Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde proefpersonen

een studie die verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde proefpersonen

In overeenstemming met de selectiecriteria zal bloedafname van componenten worden uitgevoerd en mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden geïsoleerd, gecryopreserveerd en in vitro gekweekt van mononucleaire bloedcellen uit perifeer bloed. Het kweken van cellen onder normale kweekomstandigheden of mogelijke behandeling met geneesmiddelmoleculen, het observeren en vastleggen van sleutelparameters zoals cellevensvatbaarheid, proliferatie, apoptose en functionele genexpressie, zal ook een belangrijke referentie zijn voor de productie van CAR-T-celgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

18-40 jaar oud, ongeacht nationaliteit, en geen bijwerkingen had bij bloeddonatie; Gewicht: man≥50kg, vrouw≥45kg, en 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =gewicht(kg)÷hoogte(m)2);

Bloeddruk:

12.0Kpa(90mmHg)≤systolische druk<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolische druk<12.0Kpa(90mmHg); Polsslag: 60 slagen/min ~ 100 slagen/min, de atleet met uithoudingsvermogen op hoog niveau≥50 slagen/min, normaal en net ritme.

Lichaamstemperatuur: 36,3-37,2 ℃; Over het algemeen in goede conditie: geen aantasting van belangrijke organen, waaronder hart, longen, lever en nieren, geen ernstige of ongecontroleerde infecties en geen voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;

De klinische laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende normen:

Bloedroutine, bloedbiochemie, normale of abnormale lever- en nierfunctie hebben geen klinische betekenis; Normaal testen van de stollingsfunctie; Negatief voor antilichaam tegen hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negatief voor Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg); Negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV); Negatief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1 en hiv-2); Negatief voor Syfilis; Negatief voor DNA voor Epstein-Barr-virus (EBV). Negatief voor DNA voor cytomegalovirus (CMV). Negatief voor DNA op B19. Negatief voor humaan T-lymfocytisch leukemievirus (HTLV).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeacht ras en nationaliteit, gezonde proefpersonen tussen 18 en 40 jaar oud (inclusief het omslagpunt), die niet eerder bloed hebben gedoneerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oud, ongeacht nationaliteit, en geen bijwerkingen had bij bloeddonatie;
  • Gewicht: man≥50kg, vrouw≥45kg, en 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =gewicht(kg)÷hoogte(m)2);
  • Bloeddruk:

12.0Kpa(90mmHg)≤systolische druk<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolische druk<12.0Kpa(90mmHg); Polsslag: 60 slagen/min ~ 100 slagen/min, de atleet met uithoudingsvermogen op hoog niveau≥50 slagen/min, normaal en net ritme.

  • Lichaamstemperatuur: 36,3-37,2 ℃;
  • Over het algemeen in goede conditie: geen aantasting van belangrijke organen, waaronder hart, longen, lever en nieren, geen ernstige of ongecontroleerde infecties en geen voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  • De klinische laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende normen:

Bloedroutine, bloedbiochemie, normale of abnormale lever- en nierfunctie hebben geen klinische betekenis; Normaal testen van de stollingsfunctie; Negatief voor antilichaam tegen hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negatief voor Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg); Negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV); Negatief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1 en hiv-2); Negatief voor Syfilis; Negatief voor DNA voor Epstein-Barr-virus (EBV). Negatief voor DNA voor cytomegalovirus (CMV). Negatief voor DNA op B19. Negatief voor humaan T-lymfocytisch leukemievirus (HTLV).

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft aandoeningen aan de luchtwegen, de bloedsomloop, de spijsvertering, de urinewegen, het bloed, het immuunsysteem, het hormoonstelsel of stofwisselingsstoornissen;
  • U heeft neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en een medische voorgeschiedenis in de familie of degenen die zijn behandeld met weefsels of weefselderivaten die mogelijk zijn geïnfecteerd met de Creutzfeldt-Jakob-pathogeen;
  • U heeft chronische huidziekten, met name infectieuze, allergische of inflammatoire systemische huidziekten;
  • U heeft allergische aandoeningen of een frequente terugval;
  • Je hebt/had kwaadaardige tumoren of goedaardige tumoren die gezondheidsproblemen veroorzaken;
  • U heeft een infectieziekte, drager van een infectieziekte, een vermoeden van een infectieziekte;
  • U hebt ontvangers van allogene weefselorgaantransplantaten.
  • U hebt de verwijdering ondergaan van belangrijke inwendige organen zoals de maag, nieren, milt, longen enzovoort;
  • Degenen die ervoor hebben gezorgd dat de ontvanger infectieziekten heeft die verband houden met bloedtransfusie.
  • U heeft binnen 3 maanden een kleine operatie ondergaan, waaronder appendectomie, oogchirurgie, etc.; grote operatie binnen 1 jaar, zoals: operatieve behandeling van gynaecologische goedaardige tumor, oppervlakkige goedaardige tumor, enz.;
  • Vrouwen die zwanger zijn of een miskraam hebben gehad binnen 6 maanden, of postpartum en borstvoeding geven binnen 1 jaar;
  • Niet langer dan een week hersteld van een bovensteluchtweginfectie of niet langer dan drie maanden van een longontsteking;
  • Hersteld van acute pyelonefritis niet langer dan 3 maanden, of binnen de aanvalsperiode van de urinewegstenen;
  • Verwondingen veroorzaakt door of wonden besmet met apparaten/apparaten besmet met bloed of weefselvocht of getatoeëerd binnen één jaar;
  • U heeft binnen 1 jaar een volbloed- en bloedbestanddelentransfusie gekregen;
  • U heeft binnen 2 weken de laatste vaccinatie met levende verzwakte vaccins gekregen, waaronder mazelen, parotitis of kinderverlamming, of u heeft binnen 4 weken de laatste vaccinatie met levende verzwakte vaccins gekregen, waaronder rodehondvaccin, rabiësvaccin voor menselijk gebruik, levend vaccin tegen Japanse encefalitis;
  • U heeft de laatste immunisatie van Rabiësvaccin voor menselijk gebruik geaccepteerd nadat u binnen 1 jaar door een dier bent gebeten;
  • U heeft binnen 4 weken de laatste vaccinatie met antitoxine of immuunseruminjectie gekregen, of binnen 1 jaar de laatste vaccinatie met humaan hepatitis B-immunoglobuline gekregen;
  • U heeft binnen 6 maanden deelgenomen aan een klinische proef;
  • U hebt binnen 3 maanden klinische onderzoeksgegevens voor de donatie van WBC, plasma en bloedplaatjes;
  • U wordt door Onderzoeker beoordeeld als een ongeschikte deelnemer voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend onderzoek en procesontwikkeling van immunocytotherapie-gerelateerde producten.
Tijdsspanne: 10 september 2025
Gekweekte cellen onder normale kweekomstandigheden of onder behandeling van potentiële geneesmiddelmoleculen observeren en registreren de levensvatbaarheid, proliferatie, apoptose en functionele expressie van cellen.
10 september 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2022-115-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren