Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiór jednojądrzastych komórek krwi obwodowej od zdrowych osób

26 września 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

badanie, w którym zebrano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej od zdrowych osób

Zgodnie z kryteriami selekcji zostanie przeprowadzone pobranie krwi składowej i wyizolowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, kriokonserwacja oraz hodowla in vitro komórek jednojądrzastych krwi obwodowej. Hodowanie komórek w normalnych warunkach hodowli lub potencjalne traktowanie cząsteczkami leku, obserwacja i rejestracja kluczowych parametrów, takich jak żywotność komórek, proliferacja, apoptoza i funkcjonalna ekspresja genów, również zapewnią ważne odniesienie do produkcji leków na komórki CAR-T.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

w wieku 18-40 lat, bez względu na narodowość, i nie miały niepożądanych reakcji podczas oddawania krwi; Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg i 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = waga (kg) ÷ wzrost (m)2);

Ciśnienie krwi:

12,0Kpa(90mmHg)≤ciśnienie skurczowe<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤ciśnienie rozkurczowe<12,0Kpa(90mmHg); Tętno: 60 uderzeń/min ~ 100 uderzeń/min, sportowiec z wytrzymałością na wysokim poziomie ≥50 uderzeń/min, normalny i uporządkowany rytm.

Temperatura ciała: 36,3-37,2 ℃; Ogólnie w dobrym stanie: brak upośledzenia głównych narządów, w tym serca, płuc, wątroby i nerek, brak poważnych lub niekontrolowanych infekcji oraz brak historii poważnych chorób psychicznych;

Kliniczne testy laboratoryjne muszą spełniać następujące standardy:

Rutyna krwi, biochemia krwi, prawidłowa lub nieprawidłowa czynność wątroby i nerek nie mają znaczenia klinicznego; Normalne badanie funkcji krzepnięcia; Ujemny dla przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM); Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); Negatywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Ujemny dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2); Negatywny dla kiły; Ujemny dla DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV). Ujemny dla DNA wirusa cytomegalii (CMV). Ujemny dla DNA do B19. Ujemny dla ludzkiego wirusa białaczki limfocytowej T (HTLV).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bez względu na rasę i narodowość osoby zdrowe w wieku od 18 do 40 lat (w tym w punkcie krytycznym), które wcześniej nie oddawały krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-40 lat, bez względu na narodowość, i nie miały niepożądanych reakcji podczas oddawania krwi;
  • Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg i 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 (BMI = waga (kg) ÷ wzrost (m)2);
  • Ciśnienie krwi:

12,0Kpa(90mmHg)≤ciśnienie skurczowe<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤ciśnienie rozkurczowe<12,0Kpa(90mmHg); Tętno: 60 uderzeń/min ~ 100 uderzeń/min, sportowiec z wytrzymałością na wysokim poziomie ≥50 uderzeń/min, normalny i uporządkowany rytm.

  • Temperatura ciała: 36,3-37,2 ℃;
  • Ogólnie w dobrym stanie: brak upośledzenia głównych narządów, w tym serca, płuc, wątroby i nerek, brak poważnych lub niekontrolowanych infekcji oraz brak historii poważnych chorób psychicznych;
  • Kliniczne testy laboratoryjne muszą spełniać następujące standardy:

Rutyna krwi, biochemia krwi, prawidłowa lub nieprawidłowa czynność wątroby i nerek nie mają znaczenia klinicznego; Normalne badanie funkcji krzepnięcia; Ujemny dla przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM); Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); Negatywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Ujemny dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2); Negatywny dla kiły; Ujemny dla DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV). Ujemny dla DNA wirusa cytomegalii (CMV). Ujemny dla DNA do B19. Ujemny dla ludzkiego wirusa białaczki limfocytowej T (HTLV).

Kryteria wyłączenia:

  • Masz choroby układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, moczowego, krwi, odpornościowego, hormonalnego lub zaburzenia metaboliczne;
  • cierpisz na choroby neurologiczne, choroby psychiczne, chorobę Creutzfeldta-Jakoba i masz rodzinną historię medyczną lub jesteś leczony tkankami lub pochodnymi tkanek, które mogą być zakażone patogenem Creutzfeldta-Jakoba;
  • cierpisz na przewlekłe choroby skóry, zwłaszcza zakaźne, alergiczne lub zapalne układowe choroby skóry;
  • Masz choroby alergiczne lub częste nawroty;
  • Masz/miałeś nowotwory złośliwe lub guzy łagodne powodujące problemy zdrowotne;
  • masz chorobę zakaźną, jesteś nosicielem choroby zakaźnej, podejrzewasz chorobę zakaźną;
  • Masz allogenicznych biorców przeszczepów tkanek.
  • Przeszedłeś usunięcie ważnych narządów wewnętrznych, takich jak żołądek, nerki, śledziona, płuca i tak dalej;
  • Ci, którzy spowodowali u biorcy choroby zakaźne związane z transfuzją krwi.
  • Przeszedłeś drobną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym wycięcie wyrostka robaczkowego, operację oka itp.; duże operacje w ciągu 1 roku, takie jak: chirurgiczne leczenie łagodnych guzów ginekologicznych, powierzchownych łagodnych guzów itp.;
  • Kobiety w ciąży lub które poroniły w ciągu 6 miesięcy lub po porodzie iw okresie laktacji w ciągu 1 roku;
  • Wyzdrowienie z infekcji górnych dróg oddechowych nie dłużej niż tydzień lub zapalenie płuc nie dłużej niż trzy miesiące;
  • Wyzdrowienie z ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek nie dłuższe niż 3 miesiące lub w okresie ataku kamieni moczowych;
  • Urazy spowodowane przez lub rany zanieczyszczone urządzeniami/aparatami zanieczyszczonymi krwią lub płynem tkankowym lub wytatuowanymi w ciągu jednego roku;
  • Otrzymałeś transfuzję krwi pełnej i składników krwi w ciągu 1 roku;
  • Otrzymałeś ostatnie szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni, w tym przeciwko odrze, zapaleniu przyusznic lub porażeniu dziecięcemu, lub otrzymałeś ostatnie szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni, w tym szczepionkę przeciwko różyczce, szczepionkę przeciwko wściekliźnie stosowaną u ludzi, żywą szczepionkę japońskiego zapalenia mózgu;
  • Zaakceptowałeś ostatnie szczepienie szczepionką przeciwko wściekliźnie do stosowania u ludzi po ukąszeniu przez zwierzę w ciągu 1 roku;
  • Otrzymałeś ostatnie szczepienie z antytoksyną lub surowicą odpornościową w ciągu 4 tygodni lub otrzymałeś ostatnie szczepienie immunoglobuliną ludzką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 1 roku;
  • Brałeś udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Masz zapisy z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy na oddanie WBC, osocza i płytek krwi;
  • Badacz ocenia Cię jako nieodpowiedniego uczestnika do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania eksploracyjne i rozwój procesu produktów związanych z immunocytoterapią.
Ramy czasowe: 10 września 2025 r
Hodowane komórki w normalnych warunkach hodowli lub pod działaniem potencjalnych cząsteczek leku obserwują i rejestrują żywotność komórek, proliferację, apoptozę i ekspresję funkcjonalną.
10 września 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-115-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj