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健康受试者外周血单个核细胞的采集

一项收集健康受试者外周血单核细胞的研究

按照筛选标准进行成分血采集,分离外周血单核细胞,冻存外周血单核细胞体外培养。 在正常培养条件下或潜在药物分子处理下培养细胞,观察和记录细胞活力、增殖、凋亡和功能基因表达等关键参数,也将为CAR-T细胞药物的生产提供重要参考。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

18-40岁,不限国籍,无献血不良反应;体重:男≥50kg,女≥45kg,且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI =体重(kg)÷身高(m)2);

血压:

12.0Kpa(90mmHg)≤收缩压<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤舒张压<12.0Kpa(90mmHg); 脉率:60次/分~100次/分,体力高者≥50次/分,节奏正常整齐。

体温:36.3-37.2℃; 一般情况良好:无心、肺、肝、肾等主要脏器损伤,无严重或不受控制的感染,无严重精神病史;

临床实验室测试必须符合以下标准:

血常规、血生化、肝肾功能正常或异常无临床意义;凝血功能检测正常;甲型肝炎病毒抗体 (HAV-IgM) 呈阴性;乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阴性;丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阴性;人类免疫缺陷病毒(HIV-1 和 HIV-2)抗体呈阴性;梅毒阴性; EB 病毒 (EBV) 的 DNA 呈阴性。 巨细胞病毒 (CMV) DNA 阴性。 B19 DNA 阴性。 人类 T 淋巴细胞白血病病毒 (HTLV) 呈阴性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

不分种族和国籍,年龄在 18 至 40 岁(包括临界点)之间且之前未曾献血的健康受试者。

描述

纳入标准:

  • 18-40岁,不限国籍,无献血不良反应;
  • 体重:男≥50kg,女≥45kg,且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI =体重(kg)÷身高(m)2);
  • 血压:

12.0Kpa(90mmHg)≤收缩压<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤舒张压<12.0Kpa(90mmHg); 脉率:60次/分~100次/分,体力高者≥50次/分,节奏正常整齐。

  • 体温:36.3-37.2℃;
  • 一般情况良好:无心、肺、肝、肾等主要脏器损伤,无严重或不受控制的感染,无严重精神病史;
  • 临床实验室测试必须符合以下标准:

血常规、血生化、肝肾功能正常或异常无临床意义;凝血功能检测正常;甲型肝炎病毒抗体 (HAV-IgM) 呈阴性;乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阴性;丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阴性;人类免疫缺陷病毒(HIV-1 和 HIV-2)抗体呈阴性;梅毒阴性; EB 病毒 (EBV) 的 DNA 呈阴性。 巨细胞病毒 (CMV) DNA 阴性。 B19 DNA 阴性。 人类 T 淋巴细胞白血病病毒 (HTLV) 呈阴性。

排除标准:

  • 您患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统或代谢紊乱的疾病;
  • 患有神经系统疾病、精神疾病、克雅氏病并有家族病史或接受过可能感染克雅氏病原体的组织或组织衍生物治疗者;
  • 您患有慢性皮肤病,尤其是感染性、过敏性或炎症性全身性皮肤病;
  • 你有过敏性疾病或经常复发;
  • 您患有/患有恶性肿瘤或良性肿瘤导致健康问题;
  • 您患有传染病、传染病携带者、疑似传染病;
  • 您有同种异体组织器官移植受者。
  • 您做过胃、肾、脾、肺等重要内脏器官的切除;
  • 使受血者患上与输血有关的传染病者。
  • 3个月内做过小手术,包括阑尾切除术、眼科手术等; 1年内进行过大手术,如:妇科良性肿瘤、浅表良性肿瘤等的手术治疗;
  • 怀孕或流产6个月以内,或产后哺乳期1年以内的妇女;
  • 上呼吸道感染康复不超过一星期,或肺炎康复不超过三个月;
  • 急性肾盂肾炎恢复期不超过3个月,或在尿路结石发作期内;
  • 一年内因被血液或组织液污染或纹身的器械/器具造成的伤害或污染的伤口;
  • 您在1年内接受过全血和成分血输注;
  • 麻疹、腮腺炎、小儿麻痹等减毒活疫苗最后一次接种,或风疹疫苗、人用狂犬病疫苗、日本脑炎活疫苗等4周内最后一次接种减毒活疫苗;
  • 被动物咬伤后1年内接受最后一次人用狂犬病疫苗免疫;
  • 您在4周内接受过最后一次抗毒素或免疫血清注射,或在1年内接受过最后一次乙型肝炎人免疫球蛋白疫苗接种;
  • 您在 6 个月内参加过临床试验;
  • 有白细胞、血浆、血小板捐献3个月内的临床试验记录;
  • 您被调查员评估为不适合本研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫细胞治疗相关产品的探索性研究和工艺开发。
大体时间:2025 年 9 月 10 日
在正常培养条件下或潜在药物分子处理下培养的细胞,观察并记录细胞活力、增殖、凋亡和功能表达。
2025 年 9 月 10 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月10日

初级完成 (预期的)

2025年9月10日

研究完成 (预期的)

2025年9月10日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月26日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYSKY-2022-115-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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