- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560217
Odběr mononukleárních buněk periferní krve od zdravých subjektů
Studie, která shromažďuje mononukleární buňky periferní krve od zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ve věku 18-40 let bez ohledu na národnost a neměl žádné nežádoucí reakce při dárcovství krve; Hmotnost: muž≥50 kg, žena≥45 kg a 18,5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 (BMI = hmotnostEkg)÷výška(m)2);
Krevní tlak:
12,0 kpa(90mmHg)≤systolický tlak<18,7kpa(140mmHg) 8,0 Kpa(60mmHg)≤diastolický tlak<12,0Kpa)(90mmHg)); Tepová frekvence: 60 tepů/min ~ 100 tepů/min, sportovec s vysokou úrovní vytrvalosti ≥ 50 tepů/min, normální a čistý rytmus.
Tělesná teplota:36,3-37,2℃; Obecně v dobrém stavu: žádné poškození hlavních orgánů, včetně srdce, plic, jater a ledvin, žádné závažné nebo nekontrolované infekce a žádné závažné duševní onemocnění v anamnéze;
Klinické laboratorní testy musí splňovat následující standardy:
Krevní rutina, biochemie krve, normální nebo abnormální funkce jater a ledvin nemají žádný klinický význam; Normální testování koagulační funkce; Negativní na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV-IgM); Negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg); Negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); Negativní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2); Negativní na syfilis; Negativní na DNA na virus Epstein-Barrové (EBV). Negativní na DNA vůči cytomegaloviru (CMV). Negativní pro DNA vůči B19. Negativní na virus lidské T lymfocytární leukémie (HTLV).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-40 let bez ohledu na národnost a neměl žádné nežádoucí reakce při dárcovství krve;
- Hmotnost: muž≥50 kg, žena≥45 kg a 18,5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 (BMI = hmotnostEkg)÷výška(m)2);
- Krevní tlak:
12,0 kpa(90mmHg)≤systolický tlak<18,7kpa(140mmHg) 8,0 Kpa(60mmHg)≤diastolický tlak<12,0Kpa)(90mmHg)); Tepová frekvence: 60 tepů/min ~ 100 tepů/min, sportovec s vysokou úrovní vytrvalosti ≥ 50 tepů/min, normální a čistý rytmus.
- Tělesná teplota:36,3-37,2℃;
- Obecně v dobrém stavu: žádné poškození hlavních orgánů, včetně srdce, plic, jater a ledvin, žádné závažné nebo nekontrolované infekce a žádné závažné duševní onemocnění v anamnéze;
- Klinické laboratorní testy musí splňovat následující standardy:
Krevní rutina, biochemie krve, normální nebo abnormální funkce jater a ledvin nemají žádný klinický význam; Normální testování koagulační funkce; Negativní na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV-IgM); Negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg); Negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); Negativní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2); Negativní na syfilis; Negativní na DNA na virus Epstein-Barrové (EBV). Negativní na DNA vůči cytomegaloviru (CMV). Negativní pro DNA vůči B19. Negativní na virus lidské T lymfocytární leukémie (HTLV).
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění dýchacího, oběhového, trávicího, močového, krevního, imunitního, endokrinního systému nebo metabolické poruchy;
- Máte neurologická onemocnění, duševní onemocnění, Creutzfeldt-Jakobovu chorobu a máte rodinnou anamnézu nebo osoby, které byly léčeny tkáněmi nebo tkáňovými deriváty, které mohou být infikovány Creutzfeldt-Jakobovým patogenem;
- Máte chronická kožní onemocnění, zejména infekční, alergická nebo zánětlivá systémová kožní onemocnění;
- Máte alergická onemocnění nebo časté recidivy;
- Máte/měli jste zhoubné nádory nebo benigní nádory způsobují zdravotní problémy;
- Máte infekční onemocnění, přenašeč infekčního onemocnění, podezření na infekční onemocnění;
- Máte příjemce alogenního tkáňového orgánového štěpu.
- Podstoupili jste odstranění důležitých vnitřních orgánů, jako je žaludek, ledviny, slezina, plíce a tak dále;
- Ti, kteří způsobili příjemci infekční onemocnění související s krevní transfuzí.
- Během 3 měsíců jste podstoupili menší chirurgický zákrok, včetně apendektomie, operace očí atd.; velký chirurgický výkon do 1 roku, jako např.: chirurgická léčba gynekologického nezhoubného nádoru, povrchového nezhoubného nádoru apod.;
- Ženy v těhotenství nebo potratily do 6 měsíců nebo po porodu a v období kojení do 1 roku;
- Zotavení z infekce horních cest dýchacích ne déle než jeden týden nebo ze zápalu plic ne déle než tři měsíce;
- Zotavení z akutní pyelonefritidy ne déle než 3 měsíce nebo v období záchvatu kamenů v močových cestách;
- Zranění způsobená nebo kontaminovaná zařízeními/přístroji kontaminovanými krví nebo tkáňovou tekutinou nebo tetovaná během jednoho roku;
- Dostali jste plnou krev a transfuzi krevních složek během 1 roku;
- podstoupili jste poslední očkování živými oslabenými vakcínami do 2 týdnů včetně spalniček, parotitidy nebo dětské paralýzy nebo jste dostali poslední očkování živými oslabenými vakcínami do 4 týdnů včetně vakcíny proti zarděnkám, vakcíny proti vzteklině pro humánní použití, živé vakcíny proti japonské encefalitidě;
- Přijali jste poslední imunizaci vakcínou proti vzteklině pro humánní použití poté, co jste byli kousnuti zvířetem během 1 roku;
- jste dostali poslední očkování antitoxinem nebo injekcí imunitního séra během 4 týdnů nebo jste dostali poslední očkování proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B během 1 roku;
- Během 6 měsíců jste byli v klinické studii;
- Do 3 měsíců máte záznamy o klinických studiích pro darování WBC, plazmy a krevních destiček;
- Vyšetřovatelé vás vyhodnotili jako nevhodného účastníka pro tento výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný výzkum a vývoj procesů produktů souvisejících s imunocytoterapií.
Časové okno: 10. září 2025
|
Kultivované buňky za normálních kultivačních podmínek nebo při ošetření potenciálními molekulami léčiva sledují a zaznamenávají životaschopnost buněk, proliferaci, apoptózu a funkční expresi.
|
10. září 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-115-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc krve
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie