- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560217
Zbiór jednojądrzastych komórek krwi obwodowej od zdrowych osób
badanie, w którym zebrano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej od zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
w wieku 18-40 lat, bez względu na narodowość, i nie miały niepożądanych reakcji podczas oddawania krwi; Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg i 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = waga (kg) ÷ wzrost (m)2);
Ciśnienie krwi:
12,0Kpa(90mmHg)≤ciśnienie skurczowe<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤ciśnienie rozkurczowe<12,0Kpa(90mmHg); Tętno: 60 uderzeń/min ~ 100 uderzeń/min, sportowiec z wytrzymałością na wysokim poziomie ≥50 uderzeń/min, normalny i uporządkowany rytm.
Temperatura ciała: 36,3-37,2 ℃; Ogólnie w dobrym stanie: brak upośledzenia głównych narządów, w tym serca, płuc, wątroby i nerek, brak poważnych lub niekontrolowanych infekcji oraz brak historii poważnych chorób psychicznych;
Kliniczne testy laboratoryjne muszą spełniać następujące standardy:
Rutyna krwi, biochemia krwi, prawidłowa lub nieprawidłowa czynność wątroby i nerek nie mają znaczenia klinicznego; Normalne badanie funkcji krzepnięcia; Ujemny dla przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM); Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); Negatywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Ujemny dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2); Negatywny dla kiły; Ujemny dla DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV). Ujemny dla DNA wirusa cytomegalii (CMV). Ujemny dla DNA do B19. Ujemny dla ludzkiego wirusa białaczki limfocytowej T (HTLV).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-40 lat, bez względu na narodowość, i nie miały niepożądanych reakcji podczas oddawania krwi;
- Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg i 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = waga (kg) ÷ wzrost (m)2);
- Ciśnienie krwi:
12,0Kpa(90mmHg)≤ciśnienie skurczowe<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤ciśnienie rozkurczowe<12,0Kpa(90mmHg); Tętno: 60 uderzeń/min ~ 100 uderzeń/min, sportowiec z wytrzymałością na wysokim poziomie ≥50 uderzeń/min, normalny i uporządkowany rytm.
- Temperatura ciała: 36,3-37,2 ℃;
- Ogólnie w dobrym stanie: brak upośledzenia głównych narządów, w tym serca, płuc, wątroby i nerek, brak poważnych lub niekontrolowanych infekcji oraz brak historii poważnych chorób psychicznych;
- Kliniczne testy laboratoryjne muszą spełniać następujące standardy:
Rutyna krwi, biochemia krwi, prawidłowa lub nieprawidłowa czynność wątroby i nerek nie mają znaczenia klinicznego; Normalne badanie funkcji krzepnięcia; Ujemny dla przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM); Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); Negatywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Ujemny dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2); Negatywny dla kiły; Ujemny dla DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV). Ujemny dla DNA wirusa cytomegalii (CMV). Ujemny dla DNA do B19. Ujemny dla ludzkiego wirusa białaczki limfocytowej T (HTLV).
Kryteria wyłączenia:
- Masz choroby układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, moczowego, krwi, odpornościowego, hormonalnego lub zaburzenia metaboliczne;
- cierpisz na choroby neurologiczne, choroby psychiczne, chorobę Creutzfeldta-Jakoba i masz rodzinną historię medyczną lub jesteś leczony tkankami lub pochodnymi tkanek, które mogą być zakażone patogenem Creutzfeldta-Jakoba;
- cierpisz na przewlekłe choroby skóry, zwłaszcza zakaźne, alergiczne lub zapalne układowe choroby skóry;
- Masz choroby alergiczne lub częste nawroty;
- Masz/miałeś nowotwory złośliwe lub guzy łagodne powodujące problemy zdrowotne;
- masz chorobę zakaźną, jesteś nosicielem choroby zakaźnej, podejrzewasz chorobę zakaźną;
- Masz allogenicznych biorców przeszczepów tkanek.
- Przeszedłeś usunięcie ważnych narządów wewnętrznych, takich jak żołądek, nerki, śledziona, płuca i tak dalej;
- Ci, którzy spowodowali u biorcy choroby zakaźne związane z transfuzją krwi.
- Przeszedłeś drobną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym wycięcie wyrostka robaczkowego, operację oka itp.; duże operacje w ciągu 1 roku, takie jak: chirurgiczne leczenie łagodnych guzów ginekologicznych, powierzchownych łagodnych guzów itp.;
- Kobiety w ciąży lub które poroniły w ciągu 6 miesięcy lub po porodzie iw okresie laktacji w ciągu 1 roku;
- Wyzdrowienie z infekcji górnych dróg oddechowych nie dłużej niż tydzień lub zapalenie płuc nie dłużej niż trzy miesiące;
- Wyzdrowienie z ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek nie dłuższe niż 3 miesiące lub w okresie ataku kamieni moczowych;
- Urazy spowodowane przez lub rany zanieczyszczone urządzeniami/aparatami zanieczyszczonymi krwią lub płynem tkankowym lub wytatuowanymi w ciągu jednego roku;
- Otrzymałeś transfuzję krwi pełnej i składników krwi w ciągu 1 roku;
- Otrzymałeś ostatnie szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni, w tym przeciwko odrze, zapaleniu przyusznic lub porażeniu dziecięcemu, lub otrzymałeś ostatnie szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni, w tym szczepionkę przeciwko różyczce, szczepionkę przeciwko wściekliźnie stosowaną u ludzi, żywą szczepionkę japońskiego zapalenia mózgu;
- Zaakceptowałeś ostatnie szczepienie szczepionką przeciwko wściekliźnie do stosowania u ludzi po ukąszeniu przez zwierzę w ciągu 1 roku;
- Otrzymałeś ostatnie szczepienie z antytoksyną lub surowicą odpornościową w ciągu 4 tygodni lub otrzymałeś ostatnie szczepienie immunoglobuliną ludzką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 1 roku;
- Brałeś udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Masz zapisy z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy na oddanie WBC, osocza i płytek krwi;
- Badacz ocenia Cię jako nieodpowiedniego uczestnika do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania eksploracyjne i rozwój procesu produktów związanych z immunocytoterapią.
Ramy czasowe: 10 września 2025 r
|
Hodowane komórki w normalnych warunkach hodowli lub pod działaniem potencjalnych cząsteczek leku obserwują i rejestrują żywotność komórek, proliferację, apoptozę i ekspresję funkcjonalną.
|
10 września 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-115-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .