Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av mononukleære celler fra perifert blod fra friske individer

en studie som samler mononukleære celler fra perifert blod fra friske personer

I henhold til seleksjonskriteriene vil det bli utført komponentblodsamling og mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert, kryokonservert og in vitro kultur av perifere mononukleære blodceller. Dyrking av celler under normale kulturforhold eller potensiell medikamentmolekylbehandling, observasjon og registrering av nøkkelparametere som cellelevedyktighet, proliferasjon, apoptose og funksjonelt genuttrykk, vil også gi en viktig referanse for produksjon av CAR-T-cellemedisiner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

i alderen 18-40, uavhengig av nasjonalitet, og hadde ingen bivirkninger ved bloddonasjon; Vekt: mann≥50 kg, kvinne≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vekt(kg)÷høyde(m)2);

Blodtrykk:

12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk trykk<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤diastolisk trykk<12,0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrettsutøveren med utholdenhet på høyt nivå≥50 slag/min, normal og ryddig rytme.

Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃; Generelt i god stand: ingen svekkelse av større organer, inkludert hjerte, lunge, lever og nyre, ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner og ingen historie med alvorlig psykisk sykdom;

De kliniske laboratorietester må oppfylle følgende standarder:

Blodrutine, blodbiokjemi, normal eller unormal lever- og nyrefunksjon har ingen klinisk betydning; Normal testing av koagulasjonsfunksjon; Negativt for antistoff mot hepatitt A-virus (HAV-IgM); Negativt for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg); Negativt for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV); Negativt for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2); negativ for syfilis; Negativt for DNA til Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativt for DNA til B19. Negativt for humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uavhengig av rase og nasjonalitet, friske forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 40 år (inkludert vippepunktet), som ikke tidligere har donert blod.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-40, uavhengig av nasjonalitet, og hadde ingen bivirkninger ved bloddonasjon;
  • Vekt: mann≥50 kg, kvinne≥45 kg og 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2 (BMI =vekt(kg)÷høyde(m)2);
  • Blodtrykk:

12,0Kpa(90mmHg)≤systolisk trykk<18,7Kpa(140mmHg) 8,0Kpa(60mmHg)≤diastolisk trykk<12,0Kpa(90mmHg); Pulsfrekvens: 60 slag/min ~ 100 slag/min, idrettsutøveren med utholdenhet på høyt nivå≥50 slag/min, normal og ryddig rytme.

  • Kroppstemperatur: 36,3-37,2 ℃;
  • Generelt i god stand: ingen svekkelse av større organer, inkludert hjerte, lunge, lever og nyre, ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner og ingen historie med alvorlig psykisk sykdom;
  • De kliniske laboratorietester må oppfylle følgende standarder:

Blodrutine, blodbiokjemi, normal eller unormal lever- og nyrefunksjon har ingen klinisk betydning; Normal testing av koagulasjonsfunksjon; Negativt for antistoff mot hepatitt A-virus (HAV-IgM); Negativt for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg); Negativt for antistoff mot hepatitt C-virus (HCV); Negativt for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2); negativ for syfilis; Negativt for DNA til Epstein-Barr-virus (EBV). Negativt for DNA til cytomegalovirus (CMV). Negativt for DNA til B19. Negativt for humant T-lymfocytisk leukemivirus (HTLV).

Ekskluderingskriterier:

  • Du har sykdommer i luftveier, sirkulasjons-, fordøyelses-, urin-, blod-, immun-, endokrine eller metabolske forstyrrelser;
  • Du har nevrologiske sykdommer, psykiske sykdommer, Creutzfeldt-Jakob sykdom og har en familiesykehistorie eller de som har mottatt behandling med vev eller vevsderivater som kan være infisert av Creutzfeldt-Jakob patogen;
  • Du har kroniske hudsykdommer, spesielt smittsomme, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsykdommer;
  • du har allergiske sykdommer eller hyppige tilbakefall;
  • Du har/hadde ondartede svulster eller godartede svulster forårsaker helseproblemer;
  • Du har en smittsom sykdom, en bærer av en smittsom sykdom, en mistenkt smittsom sykdom;
  • Du har mottakere av allogene vevsorgantransplantater.
  • Du har gjennomgått fjerning av viktige indre organer som mage, nyrer, milt, lunger og så videre;
  • De som har forårsaket at mottakeren har infeksjonssykdommer knyttet til blodoverføring.
  • Du har hatt en mindre operasjon innen 3 måneder, inkludert blindtarmsoperasjon, øyeoperasjon osv.; større operasjon innen 1 år, for eksempel: kirurgisk behandling av gynekologisk godartet svulst, overfladisk godartet svulst, etc.;
  • Kvinner under graviditet eller hadde en spontanabort innen 6 måneder, eller post partum og amming innen 1 år;
  • Utvunnet fra øvre luftveisinfeksjon ikke lenger enn en uke, eller fra lungebetennelse ikke lenger enn tre måneder;
  • Utvunnet fra akutt pyelonefritt ikke lenger enn 3 måneder, eller innen angrepsperioden for urinveisstein;
  • Skader forårsaket av eller sår kontaminert av enheter/apparater kontaminert med blod eller vevsvæske eller tatoveret innen ett år;
  • Du har fått fullblod og blodkomponenttransfusjon innen 1 år;
  • Du har fått siste vaksinasjon av levende svekkede vaksiner innen 2 uker inkludert meslinger, parotitt eller infantil lammelse, eller fikk siste vaksinasjon av levende svekkede vaksiner innen 4 uker inkludert rubellavaksine, rabiesvaksine for menneskelig bruk, levende vaksine for japansk encefalitt;
  • Du har akseptert siste immunisering av rabiesvaksine for menneskelig bruk etter å ha blitt bitt av et dyr innen 1 år;
  • Du har fått siste vaksinasjon av antitoksin eller immunseruminjeksjon innen 4 uker, eller fått siste vaksinasjon av humant hepatitt B-immunoglobulin innen 1 år;
  • Du har vært i en klinisk studie innen 6 måneder;
  • Du har kliniske studier innen 3 måneder for donasjon av WBC, plasma og blodplater;
  • Du blir vurdert av Investigator s som en uegnet deltaker for denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende forskning og prosessutvikling av immunocytoterapi-relaterte produkter.
Tidsramme: 10. september 2025
Dyrkede celler under normale kulturforhold eller under behandling av potensielle medikamentmolekyler, observerer og registrerer cellelevedyktighet, spredning, apoptose og funksjonell ekspresjon.
10. september 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2022-115-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere