- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05560217
Samling av mononukleära celler från perifert blod från friska försökspersoner
en studie som samlar in mononukleära celler från perifert blod från friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
i åldern 18-40, oavsett nationalitet, och hade inga biverkningar vid blodgivning; Vikt: man≥50 kg, hona≥45 kg och 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vikt(kg)÷höjd(m)2);
Blodtryck:
12,0Kpa(90mmHg)≤systoliskt tryck<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastoliskt tryck<12.0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrottaren med uthållighet på hög nivå≥50 slag/min, normal och snygg rytm.
Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃; I allmänhet i gott skick: ingen försämring av större organ, inklusive hjärta, lunga, lever och njure, inga allvarliga eller okontrollerade infektioner och ingen historia av allvarlig psykisk sjukdom;
De kliniska labbtesterna måste uppfylla följande standarder:
Blodrutin, blodbiokemi, normal eller onormal lever- och njurfunktion har ingen klinisk betydelse; Normal testning av koagulationsfunktion; Negativt för antikropp mot hepatit A-virus (HAV-IgM); Negativt för Hepatit B Virus Ytantigen (HBsAg); Negativt för antikropp mot hepatit C-virus (HCV); Negativt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2); Negativt för syfilis; Negativt för DNA till Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt för DNA till cytomegalovirus (CMV). Negativt för DNA till B19. Negativt för humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-40, oavsett nationalitet, och hade inga biverkningar vid blodgivning;
- Vikt: man≥50 kg, hona≥45 kg och 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vikt(kg)÷höjd(m)2);
- Blodtryck:
12,0Kpa(90mmHg)≤systoliskt tryck<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastoliskt tryck<12.0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrottaren med uthållighet på hög nivå≥50 slag/min, normal och snygg rytm.
- Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃;
- I allmänhet i gott skick: ingen försämring av större organ, inklusive hjärta, lunga, lever och njure, inga allvarliga eller okontrollerade infektioner och ingen historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- De kliniska labbtesterna måste uppfylla följande standarder:
Blodrutin, blodbiokemi, normal eller onormal lever- och njurfunktion har ingen klinisk betydelse; Normal testning av koagulationsfunktion; Negativt för antikropp mot hepatit A-virus (HAV-IgM); Negativt för Hepatit B Virus Ytantigen (HBsAg); Negativt för antikropp mot hepatit C-virus (HCV); Negativt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2); Negativt för syfilis; Negativt för DNA till Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt för DNA till cytomegalovirus (CMV). Negativt för DNA till B19. Negativt för humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).
Exklusions kriterier:
- Du har sjukdomar i luftvägarna, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna, blodet, immunförsvaret, det endokrina systemet eller metabola störningar;
- Du har neurologiska sjukdomar, psykiska sjukdomar, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och har en familjemedicinsk historia eller de som har fått behandling med vävnader eller vävnadsderivat som kan vara infekterade av Creutzfeldt-Jakob patogen;
- Du har kroniska hudsjukdomar, särskilt infektionssjukdomar, allergiska eller inflammatoriska systemiska hudsjukdomar;
- Du har allergiska sjukdomar eller frekventa återfall;
- Du har/hade maligna tumörer eller godartade tumörer orsakar hälsoproblem;
- Du har en infektionssjukdom, en bärare av en infektionssjukdom, en misstänkt infektionssjukdom;
- Du har allogena vävnadsorgantransplantatmottagare.
- Du har genomgått borttagning av viktiga inre organ som mage, njurar, mjälte, lungor och så vidare;
- De som har orsakat att mottagaren har infektionssjukdomar relaterade till blodtransfusion.
- Du har genomgått en mindre operation inom 3 månader, inklusive blindtarmsoperation, ögonoperation etc.; större operation inom 1 år, såsom: kirurgisk behandling av gynekologisk benign tumör, ytlig godartad tumör, etc.;
- Kvinnor under graviditet eller hade missfall inom 6 månader, eller post partum och amning inom 1 år;
- Återhämtad från övre luftvägsinfektion inte längre än en vecka, eller från lunginflammation inte längre än tre månader;
- Återhämtad från akut pyelonefrit inte längre än 3 månader, eller inom attackperioden för urinvägsstenar;
- Skador orsakade av eller sår kontaminerade av anordningar/apparater kontaminerade av blod eller vävnadsvätska eller tatuerade inom ett år;
- Du har fått helblod och blodkomponenttransfusion inom 1 år;
- Du har fått den senaste vaccinationen av levande försvagade vacciner inom 2 veckor inklusive mässling, parotit eller barnförlamning, eller fått den sista vaccinationen av levande försvagade vacciner inom 4 veckor inklusive rubellavaccin, rabiesvaccin för mänskligt bruk, japansk encefalit levande vaccin;
- Du har accepterat den senaste immuniseringen av rabiesvaccin för mänskligt bruk efter att ha blivit biten av ett djur inom 1 år;
- Du har fått den senaste vaccinationen av antitoxin eller immunseruminjektion inom 4 veckor, eller fått den senaste vaccinationen av humant hepatit B-immunoglobulin inom 1 år;
- Du har varit i en klinisk prövning inom 6 månader;
- Du har kliniska prövningar inom 3 månader för donation av vita blodkroppar, plasma och trombocyter;
- Du utvärderas av Investigator s som en olämplig deltagare för denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ forskning och processutveckling av immunocytoterapirelaterade produkter.
Tidsram: 10 september 2025
|
Odlade celler under normala odlingsförhållanden eller under behandling av potentiella läkemedelsmolekyler, observera och registrera cellviabilitet, proliferation, apoptos och funktionellt uttryck.
|
10 september 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-115-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .