Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af mononukleære celler fra perifert blod fra raske forsøgspersoner

en undersøgelse, der indsamling af perifere blod mononukleære celler fra raske forsøgspersoner

I overensstemmelse med udvælgelseskriterierne vil der blive udført komponentblodopsamling, og perifere mononukleære blodceller vil blive isoleret, kryokonserveret og in vitro kultur af perifere mononukleære blodceller. Dyrkning af celler under normale dyrkningsforhold eller potentiel lægemiddelmolekylebehandling, observation og registrering af nøgleparametre såsom cellelevedygtighed, proliferation, apoptose og funktionel genekspression, vil også give en vigtig reference for produktionen af ​​CAR-T-cellemedicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

i alderen 18-40, uanset nationalitet, og havde ingen bivirkninger ved bloddonation; Vægt: mand≥50 kg, kvinde≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vægt(kg)÷højde(m)2);

Blodtryk:

12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk tryk<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolisk tryk<12.0Kpa(90mmHg); Puls: 60 slag/min ~ 100 slag/min., atleten med udholdenhed på højt niveau≥50 slag/min, normal og ryddelig rytme.

Kropstemperatur: 36,3-37,2 ℃; Generelt i god stand: ingen svækkelse af større organer, herunder hjerte, lunger, lever og nyrer, ingen alvorlige eller ukontrollerede infektioner og ingen historie med alvorlig psykisk sygdom;

De kliniske laboratorietest skal opfylde følgende standarder:

Blodrutine, blodbiokemi, normal eller unormal lever- og nyrefunktion har ingen klinisk betydning; Normal test af koagulationsfunktion; Negativ for antistof mod hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negativ for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg); Negativt for antistof mod hepatitis C-virus (HCV); Negativt for antistof mod humant immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2); Negativ for syfilis; Negativ for DNA til Epstein-Barr Virus (EBV). Negativ for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativ for DNA til B19. Negativ for human T-lymfocytisk leukæmivirus (HTLV).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uanset race og nationalitet, raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år (inklusive tippepunktet), som ikke tidligere har doneret blod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-40, uanset nationalitet, og havde ingen bivirkninger ved bloddonation;
  • Vægt: mand≥50 kg, kvinde≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vægt(kg)÷højde(m)2);
  • Blodtryk:

12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk tryk<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolisk tryk<12.0Kpa(90mmHg); Puls: 60 slag/min ~ 100 slag/min., atleten med udholdenhed på højt niveau≥50 slag/min, normal og ryddelig rytme.

  • Kropstemperatur: 36,3-37,2 ℃;
  • Generelt i god stand: ingen svækkelse af større organer, herunder hjerte, lunger, lever og nyrer, ingen alvorlige eller ukontrollerede infektioner og ingen historie med alvorlig psykisk sygdom;
  • De kliniske laboratorietest skal opfylde følgende standarder:

Blodrutine, blodbiokemi, normal eller unormal lever- og nyrefunktion har ingen klinisk betydning; Normal test af koagulationsfunktion; Negativ for antistof mod hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negativ for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg); Negativt for antistof mod hepatitis C-virus (HCV); Negativt for antistof mod humant immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2); Negativ for syfilis; Negativ for DNA til Epstein-Barr Virus (EBV). Negativ for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativ for DNA til B19. Negativ for human T-lymfocytisk leukæmivirus (HTLV).

Ekskluderingskriterier:

  • Du har sygdomme i luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelses-, urin-, blod-, immun-, endokrine- eller stofskiftesygdomme;
  • Du har neurologiske sygdomme, psykiske sygdomme, Creutzfeldt-Jakob sygdom og har en familiehistorie eller dem, der har modtaget behandling med væv eller vævsderivater, der kan være inficeret med Creutzfeldt-Jakob patogen;
  • Du har kroniske hudsygdomme, især infektiøse, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsygdomme;
  • Du har allergiske sygdomme eller hyppigt tilbagefald;
  • Du har/havde ondartede tumorer eller godartede tumorer forårsager helbredsproblemer;
  • Du har en infektionssygdom, en bærer af en infektionssygdom, en formodet infektionssygdom;
  • Du har allogene vævsorgantransplantater.
  • Du har gennemgået fjernelse af vigtige indre organer såsom mave, nyrer, milt, lunger og så videre;
  • De, der har forårsaget, at modtageren har infektionssygdomme relateret til blodtransfusion.
  • Du har fået foretaget en mindre operation inden for 3 måneder, inklusive blindtarmsoperation, øjenoperation osv.; større operation inden for 1 år, såsom: kirurgisk behandling af gynækologisk godartet tumor, overfladisk godartet tumor osv.;
  • Kvinder under graviditet eller abort inden for 6 måneder, eller post partum og amning inden for 1 år;
  • Genvundet fra øvre luftvejsinfektion ikke længere end en uge, eller fra lungebetændelse ikke længere end tre måneder;
  • Genvundet fra akut pyelonefritis ikke længere end 3 måneder eller inden for angrebsperioden for urinvejssten;
  • Skader forårsaget af eller sår kontamineret af enheder/apparater kontamineret med blod eller vævsvæske eller tatoveret inden for et år;
  • Du har modtaget fuldblod og blodkomponenttransfusion inden for 1 år;
  • Du har fået den sidste vaccination af levende svækkede vacciner inden for 2 uger inklusive mæslinger, parotitis eller infantil lammelse, eller du har fået den sidste vaccination af levende svækkede vacciner inden for 4 uger inklusive røde hundevaccine, rabiesvaccine til mennesker, levende vaccine mod japansk encephalitis;
  • Du har accepteret sidste immunisering af rabiesvaccine til mennesker efter at være blevet bidt af et dyr inden for 1 år;
  • Du har modtaget den sidste vaccination af antitoksin eller immunseruminjektion inden for 4 uger, eller fået den sidste vaccination af hepatitis B humant immunglobulin inden for 1 år;
  • Du har været i et klinisk forsøg inden for 6 måneder;
  • Du har kliniske forsøgsjournaler inden for 3 måneder for donation af WBC, plasma og blodplader;
  • Du bliver vurderet af Investigator s som en uegnet deltager til denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ forskning og procesudvikling af immunocytoterapi-relaterede produkter.
Tidsramme: 10. september 2025
Dyrkede celler under normale dyrkningsbetingelser eller under behandling af potentielle lægemiddelmolekyler observerer og registrerer cellelevedygtighed, proliferation, apoptose og funktionel ekspression.
10. september 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-115-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodets sygdom

3
Abonner