- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560217
Recolección de células mononucleares de sangre periférica de sujetos sanos
un estudio que muestra la recolección de células mononucleares de sangre periférica de sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
de 18 a 40 años, independientemente de su nacionalidad, y sin reacciones adversas en la donación de sangre; Peso: hombre≥50 kg, mujer≥45 kg y 18,5 kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC = peso (kg) ÷ altura (m) 2);
Presión arterial:
12,0 Kpa (90 mm Hg) ≤ presión sistólica <18,7 Kpa (140 mm Hg) 8,0 Kpa (60 mm Hg) ≤ presión diastólica <12,0 Kpa (90 mm Hg); Pulso: 60 latidos/min ~ 100 latidos/min, el atleta con resistencia de alto nivel≥50 latidos/min, ritmo normal y ordenado.
Temperatura corporal: 36,3-37,2 ℃; Generalmente en buenas condiciones: sin deterioro de los órganos principales, incluidos el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, sin infecciones graves o no controladas, y sin antecedentes de enfermedad mental grave;
Las pruebas de laboratorio clínico deben cumplir con los siguientes estándares:
La rutina de sangre, la bioquímica sanguínea, la función hepática y renal normal o anormal no tienen importancia clínica; Pruebas normales de la función de coagulación; Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV-IgM); Negativo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg); Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV); Negativo para anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1 y VIH-2); Negativo para Sífilis; ADN negativo para el virus de Epstein-Barr (EBV). ADN negativo para citomegalovirus (CMV) . Negativo para ADN a B19. Negativo para el virus de la leucemia linfocítica T humana (HTLV).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 40 años, independientemente de su nacionalidad, y sin reacciones adversas en la donación de sangre;
- Peso: hombre≥50 kg, mujer≥45 kg y 18,5 kg/m2≤IMC≤30kg/m2 (IMC = peso (kg) ÷ altura (m) 2);
- Presión arterial:
12,0 Kpa (90 mm Hg) ≤ presión sistólica <18,7 Kpa (140 mm Hg) 8,0 Kpa (60 mm Hg) ≤ presión diastólica <12,0 Kpa (90 mm Hg); Pulso: 60 latidos/min ~ 100 latidos/min, el atleta con resistencia de alto nivel≥50 latidos/min, ritmo normal y ordenado.
- Temperatura corporal: 36,3-37,2 ℃;
- Generalmente en buenas condiciones: sin deterioro de los órganos principales, incluidos el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, sin infecciones graves o no controladas, y sin antecedentes de enfermedad mental grave;
- Las pruebas de laboratorio clínico deben cumplir con los siguientes estándares:
La rutina de sangre, la bioquímica sanguínea, la función hepática y renal normal o anormal no tienen importancia clínica; Pruebas normales de la función de coagulación; Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV-IgM); Negativo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg); Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV); Negativo para anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1 y VIH-2); Negativo para Sífilis; ADN negativo para el virus de Epstein-Barr (EBV). ADN negativo para citomegalovirus (CMV) . Negativo para ADN a B19. Negativo para el virus de la leucemia linfocítica T humana (HTLV).
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades del sistema respiratorio, circulatorio, digestivo, urinario, sanguíneo, inmunológico, endocrino o metabólico;
- Tiene enfermedades neurológicas, enfermedades mentales, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y tiene antecedentes médicos familiares o aquellos que han recibido tratamiento con tejidos o derivados de tejidos que pueden estar infectados por el patógeno Creutzfeldt-Jakob;
- Tiene enfermedades crónicas de la piel, especialmente enfermedades sistémicas infecciosas, alérgicas o inflamatorias de la piel;
- Tiene enfermedades alérgicas o recaídas frecuentes;
- Tiene/tuvo tumores malignos o tumores benignos que causan problemas de salud;
- Tiene una enfermedad infecciosa, es portador de una enfermedad infecciosa, sospecha de una enfermedad infecciosa;
- Tiene receptores de injertos de órganos de tejidos alogénicos.
- Se ha sometido a la extirpación de importantes órganos internos como el estómago, los riñones, el bazo, los pulmones, etc.;
- Los que hayan provocado en el receptor enfermedades infecciosas relacionadas con la transfusión de sangre.
- Ha tenido una cirugía menor dentro de los 3 meses, incluida una apendicectomía, cirugía ocular, etc.; cirugía mayor dentro de 1 año, tales como: tratamiento quirúrgico de tumor benigno ginecológico, tumor benigno superficial, etc.;
- Mujeres embarazadas o que hayan tenido un aborto espontáneo dentro de los 6 meses, o posparto y en período de lactancia dentro de 1 año;
- Recuperado de una infección del tracto respiratorio superior por no más de una semana, o de neumonía por no más de tres meses;
- Recuperado de Pielonefritis aguda no más de 3 meses, o dentro del período de ataque de los cálculos del tracto urinario;
- Lesiones causadas por o heridas contaminadas por dispositivos/aparatos contaminados por sangre o líquido tisular o tatuados dentro de un año;
- Ha recibido una transfusión de sangre completa y de componentes sanguíneos en el plazo de 1 año;
- Recibió la última vacunación de vacunas vivas atenuadas dentro de las 2 semanas, incluidas la vacuna contra el sarampión, la parotiditis o la parálisis infantil, o recibió la última vacunación de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas, incluida la vacuna contra la rubéola, la vacuna contra la rabia para uso humano, la vacuna contra la encefalitis japonesa viva;
- Ha aceptado la última inmunización de la vacuna antirrábica para uso humano después de haber sido mordido por un animal dentro de 1 año;
- Ha recibido la última vacuna de antitoxina o inyección de suero inmune dentro de las 4 semanas, o recibió la última vacuna de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B dentro de 1 año;
- Ha estado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses;
- Tiene registros de ensayos clínicos dentro de los 3 meses para la donación de glóbulos blancos, plasma y plaquetas;
- Los investigadores lo evalúan como un participante inadecuado para esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación exploratoria y desarrollo de procesos de productos relacionados con la inmunocitoterapia.
Periodo de tiempo: 10 de septiembre de 2025
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Las células cultivadas en condiciones de cultivo normales o bajo el tratamiento de moléculas farmacológicas potenciales, observen y registren la viabilidad celular, la proliferación, la apoptosis y la expresión funcional.
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10 de septiembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-115-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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