- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560217
Sammlung peripherer mononukleärer Blutzellen von gesunden Probanden
eine Studie zur Entnahme mononukleärer Zellen des peripheren Blutes von gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
im Alter von 18 bis 40 Jahren, unabhängig von der Nationalität, und bei der Blutspende keine Nebenwirkungen auftraten; Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg und 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg) ÷ Körpergröße (m) 2);
Blutdruck:
12,0 kPa (90 mmHg) ≤ systolischer Druck <18,7 kPa (140 mmHg) 8,0 kPa (60 mmHg) ≤diastolischer Druck <12,0 kPa (90 mmHg); Pulsfrequenz: 60 Schläge/Minute ~ 100 Schläge/Minute, der Sportler mit hoher Ausdauer ≥ 50 Schläge/Minute, normaler und ordentlicher Rhythmus.
Körpertemperatur: 36,3–37,2 ℃; Im Allgemeinen in gutem Zustand: keine Beeinträchtigung wichtiger Organe, einschließlich Herz, Lunge, Leber und Niere, keine schweren oder unkontrollierten Infektionen und keine schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;
Die klinischen Labortests müssen die folgenden Standards erfüllen:
Blutbild, Blutbiochemie, normale oder abnormale Leber- und Nierenfunktion haben keine klinische Bedeutung; Normale Prüfung der Gerinnungsfunktion; Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV-IgM); Negativ für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg); Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV); Negativ für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2); Negativ für Syphilis; Negativ für DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV). Negativ für DNA des Cytomegalovirus (CMV). Negativ für DNA zu B19. Negativ für das humane T-lymphatische Leukämievirus (HTLV).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 40 Jahren, unabhängig von der Nationalität, und bei der Blutspende keine Nebenwirkungen auftraten;
- Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg und 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg) ÷ Körpergröße (m) 2);
- Blutdruck:
12,0 kPa (90 mmHg) ≤ systolischer Druck <18,7 kPa (140 mmHg) 8,0 kPa (60 mmHg) ≤diastolischer Druck <12,0 kPa (90 mmHg); Pulsfrequenz: 60 Schläge/Minute ~ 100 Schläge/Minute, der Sportler mit hoher Ausdauer ≥ 50 Schläge/Minute, normaler und ordentlicher Rhythmus.
- Körpertemperatur: 36,3–37,2 ℃;
- Im Allgemeinen in gutem Zustand: keine Beeinträchtigung wichtiger Organe, einschließlich Herz, Lunge, Leber und Niere, keine schweren oder unkontrollierten Infektionen und keine schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Die klinischen Labortests müssen die folgenden Standards erfüllen:
Blutbild, Blutbiochemie, normale oder abnormale Leber- und Nierenfunktion haben keine klinische Bedeutung; Normale Prüfung der Gerinnungsfunktion; Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV-IgM); Negativ für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg); Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV); Negativ für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2); Negativ für Syphilis; Negativ für DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV). Negativ für DNA des Cytomegalovirus (CMV). Negativ für DNA zu B19. Negativ für das humane T-lymphatische Leukämievirus (HTLV).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, des Verdauungssystems, der Harnwege, des Blutes, des Immunsystems, des endokrinen Systems oder Stoffwechselstörungen;
- Sie haben neurologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und haben eine familiäre Vorgeschichte oder haben eine Behandlung mit Geweben oder Gewebederivaten erhalten, die möglicherweise mit dem Creutzfeldt-Jakob-Erreger infiziert sind;
- Sie an chronischen Hauterkrankungen leiden, insbesondere an infektiösen, allergischen oder entzündlichen systemischen Hauterkrankungen;
- Sie haben allergische Erkrankungen oder häufige Rückfälle;
- Sie haben/hatten bösartige Tumoren oder gutartige Tumoren, die gesundheitliche Probleme verursachen;
- Sie haben eine Infektionskrankheit, sind Träger einer Infektionskrankheit oder haben den Verdacht auf eine Infektionskrankheit;
- Sie haben Empfänger allogener Gewebeorgantransplantate.
- Ihnen wurden wichtige innere Organe wie Magen, Nieren, Milz, Lunge usw. entfernt;
- Diejenigen, die beim Empfänger Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit Bluttransfusionen verursacht haben.
- Sie hatten innerhalb von 3 Monaten eine kleinere Operation, einschließlich Blinddarmoperation, Augenoperation usw.; größere Operation innerhalb eines Jahres, wie zum Beispiel: chirurgische Behandlung eines gynäkologischen gutartigen Tumors, eines oberflächlichen gutartigen Tumors usw.;
- Frauen in der Schwangerschaft oder nach einer Fehlgeburt innerhalb von 6 Monaten oder nach der Geburt und in der Stillzeit innerhalb eines Jahres;
- Von einer Infektion der oberen Atemwege nicht länger als eine Woche oder von einer Lungenentzündung nicht länger als drei Monate genesen;
- Von einer akuten Pyelonephritis nicht länger als 3 Monate oder innerhalb der Angriffszeit der Harnwegssteine genesen;
- Verletzungen oder Wunden, die durch durch Blut oder Gewebeflüssigkeit verunreinigte oder tätowierte Geräte/Apparate innerhalb eines Jahres verursacht wurden;
- Sie haben innerhalb eines Jahres eine Vollblut- und Blutbestandteiltransfusion erhalten;
- Sie haben die letzte Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 2 Wochen erhalten, einschließlich Masern, Parotitis oder Kinderlähmung, oder Sie haben die letzte Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen erhalten, einschließlich Röteln-Impfstoff, Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch, Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis;
- Sie haben die letzte Impfung mit Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch akzeptiert, nachdem Sie innerhalb eines Jahres von einem Tier gebissen wurden;
- Sie haben die letzte Antitoxin-Impfung oder Immunserum-Injektion innerhalb von 4 Wochen oder die letzte Impfung mit Hepatitis-B-Human-Immunglobulin innerhalb von 1 Jahr erhalten;
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen;
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten klinische Studienunterlagen für die Spende von Leukozyten, Plasma und Blutplättchen;
- Sie werden vom Prüfarzt als ungeeigneter Teilnehmer für diese Forschung eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative Forschung und Prozessentwicklung von Produkten im Zusammenhang mit der Immunzytotherapie.
Zeitfenster: 10. September 2025
|
Kultivierte Zellen unter normalen Kulturbedingungen oder unter der Behandlung potenzieller Arzneimittelmoleküle beobachten und protokollieren die Lebensfähigkeit, Proliferation, Apoptose und funktionelle Expression der Zellen.
|
10. September 2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-115-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .