- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05560217
Сбор мононуклеарных клеток периферической крови здоровых субъектов
исследование, которое собирает мононуклеарные клетки периферической крови у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
в возрасте 18-40 лет независимо от национальности и не имевших побочных реакций при сдаче крови; Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг и 18,5 кг / м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг / м2 (ИМТ = вес (кг) ÷ рост (м) 2);
Артериальное давление:
12,0 кПа (90 мм рт. ст.) ≤ систолическое давление < 18,7 кПа (140 мм рт. ст.) 8,0 кПа (60 мм рт.ст.) ≤диастолическое давление <12,0 кПа (90 мм рт.ст.); Частота пульса: 60 уд/мин ~ 100 уд/мин, спортсмен с высоким уровнем выносливости ≥50 уд/мин, нормальный и ровный ритм.
Температура тела: 36,3-37,2 ℃; Обычно в хорошем состоянии: нет поражений основных органов, включая сердце, легкие, печень и почки, нет серьезных или неконтролируемых инфекций и нет истории тяжелых психических заболеваний;
Клинические лабораторные тесты должны соответствовать следующим стандартам:
Анализ крови, биохимия крови, нормальная или ненормальная функция печени и почек не имеют клинического значения; Нормальное тестирование функции свертывания крови; Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита А (HAV-IgM); Отрицательный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg); Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС); Отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2); Отрицательно на сифилис; Отрицательный результат на ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ). Отрицательный результат на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ). Отрицательный на ДНК к B19. Отрицательный результат на вирус Т-лимфоцитарного лейкоза человека (HTLV).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-40 лет независимо от национальности и не имевших побочных реакций при сдаче крови;
- Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг и 18,5 кг / м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг / м2 (ИМТ = вес (кг) ÷ рост (м) 2);
- Артериальное давление:
12,0 кПа (90 мм рт. ст.) ≤ систолическое давление < 18,7 кПа (140 мм рт. ст.) 8,0 кПа (60 мм рт.ст.) ≤диастолическое давление <12,0 кПа (90 мм рт.ст.); Частота пульса: 60 уд/мин ~ 100 уд/мин, спортсмен с высоким уровнем выносливости ≥50 уд/мин, нормальный и ровный ритм.
- Температура тела: 36,3-37,2 ℃;
- Обычно в хорошем состоянии: нет поражений основных органов, включая сердце, легкие, печень и почки, нет серьезных или неконтролируемых инфекций и нет истории тяжелых психических заболеваний;
- Клинические лабораторные тесты должны соответствовать следующим стандартам:
Анализ крови, биохимия крови, нормальная или ненормальная функция печени и почек не имеют клинического значения; Нормальное тестирование функции свертывания крови; Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита А (HAV-IgM); Отрицательный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg); Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС); Отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2); Отрицательно на сифилис; Отрицательный результат на ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ). Отрицательный результат на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ). Отрицательный на ДНК к B19. Отрицательный результат на вирус Т-лимфоцитарного лейкоза человека (HTLV).
Критерий исключения:
- У вас есть заболевания органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочеполовой системы, крови, иммунной, эндокринной систем или нарушения обмена веществ;
- у вас есть неврологические заболевания, психические заболевания, болезнь Крейтцфельдта-Якоба и у вас есть семейный анамнез или вы получали лечение тканями или производными тканей, которые могут быть инфицированы возбудителем Крейтцфельдта-Якоба;
- У вас есть хронические кожные заболевания, особенно инфекционные, аллергические или воспалительные системные заболевания кожи;
- у вас аллергические заболевания или частые рецидивы;
- У вас есть/были злокачественные опухоли или доброкачественные опухоли вызывают проблемы со здоровьем;
- У вас инфекционное заболевание, носитель инфекционного заболевания, подозрение на инфекционное заболевание;
- У вас есть реципиенты аллогенных тканевых трансплантатов органов.
- Вы подверглись удалению важных внутренних органов, таких как желудок, почки, селезенка, легкие и так далее;
- Те, кто вызвал у реципиента инфекционные заболевания, связанные с переливанием крови.
- Вы перенесли небольшую операцию в течение 3 месяцев, включая аппендэктомию, операцию на глазах и т. д.; большие оперативные вмешательства в течение 1 года, такие как: оперативное лечение гинекологических доброкачественных опухолей, поверхностных доброкачественных опухолей и др.;
- Женщинам в период беременности или с выкидышем в течение 6 мес, или в послеродовом периоде и в период лактации в течение 1 года;
- Перенесшие инфекцию верхних дыхательных путей не более одной недели или пневмонию не более трех месяцев;
- Переболевшие острым пиелонефритом не дольше 3 мес или в период приступа камней мочевыводящих путей;
- Травмы или раны, загрязненные устройствами/аппаратами, зараженными кровью или тканевой жидкостью или нанесенные татуировкой в течение одного года;
- Вы получали переливание цельной крови и компонентов крови в течение 1 года;
- Вы получили последнюю прививку живой аттенуированной вакциной в течение 2 недель, включая вакцину против кори, паротита или детского паралича, или сделали последнюю прививку живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель, включая вакцину против краснухи, вакцину против бешенства для человека, живую вакцину против японского энцефалита;
- Вы приняли последнюю иммунизацию вакциной против бешенства для человека после укуса животного в течение 1 года;
- Вы получили последнюю прививку антитоксина или инъекцию иммунной сыворотки в течение 4 недель или получили последнюю прививку человеческого иммуноглобулина против гепатита В в течение 1 года;
- Вы участвовали в клинических испытаниях в течение 6 месяцев;
- У вас есть записи клинических испытаний в течение 3 месяцев для донорства лейкоцитов, плазмы и тромбоцитов;
- Исследователи оценивают вас как неподходящего участника для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поисковые исследования и разработка продуктов, связанных с иммуноцитотерапией.
Временное ограничение: 10 сентября 2025 г.
|
Культивируемые клетки в нормальных условиях культивирования или при обработке потенциальными молекулами лекарственного средства наблюдают и регистрируют жизнеспособность клеток, пролиферацию, апоптоз и функциональную экспрессию.
|
10 сентября 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-115-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .