Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr mononukleárních buněk periferní krve od zdravých subjektů

Studie, která shromažďuje mononukleární buňky periferní krve od zdravých subjektů

V souladu s kritérii výběru bude proveden odběr komponentní krve a budou izolovány mononukleární buňky periferní krve, kryokonzervovány a in vitro kultivovány mononukleární buňky periferní krve. Kultivace buněk za normálních kultivačních podmínek nebo potenciální ošetření molekul léčiva, pozorování a zaznamenávání klíčových parametrů, jako je životaschopnost buněk, proliferace, apoptóza a funkční genová exprese, také poskytne důležitou referenci pro produkci léčiv CAR-T buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

ve věku 18-40 let bez ohledu na národnost a neměl žádné nežádoucí reakce při dárcovství krve; Hmotnost: muž≥50 kg, žena≥45 kg a 18,5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 (BMI = hmotnostEkg)÷výška(m)2);

Krevní tlak:

12,0 kpa(90mmHg)≤systolický tlak<18,7kpa(140mmHg) 8,0 Kpa(60mmHg)≤diastolický tlak<12,0Kpa)(90mmHg)); Tepová frekvence: 60 tepů/min ~ 100 tepů/min, sportovec s vysokou úrovní vytrvalosti ≥ 50 tepů/min, normální a čistý rytmus.

Tělesná teplota:36,3-37,2℃; Obecně v dobrém stavu: žádné poškození hlavních orgánů, včetně srdce, plic, jater a ledvin, žádné závažné nebo nekontrolované infekce a žádné závažné duševní onemocnění v anamnéze;

Klinické laboratorní testy musí splňovat následující standardy:

Krevní rutina, biochemie krve, normální nebo abnormální funkce jater a ledvin nemají žádný klinický význam; Normální testování koagulační funkce; Negativní na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV-IgM); Negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg); Negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); Negativní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2); Negativní na syfilis; Negativní na DNA na virus Epstein-Barrové (EBV). Negativní na DNA vůči cytomegaloviru (CMV). Negativní pro DNA vůči B19. Negativní na virus lidské T lymfocytární leukémie (HTLV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bez ohledu na rasu a národnost, zdraví jedinci ve věku od 18 do 40 let (včetně bodu zlomu), kteří dříve krev nedarovali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-40 let bez ohledu na národnost a neměl žádné nežádoucí reakce při dárcovství krve;
  • Hmotnost: muž≥50 kg, žena≥45 kg a 18,5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 (BMI = hmotnostEkg)÷výška(m)2);
  • Krevní tlak:

12,0 kpa(90mmHg)≤systolický tlak<18,7kpa(140mmHg) 8,0 Kpa(60mmHg)≤diastolický tlak<12,0Kpa)(90mmHg)); Tepová frekvence: 60 tepů/min ~ 100 tepů/min, sportovec s vysokou úrovní vytrvalosti ≥ 50 tepů/min, normální a čistý rytmus.

  • Tělesná teplota:36,3-37,2℃;
  • Obecně v dobrém stavu: žádné poškození hlavních orgánů, včetně srdce, plic, jater a ledvin, žádné závažné nebo nekontrolované infekce a žádné závažné duševní onemocnění v anamnéze;
  • Klinické laboratorní testy musí splňovat následující standardy:

Krevní rutina, biochemie krve, normální nebo abnormální funkce jater a ledvin nemají žádný klinický význam; Normální testování koagulační funkce; Negativní na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV-IgM); Negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg); Negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); Negativní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2); Negativní na syfilis; Negativní na DNA na virus Epstein-Barrové (EBV). Negativní na DNA vůči cytomegaloviru (CMV). Negativní pro DNA vůči B19. Negativní na virus lidské T lymfocytární leukémie (HTLV).

Kritéria vyloučení:

  • Máte onemocnění dýchacího, oběhového, trávicího, močového, krevního, imunitního, endokrinního systému nebo metabolické poruchy;
  • Máte neurologická onemocnění, duševní onemocnění, Creutzfeldt-Jakobovu chorobu a máte rodinnou anamnézu nebo osoby, které byly léčeny tkáněmi nebo tkáňovými deriváty, které mohou být infikovány Creutzfeldt-Jakobovým patogenem;
  • Máte chronická kožní onemocnění, zejména infekční, alergická nebo zánětlivá systémová kožní onemocnění;
  • Máte alergická onemocnění nebo časté recidivy;
  • Máte/měli jste zhoubné nádory nebo benigní nádory způsobují zdravotní problémy;
  • Máte infekční onemocnění, přenašeč infekčního onemocnění, podezření na infekční onemocnění;
  • Máte příjemce alogenního tkáňového orgánového štěpu.
  • Podstoupili jste odstranění důležitých vnitřních orgánů, jako je žaludek, ledviny, slezina, plíce a tak dále;
  • Ti, kteří způsobili příjemci infekční onemocnění související s krevní transfuzí.
  • Během 3 měsíců jste podstoupili menší chirurgický zákrok, včetně apendektomie, operace očí atd.; velký chirurgický výkon do 1 roku, jako např.: chirurgická léčba gynekologického nezhoubného nádoru, povrchového nezhoubného nádoru apod.;
  • Ženy v těhotenství nebo potratily do 6 měsíců nebo po porodu a v období kojení do 1 roku;
  • Zotavení z infekce horních cest dýchacích ne déle než jeden týden nebo ze zápalu plic ne déle než tři měsíce;
  • Zotavení z akutní pyelonefritidy ne déle než 3 měsíce nebo v období záchvatu kamenů v močových cestách;
  • Zranění způsobená nebo kontaminovaná zařízeními/přístroji kontaminovanými krví nebo tkáňovou tekutinou nebo tetovaná během jednoho roku;
  • Dostali jste plnou krev a transfuzi krevních složek během 1 roku;
  • podstoupili jste poslední očkování živými oslabenými vakcínami do 2 týdnů včetně spalniček, parotitidy nebo dětské paralýzy nebo jste dostali poslední očkování živými oslabenými vakcínami do 4 týdnů včetně vakcíny proti zarděnkám, vakcíny proti vzteklině pro humánní použití, živé vakcíny proti japonské encefalitidě;
  • Přijali jste poslední imunizaci vakcínou proti vzteklině pro humánní použití poté, co jste byli kousnuti zvířetem během 1 roku;
  • jste dostali poslední očkování antitoxinem nebo injekcí imunitního séra během 4 týdnů nebo jste dostali poslední očkování proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B během 1 roku;
  • Během 6 měsíců jste byli v klinické studii;
  • Do 3 měsíců máte záznamy o klinických studiích pro darování WBC, plazmy a krevních destiček;
  • Vyšetřovatelé vás vyhodnotili jako nevhodného účastníka pro tento výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výzkum a vývoj procesů produktů souvisejících s imunocytoterapií.
Časové okno: 10. září 2025
Kultivované buňky za normálních kultivačních podmínek nebo při ošetření potenciálními molekulami léčiva sledují a zaznamenávají životaschopnost buněk, proliferaci, apoptózu a funkční expresi.
10. září 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-115-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc krve

Předplatit