Coleta de Células Mononucleares de Sangue Periférico de Indivíduos Saudáveis
um estudo que coleta células mononucleares de sangue periférico de indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
de 18 a 40 anos, independentemente da nacionalidade, e sem reações adversas na doação de sangue; Peso: masculino≥50kg, feminino≥45kg e 18,5kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC = peso（kg）÷altura（m）2)；
Pressão arterial:
12,0Kpa（90mmHg）≤pressão sistólica <18,7Kpa（140mmHg） 8,0Kpa（60mmHg）≤pressão diastólica<12,0Kpa（90mmHg）； Frequência de pulso: 60 batimentos/min ~ 100 batimentos/min, o atleta com resistência de alto nível≥50 batimentos/min, ritmo normal e organizado.
Temperatura corporal: 36,3-37,2 ℃; Geralmente em boas condições: sem comprometimento dos principais órgãos, incluindo coração, pulmão, fígado e rim, sem infecções graves ou descontroladas e sem histórico de doença mental grave;
Os testes de laboratório clínico devem atender aos seguintes padrões:
Rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função hepática e renal normal ou anormal não têm significado clínico; Teste normal da função de coagulação; Negativo para anticorpo do Vírus da Hepatite A (HAV-IgM); Negativo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg); Negativo para anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV); Negativo para anticorpo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1 e HIV-2); Negativo para Sífilis; Negativo para DNA para o vírus Epstein-Barr (EBV). Negativo para DNA para citomegalovírus (CMV). Negativo para DNA para B19. Negativo para o Vírus da Leucemia Linfocítica Humana (HTLV).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 40 anos, independentemente da nacionalidade, e sem reações adversas na doação de sangue;
- Peso: masculino≥50kg, feminino≥45kg e 18,5kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC = peso（kg）÷altura（m）2)；
- Pressão arterial:
12,0Kpa（90mmHg）≤pressão sistólica <18,7Kpa（140mmHg） 8,0Kpa（60mmHg）≤pressão diastólica<12,0Kpa（90mmHg）； Frequência de pulso: 60 batimentos/min ~ 100 batimentos/min, o atleta com resistência de alto nível≥50 batimentos/min, ritmo normal e organizado.
- Temperatura corporal: 36,3-37,2 ℃;
- Geralmente em boas condições: sem comprometimento dos principais órgãos, incluindo coração, pulmão, fígado e rim, sem infecções graves ou descontroladas e sem histórico de doença mental grave;
- Os testes de laboratório clínico devem atender aos seguintes padrões:
Rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função hepática e renal normal ou anormal não têm significado clínico; Teste normal da função de coagulação; Negativo para anticorpo do Vírus da Hepatite A (HAV-IgM); Negativo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg); Negativo para anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV); Negativo para anticorpo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1 e HIV-2); Negativo para Sífilis; Negativo para DNA para o vírus Epstein-Barr (EBV). Negativo para DNA para citomegalovírus (CMV). Negativo para DNA para B19. Negativo para o Vírus da Leucemia Linfocítica Humana (HTLV).
Critério de exclusão:
- Você tem doenças no sistema respiratório, circulatório, digestivo, urinário, sanguíneo, imunológico, endócrino ou metabólico;
- Você tem doenças neurológicas, doenças mentais, doença de Creutzfeldt-Jakob e tem histórico médico familiar ou aqueles que receberam tratamento com tecidos ou derivados de tecidos que podem estar infectados pelo patógeno de Creutzfeldt-Jakob;
- Você tem doenças crônicas da pele, especialmente doenças infecciosas, alérgicas ou inflamatórias sistêmicas da pele;
- Você tem doenças alérgicas ou recaídas frequentes;
- Você tem/teve tumores malignos ou tumores benignos que causam problemas de saúde;
- Você tem uma doença infecciosa, portadora de uma doença infecciosa, suspeita de doença infecciosa;
- Você tem receptores de enxerto de órgão de tecido alogênico.
- Você passou pela remoção de órgãos internos importantes, como estômago, rins, baço, pulmões e assim por diante;
- Aqueles que fizeram com que o receptor tivesse doenças infecciosas relacionadas à transfusão de sangue.
- Você fez uma pequena cirurgia dentro de 3 meses, incluindo apendicectomia, cirurgia ocular, etc.; cirurgia de grande porte em 1 ano, tais como: tratamento cirúrgico de tumor benigno ginecológico, tumor benigno superficial, etc.;
- Mulheres grávidas ou abortadas há menos de 6 meses, ou pós-parto e lactantes há menos de 1 ano;
- Recuperado de infecção do trato respiratório superior não superior a uma semana, ou de pneumonia não superior a três meses;
- Recuperado de Pielonefrite Aguda não superior a 3 meses, ou no período de ataque das pedras do trato urinário;
- Lesões causadas por ou feridas contaminadas por dispositivos/aparelhos contaminados por sangue ou fluido tecidual ou tatuados dentro de um ano;
- Você recebeu transfusão de sangue total e hemocomponentes no prazo de 1 ano;
- Você recebeu a última vacinação de vacinas vivas atenuadas dentro de 2 semanas, incluindo sarampo, parotidite ou paralisia infantil, ou recebeu a última vacinação de vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas, incluindo vacina contra rubéola, vacina contra raiva para uso humano, vacina viva contra encefalite japonesa;
- Você aceitou a última imunização de Vacina Anti-Rábica para Uso Humano após ser mordido por um animal dentro de 1 ano;
- Você recebeu a última vacinação de antitoxina ou injeção de soro imune dentro de 4 semanas, ou recebeu a última vacinação de imunoglobulina humana contra hepatite B dentro de 1 ano;
- Você esteve em um ensaio clínico dentro de 6 meses;
- Você tem registros de ensaios clínicos dentro de 3 meses para a doação de glóbulos brancos, plasma e plaquetas;
- Você é avaliado pelo Investigador como um participante inadequado para esta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa exploratória e desenvolvimento de processos de produtos relacionados à imunocitoterapia.
Prazo: 10 de setembro de 2025
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Células cultivadas em condições normais de cultura ou sob o tratamento de potenciais moléculas de drogas, observam e registram a viabilidade celular, proliferação, apoptose e expressão funcional.
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10 de setembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-115-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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