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Collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique de sujets sains

une étude qui collecte des cellules mononucléaires du sang périphérique de sujets sains

Conformément aux critères de sélection, une collecte de sang composant sera effectuée et des cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées, cryoconservées et cultivées in vitro de cellules mononucléaires du sang périphérique. La culture de cellules dans des conditions de culture normales ou un traitement potentiel par une molécule médicamenteuse, l'observation et l'enregistrement de paramètres clés tels que la viabilité cellulaire, la prolifération, l'apoptose et l'expression fonctionnelle des gènes, fourniront également une référence importante pour la production de médicaments cellulaires CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

âgés de 18 à 40 ans, quelle que soit leur nationalité, et n'ayant présenté aucun effet indésirable lors du don de sang ; Poids : mâle≥50kg, femelle≥45kg et 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI = poids(kg)÷taille(m)2);

Pression artérielle:

12.0Kpa(90mmHg)≤pression systolique<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pression diastolique<12.0Kpa(90mmHg); Pouls : 60 battements/min ~ 100 battements/min, l'athlète avec une endurance de haut niveau≥50 battements/min, un rythme normal et ordonné.

Température corporelle : 36,3-37,2 ℃ ; Généralement en bon état : pas d'atteinte des principaux organes, y compris le cœur, les poumons, le foie et les reins, pas d'infections graves ou non contrôlées et pas d'antécédents de maladie mentale grave ;

Les tests de laboratoire clinique doivent répondre aux normes suivantes :

La routine sanguine, la biochimie sanguine, les fonctions hépatique et rénale normales ou anormales n'ont aucune signification clinique ; Test normal de la fonction de coagulation ; Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite A (HAV-IgM); Négatif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2); Négatif pour la syphilis ; Négatif pour l'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV). Négatif pour l'ADN du cytomégalovirus (CMV) . Négatif pour l'ADN de B19. Négatif pour le virus de la leucémie lymphoïde T humaine (HTLV).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Indépendamment de la race et de la nationalité, les sujets sains âgés de 18 à 40 ans (y compris le point de basculement), qui n'ont jamais donné de sang auparavant.

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 40 ans, quelle que soit leur nationalité, et n'ayant présenté aucun effet indésirable lors du don de sang ;
  • Poids : mâle≥50kg, femelle≥45kg et 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI = poids(kg)÷taille(m)2);
  • Pression artérielle:

12.0Kpa(90mmHg)≤pression systolique<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pression diastolique<12.0Kpa(90mmHg); Pouls : 60 battements/min ~ 100 battements/min, l'athlète avec une endurance de haut niveau≥50 battements/min, un rythme normal et ordonné.

  • Température corporelle : 36,3-37,2 ℃ ;
  • Généralement en bon état : pas d'atteinte des principaux organes, y compris le cœur, les poumons, le foie et les reins, pas d'infections graves ou non contrôlées et pas d'antécédents de maladie mentale grave ;
  • Les tests de laboratoire clinique doivent répondre aux normes suivantes :

La routine sanguine, la biochimie sanguine, les fonctions hépatique et rénale normales ou anormales n'ont aucune signification clinique ; Test normal de la fonction de coagulation ; Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite A (HAV-IgM); Négatif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2); Négatif pour la syphilis ; Négatif pour l'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV). Négatif pour l'ADN du cytomégalovirus (CMV) . Négatif pour l'ADN de B19. Négatif pour le virus de la leucémie lymphoïde T humaine (HTLV).

Critère d'exclusion:

  • Vous avez des maladies respiratoires, circulatoires, digestives, urinaires, sanguines, immunitaires, endocriniennes ou métaboliques ;
  • Vous avez des maladies neurologiques, des maladies mentales, la maladie de Creutzfeldt-Jakob et avez des antécédents médicaux familiaux ou avez reçu un traitement avec des tissus ou des dérivés de tissus susceptibles d'être infectés par l'agent pathogène de Creutzfeldt-Jakob ;
  • Vous avez des maladies cutanées chroniques, notamment des maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques ou inflammatoires ;
  • Vous avez des maladies allergiques ou des rechutes fréquentes ;
  • Vous avez/avez eu des tumeurs malignes ou des tumeurs bénignes causant des problèmes de santé ;
  • Vous avez une maladie infectieuse, êtes porteur d'une maladie infectieuse, suspectez une maladie infectieuse ;
  • Vous avez des receveurs de greffes d'organes tissulaires allogéniques.
  • Vous avez subi l'ablation d'organes internes importants tels que l'estomac, les reins, la rate, les poumons, etc.
  • Ceux qui ont causé au receveur des maladies infectieuses liées à la transfusion sanguine.
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale mineure dans les 3 mois, y compris une appendicectomie, une chirurgie oculaire, etc. ; chirurgie majeure dans un délai d'un an, telle que : traitement chirurgical d'une tumeur bénigne gynécologique, d'une tumeur bénigne superficielle, etc. ;
  • Femmes enceintes ou ayant fait une fausse couche dans les 6 mois, ou post-partum et en lactation dans l'année 1;
  • Récupéré d'une infection des voies respiratoires supérieures pas plus d'une semaine, ou d'une pneumonie pas plus de trois mois ;
  • Récupéré d'une pyélonéphrite aiguë pas plus de 3 mois ou pendant la période d'attaque des calculs des voies urinaires ;
  • Blessures causées par ou plaies contaminées par des dispositifs/appareils contaminés par du sang ou du liquide tissulaire ou tatoués dans l'année ;
  • Vous avez reçu une transfusion de sang total et de composants sanguins dans un délai d'un an ;
  • Vous avez reçu la dernière vaccination de vaccins vivants atténués dans les 2 semaines, y compris la rougeole, la parotidite ou la paralysie infantile, ou vous avez reçu la dernière vaccination de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines, y compris le vaccin contre la rubéole, le vaccin antirabique à usage humain, le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise ;
  • Vous avez accepté la dernière immunisation du vaccin antirabique à usage humain après avoir été mordu par un animal dans l'année ;
  • Vous avez reçu la dernière injection d'antitoxine ou de sérum immun dans les 4 semaines, ou avez reçu la dernière vaccination d'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B dans l'année ;
  • Vous avez participé à un essai clinique dans les 6 mois ;
  • Vous avez des dossiers d'essais cliniques dans les 3 mois pour le don de GB, de plasma et de plaquettes ;
  • Vous êtes évalué par les enquêteurs comme un participant inapproprié pour cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche exploratoire et développement de procédés de produits liés à l'immunocytothérapie.
Délai: 10 septembre 2025
Les cellules cultivées dans des conditions de culture normales ou sous le traitement de molécules médicamenteuses potentielles, observent et enregistrent la viabilité, la prolifération, l'apoptose et l'expression fonctionnelle des cellules.
10 septembre 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-115-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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