Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av mononukleära celler från perifert blod från friska försökspersoner

en studie som samlar in mononukleära celler från perifert blod från friska försökspersoner

I enlighet med urvalskriterierna kommer komponentblod att utföras och perifera mononukleära blodceller kommer att isoleras, kryokonserveras och in vitro-odling av perifera mononukleära blodceller. Odling av celler under normala odlingsförhållanden eller potentiell läkemedelsmolekylbehandling, observation och registrering av nyckelparametrar såsom cellviabilitet, proliferation, apoptos och funktionellt genuttryck, kommer också att ge en viktig referens för produktionen av CAR-T-cellläkemedel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

i åldern 18-40, oavsett nationalitet, och hade inga biverkningar vid blodgivning; Vikt: man≥50 kg, hona≥45 kg och 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vikt(kg)÷höjd(m)2);

Blodtryck:

12,0Kpa(90mmHg)≤systoliskt tryck<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastoliskt tryck<12.0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrottaren med uthållighet på hög nivå≥50 slag/min, normal och snygg rytm.

Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃; I allmänhet i gott skick: ingen försämring av större organ, inklusive hjärta, lunga, lever och njure, inga allvarliga eller okontrollerade infektioner och ingen historia av allvarlig psykisk sjukdom;

De kliniska labbtesterna måste uppfylla följande standarder:

Blodrutin, blodbiokemi, normal eller onormal lever- och njurfunktion har ingen klinisk betydelse; Normal testning av koagulationsfunktion; Negativt för antikropp mot hepatit A-virus (HAV-IgM); Negativt för Hepatit B Virus Ytantigen (HBsAg); Negativt för antikropp mot hepatit C-virus (HCV); Negativt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2); Negativt för syfilis; Negativt för DNA till Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt för DNA till cytomegalovirus (CMV). Negativt för DNA till B19. Negativt för humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oavsett ras och nationalitet, friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 40 år (inklusive vändpunkten), som inte tidigare har donerat blod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-40, oavsett nationalitet, och hade inga biverkningar vid blodgivning;
  • Vikt: man≥50 kg, hona≥45 kg och 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vikt(kg)÷höjd(m)2);
  • Blodtryck:

12,0Kpa(90mmHg)≤systoliskt tryck<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastoliskt tryck<12.0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrottaren med uthållighet på hög nivå≥50 slag/min, normal och snygg rytm.

  • Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃;
  • I allmänhet i gott skick: ingen försämring av större organ, inklusive hjärta, lunga, lever och njure, inga allvarliga eller okontrollerade infektioner och ingen historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  • De kliniska labbtesterna måste uppfylla följande standarder:

Blodrutin, blodbiokemi, normal eller onormal lever- och njurfunktion har ingen klinisk betydelse; Normal testning av koagulationsfunktion; Negativt för antikropp mot hepatit A-virus (HAV-IgM); Negativt för Hepatit B Virus Ytantigen (HBsAg); Negativt för antikropp mot hepatit C-virus (HCV); Negativt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2); Negativt för syfilis; Negativt för DNA till Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt för DNA till cytomegalovirus (CMV). Negativt för DNA till B19. Negativt för humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).

Exklusions kriterier:

  • Du har sjukdomar i luftvägarna, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, blodet, immunförsvaret, det endokrina systemet eller metabola störningar;
  • Du har neurologiska sjukdomar, psykiska sjukdomar, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och har en familjemedicinsk historia eller de som har fått behandling med vävnader eller vävnadsderivat som kan vara infekterade av Creutzfeldt-Jakob patogen;
  • Du har kroniska hudsjukdomar, särskilt infektionssjukdomar, allergiska eller inflammatoriska systemiska hudsjukdomar;
  • Du har allergiska sjukdomar eller frekventa återfall;
  • Du har/hade maligna tumörer eller godartade tumörer orsakar hälsoproblem;
  • Du har en infektionssjukdom, en bärare av en infektionssjukdom, en misstänkt infektionssjukdom;
  • Du har allogena vävnadsorgantransplantatmottagare.
  • Du har genomgått borttagning av viktiga inre organ som mage, njurar, mjälte, lungor och så vidare;
  • De som har orsakat att mottagaren har infektionssjukdomar relaterade till blodtransfusion.
  • Du har genomgått en mindre operation inom 3 månader, inklusive blindtarmsoperation, ögonoperation etc.; större operation inom 1 år, såsom: kirurgisk behandling av gynekologisk benign tumör, ytlig godartad tumör, etc.;
  • Kvinnor under graviditet eller hade missfall inom 6 månader, eller post partum och amning inom 1 år;
  • Återhämtad från övre luftvägsinfektion inte längre än en vecka, eller från lunginflammation inte längre än tre månader;
  • Återhämtad från akut pyelonefrit inte längre än 3 månader, eller inom attackperioden för urinvägsstenar;
  • Skador orsakade av eller sår kontaminerade av anordningar/apparater kontaminerade av blod eller vävnadsvätska eller tatuerade inom ett år;
  • Du har fått helblod och blodkomponenttransfusion inom 1 år;
  • Du har fått den senaste vaccinationen av levande försvagade vacciner inom 2 veckor inklusive mässling, parotit eller barnförlamning, eller fått den sista vaccinationen av levande försvagade vacciner inom 4 veckor inklusive rubellavaccin, rabiesvaccin för mänskligt bruk, japansk encefalit levande vaccin;
  • Du har accepterat den senaste immuniseringen av rabiesvaccin för mänskligt bruk efter att ha blivit biten av ett djur inom 1 år;
  • Du har fått den senaste vaccinationen av antitoxin eller immunseruminjektion inom 4 veckor, eller fått den senaste vaccinationen av humant hepatit B-immunoglobulin inom 1 år;
  • Du har varit i en klinisk prövning inom 6 månader;
  • Du har kliniska prövningar inom 3 månader för donation av vita blodkroppar, plasma och trombocyter;
  • Du utvärderas av Investigator s som en olämplig deltagare för denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ forskning och processutveckling av immunocytoterapirelaterade produkter.
Tidsram: 10 september 2025
Odlade celler under normala odlingsförhållanden eller under behandling av potentiella läkemedelsmolekyler, observera och registrera cellviabilitet, proliferation, apoptos och funktionellt uttryck.
10 september 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2022-115-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera