- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05560217
건강한 피험자로부터 말초 혈액 단핵 세포 수집
건강한 피험자로부터 말초 혈액 단핵 세포를 채취하는 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
18~40세, 국적 불문, 헌혈 이상반응 없었음; 체중: 남성≥50kg, 여성≥45kg 및 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI =체중(kg)÷신장(m)2);
혈압:
12.0Kpa(90mmHg)≤수축기압<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤이완기압<12.0Kpa(90mmHg); 맥박수: 60 비트/분 ~ 100 비트/분, 높은 수준의 체력≥50 비트/분, 정상적이고 깔끔한 리듬을 가진 운동선수.
체온: 36.3-37.2℃; 일반적으로 양호한 상태: 심장, 폐, 간, 신장을 포함한 주요 장기의 손상이 없고 심각하거나 제어되지 않는 감염이 없으며 심각한 정신 질환의 병력이 없습니다.
임상 실험실 테스트는 다음 표준을 충족해야 합니다.
혈액 루틴, 혈액 생화학, 정상 또는 비정상 간 및 신장 기능은 임상적 의미가 없습니다. 응고 기능의 정상 검사; A형 간염 바이러스(HAV-IgM)에 대한 항체 음성; B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대해 음성; C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체 음성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 대한 항체 음성; 매독 음성; Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 DNA 음성. DNA to cytomegalovirus (CMV) 음성. DNA에서 B19까지 음성. 인간 T 림프구성 백혈병 바이러스(HTLV) 음성.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~40세, 국적 불문, 헌혈 이상반응 없었음;
- 체중: 남성≥50kg, 여성≥45kg 및 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI =체중(kg)÷신장(m)2);
- 혈압:
12.0Kpa(90mmHg)≤수축기압<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤이완기압<12.0Kpa(90mmHg); 맥박수: 60 비트/분 ~ 100 비트/분, 높은 수준의 체력≥50 비트/분, 정상적이고 깔끔한 리듬을 가진 운동선수.
- 체온: 36.3-37.2℃;
- 일반적으로 양호한 상태: 심장, 폐, 간, 신장을 포함한 주요 장기의 손상이 없고 심각하거나 제어되지 않는 감염이 없으며 심각한 정신 질환의 병력이 없습니다.
- 임상 실험실 테스트는 다음 표준을 충족해야 합니다.
혈액 루틴, 혈액 생화학, 정상 또는 비정상 간 및 신장 기능은 임상적 의미가 없습니다. 응고 기능의 정상 검사; A형 간염 바이러스(HAV-IgM)에 대한 항체 음성; B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대해 음성; C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체 음성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 대한 항체 음성; 매독 음성; Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 DNA 음성. DNA to cytomegalovirus (CMV) 음성. DNA에서 B19까지 음성. 인간 T 림프구성 백혈병 바이러스(HTLV) 음성.
제외 기준:
- 호흡기, 순환기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 면역, 내분비계 또는 대사 장애에 질병이 있는 경우
- 신경계 질환, 정신 질환, 크로이츠펠트-야콥병이 있고 가족력이 있거나 크로이츠펠트-야콥 병원균에 감염될 수 있는 조직 또는 조직 유도체로 치료를 받은 적이 있는 자
- 만성 피부 질환, 특히 감염성, 알레르기성 또는 염증성 전신 피부 질환이 있는 경우
- 알레르기 질환이 있거나 자주 재발합니다.
- 악성 종양이 있거나 양성 종양이 건강 문제를 야기합니다.
- 귀하는 전염병, 전염병 보균자, 의심되는 전염병이 있습니다.
- 동종 조직 장기 이식 수혜자가 있습니다.
- 당신은 위, 신장, 비장, 폐 등과 같은 중요한 내부 장기를 제거했습니다.
- 수혈자에게 수혈과 관련된 전염병을 일으키게 한 자.
- 충수 절제술, 눈 수술 등을 포함하여 3개월 이내에 경미한 수술을 받았습니다. 부인과 양성 종양, 표면 양성 종양 등의 외과적 치료와 같은 1년 이내의 주요 수술;
- 임신 중이거나 6개월 이내에 유산한 여성, 또는 1년 이내에 산후 수유 중인 여성;
- 1주일 이하의 상기도 감염 또는 3개월 이하의 폐렴에서 회복됨;
- 급성 신우신염에서 회복된 지 3개월 이내 또는 요로 결석 발작 기간 이내;
- 혈액 또는 조직액에 오염되었거나 1년 이내에 문신을 한 기기/기기로 인한 부상 또는 오염된 상처
- 귀하는 1년 이내에 전혈 및 혈액 성분 수혈을 받았습니다.
- 홍역, 이하선염, 영아마비 등 약독화 생백신을 2주 이내에 마지막 접종을 받았거나, 풍진, 광견병 백신, 일본뇌염 생백신 등 약독화 생백신을 4주 이내에 마지막 접종을 받은 경우
- 귀하는 1년 이내에 동물에게 물린 후 인체용 광견병 백신의 마지막 예방 접종을 수락했습니다.
- 4주 이내에 항독소 또는 면역 혈청 주사의 마지막 예방접종을 받았거나 1년 이내에 B형 간염 인간 면역글로불린의 마지막 예방접종을 받았습니다.
- 귀하는 6개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- WBC, 혈장 및 혈소판 기증에 대한 3개월 이내의 임상 시험 기록이 있는 경우
- 조사관은 귀하를 이 연구에 부적합한 참가자로 평가했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포 요법 관련 제품의 탐색적 연구 및 공정 개발.
기간: 2025년 9월 10일
|
정상적인 배양 조건 또는 잠재적인 약물 분자의 처리 하에서 배양된 세포는 세포 생존력, 증식, 세포사멸 및 기능적 발현을 관찰하고 기록합니다.
|
2025년 9월 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-115-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액의 질병에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한