- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560217
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen kokoelma terveiltä koehenkilöiltä
tutkimus, jossa perifeerisen veren mononukleaarisia soluja kerättiin terveiltä koehenkilöiltä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
18–40-vuotiaat kansallisuudesta riippumatta, ja heillä ei ollut haitallisia reaktioita verenluovutuksessa; Paino: uros≥50kg, naaras≥45kg ja 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =paino(kg)÷pituus(m)2);
Verenpaine:
12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolinen paine < 18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolinen paine < 12,0 Kpa (90 mmHg)) Pulssi: 60 lyöntiä/min ~ 100 lyöntiä/min, urheilija, jolla on korkea kestävyys ≥ 50 lyöntiä/min, normaali ja siisti rytmi.
Kehon lämpötila: 36,3-37,2 ℃; Yleensä hyvässä kunnossa: ei tärkeimpien elinten, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, vajaatoimintaa, ei vakavia tai hallitsemattomia infektioita, eikä hänellä ole aiemmin ollut vakavia mielisairauksia;
Kliinisten laboratoriotestien on täytettävä seuraavat standardit:
Verirutiinilla, veren biokemialla, normaalilla tai epänormaalilla maksan ja munuaisten toiminnalla ei ole kliinistä merkitystä; Normaali hyytymistoiminnan testaus; Negatiivinen hepatiitti A -viruksen vasta-aineelle (HAV-IgM); Negatiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg); Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja HIV-2) vasta-aineelle; Negatiivinen kuppalle; Negatiivinen DNA:lle Epstein-Barr-virukselle (EBV). Negatiivinen DNA:lle sytomegalovirukselle (CMV). Negatiivinen DNA:lle B19:lle. Negatiivinen ihmisen T-lymfosyyttisen leukemiaviruksen (HTLV) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat kansallisuudesta riippumatta, ja heillä ei ollut haitallisia reaktioita verenluovutuksessa;
- Paino: uros≥50kg, naaras≥45kg ja 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =paino(kg)÷pituus(m)2);
- Verenpaine:
12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolinen paine < 18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolinen paine < 12,0 Kpa (90 mmHg)) Pulssi: 60 lyöntiä/min ~ 100 lyöntiä/min, urheilija, jolla on korkea kestävyys ≥ 50 lyöntiä/min, normaali ja siisti rytmi.
- Kehon lämpötila: 36,3-37,2 ℃;
- Yleensä hyvässä kunnossa: ei tärkeimpien elinten, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, vajaatoimintaa, ei vakavia tai hallitsemattomia infektioita, eikä hänellä ole aiemmin ollut vakavia mielisairauksia;
- Kliinisten laboratoriotestien on täytettävä seuraavat standardit:
Verirutiinilla, veren biokemialla, normaalilla tai epänormaalilla maksan ja munuaisten toiminnalla ei ole kliinistä merkitystä; Normaali hyytymistoiminnan testaus; Negatiivinen hepatiitti A -viruksen vasta-aineelle (HAV-IgM); Negatiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg); Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja HIV-2) vasta-aineelle; Negatiivinen kuppalle; Negatiivinen DNA:lle Epstein-Barr-virukselle (EBV). Negatiivinen DNA:lle sytomegalovirukselle (CMV). Negatiivinen DNA:lle B19:lle. Negatiivinen ihmisen T-lymfosyyttisen leukemiaviruksen (HTLV) suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, virtsatie-, veri-, immuuni-, hormoni- tai aineenvaihduntahäiriöitä;
- Sinulla on neurologisia sairauksia, mielenterveyssairauksia, Creutzfeldt-Jakobin tautia ja sinulla on suvussa sairaushistoria tai henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa kudoksilla tai kudosjohdannaisilla, jotka saattavat olla Creutzfeldt-Jakob-patogeenin tartuttamia;
- sinulla on kroonisia ihosairauksia, erityisesti tarttuvia, allergisia tai tulehduksellisia systeemisiä ihosairauksia;
- sinulla on allergisia sairauksia tai sinulla on usein uusiutumista;
- sinulla on/on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka aiheuttavat terveysongelmia;
- Sinulla on tartuntatauti, tartuntataudin kantaja, epäilty tartuntatauti;
- Sinulla on allogeeninen kudoselinsiirteen vastaanottaja.
- Sinulta on poistettu tärkeitä sisäelimiä, kuten vatsa, munuaiset, perna, keuhkot ja niin edelleen;
- Ne, jotka ovat aiheuttaneet vastaanottajalle verensiirtoon liittyviä tartuntatauteja.
- Sinulle on tehty pieni leikkaus kolmen kuukauden sisällä, mukaan lukien umpilisäkkeen, silmäleikkaus jne.; suuri leikkaus 1 vuoden sisällä, kuten: gynekologisen hyvänlaatuisen kasvaimen kirurginen hoito, pinnallinen hyvänlaatuinen kasvain jne.;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on keskenmeno 6 kuukauden sisällä tai synnytyksen jälkeen ja imetyksen aikana 1 vuoden sisällä;
- toipunut ylempien hengitysteiden infektiosta enintään viikon tai keuhkokuumeesta enintään kolme kuukautta;
- Toipunut akuutista pyelonefriitistä enintään 3 kuukautta tai virtsatiekivien hyökkäysjakson aikana;
- Yhden vuoden sisällä veren tai kudosnesteen saastuttamien tai tatuoitujen laitteiden/laitteiden saastuttamat vammat tai haavat;
- olet saanut kokoveren ja veren komponenttien siirron 1 vuoden sisällä;
- Olet saanut viimeisen rokotuksen elävillä heikennetyillä rokotteilla 2 viikon sisällä, mukaan lukien tuhkarokko, parotiitti tai infantiilihalvaus, tai olet saanut viimeisen rokotuksen elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä, mukaan lukien vihurirokkorokote, ihmiskäyttöön tarkoitettu rabiesrokote, japanilainen enkefaliittirokote;
- Olet hyväksynyt viimeisen ihmiskäyttöön tarkoitetun rabiesrokotteen rokotuksen sen jälkeen, kun eläin purru sinua vuoden sisällä;
- olet saanut viimeisen antitoksiini- tai immuuniseerumiruiskeen 4 viikon sisällä tai viimeisen rokotuksen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan 1 vuoden sisällä;
- olet ollut kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä;
- Sinulla on kliiniset tutkimustiedot 3 kuukauden sisällä valkosolujen, plasman ja verihiutaleiden luovutuksesta;
- Tutkija arvioi sinut sopimattomaksi osallistujaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosytoterapiaan liittyvien tuotteiden tutkiva tutkimus ja prosessikehitys.
Aikaikkuna: 10 syyskuuta 2025
|
Viljellyt solut normaaleissa viljelyolosuhteissa tai mahdollisten lääkemolekyylien käsittelyssä, tarkkaile ja tallenna solujen elinkelpoisuutta, proliferaatiota, apoptoosia ja toiminnallista ilmentymistä.
|
10 syyskuuta 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-115-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .