Vliv injekce huperzinu A na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením: pilotní studie
26. září 2022 aktualizováno: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Za předpokladu základní léčby prozkoumat zlepšující účinek injekce huperzinu A na krátkodobou a dlouhodobou neurokognitivní dysfunkci u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením po intervenční/chirurgické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Popis: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová, průzkumná klinická studie.
Subjekty jsou rozděleny do skupiny chirurgické léčby a skupiny intervenční léčby.
Každá skupina je rozdělena na testovací skupinu a kontrolní skupinu.
Testované skupině je podávána injekce huperzinu A (0,2 mg/dávka) každý den, intramuskulární injekce, celkem 8 dní, a současně je podávána základní léčba; Kontrolní skupině byla poskytnuta základní léčba a kromě základních léků nedostávala jiná neurotrofická léčiva.
Tato klinická studie má vyhodnotit účinek injekce huperzinu A na zlepšení pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Jingsen
- Telefonní číslo: 13666669121
- E-mail: furycjs@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chen Jingsen
- Telefonní číslo: 13666669121
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-70;
Zobrazovacím vyšetřením (CT hlavy, CT angiografie (CTA), angiografie celého mozku (DSA)) bylo u pacientů prokázáno aneuryzmatické subarachnoidální krvácení;
Hunt Hess byl při přijetí klasifikován I-III;
Pacienti byli léčeni endovaskulární terapií nebo kraniotomií a clippingem;
- Doba od nástupu příznaků aSAH do přijetí ≤ 72 hodin; ⑥ Subjekt sám nebo jeho opatrovník znal a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení;
Kognitivní dysfunkce existovala před nástupem;
Pacienti s anginou pectoris, bronchiálním astmatem, mechanickou střevní obstrukcí, jaterní a ledvinovou nedostatečností a obstrukcí močových cest;
Komplikované s jinými onemocněními nervového systému, včetně degenerativních onemocnění nervového systému (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence atd.), neuromyelitis optica, epilepsie, infekce centrálního nervového systému (jako je AIDS, syfilis atd.), mozková traumatická demence atd.;
Psychotičtí pacienti podle standardů DSM-IV-TR, včetně schizofrenie nebo jiných duševních chorob, bipolární poruchy, velké deprese nebo deliria;
Používají se jiná léčiva inhibující cholinesterázu; ⑦ Existují neopravitelné poruchy zraku a sluchu a neuropsychologické testy a škály nelze dokončit;
Máte nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorného systému;
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce a neexistují žádné důkazy o negativním těhotenství; ⑩ Pacienti, kteří nemohou být sledováni podle potřeby během období studie; ⑪ Ti, kteří jsou alergičtí na testovaný lék; ⑫ Ti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií; ⑬ Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operační skupina - Léčebná skupina
po provozním ošetření: ①nejlepší základní ošetření ②i.m. injekce huperzinu A (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulární
|
|
Jiný: Operační skupina – Kontrolní skupina
po provozním ošetření: ①nejlepší základní ošetření
|
jiný
|
|
Experimentální: Intervenční skupina – léčebná skupina
po intervenční léčbě: ①nejlepší základní léčba ②i.m. injekce huperzinu A (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulární
|
|
Jiný: Intervenční skupina – Kontrolní skupina
po intervenční léčbě: ①nejlepší základní léčba
|
jiný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Sedm položek škály bylo použito pro skórování a míra intelektuálního stavu a kognitivní poruchy před léčbou, během sledování a po léčbě byla porovnána v rámci skupin a mezi nimi.
Čím vyšší skóre, tím lepší intelektuální stav subjektů.
|
90 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Období screeningu (den -4 až den 0), den 8, 30 dnů po propuštění, 90 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
Subškály úzkosti a deprese škály nemocniční úzkosti a deprese byly použity ke screeningu úzkosti a deprese subjektů před léčbou, na konci léčby a v období návštěvy po propuštění a byla provedena srovnání uvnitř skupiny a mezi skupinami.
Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese.
|
Období screeningu (den -4 až den 0), den 8, 30 dnů po propuštění, 90 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
|
Krátký zdravotní průzkum Form-36
Časové okno: Období screeningu (den -4 až den 0), 30 dnů po propuštění, 90 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
Vypočítejte osm položek na stupnici.
Před a po léčbě byla porovnána skóre každé položky a celkové skóre těla a psychologie v rámci skupin a mezi nimi.
|
Období screeningu (den -4 až den 0), 30 dnů po propuštění, 90 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Období screeningu (den -4 až den 0), den 8, 30 dnů po propuštění, 90 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
Výsledky funkčního zotavení před léčbou, na konci léčby a v období návštěvy po propuštění byly hodnoceny pomocí upravené Rankinovy škály a porovnávány v rámci skupin a mezi skupinami.
Čím vyšší skóre, tím horší funkční zotavení.
|
Období screeningu (den -4 až den 0), den 8, 30 dnů po propuštění, 90 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
|
Detekce biologického vzorku
Časové okno: Období screeningu (den -4 až den 0), den 2, den 3, den 8
|
Biologické vzorky byly testovány během období screeningu, během období medikace a po období medikace, aby se získala data analýzy metabolomiky léčiv a data biomarkerů onemocnění, a byla provedena srovnání mezi skupinami a mezi skupinami.
|
Období screeningu (den -4 až den 0), den 2, den 3, den 8
|
|
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Období screeningu (den -4 až den 0), den 2, den 3, den 8, 30 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
Sedm položek škály bylo použito pro skórování a míra intelektuálního stavu a kognitivní poruchy před léčbou, během sledování a po léčbě byla porovnána v rámci skupin a mezi nimi.
Čím vyšší skóre, tím lepší intelektuální stav subjektů.
|
Období screeningu (den -4 až den 0), den 2, den 3, den 8, 30 dnů po propuštění a 180 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Huperzine A
Další identifikační čísla studie
- 20220784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .