- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05560217
Verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde proefpersonen
een studie die verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
18-40 jaar oud, ongeacht nationaliteit, en geen bijwerkingen had bij bloeddonatie; Gewicht: man≥50kg, vrouw≥45kg, en 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =gewicht(kg)÷hoogte(m)2);
Bloeddruk:
12.0Kpa(90mmHg)≤systolische druk<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolische druk<12.0Kpa(90mmHg); Polsslag: 60 slagen/min ~ 100 slagen/min, de atleet met uithoudingsvermogen op hoog niveau≥50 slagen/min, normaal en net ritme.
Lichaamstemperatuur: 36,3-37,2 ℃; Over het algemeen in goede conditie: geen aantasting van belangrijke organen, waaronder hart, longen, lever en nieren, geen ernstige of ongecontroleerde infecties en geen voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
De klinische laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende normen:
Bloedroutine, bloedbiochemie, normale of abnormale lever- en nierfunctie hebben geen klinische betekenis; Normaal testen van de stollingsfunctie; Negatief voor antilichaam tegen hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negatief voor Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg); Negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV); Negatief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1 en hiv-2); Negatief voor Syfilis; Negatief voor DNA voor Epstein-Barr-virus (EBV). Negatief voor DNA voor cytomegalovirus (CMV). Negatief voor DNA op B19. Negatief voor humaan T-lymfocytisch leukemievirus (HTLV).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud, ongeacht nationaliteit, en geen bijwerkingen had bij bloeddonatie;
- Gewicht: man≥50kg, vrouw≥45kg, en 18,5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =gewicht(kg)÷hoogte(m)2);
- Bloeddruk:
12.0Kpa(90mmHg)≤systolische druk<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤diastolische druk<12.0Kpa(90mmHg); Polsslag: 60 slagen/min ~ 100 slagen/min, de atleet met uithoudingsvermogen op hoog niveau≥50 slagen/min, normaal en net ritme.
- Lichaamstemperatuur: 36,3-37,2 ℃;
- Over het algemeen in goede conditie: geen aantasting van belangrijke organen, waaronder hart, longen, lever en nieren, geen ernstige of ongecontroleerde infecties en geen voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- De klinische laboratoriumtesten moeten voldoen aan de volgende normen:
Bloedroutine, bloedbiochemie, normale of abnormale lever- en nierfunctie hebben geen klinische betekenis; Normaal testen van de stollingsfunctie; Negatief voor antilichaam tegen hepatitis A-virus (HAV-IgM); Negatief voor Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg); Negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV); Negatief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1 en hiv-2); Negatief voor Syfilis; Negatief voor DNA voor Epstein-Barr-virus (EBV). Negatief voor DNA voor cytomegalovirus (CMV). Negatief voor DNA op B19. Negatief voor humaan T-lymfocytisch leukemievirus (HTLV).
Uitsluitingscriteria:
- U heeft aandoeningen aan de luchtwegen, de bloedsomloop, de spijsvertering, de urinewegen, het bloed, het immuunsysteem, het hormoonstelsel of stofwisselingsstoornissen;
- U heeft neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en een medische voorgeschiedenis in de familie of degenen die zijn behandeld met weefsels of weefselderivaten die mogelijk zijn geïnfecteerd met de Creutzfeldt-Jakob-pathogeen;
- U heeft chronische huidziekten, met name infectieuze, allergische of inflammatoire systemische huidziekten;
- U heeft allergische aandoeningen of een frequente terugval;
- Je hebt/had kwaadaardige tumoren of goedaardige tumoren die gezondheidsproblemen veroorzaken;
- U heeft een infectieziekte, drager van een infectieziekte, een vermoeden van een infectieziekte;
- U hebt ontvangers van allogene weefselorgaantransplantaten.
- U hebt de verwijdering ondergaan van belangrijke inwendige organen zoals de maag, nieren, milt, longen enzovoort;
- Degenen die ervoor hebben gezorgd dat de ontvanger infectieziekten heeft die verband houden met bloedtransfusie.
- U heeft binnen 3 maanden een kleine operatie ondergaan, waaronder appendectomie, oogchirurgie, etc.; grote operatie binnen 1 jaar, zoals: operatieve behandeling van gynaecologische goedaardige tumor, oppervlakkige goedaardige tumor, enz.;
- Vrouwen die zwanger zijn of een miskraam hebben gehad binnen 6 maanden, of postpartum en borstvoeding geven binnen 1 jaar;
- Niet langer dan een week hersteld van een bovensteluchtweginfectie of niet langer dan drie maanden van een longontsteking;
- Hersteld van acute pyelonefritis niet langer dan 3 maanden, of binnen de aanvalsperiode van de urinewegstenen;
- Verwondingen veroorzaakt door of wonden besmet met apparaten/apparaten besmet met bloed of weefselvocht of getatoeëerd binnen één jaar;
- U heeft binnen 1 jaar een volbloed- en bloedbestanddelentransfusie gekregen;
- U heeft binnen 2 weken de laatste vaccinatie met levende verzwakte vaccins gekregen, waaronder mazelen, parotitis of kinderverlamming, of u heeft binnen 4 weken de laatste vaccinatie met levende verzwakte vaccins gekregen, waaronder rodehondvaccin, rabiësvaccin voor menselijk gebruik, levend vaccin tegen Japanse encefalitis;
- U heeft de laatste immunisatie van Rabiësvaccin voor menselijk gebruik geaccepteerd nadat u binnen 1 jaar door een dier bent gebeten;
- U heeft binnen 4 weken de laatste vaccinatie met antitoxine of immuunseruminjectie gekregen, of binnen 1 jaar de laatste vaccinatie met humaan hepatitis B-immunoglobuline gekregen;
- U heeft binnen 6 maanden deelgenomen aan een klinische proef;
- U hebt binnen 3 maanden klinische onderzoeksgegevens voor de donatie van WBC, plasma en bloedplaatjes;
- U wordt door Onderzoeker beoordeeld als een ongeschikte deelnemer voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend onderzoek en procesontwikkeling van immunocytotherapie-gerelateerde producten.
Tijdsspanne: 10 september 2025
|
Gekweekte cellen onder normale kweekomstandigheden of onder behandeling van potentiële geneesmiddelmoleculen observeren en registreren de levensvatbaarheid, proliferatie, apoptose en functionele expressie van cellen.
|
10 september 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-115-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .