CMV) に対する DNA は陰性。 B19に対するDNAは陰性。 ヒトTリンパ球性白血病ウイルス(HTLV)陰性。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人種、国籍を問わず、18歳以上40歳未満(臨界点を含む)の健常者で、これまで献血経験のない者。

説明

包含基準:

  • 国籍を問わず18~40歳で、献血による副作用はなかった。
  • 体重:男性≧50kg、女性≧45kg、かつ18.5kg/m2≦BMI≦30kg/m2(BMI =体重(kg)÷身長(m)2);
  • 血圧:

12.0Kpa(90mmHg)≦最高血圧<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤拡張期血圧<1​​2.0Kpa(90mmHg); 脈拍数: 60 ビート/分 ~ 100 ビート/分、高レベルのスタミナ≧50 ビート/分、正常できちんとしたリズムを持つアスリート。

  • 体温:36.3-37.2℃;
  • 一般に良好な状態: 心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器に障害がなく、重篤な感染症や制御不能な感染症がなく、重度の精神疾患の病歴がない。
  • 臨床検査は次の基準を満たしている必要があります。

血液ルーチン、血液生化学、肝臓および腎臓の機能の正常または異常には臨床的意義はありません。凝固機能の通常の検査。 A型肝炎ウイルス(HAV-IgM)に対する抗体は陰性。 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) は陰性。 C型肝炎ウイルス(HCV)に対する抗体は陰性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 および HIV-2) に対する抗体は陰性。梅毒陰性。エプスタイン・バーウイルス(EBV)に対するDNAは陰性。 サイトメガロウイルス (CMV) に対する DNA は陰性。 B19に対するDNAは陰性。 ヒトTリンパ球性白血病ウイルス(HTLV)陰性。

除外基準:

  • 呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、血液、免疫系、内分泌系、または代謝系の疾患がある。
  • 神経疾患、精神疾患、クロイツフェルト・ヤコブ病を患っており、家族に病歴がある、またはクロイツフェルト・ヤコブ病原体に感染する可能性のある組織または組織派生物による治療を受けた人。
  • 慢性皮膚疾患、特に感染性、アレルギー性、炎症性の全身性皮膚疾患がある。
  • アレルギー疾患がある、または頻繁に再発する。
  • 健康上の問題を引き起こす悪性腫瘍または良性腫瘍がある、またはあった。
  • 感染症にかかっている、感染症のキャリアがある、感染症の疑いがある。
  • 同種異系組織臓器移植のレシピエントがいます。
  • 胃、腎臓、脾臓、肺などの重要な内臓の切除を受けています。
  • 輸血に関連してレシピエントに感染症を引き起こしたことのある者。
  • 3 か月以内に虫垂切除術、目の手術などの軽度の手術を受けたことがある。 1年以内の大手術:婦人科良性腫瘍、表在性良性腫瘍などの外科的治療。
  • 妊娠中または6か月以内に流産した女性、または産後および1年以内に授乳中の女性。
  • 上気道感染症からの回復が 1 週間以内、または肺炎からの回復が 3 か月以内であること。
  • 急性腎盂腎炎から3か月以内に回復した、または尿路結石の発作期間以内に回復した。
  • 1年以内の、血液や組織液で汚染された器具や器具、または入れ墨によって引き起こされた傷害、またはそれによって汚染された傷。
  • 1年以内に全血および血液成分輸血を受けている。
  • 麻疹、耳下腺炎、小児麻痺を含む弱毒生ワクチンの最後のワクチン接種を 2 週間以内に受けている、または風疹ワクチン、狂犬病ワクチン、日本脳炎生ワクチンを含む弱毒生ワクチンの最後のワクチン接種を 4 週間以内に受けている。
  • 動物に噛まれた後、1年以内に人間用狂犬病ワクチンの最後の予防接種を受け入れた場合。
  • 抗毒素または免疫血清注射の最後のワクチン接種を 4 週間以内に受けているか、B 型肝炎ヒト免疫グロブリンの最後のワクチン接種を 1 年以内に受けている。
  • 6 か月以内に臨床試験に参加している。
  • WBC、血漿、血小板の提供に関する 3 か月以内の臨床試験記録がある。
  • あなたは調査員によって、この調査には不適当であると評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞療法関連製品の探索的研究およびプロセス開発。
時間枠:2025 年 9 月 10 日
通常の培養条件下または潜在的な薬剤分子の処理下で培養細胞を観察し、細胞の生存率、増殖、アポトーシス、および機能発現を観察および記録します。
2025 年 9 月 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月10日

一次修了 (予想される)

2025年9月10日

研究の完了 (予想される)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2022-115-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する