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Sammlung peripherer mononukleärer Blutzellen von gesunden Probanden

26. September 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

eine Studie zur Entnahme mononukleärer Zellen des peripheren Blutes von gesunden Probanden

Gemäß den Auswahlkriterien wird eine Teilblutentnahme durchgeführt und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden isoliert, kryokonserviert und eine In-vitro-Kultur mononukleärer Zellen des peripheren Blutes durchgeführt. Die Kultivierung von Zellen unter normalen Kulturbedingungen oder einer potenziellen Behandlung mit Arzneimittelmolekülen sowie die Beobachtung und Aufzeichnung wichtiger Parameter wie Zelllebensfähigkeit, Proliferation, Apoptose und funktioneller Genexpression werden ebenfalls eine wichtige Referenz für die Produktion von CAR-T-Zell-Arzneimitteln darstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

im Alter von 18 bis 40 Jahren, unabhängig von der Nationalität, und bei der Blutspende keine Nebenwirkungen auftraten; Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg und 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg) ÷ Körpergröße (m) 2);

Blutdruck:

12,0 kPa (90 mmHg) ≤ systolischer Druck <18,7 kPa (140 mmHg) 8,0 kPa (60 mmHg) ≤diastolischer Druck <12,0 kPa (90 mmHg); Pulsfrequenz: 60 Schläge/Minute ~ 100 Schläge/Minute, der Sportler mit hoher Ausdauer ≥ 50 Schläge/Minute, normaler und ordentlicher Rhythmus.

Körpertemperatur: 36,3–37,2 ℃; Im Allgemeinen in gutem Zustand: keine Beeinträchtigung wichtiger Organe, einschließlich Herz, Lunge, Leber und Niere, keine schweren oder unkontrollierten Infektionen und keine schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;

Die klinischen Labortests müssen die folgenden Standards erfüllen:

Blutbild, Blutbiochemie, normale oder abnormale Leber- und Nierenfunktion haben keine klinische Bedeutung; Normale Prüfung der Gerinnungsfunktion; Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV-IgM); Negativ für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg); Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV); Negativ für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2); Negativ für Syphilis; Negativ für DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV). Negativ für DNA des Cytomegalovirus (CMV). Negativ für DNA zu B19. Negativ für das humane T-lymphatische Leukämievirus (HTLV).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unabhängig von Rasse und Nationalität: gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich des Wendepunkts), die zuvor noch kein Blut gespendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 40 Jahren, unabhängig von der Nationalität, und bei der Blutspende keine Nebenwirkungen auftraten;
  • Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg und 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg) ÷ Körpergröße (m) 2);
  • Blutdruck:

12,0 kPa (90 mmHg) ≤ systolischer Druck <18,7 kPa (140 mmHg) 8,0 kPa (60 mmHg) ≤diastolischer Druck <12,0 kPa (90 mmHg); Pulsfrequenz: 60 Schläge/Minute ~ 100 Schläge/Minute, der Sportler mit hoher Ausdauer ≥ 50 Schläge/Minute, normaler und ordentlicher Rhythmus.

  • Körpertemperatur: 36,3–37,2 ℃;
  • Im Allgemeinen in gutem Zustand: keine Beeinträchtigung wichtiger Organe, einschließlich Herz, Lunge, Leber und Niere, keine schweren oder unkontrollierten Infektionen und keine schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;
  • Die klinischen Labortests müssen die folgenden Standards erfüllen:

Blutbild, Blutbiochemie, normale oder abnormale Leber- und Nierenfunktion haben keine klinische Bedeutung; Normale Prüfung der Gerinnungsfunktion; Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV-IgM); Negativ für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg); Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV); Negativ für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2); Negativ für Syphilis; Negativ für DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV). Negativ für DNA des Cytomegalovirus (CMV). Negativ für DNA zu B19. Negativ für das humane T-lymphatische Leukämievirus (HTLV).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, des Verdauungssystems, der Harnwege, des Blutes, des Immunsystems, des endokrinen Systems oder Stoffwechselstörungen;
  • Sie haben neurologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und haben eine familiäre Vorgeschichte oder haben eine Behandlung mit Geweben oder Gewebederivaten erhalten, die möglicherweise mit dem Creutzfeldt-Jakob-Erreger infiziert sind;
  • Sie an chronischen Hauterkrankungen leiden, insbesondere an infektiösen, allergischen oder entzündlichen systemischen Hauterkrankungen;
  • Sie haben allergische Erkrankungen oder häufige Rückfälle;
  • Sie haben/hatten bösartige Tumoren oder gutartige Tumoren, die gesundheitliche Probleme verursachen;
  • Sie haben eine Infektionskrankheit, sind Träger einer Infektionskrankheit oder haben den Verdacht auf eine Infektionskrankheit;
  • Sie haben Empfänger allogener Gewebeorgantransplantate.
  • Ihnen wurden wichtige innere Organe wie Magen, Nieren, Milz, Lunge usw. entfernt;
  • Diejenigen, die beim Empfänger Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit Bluttransfusionen verursacht haben.
  • Sie hatten innerhalb von 3 Monaten eine kleinere Operation, einschließlich Blinddarmoperation, Augenoperation usw.; größere Operation innerhalb eines Jahres, wie zum Beispiel: chirurgische Behandlung eines gynäkologischen gutartigen Tumors, eines oberflächlichen gutartigen Tumors usw.;
  • Frauen in der Schwangerschaft oder nach einer Fehlgeburt innerhalb von 6 Monaten oder nach der Geburt und in der Stillzeit innerhalb eines Jahres;
  • Von einer Infektion der oberen Atemwege nicht länger als eine Woche oder von einer Lungenentzündung nicht länger als drei Monate genesen;
  • Von einer akuten Pyelonephritis nicht länger als 3 Monate oder innerhalb der Angriffszeit der Harnwegssteine ​​genesen;
  • Verletzungen oder Wunden, die durch durch Blut oder Gewebeflüssigkeit verunreinigte oder tätowierte Geräte/Apparate innerhalb eines Jahres verursacht wurden;
  • Sie haben innerhalb eines Jahres eine Vollblut- und Blutbestandteiltransfusion erhalten;
  • Sie haben die letzte Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 2 Wochen erhalten, einschließlich Masern, Parotitis oder Kinderlähmung, oder Sie haben die letzte Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen erhalten, einschließlich Röteln-Impfstoff, Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch, Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis;
  • Sie haben die letzte Impfung mit Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch akzeptiert, nachdem Sie innerhalb eines Jahres von einem Tier gebissen wurden;
  • Sie haben die letzte Antitoxin-Impfung oder Immunserum-Injektion innerhalb von 4 Wochen oder die letzte Impfung mit Hepatitis-B-Human-Immunglobulin innerhalb von 1 Jahr erhalten;
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen;
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten klinische Studienunterlagen für die Spende von Leukozyten, Plasma und Blutplättchen;
  • Sie werden vom Prüfarzt als ungeeigneter Teilnehmer für diese Forschung eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Forschung und Prozessentwicklung von Produkten im Zusammenhang mit der Immunzytotherapie.
Zeitfenster: 10. September 2025
Kultivierte Zellen unter normalen Kulturbedingungen oder unter der Behandlung potenzieller Arzneimittelmoleküle beobachten und protokollieren die Lebensfähigkeit, Proliferation, Apoptose und funktionelle Expression der Zellen.
10. September 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-115-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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