- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560217
Innsamling av mononukleære celler fra perifert blod fra friske individer
en studie som samler mononukleære celler fra perifert blod fra friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
i alderen 18-40, uavhengig av nasjonalitet, og hadde ingen bivirkninger ved bloddonasjon; Vekt: mann≥50 kg, kvinne≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vekt(kg)÷høyde(m)2);
Blodtrykk:
12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk trykk<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤diastolisk trykk<12,0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrettsutøveren med utholdenhet på høyt nivå≥50 slag/min, normal og ryddig rytme.
Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃; Generelt i god stand: ingen svekkelse av større organer, inkludert hjerte, lunge, lever og nyre, ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner og ingen historie med alvorlig psykisk sykdom;
De kliniske laboratorietester må oppfylle følgende standarder:
Blodrutine, blodbiokjemi, normal eller unormal lever- og nyrefunksjon har ingen klinisk betydning; Normal testing av koagulasjonsfunksjon; Negativt for antistoff mot hepatitt A-virus (HAV-IgM); Negativt for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg); Negativt for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV); Negativt for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2); negativ for syfilis; Negativt for DNA til Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativt for DNA til B19. Negativt for humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-40, uavhengig av nasjonalitet, og hadde ingen bivirkninger ved bloddonasjon;
- Vekt: mann≥50 kg, kvinne≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vekt(kg)÷høyde(m)2);
- Blodtrykk:
12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk trykk<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤diastolisk trykk<12,0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrettsutøveren med utholdenhet på høyt nivå≥50 slag/min, normal og ryddig rytme.
- Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃;
- Generelt i god stand: ingen svekkelse av større organer, inkludert hjerte, lunge, lever og nyre, ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner og ingen historie med alvorlig psykisk sykdom;
- De kliniske laboratorietester må oppfylle følgende standarder:
Blodrutine, blodbiokjemi, normal eller unormal lever- og nyrefunksjon har ingen klinisk betydning; Normal testing av koagulasjonsfunksjon; Negativt for antistoff mot hepatitt A-virus (HAV-IgM); Negativt for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg); Negativt for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV); Negativt for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2); negativ for syfilis; Negativt for DNA til Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativt for DNA til B19. Negativt for humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).
Ekskluderingskriterier:
- Du har sykdommer i luftveier, sirkulasjons-, fordøyelses-, urin-, blod-, immun-, endokrine eller metabolske forstyrrelser;
- Du har nevrologiske sykdommer, psykiske sykdommer, Creutzfeldt-Jakob sykdom og har en familiesykehistorie eller de som har mottatt behandling med vev eller vevsderivater som kan være infisert av Creutzfeldt-Jakob patogen;
- Du har kroniske hudsykdommer, spesielt smittsomme, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsykdommer;
- du har allergiske sykdommer eller hyppige tilbakefall;
- Du har/hadde ondartede svulster eller godartede svulster forårsaker helseproblemer;
- Du har en smittsom sykdom, en bærer av en smittsom sykdom, en mistenkt smittsom sykdom;
- Du har mottakere av allogene vevsorgantransplantater.
- Du har gjennomgått fjerning av viktige indre organer som mage, nyrer, milt, lunger og så videre;
- De som har forårsaket at mottakeren har infeksjonssykdommer knyttet til blodoverføring.
- Du har hatt en mindre operasjon innen 3 måneder, inkludert blindtarmsoperasjon, øyeoperasjon osv.; større operasjon innen 1 år, for eksempel: kirurgisk behandling av gynekologisk godartet svulst, overfladisk godartet svulst, etc.;
- Kvinner under graviditet eller hadde en spontanabort innen 6 måneder, eller post partum og amming innen 1 år;
- Utvunnet fra øvre luftveisinfeksjon ikke lenger enn en uke, eller fra lungebetennelse ikke lenger enn tre måneder;
- Utvunnet fra akutt pyelonefritt ikke lenger enn 3 måneder, eller innen angrepsperioden for urinveisstein;
- Skader forårsaket av eller sår kontaminert av enheter/apparater kontaminert med blod eller vevsvæske eller tatoveret innen ett år;
- Du har fått fullblod og blodkomponenttransfusjon innen 1 år;
- Du har fått siste vaksinasjon av levende svekkede vaksiner innen 2 uker inkludert meslinger, parotitt eller infantil lammelse, eller fikk siste vaksinasjon av levende svekkede vaksiner innen 4 uker inkludert rubellavaksine, rabiesvaksine for menneskelig bruk, levende vaksine for japansk encefalitt;
- Du har akseptert siste immunisering av rabiesvaksine for menneskelig bruk etter å ha blitt bitt av et dyr innen 1 år;
- Du har fått siste vaksinasjon av antitoksin eller immunseruminjeksjon innen 4 uker, eller fått siste vaksinasjon av humant hepatitt B-immunoglobulin innen 1 år;
- Du har vært i en klinisk studie innen 6 måneder;
- Du har kliniske studier innen 3 måneder for donasjon av WBC, plasma og blodplater;
- Du blir vurdert av Investigator s som en uegnet deltaker for denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende forskning og prosessutvikling av immunocytoterapi-relaterte produkter.
Tidsramme: 10. september 2025
|
Dyrkede celler under normale kulturforhold eller under behandling av potensielle medikamentmolekyler, observerer og registrerer cellelevedyktighet, spredning, apoptose og funksjonell ekspresjon.
|
10. september 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-115-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .