Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen kokoelma terveiltä koehenkilöiltä

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

tutkimus, jossa perifeerisen veren mononukleaarisia soluja kerättiin terveiltä koehenkilöiltä

Valintakriteerien mukaisesti suoritetaan komponenttiveren keräys ja perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään, kylmäsäilytetään ja perifeerisen veren mononukleaarisoluja viljellään in vitro. Solujen viljely normaaleissa viljelyolosuhteissa tai mahdollinen lääkemolekyylikäsittely, avainparametrien, kuten solujen elinkelpoisuuden, proliferaation, apoptoosin ja funktionaalisen geenin ilmentymisen, tarkkaileminen ja tallentaminen tarjoaa myös tärkeän referenssin CAR-T-solulääkkeiden tuotannossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

18–40-vuotiaat kansallisuudesta riippumatta, ja heillä ei ollut haitallisia reaktioita verenluovutuksessa; Paino: uros≥50kg, naaras≥45kg ja 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =paino(kg)÷pituus(m)2);

Verenpaine:

12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolinen paine < 18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolinen paine < 12,0 Kpa (90 mmHg)) Pulssi: 60 lyöntiä/min ~ 100 lyöntiä/min, urheilija, jolla on korkea kestävyys ≥ 50 lyöntiä/min, normaali ja siisti rytmi.

Kehon lämpötila: 36,3-37,2 ℃; Yleensä hyvässä kunnossa: ei tärkeimpien elinten, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, vajaatoimintaa, ei vakavia tai hallitsemattomia infektioita, eikä hänellä ole aiemmin ollut vakavia mielisairauksia;

Kliinisten laboratoriotestien on täytettävä seuraavat standardit:

Verirutiinilla, veren biokemialla, normaalilla tai epänormaalilla maksan ja munuaisten toiminnalla ei ole kliinistä merkitystä; Normaali hyytymistoiminnan testaus; Negatiivinen hepatiitti A -viruksen vasta-aineelle (HAV-IgM); Negatiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg); Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja HIV-2) vasta-aineelle; Negatiivinen kuppalle; Negatiivinen DNA:lle Epstein-Barr-virukselle (EBV). Negatiivinen DNA:lle sytomegalovirukselle (CMV). Negatiivinen DNA:lle B19:lle. Negatiivinen ihmisen T-lymfosyyttisen leukemiaviruksen (HTLV) suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rodusta ja kansallisuudesta riippumatta terveet 18–40-vuotiaat (mukaan lukien käännekohta), jotka eivät ole aiemmin luovuttaneet verta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat kansallisuudesta riippumatta, ja heillä ei ollut haitallisia reaktioita verenluovutuksessa;
  • Paino: uros≥50kg, naaras≥45kg ja 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =paino(kg)÷pituus(m)2);
  • Verenpaine:

12,0 Kpa (90 mmHg) ≤ systolinen paine < 18,7 Kpa (140 mmHg) 8,0 Kpa (60 mmHg) ≤ diastolinen paine < 12,0 Kpa (90 mmHg)) Pulssi: 60 lyöntiä/min ~ 100 lyöntiä/min, urheilija, jolla on korkea kestävyys ≥ 50 lyöntiä/min, normaali ja siisti rytmi.

  • Kehon lämpötila: 36,3-37,2 ℃;
  • Yleensä hyvässä kunnossa: ei tärkeimpien elinten, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, vajaatoimintaa, ei vakavia tai hallitsemattomia infektioita, eikä hänellä ole aiemmin ollut vakavia mielisairauksia;
  • Kliinisten laboratoriotestien on täytettävä seuraavat standardit:

Verirutiinilla, veren biokemialla, normaalilla tai epänormaalilla maksan ja munuaisten toiminnalla ei ole kliinistä merkitystä; Normaali hyytymistoiminnan testaus; Negatiivinen hepatiitti A -viruksen vasta-aineelle (HAV-IgM); Negatiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg); Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle; Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja HIV-2) vasta-aineelle; Negatiivinen kuppalle; Negatiivinen DNA:lle Epstein-Barr-virukselle (EBV). Negatiivinen DNA:lle sytomegalovirukselle (CMV). Negatiivinen DNA:lle B19:lle. Negatiivinen ihmisen T-lymfosyyttisen leukemiaviruksen (HTLV) suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, virtsatie-, veri-, immuuni-, hormoni- tai aineenvaihduntahäiriöitä;
  • Sinulla on neurologisia sairauksia, mielenterveyssairauksia, Creutzfeldt-Jakobin tautia ja sinulla on suvussa sairaushistoria tai henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa kudoksilla tai kudosjohdannaisilla, jotka saattavat olla Creutzfeldt-Jakob-patogeenin tartuttamia;
  • sinulla on kroonisia ihosairauksia, erityisesti tarttuvia, allergisia tai tulehduksellisia systeemisiä ihosairauksia;
  • sinulla on allergisia sairauksia tai sinulla on usein uusiutumista;
  • sinulla on/on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka aiheuttavat terveysongelmia;
  • Sinulla on tartuntatauti, tartuntataudin kantaja, epäilty tartuntatauti;
  • Sinulla on allogeeninen kudoselinsiirteen vastaanottaja.
  • Sinulta on poistettu tärkeitä sisäelimiä, kuten vatsa, munuaiset, perna, keuhkot ja niin edelleen;
  • Ne, jotka ovat aiheuttaneet vastaanottajalle verensiirtoon liittyviä tartuntatauteja.
  • Sinulle on tehty pieni leikkaus kolmen kuukauden sisällä, mukaan lukien umpilisäkkeen, silmäleikkaus jne.; suuri leikkaus 1 vuoden sisällä, kuten: gynekologisen hyvänlaatuisen kasvaimen kirurginen hoito, pinnallinen hyvänlaatuinen kasvain jne.;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on keskenmeno 6 kuukauden sisällä tai synnytyksen jälkeen ja imetyksen aikana 1 vuoden sisällä;
  • toipunut ylempien hengitysteiden infektiosta enintään viikon tai keuhkokuumeesta enintään kolme kuukautta;
  • Toipunut akuutista pyelonefriitistä enintään 3 kuukautta tai virtsatiekivien hyökkäysjakson aikana;
  • Yhden vuoden sisällä veren tai kudosnesteen saastuttamien tai tatuoitujen laitteiden/laitteiden saastuttamat vammat tai haavat;
  • olet saanut kokoveren ja veren komponenttien siirron 1 vuoden sisällä;
  • Olet saanut viimeisen rokotuksen elävillä heikennetyillä rokotteilla 2 viikon sisällä, mukaan lukien tuhkarokko, parotiitti tai infantiilihalvaus, tai olet saanut viimeisen rokotuksen elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä, mukaan lukien vihurirokkorokote, ihmiskäyttöön tarkoitettu rabiesrokote, japanilainen enkefaliittirokote;
  • Olet hyväksynyt viimeisen ihmiskäyttöön tarkoitetun rabiesrokotteen rokotuksen sen jälkeen, kun eläin purru sinua vuoden sisällä;
  • olet saanut viimeisen antitoksiini- tai immuuniseerumiruiskeen 4 viikon sisällä tai viimeisen rokotuksen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan ​​1 vuoden sisällä;
  • olet ollut kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä;
  • Sinulla on kliiniset tutkimustiedot 3 kuukauden sisällä valkosolujen, plasman ja verihiutaleiden luovutuksesta;
  • Tutkija arvioi sinut sopimattomaksi osallistujaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosytoterapiaan liittyvien tuotteiden tutkiva tutkimus ja prosessikehitys.
Aikaikkuna: 10 syyskuuta 2025
Viljellyt solut normaaleissa viljelyolosuhteissa tai mahdollisten lääkemolekyylien käsittelyssä, tarkkaile ja tallenna solujen elinkelpoisuutta, proliferaatiota, apoptoosia ja toiminnallista ilmentymistä.
10 syyskuuta 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2022-115-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa