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Recolección de células mononucleares de sangre periférica de sujetos sanos

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

un estudio que muestra la recolección de células mononucleares de sangre periférica de sujetos sanos

De acuerdo con los criterios de selección, se realizará la extracción de sangre componente y se aislarán las células mononucleares de sangre periférica, se criopreservarán y se cultivarán in vitro las células mononucleares de sangre periférica. El cultivo de células en condiciones normales de cultivo o tratamiento potencial con moléculas farmacológicas, la observación y el registro de parámetros clave como la viabilidad celular, la proliferación, la apoptosis y la expresión génica funcional, también proporcionarán una referencia importante para la producción de fármacos para las células CAR-T.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

de 18 a 40 años, independientemente de su nacionalidad, y sin reacciones adversas en la donación de sangre; Peso: hombre≥50 kg, mujer≥45 kg y 18,5 kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC = peso (kg) ÷ altura (m) 2);

Presión arterial:

12,0 Kpa (90 mm Hg) ≤ presión sistólica <18,7 Kpa (140 mm Hg) 8,0 Kpa (60 mm Hg) ≤ presión diastólica <12,0 Kpa (90 mm Hg); Pulso: 60 latidos/min ~ 100 latidos/min, el atleta con resistencia de alto nivel≥50 latidos/min, ritmo normal y ordenado.

Temperatura corporal: 36,3-37,2 ℃; Generalmente en buenas condiciones: sin deterioro de los órganos principales, incluidos el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, sin infecciones graves o no controladas, y sin antecedentes de enfermedad mental grave;

Las pruebas de laboratorio clínico deben cumplir con los siguientes estándares:

La rutina de sangre, la bioquímica sanguínea, la función hepática y renal normal o anormal no tienen importancia clínica; Pruebas normales de la función de coagulación; Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV-IgM); Negativo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg); Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV); Negativo para anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1 y VIH-2); Negativo para Sífilis; ADN negativo para el virus de Epstein-Barr (EBV). ADN negativo para citomegalovirus (CMV) . Negativo para ADN a B19. Negativo para el virus de la leucemia linfocítica T humana (HTLV).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Independientemente de la raza y nacionalidad, sujetos sanos de entre 18 y 40 años (incluido el punto de inflexión), que no hayan donado sangre previamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 40 años, independientemente de su nacionalidad, y sin reacciones adversas en la donación de sangre;
  • Peso: hombre≥50 kg, mujer≥45 kg y 18,5 kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC = peso (kg) ÷ altura (m) 2);
  • Presión arterial:

12,0 Kpa (90 mm Hg) ≤ presión sistólica <18,7 Kpa (140 mm Hg) 8,0 Kpa (60 mm Hg) ≤ presión diastólica <12,0 Kpa (90 mm Hg); Pulso: 60 latidos/min ~ 100 latidos/min, el atleta con resistencia de alto nivel≥50 latidos/min, ritmo normal y ordenado.

  • Temperatura corporal: 36,3-37,2 ℃;
  • Generalmente en buenas condiciones: sin deterioro de los órganos principales, incluidos el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, sin infecciones graves o no controladas, y sin antecedentes de enfermedad mental grave;
  • Las pruebas de laboratorio clínico deben cumplir con los siguientes estándares:

La rutina de sangre, la bioquímica sanguínea, la función hepática y renal normal o anormal no tienen importancia clínica; Pruebas normales de la función de coagulación; Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV-IgM); Negativo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg); Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV); Negativo para anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1 y VIH-2); Negativo para Sífilis; ADN negativo para el virus de Epstein-Barr (EBV). ADN negativo para citomegalovirus (CMV) . Negativo para ADN a B19. Negativo para el virus de la leucemia linfocítica T humana (HTLV).

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedades del sistema respiratorio, circulatorio, digestivo, urinario, sanguíneo, inmunológico, endocrino o metabólico;
  • Tiene enfermedades neurológicas, enfermedades mentales, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y tiene antecedentes médicos familiares o aquellos que han recibido tratamiento con tejidos o derivados de tejidos que pueden estar infectados por el patógeno Creutzfeldt-Jakob;
  • Tiene enfermedades crónicas de la piel, especialmente enfermedades sistémicas infecciosas, alérgicas o inflamatorias de la piel;
  • Tiene enfermedades alérgicas o recaídas frecuentes;
  • Tiene/tuvo tumores malignos o tumores benignos que causan problemas de salud;
  • Tiene una enfermedad infecciosa, es portador de una enfermedad infecciosa, sospecha de una enfermedad infecciosa;
  • Tiene receptores de injertos de órganos de tejidos alogénicos.
  • Se ha sometido a la extirpación de importantes órganos internos como el estómago, los riñones, el bazo, los pulmones, etc.;
  • Los que hayan provocado en el receptor enfermedades infecciosas relacionadas con la transfusión de sangre.
  • Ha tenido una cirugía menor dentro de los 3 meses, incluida una apendicectomía, cirugía ocular, etc.; cirugía mayor dentro de 1 año, tales como: tratamiento quirúrgico de tumor benigno ginecológico, tumor benigno superficial, etc.;
  • Mujeres embarazadas o que hayan tenido un aborto espontáneo dentro de los 6 meses, o posparto y en período de lactancia dentro de 1 año;
  • Recuperado de una infección del tracto respiratorio superior por no más de una semana, o de neumonía por no más de tres meses;
  • Recuperado de Pielonefritis aguda no más de 3 meses, o dentro del período de ataque de los cálculos del tracto urinario;
  • Lesiones causadas por o heridas contaminadas por dispositivos/aparatos contaminados por sangre o líquido tisular o tatuados dentro de un año;
  • Ha recibido una transfusión de sangre completa y de componentes sanguíneos en el plazo de 1 año;
  • Recibió la última vacunación de vacunas vivas atenuadas dentro de las 2 semanas, incluidas la vacuna contra el sarampión, la parotiditis o la parálisis infantil, o recibió la última vacunación de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas, incluida la vacuna contra la rubéola, la vacuna contra la rabia para uso humano, la vacuna contra la encefalitis japonesa viva;
  • Ha aceptado la última inmunización de la vacuna antirrábica para uso humano después de haber sido mordido por un animal dentro de 1 año;
  • Ha recibido la última vacuna de antitoxina o inyección de suero inmune dentro de las 4 semanas, o recibió la última vacuna de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B dentro de 1 año;
  • Ha estado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses;
  • Tiene registros de ensayos clínicos dentro de los 3 meses para la donación de glóbulos blancos, plasma y plaquetas;
  • Los investigadores lo evalúan como un participante inadecuado para esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación exploratoria y desarrollo de procesos de productos relacionados con la inmunocitoterapia.
Periodo de tiempo: 10 de septiembre de 2025
Las células cultivadas en condiciones de cultivo normales o bajo el tratamiento de moléculas farmacológicas potenciales, observen y registren la viabilidad celular, la proliferación, la apoptosis y la expresión funcional.
10 de septiembre de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2022-115-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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