- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560217
Indsamling af mononukleære celler fra perifert blod fra raske forsøgspersoner
en undersøgelse, der indsamling af perifere blod mononukleære celler fra raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
i alderen 18-40, uanset nationalitet, og havde ingen bivirkninger ved bloddonation; Vægt: mand≥50 kg, kvinde≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vægt(kg)÷højde(m)2);
Blodtryk:
12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk tryk<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolisk tryk<12.0Kpa(90mmHg); Puls: 60 slag/min ~ 100 slag/min., atleten med udholdenhed på højt niveau≥50 slag/min, normal og ryddelig rytme.
Kropstemperatur: 36,3-37,2 ℃; Generelt i god stand: ingen svækkelse af større organer, herunder hjerte, lunger, lever og nyrer, ingen alvorlige eller ukontrollerede infektioner og ingen historie med alvorlig psykisk sygdom;
De kliniske laboratorietest skal opfylde følgende standarder:
Blodrutine, blodbiokemi, normal eller unormal lever- og nyrefunktion har ingen klinisk betydning; Normal test af koagulationsfunktion; Negativ for antistof mod hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negativ for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg); Negativt for antistof mod hepatitis C-virus (HCV); Negativt for antistof mod humant immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2); Negativ for syfilis; Negativ for DNA til Epstein-Barr Virus (EBV). Negativ for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativ for DNA til B19. Negativ for human T-lymfocytisk leukæmivirus (HTLV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-40, uanset nationalitet, og havde ingen bivirkninger ved bloddonation;
- Vægt: mand≥50 kg, kvinde≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vægt(kg)÷højde(m)2);
- Blodtryk:
12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk tryk<18,7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolisk tryk<12.0Kpa(90mmHg); Puls: 60 slag/min ~ 100 slag/min., atleten med udholdenhed på højt niveau≥50 slag/min, normal og ryddelig rytme.
- Kropstemperatur: 36,3-37,2 ℃;
- Generelt i god stand: ingen svækkelse af større organer, herunder hjerte, lunger, lever og nyrer, ingen alvorlige eller ukontrollerede infektioner og ingen historie med alvorlig psykisk sygdom;
- De kliniske laboratorietest skal opfylde følgende standarder:
Blodrutine, blodbiokemi, normal eller unormal lever- og nyrefunktion har ingen klinisk betydning; Normal test af koagulationsfunktion; Negativ for antistof mod hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negativ for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg); Negativt for antistof mod hepatitis C-virus (HCV); Negativt for antistof mod humant immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2); Negativ for syfilis; Negativ for DNA til Epstein-Barr Virus (EBV). Negativ for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativ for DNA til B19. Negativ for human T-lymfocytisk leukæmivirus (HTLV).
Ekskluderingskriterier:
- Du har sygdomme i luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelses-, urin-, blod-, immun-, endokrine- eller stofskiftesygdomme;
- Du har neurologiske sygdomme, psykiske sygdomme, Creutzfeldt-Jakob sygdom og har en familiehistorie eller dem, der har modtaget behandling med væv eller vævsderivater, der kan være inficeret med Creutzfeldt-Jakob patogen;
- Du har kroniske hudsygdomme, især infektiøse, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsygdomme;
- Du har allergiske sygdomme eller hyppigt tilbagefald;
- Du har/havde ondartede tumorer eller godartede tumorer forårsager helbredsproblemer;
- Du har en infektionssygdom, en bærer af en infektionssygdom, en formodet infektionssygdom;
- Du har allogene vævsorgantransplantater.
- Du har gennemgået fjernelse af vigtige indre organer såsom mave, nyrer, milt, lunger og så videre;
- De, der har forårsaget, at modtageren har infektionssygdomme relateret til blodtransfusion.
- Du har fået foretaget en mindre operation inden for 3 måneder, inklusive blindtarmsoperation, øjenoperation osv.; større operation inden for 1 år, såsom: kirurgisk behandling af gynækologisk godartet tumor, overfladisk godartet tumor osv.;
- Kvinder under graviditet eller abort inden for 6 måneder, eller post partum og amning inden for 1 år;
- Genvundet fra øvre luftvejsinfektion ikke længere end en uge, eller fra lungebetændelse ikke længere end tre måneder;
- Genvundet fra akut pyelonefritis ikke længere end 3 måneder eller inden for angrebsperioden for urinvejssten;
- Skader forårsaget af eller sår kontamineret af enheder/apparater kontamineret med blod eller vævsvæske eller tatoveret inden for et år;
- Du har modtaget fuldblod og blodkomponenttransfusion inden for 1 år;
- Du har fået den sidste vaccination af levende svækkede vacciner inden for 2 uger inklusive mæslinger, parotitis eller infantil lammelse, eller du har fået den sidste vaccination af levende svækkede vacciner inden for 4 uger inklusive røde hundevaccine, rabiesvaccine til mennesker, levende vaccine mod japansk encephalitis;
- Du har accepteret sidste immunisering af rabiesvaccine til mennesker efter at være blevet bidt af et dyr inden for 1 år;
- Du har modtaget den sidste vaccination af antitoksin eller immunseruminjektion inden for 4 uger, eller fået den sidste vaccination af hepatitis B humant immunglobulin inden for 1 år;
- Du har været i et klinisk forsøg inden for 6 måneder;
- Du har kliniske forsøgsjournaler inden for 3 måneder for donation af WBC, plasma og blodplader;
- Du bliver vurderet af Investigator s som en uegnet deltager til denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksplorativ forskning og procesudvikling af immunocytoterapi-relaterede produkter.
Tidsramme: 10. september 2025
|
Dyrkede celler under normale dyrkningsbetingelser eller under behandling af potentielle lægemiddelmolekyler observerer og registrerer cellelevedygtighed, proliferation, apoptose og funktionel ekspression.
|
10. september 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-115-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodets sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater