- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05560373
Влияние инъекции гуперзина А на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Jingsen
- Номер телефона: 13666669121
- Электронная почта: furycjs@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Chen Jingsen
- Номер телефона: 13666669121
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-70 лет;
У больных подтверждено аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние методами лучевой диагностики (КТ головы, КТ-ангиография (КТА), ангиография всего мозга (ЦСА));
Хант Хесс при поступлении получил I-III оценки;
Больным проводилась эндоваскулярная терапия или трепанация черепа и хирургическое клипирование;
- Время от появления симптомов аСАК до поступления ≤ 72 ч; ⑥ Сам субъект или его опекун знал и добровольно подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние;
Когнитивная дисфункция существовала до начала болезни;
Больные стенокардией, бронхиальной астмой, механической кишечной непроходимостью, печеночной и почечной недостаточностью, обструкцией мочевыводящих путей;
осложненные другими заболеваниями нервной системы, в том числе дегенеративными заболеваниями нервной системы (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция и др.), оптикомиелитом, эпилепсией, инфекциями центральной нервной системы (такими как СПИД, сифилис и др.), черепно-мозговая травматическая деменция и др.;
Психотические пациенты, в соответствии со стандартами DSM-IV-TR, включая шизофрению или другие психические заболевания, биполярное расстройство, большую депрессию или делирий;
Используются другие препараты-ингибиторы холинэстеразы; ⑦ Имеются некорригируемые расстройства зрения и слуха, невозможно пройти нейропсихологические тесты и шкалы;
Имеют нестабильные или серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и системы кроветворения;
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста без надежной контрацепции и при отсутствии признаков отрицательной беременности; ⑩ Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в соответствии с требованиями в течение периода исследования; ⑪ Те, у кого аллергия на тестируемый препарат; ⑫ Те, кто участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца; ⑬ Пациенты, которые не подходят для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операционная группа-Лечебная группа
после оперативного лечения: ①лучшее базисное лечение ②в.м. инъекция гуперзина А (0,2 мг), 1 р/сут, 8 дн.
|
внутримышечно
|
|
Другой: Оперативная группа-Контрольная группа
после оперативного лечения: ①лучшее базовое лечение
|
другой
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - Группа лечения
после интервенционного лечения: ①лучшее базовое лечение ②в/м. инъекция гуперзина А (0,2 мг), 1 р/сут, 8 дн.
|
внутримышечно
|
|
Другой: Группа вмешательства - контрольная группа
после интервенционного лечения: ① лучшее базовое лечение
|
другой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Семь пунктов шкалы использовались для подсчета баллов, а степень интеллектуального статуса и когнитивных нарушений до лечения, во время наблюдения и после лечения сравнивалась внутри и между группами.
Чем выше балл, тем лучше интеллектуальное состояние испытуемых.
|
90 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
Подшкалы тревоги и депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии использовались для скрининга тревоги и депрессии у субъектов до лечения, в конце приема лекарств и в период посещения после выписки, а также проводились внутригрупповые и межгрупповые сравнения.
Чем выше балл, тем серьезнее тревога или депрессия.
|
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
|
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
Подсчитайте восемь пунктов шкалы.
До и после лечения баллы по каждому пункту и общий балл тела и психологии сравнивались внутри и между группами.
|
Период скрининга (день -4 до дня 0), 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
Исходы функционального восстановления до лечения, в конце лечения и в период визита после выписки оценивали по модифицированной шкале Рэнкина и сравнивали внутри и между группами.
Чем выше балл, тем хуже функциональное восстановление.
|
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
|
Обнаружение биологического образца
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8
|
Биологические образцы тестировали в течение периода скрининга, в течение периода лечения и после периода лечения для получения данных анализа метаболизма препарата и данных о биомаркерах заболевания, а также проводили внутригрупповые и межгрупповые сравнения.
|
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8
|
|
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8, 30 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
Семь пунктов шкалы использовались для подсчета баллов, а степень интеллектуального статуса и когнитивных нарушений до лечения, во время наблюдения и после лечения сравнивалась внутри и между группами.
Чем выше балл, тем лучше интеллектуальное состояние испытуемых.
|
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8, 30 дней после выписки и 180 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- huperzine A
Другие идентификационные номера исследования
- SSJJZ-ZDEY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .