動脈瘤性くも膜下出血患者の術後認知機能障害に対するフペルジン A 注射の効果：パイロット研究
2026年8月13日 更新者：Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
基本的な治療を前提として、インターベンション/外科的治療後の動脈瘤性くも膜下出血患者における短期および長期の神経認知機能障害に対するフペルジンA注射の改善効果を調査する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
説明文: これは、無作為化、制御、単一センターの探索的臨床試験です。
被験者は、外科治療群と介入治療群に分けられます。
各グループは、テスト グループとコントロール グループに分けられます。
試験群には、フペルジン A 注射 (0.2mg/回) を毎日、合計 8 日間筋肉内注射し、同時に基本的な治療を行います。対照群には基本的な治療が行われ、基本的な薬以外の神経栄養薬は投与されませんでした。
この臨床試験は、動脈瘤性くも膜下出血患者の術後認知機能障害の改善に対するフペルジン A 注射の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Jingsen
- 電話番号：13666669121
- メール：furycjs@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Chen Jingsen
- 電話番号：13666669121
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 ～ 70 歳。
患者は、画像検査（頭部CT、CT血管造影（CTA）、全脳血管造影（DSA））によって動脈瘤性くも膜下出血であることが証明されました。
Hunt Hess は、入学時にグレード I ～ III でした。
患者は、血管内治療または開頭術およびクリッピング手術で治療されました。
- aSAH 症状の発症から入院までの時間 ≤ 72 時間; ⑥ 本人または保護者が同意書を知り、自発的に署名した。
除外基準:
非動脈瘤性くも膜下出血;
認知機能障害は発症前から存在していました。
狭心症、気管支喘息、機械的腸閉塞、肝臓および腎臓の機能不全、尿路閉塞の患者;
神経系変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など）、視神経脊髄炎、てんかん、中枢神経系感染症（エイズ、梅毒など）、脳外傷性認知症など;
統合失調症またはその他の精神疾患、双極性障害、大うつ病またはせん妄を含む、DSM-IV-TR基準による精神病患者;
他のコリンエステラーゼ阻害薬が使用されています。 ⑦矯正不可能な視覚障害、聴覚障害があり、神経心理学的検査および尺度が完了できない。
不安定または重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、および造血系の疾患がある;
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能年齢の女性で、信頼できる避妊を行っておらず、妊娠陰性の証拠がない; ⑩研究期間中、必要に応じて経過観察ができない患者。 ⑪ 被験薬にアレルギーのある方。 ⑫ 最近3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者; ⑬ 臨床試験への参加に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術群-治療群
手術後：①ベスト基礎治療②i.m.フペルジン A 注射 (0.2mg)、qd、8d。
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筋肉内
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他の：操作グループ-コントロール グループ
手術後：①最善の基礎治療
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他の
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実験的：介入群-治療群
インターベンション治療後： ①最高の基礎治療 ②i.m.フペルジン A 注射 (0.2mg)、qd、8d。
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筋肉内
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他の：介入群-対照群
インターベンション治療後：①最良の基礎治療
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他の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：退院後90日
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スケールの 7 項目を採点に使用し、治療前、追跡中、治療後の知的状態と認知障害の程度をグループ内およびグループ間で比較しました。
スコアが高いほど、被験者の知的状態が良好です。
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退院後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度（HADS）
時間枠：スクリーニング期間（-4日目～0日目）、8日目、退院後30日、退院後90日、退院後180日
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Hospital Anxiety and Depression Scale の不安および抑うつサブスケールを使用して、治療前、投薬終了時、および退院後の来院時に被験者の不安および抑うつをスクリーニングし、グループ内およびグループ間比較を行った。
スコアが高いほど、不安や抑うつが深刻であることを示します。
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スクリーニング期間（-4日目～0日目）、8日目、退院後30日、退院後90日、退院後180日
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Short Form-36 健康調査
時間枠：スクリーニング期間（-4日目～0日目）、退院後30日、退院後90日、退院後180日
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スケール内の 8 つの項目を計算します。
治療の前後に、各項目のスコアと身体と心理の合計スコアをグループ内およびグループ間で比較しました。
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スクリーニング期間（-4日目～0日目）、退院後30日、退院後90日、退院後180日
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修正ランキンスコア
時間枠：スクリーニング期間（-4日目～0日目）、8日目、退院後30日、退院後90日、退院後180日
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治療前、投薬終了時、および退院後の通院期間における機能回復の結果は、修正されたランキン尺度を使用して評価され、グループ内およびグループ間で比較されました。
スコアが高いほど機能回復が悪い。
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スクリーニング期間（-4日目～0日目）、8日目、退院後30日、退院後90日、退院後180日
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生体サンプル検出
時間枠：審査期間（-4日目～0日目）、2日目、3日目、8日目
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スクリーニング期間中、投薬期間中、および投薬期間後に生物学的サンプルを検査して、薬物メタボロミクス分析データおよび疾患バイオマーカーデータを取得し、グループ内およびグループ間比較を実行しました。
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審査期間（-4日目～0日目）、2日目、3日目、8日目
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ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：スクリーニング期間（-4日目～0日目）、2日目、3日目、8日目、退院後30日、退院後180日
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スケールの 7 項目を採点に使用し、治療前、追跡中、治療後の知的状態と認知障害の程度をグループ内およびグループ間で比較しました。
スコアが高いほど、被験者の知的状態が良好です。
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スクリーニング期間（-4日目～0日目）、2日目、3日目、8日目、退院後30日、退院後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSJJZ-ZDEY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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