Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции гуперзина А на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием: экспериментальное исследование

13 августа 2026 г. обновлено: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
В рамках базисного лечения изучить улучшающий эффект инъекции гиперзина А на краткосрочную и долгосрочную нейрокогнитивную дисфункцию у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием после интервенционного/хирургического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание: Это рандомизированное контролируемое одноцентровое исследовательское клиническое исследование. Субъекты разделены на группу хирургического лечения и группу интервенционного лечения. Каждая группа делится на тестовую группу и контрольную группу. Испытуемая группа получает инъекцию гиперзина А (0,2 мг/доза) каждый день, внутримышечную инъекцию, в общей сложности 8 дней, и в то же время проводят базовое лечение; Контрольная группа получала базисное лечение, других нейротропных препаратов, кроме базовых, не получала. Это клиническое исследование предназначено для оценки влияния инъекции гиперзина А на улучшение послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Jingsen
  • Номер телефона: 13666669121
  • Электронная почта: furycjs@126.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Chen Jingsen
          • Номер телефона: 13666669121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет;

    • У больных подтверждено аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние методами лучевой диагностики (КТ головы, КТ-ангиография (КТА), ангиография всего мозга (ЦСА));

      • Хант Хесс при поступлении получил I-III оценки;

        • Больным проводилась эндоваскулярная терапия или трепанация черепа и хирургическое клипирование;

          • Время от появления симптомов аСАК до поступления ≤ 72 ч; ⑥ Сам субъект или его опекун знал и добровольно подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние;

    • Когнитивная дисфункция существовала до начала болезни;

      • Больные стенокардией, бронхиальной астмой, механической кишечной непроходимостью, печеночной и почечной недостаточностью, обструкцией мочевыводящих путей;

        • осложненные другими заболеваниями нервной системы, в том числе дегенеративными заболеваниями нервной системы (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция и др.), оптикомиелитом, эпилепсией, инфекциями центральной нервной системы (такими как СПИД, сифилис и др.), черепно-мозговая травматическая деменция и др.;

          • Психотические пациенты, в соответствии со стандартами DSM-IV-TR, включая шизофрению или другие психические заболевания, биполярное расстройство, большую депрессию или делирий;

            • Используются другие препараты-ингибиторы холинэстеразы; ⑦ Имеются некорригируемые расстройства зрения и слуха, невозможно пройти нейропсихологические тесты и шкалы;

              • Имеют нестабильные или серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и системы кроветворения;

                • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста без надежной контрацепции и при отсутствии признаков отрицательной беременности; ⑩ Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в соответствии с требованиями в течение периода исследования; ⑪ Те, у кого аллергия на тестируемый препарат; ⑫ Те, кто участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца; ⑬ Пациенты, которые не подходят для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операционная группа-Лечебная группа
после оперативного лечения: ①лучшее базисное лечение ②в.м. инъекция гуперзина А (0,2 мг), 1 р/сут, 8 дн.
внутримышечно
Другой: Оперативная группа-Контрольная группа
после оперативного лечения: ①лучшее базовое лечение
другой
Экспериментальный: Группа вмешательства - Группа лечения
после интервенционного лечения: ①лучшее базовое лечение ②в/м. инъекция гуперзина А (0,2 мг), 1 р/сут, 8 дн.
внутримышечно
Другой: Группа вмешательства - контрольная группа
после интервенционного лечения: ① лучшее базовое лечение
другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Семь пунктов шкалы использовались для подсчета баллов, а степень интеллектуального статуса и когнитивных нарушений до лечения, во время наблюдения и после лечения сравнивалась внутри и между группами. Чем выше балл, тем лучше интеллектуальное состояние испытуемых.
90 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
Подшкалы тревоги и депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии использовались для скрининга тревоги и депрессии у субъектов до лечения, в конце приема лекарств и в период посещения после выписки, а также проводились внутригрупповые и межгрупповые сравнения. Чем выше балл, тем серьезнее тревога или депрессия.
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
Подсчитайте восемь пунктов шкалы. До и после лечения баллы по каждому пункту и общий балл тела и психологии сравнивались внутри и между группами.
Период скрининга (день -4 до дня 0), 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
Исходы функционального восстановления до лечения, в конце лечения и в период визита после выписки оценивали по модифицированной шкале Рэнкина и сравнивали внутри и между группами. Чем выше балл, тем хуже функциональное восстановление.
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 8, 30 дней после выписки, 90 дней после выписки и 180 дней после выписки
Обнаружение биологического образца
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8
Биологические образцы тестировали в течение периода скрининга, в течение периода лечения и после периода лечения для получения данных анализа метаболизма препарата и данных о биомаркерах заболевания, а также проводили внутригрупповые и межгрупповые сравнения.
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8, 30 дней после выписки и 180 дней после выписки
Семь пунктов шкалы использовались для подсчета баллов, а степень интеллектуального статуса и когнитивных нарушений до лечения, во время наблюдения и после лечения сравнивалась внутри и между группами. Чем выше балл, тем лучше интеллектуальное состояние испытуемых.
Период скрининга (день -4 до дня 0), день 2, день 3, день 8, 30 дней после выписки и 180 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться