- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560217
Raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico da soggetti sani
uno studio che raccoglie cellule mononucleari del sangue periferico da soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
di età compresa tra 18 e 40 anni, indipendentemente dalla nazionalità, e non ha avuto reazioni avverse nella donazione di sangue; Peso: maschio≥50kg, femmina≥45kg, e 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =peso(kg)÷altezza(m)2);
Pressione sanguigna:
12.0Kpa(90mmHg)≤pressione sistolica<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pressione diastolica<12.0Kpa(90mmHg); Frequenza cardiaca: 60 battiti/min ~ 100 battiti/min, l'atleta con resistenza di alto livello≥50 battiti/min, ritmo normale e ordinato.
Temperatura corporea: 36,3-37,2 ℃; Generalmente in buone condizioni: nessuna compromissione degli organi principali, inclusi cuore, polmoni, fegato e reni, nessuna infezione grave o incontrollata e nessuna storia di grave malattia mentale;
I test clinici di laboratorio devono soddisfare i seguenti standard:
La routine del sangue, la biochimica del sangue, la funzionalità epatica e renale normale o anormale non hanno alcun significato clinico; Test normale della funzione di coagulazione; Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite A (HAV-IgM); Negativo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg); Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite C (HCV); Negativo per l'anticorpo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2); Negativo per la sifilide; Negativo per DNA al virus di Epstein-Barr (EBV). Negativo per il DNA al citomegalovirus (CMV). Negativo per DNA a B19. Negativo per il virus della leucemia linfocitica T umana (HTLV).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 40 anni, indipendentemente dalla nazionalità, e non ha avuto reazioni avverse nella donazione di sangue;
- Peso: maschio≥50kg, femmina≥45kg, e 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =peso(kg)÷altezza(m)2);
- Pressione sanguigna:
12.0Kpa(90mmHg)≤pressione sistolica<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pressione diastolica<12.0Kpa(90mmHg); Frequenza cardiaca: 60 battiti/min ~ 100 battiti/min, l'atleta con resistenza di alto livello≥50 battiti/min, ritmo normale e ordinato.
- Temperatura corporea: 36,3-37,2 ℃;
- Generalmente in buone condizioni: nessuna compromissione degli organi principali, inclusi cuore, polmoni, fegato e reni, nessuna infezione grave o incontrollata e nessuna storia di grave malattia mentale;
- I test clinici di laboratorio devono soddisfare i seguenti standard:
La routine del sangue, la biochimica del sangue, la funzionalità epatica e renale normale o anormale non hanno alcun significato clinico; Test normale della funzione di coagulazione; Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite A (HAV-IgM); Negativo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg); Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite C (HCV); Negativo per l'anticorpo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2); Negativo per la sifilide; Negativo per DNA al virus di Epstein-Barr (EBV). Negativo per il DNA al citomegalovirus (CMV). Negativo per DNA a B19. Negativo per il virus della leucemia linfocitica T umana (HTLV).
Criteri di esclusione:
- Hai malattie respiratorie, circolatorie, digestive, urinarie, del sangue, immunitarie, endocrine o metaboliche;
- Hai malattie neurologiche, malattie mentali, malattia di Creutzfeldt-Jakob e hai una storia medica familiare o coloro che hanno ricevuto un trattamento con tessuti o derivati di tessuti che possono essere infettati dal patogeno di Creutzfeldt-Jakob;
- Soffri di malattie croniche della pelle, in particolare malattie della pelle sistemiche infettive, allergiche o infiammatorie;
- Hai malattie allergiche o frequenti ricadute;
- ha/ha avuto tumori maligni o tumori benigni che causano problemi di salute;
- Hai una malattia infettiva, un portatore di una malattia infettiva, una sospetta malattia infettiva;
- Hai riceventi di innesti di organi di tessuto allogenico.
- Hai subito l'asportazione di importanti organi interni come stomaco, reni, milza, polmoni e così via;
- Coloro che hanno causato al ricevente malattie infettive legate alla trasfusione di sangue.
- Hai subito un intervento chirurgico minore entro 3 mesi, inclusa appendicectomia, chirurgia oculare, ecc.; chirurgia maggiore entro 1 anno, come: trattamento chirurgico del tumore benigno ginecologico, tumore benigno superficiale, ecc.;
- Donne in gravidanza o che hanno avuto un aborto spontaneo entro 6 mesi, o dopo il parto e in allattamento entro 1 anno;
- Guarito da infezione del tratto respiratorio superiore non più di una settimana o da polmonite non più di tre mesi;
- Guarito da pielonefrite acuta non più di 3 mesi o entro il periodo di attacco dei calcoli delle vie urinarie;
- Lesioni causate o ferite contaminate da dispositivi/apparecchi contaminati da sangue o fluidi tissutali o tatuati entro un anno;
- Hai ricevuto trasfusioni di sangue intero e di componenti del sangue entro 1 anno;
- Hai ricevuto l'ultima vaccinazione di vaccini vivi attenuati entro 2 settimane, inclusi morbillo, parotite o paralisi infantile, o hai ricevuto l'ultima vaccinazione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane, inclusi il vaccino contro la rosolia, il vaccino contro la rabbia per uso umano, il vaccino vivo contro l'encefalite giapponese;
- Hai accettato l'ultima immunizzazione del vaccino contro la rabbia per uso umano dopo essere stato morso da un animale entro 1 anno;
- Hai ricevuto l'ultima vaccinazione di antitossina o iniezione di siero immunitario entro 4 settimane o hai ricevuto l'ultima vaccinazione di immunoglobulina umana contro l'epatite B entro 1 anno;
- Sei stato in uno studio clinico entro 6 mesi;
- Hai le cartelle cliniche entro 3 mesi per la donazione di globuli bianchi, plasma e piastrine;
- Sei valutato da Investigator s come un partecipante non idoneo per questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricerca esplorativa e sviluppo del processo di prodotti correlati all'immunocitoterapia.
Lasso di tempo: 10 settembre 2025
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Cellule coltivate in normali condizioni di coltura o sotto il trattamento di potenziali molecole di farmaci, osservano e registrano la vitalità cellulare, la proliferazione, l'apoptosi e l'espressione funzionale.
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10 settembre 2025
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-115-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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