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Raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico da soggetti sani

uno studio che raccoglie cellule mononucleari del sangue periferico da soggetti sani

In accordo con i criteri di selezione, verrà effettuata la raccolta del sangue componente e le cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate, criopreservate e coltivate in vitro di cellule mononucleate del sangue periferico. Coltivare cellule in normali condizioni di coltura o potenziale trattamento con molecole di farmaci, osservando e registrando parametri chiave come la vitalità cellulare, la proliferazione, l'apoptosi e l'espressione genica funzionale, fornirà anche un importante riferimento per la produzione di farmaci cellulari CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

di età compresa tra 18 e 40 anni, indipendentemente dalla nazionalità, e non ha avuto reazioni avverse nella donazione di sangue; Peso: maschio≥50kg, femmina≥45kg, e 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =peso(kg)÷altezza(m)2);

Pressione sanguigna:

12.0Kpa(90mmHg)≤pressione sistolica<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pressione diastolica<12.0Kpa(90mmHg); Frequenza cardiaca: 60 battiti/min ~ 100 battiti/min, l'atleta con resistenza di alto livello≥50 battiti/min, ritmo normale e ordinato.

Temperatura corporea: 36,3-37,2 ℃; Generalmente in buone condizioni: nessuna compromissione degli organi principali, inclusi cuore, polmoni, fegato e reni, nessuna infezione grave o incontrollata e nessuna storia di grave malattia mentale;

I test clinici di laboratorio devono soddisfare i seguenti standard:

La routine del sangue, la biochimica del sangue, la funzionalità epatica e renale normale o anormale non hanno alcun significato clinico; Test normale della funzione di coagulazione; Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite A (HAV-IgM); Negativo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg); Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite C (HCV); Negativo per l'anticorpo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2); Negativo per la sifilide; Negativo per DNA al virus di Epstein-Barr (EBV). Negativo per il DNA al citomegalovirus (CMV). Negativo per DNA a B19. Negativo per il virus della leucemia linfocitica T umana (HTLV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Indipendentemente da razza e nazionalità, soggetti sani di età compresa tra i 18 ei 40 anni (compreso il punto di non ritorno), che non hanno donato sangue in precedenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 40 anni, indipendentemente dalla nazionalità, e non ha avuto reazioni avverse nella donazione di sangue;
  • Peso: maschio≥50kg, femmina≥45kg, e 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =peso(kg)÷altezza(m)2);
  • Pressione sanguigna:

12.0Kpa(90mmHg)≤pressione sistolica<18.7Kpa(140mmHg) 8.0Kpa(60mmHg)≤pressione diastolica<12.0Kpa(90mmHg); Frequenza cardiaca: 60 battiti/min ~ 100 battiti/min, l'atleta con resistenza di alto livello≥50 battiti/min, ritmo normale e ordinato.

  • Temperatura corporea: 36,3-37,2 ℃;
  • Generalmente in buone condizioni: nessuna compromissione degli organi principali, inclusi cuore, polmoni, fegato e reni, nessuna infezione grave o incontrollata e nessuna storia di grave malattia mentale;
  • I test clinici di laboratorio devono soddisfare i seguenti standard:

La routine del sangue, la biochimica del sangue, la funzionalità epatica e renale normale o anormale non hanno alcun significato clinico; Test normale della funzione di coagulazione; Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite A (HAV-IgM); Negativo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg); Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite C (HCV); Negativo per l'anticorpo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2); Negativo per la sifilide; Negativo per DNA al virus di Epstein-Barr (EBV). Negativo per il DNA al citomegalovirus (CMV). Negativo per DNA a B19. Negativo per il virus della leucemia linfocitica T umana (HTLV).

Criteri di esclusione:

  • Hai malattie respiratorie, circolatorie, digestive, urinarie, del sangue, immunitarie, endocrine o metaboliche;
  • Hai malattie neurologiche, malattie mentali, malattia di Creutzfeldt-Jakob e hai una storia medica familiare o coloro che hanno ricevuto un trattamento con tessuti o derivati ​​​​di tessuti che possono essere infettati dal patogeno di Creutzfeldt-Jakob;
  • Soffri di malattie croniche della pelle, in particolare malattie della pelle sistemiche infettive, allergiche o infiammatorie;
  • Hai malattie allergiche o frequenti ricadute;
  • ha/ha avuto tumori maligni o tumori benigni che causano problemi di salute;
  • Hai una malattia infettiva, un portatore di una malattia infettiva, una sospetta malattia infettiva;
  • Hai riceventi di innesti di organi di tessuto allogenico.
  • Hai subito l'asportazione di importanti organi interni come stomaco, reni, milza, polmoni e così via;
  • Coloro che hanno causato al ricevente malattie infettive legate alla trasfusione di sangue.
  • Hai subito un intervento chirurgico minore entro 3 mesi, inclusa appendicectomia, chirurgia oculare, ecc.; chirurgia maggiore entro 1 anno, come: trattamento chirurgico del tumore benigno ginecologico, tumore benigno superficiale, ecc.;
  • Donne in gravidanza o che hanno avuto un aborto spontaneo entro 6 mesi, o dopo il parto e in allattamento entro 1 anno;
  • Guarito da infezione del tratto respiratorio superiore non più di una settimana o da polmonite non più di tre mesi;
  • Guarito da pielonefrite acuta non più di 3 mesi o entro il periodo di attacco dei calcoli delle vie urinarie;
  • Lesioni causate o ferite contaminate da dispositivi/apparecchi contaminati da sangue o fluidi tissutali o tatuati entro un anno;
  • Hai ricevuto trasfusioni di sangue intero e di componenti del sangue entro 1 anno;
  • Hai ricevuto l'ultima vaccinazione di vaccini vivi attenuati entro 2 settimane, inclusi morbillo, parotite o paralisi infantile, o hai ricevuto l'ultima vaccinazione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane, inclusi il vaccino contro la rosolia, il vaccino contro la rabbia per uso umano, il vaccino vivo contro l'encefalite giapponese;
  • Hai accettato l'ultima immunizzazione del vaccino contro la rabbia per uso umano dopo essere stato morso da un animale entro 1 anno;
  • Hai ricevuto l'ultima vaccinazione di antitossina o iniezione di siero immunitario entro 4 settimane o hai ricevuto l'ultima vaccinazione di immunoglobulina umana contro l'epatite B entro 1 anno;
  • Sei stato in uno studio clinico entro 6 mesi;
  • Hai le cartelle cliniche entro 3 mesi per la donazione di globuli bianchi, plasma e piastrine;
  • Sei valutato da Investigator s come un partecipante non idoneo per questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca esplorativa e sviluppo del processo di prodotti correlati all'immunocitoterapia.
Lasso di tempo: 10 settembre 2025
Cellule coltivate in normali condizioni di coltura o sotto il trattamento di potenziali molecole di farmaci, osservano e registrano la vitalità cellulare, la proliferazione, l'apoptosi e l'espressione funzionale.
10 settembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-115-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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