- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05560217
Collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique de sujets sains
une étude qui collecte des cellules mononucléaires du sang périphérique de sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
âgés de 18 à 40 ans, quelle que soit leur nationalité, et n'ayant présenté aucun effet indésirable lors du don de sang ; Poids : mâle≥50kg, femelle≥45kg et 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI = poids(kg)÷taille(m)2);
Pression artérielle:
12.0Kpa(90mmHg)≤pression systolique<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pression diastolique<12.0Kpa(90mmHg); Pouls : 60 battements/min ~ 100 battements/min, l'athlète avec une endurance de haut niveau≥50 battements/min, un rythme normal et ordonné.
Température corporelle : 36,3-37,2 ℃ ; Généralement en bon état : pas d'atteinte des principaux organes, y compris le cœur, les poumons, le foie et les reins, pas d'infections graves ou non contrôlées et pas d'antécédents de maladie mentale grave ;
Les tests de laboratoire clinique doivent répondre aux normes suivantes :
La routine sanguine, la biochimie sanguine, les fonctions hépatique et rénale normales ou anormales n'ont aucune signification clinique ; Test normal de la fonction de coagulation ; Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite A (HAV-IgM); Négatif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2); Négatif pour la syphilis ; Négatif pour l'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV). Négatif pour l'ADN du cytomégalovirus (CMV) . Négatif pour l'ADN de B19. Négatif pour le virus de la leucémie lymphoïde T humaine (HTLV).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 40 ans, quelle que soit leur nationalité, et n'ayant présenté aucun effet indésirable lors du don de sang ;
- Poids : mâle≥50kg, femelle≥45kg et 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI = poids(kg)÷taille(m)2);
- Pression artérielle:
12.0Kpa(90mmHg)≤pression systolique<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pression diastolique<12.0Kpa(90mmHg); Pouls : 60 battements/min ~ 100 battements/min, l'athlète avec une endurance de haut niveau≥50 battements/min, un rythme normal et ordonné.
- Température corporelle : 36,3-37,2 ℃ ;
- Généralement en bon état : pas d'atteinte des principaux organes, y compris le cœur, les poumons, le foie et les reins, pas d'infections graves ou non contrôlées et pas d'antécédents de maladie mentale grave ;
- Les tests de laboratoire clinique doivent répondre aux normes suivantes :
La routine sanguine, la biochimie sanguine, les fonctions hépatique et rénale normales ou anormales n'ont aucune signification clinique ; Test normal de la fonction de coagulation ; Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite A (HAV-IgM); Négatif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC); Négatif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2); Négatif pour la syphilis ; Négatif pour l'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV). Négatif pour l'ADN du cytomégalovirus (CMV) . Négatif pour l'ADN de B19. Négatif pour le virus de la leucémie lymphoïde T humaine (HTLV).
Critère d'exclusion:
- Vous avez des maladies respiratoires, circulatoires, digestives, urinaires, sanguines, immunitaires, endocriniennes ou métaboliques ;
- Vous avez des maladies neurologiques, des maladies mentales, la maladie de Creutzfeldt-Jakob et avez des antécédents médicaux familiaux ou avez reçu un traitement avec des tissus ou des dérivés de tissus susceptibles d'être infectés par l'agent pathogène de Creutzfeldt-Jakob ;
- Vous avez des maladies cutanées chroniques, notamment des maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques ou inflammatoires ;
- Vous avez des maladies allergiques ou des rechutes fréquentes ;
- Vous avez/avez eu des tumeurs malignes ou des tumeurs bénignes causant des problèmes de santé ;
- Vous avez une maladie infectieuse, êtes porteur d'une maladie infectieuse, suspectez une maladie infectieuse ;
- Vous avez des receveurs de greffes d'organes tissulaires allogéniques.
- Vous avez subi l'ablation d'organes internes importants tels que l'estomac, les reins, la rate, les poumons, etc.
- Ceux qui ont causé au receveur des maladies infectieuses liées à la transfusion sanguine.
- Vous avez subi une intervention chirurgicale mineure dans les 3 mois, y compris une appendicectomie, une chirurgie oculaire, etc. ; chirurgie majeure dans un délai d'un an, telle que : traitement chirurgical d'une tumeur bénigne gynécologique, d'une tumeur bénigne superficielle, etc. ;
- Femmes enceintes ou ayant fait une fausse couche dans les 6 mois, ou post-partum et en lactation dans l'année 1;
- Récupéré d'une infection des voies respiratoires supérieures pas plus d'une semaine, ou d'une pneumonie pas plus de trois mois ;
- Récupéré d'une pyélonéphrite aiguë pas plus de 3 mois ou pendant la période d'attaque des calculs des voies urinaires ;
- Blessures causées par ou plaies contaminées par des dispositifs/appareils contaminés par du sang ou du liquide tissulaire ou tatoués dans l'année ;
- Vous avez reçu une transfusion de sang total et de composants sanguins dans un délai d'un an ;
- Vous avez reçu la dernière vaccination de vaccins vivants atténués dans les 2 semaines, y compris la rougeole, la parotidite ou la paralysie infantile, ou vous avez reçu la dernière vaccination de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines, y compris le vaccin contre la rubéole, le vaccin antirabique à usage humain, le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise ;
- Vous avez accepté la dernière immunisation du vaccin antirabique à usage humain après avoir été mordu par un animal dans l'année ;
- Vous avez reçu la dernière injection d'antitoxine ou de sérum immun dans les 4 semaines, ou avez reçu la dernière vaccination d'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B dans l'année ;
- Vous avez participé à un essai clinique dans les 6 mois ;
- Vous avez des dossiers d'essais cliniques dans les 3 mois pour le don de GB, de plasma et de plaquettes ;
- Vous êtes évalué par les enquêteurs comme un participant inapproprié pour cette recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recherche exploratoire et développement de procédés de produits liés à l'immunocytothérapie.
Délai: 10 septembre 2025
|
Les cellules cultivées dans des conditions de culture normales ou sous le traitement de molécules médicamenteuses potentielles, observent et enregistrent la viabilité, la prolifération, l'apoptose et l'expression fonctionnelle des cellules.
|
10 septembre 2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-115-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .