Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Huperzine A Injection på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning: en pilotundersøgelse

26. september 2022 opdateret af: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Under forudsætningen af ​​grundlæggende behandling, at udforske den forbedrede effekt af huperzin A-injektion på kortsigtet og langsigtet neurokognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning efter interventionel/kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse: Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, eksplorativt klinisk forsøg. Forsøgspersonerne er opdelt i kirurgisk behandlingsgruppe og interventionel behandlingsgruppe. Hver gruppe er opdelt i testgruppe og kontrolgruppe. Testgruppen gives huperzin A-injektion (0,2 mg/dosis) hver dag, intramuskulær injektion, i i alt 8 dage, og grundbehandling gives samtidig; Kontrolgruppen fik basisbehandling og modtog ikke andre neurotrofiske lægemidler end basislægemidler. Dette kliniske forsøg skal evaluere effekten af ​​huperzin A-injektion på forbedring af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chen Jingsen
          • Telefonnummer: 13666669121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70;

    • Patienterne blev påvist at være aneurysmal subarachnoid blødning ved billeddiagnostisk undersøgelse (hoved-CT, CT-angiografi (CTA), helhjerneangiografi (DSA));

      • Hunt Hess blev klassificeret I-III ved optagelsen;

        • Patienterne blev behandlet med endovaskulær terapi eller kraniotomi og klipningskirurgi;

          • Tiden fra debut af aSAH-symptomer til indlæggelse ≤ 72 timer; ⑥ Forsøgspersonen selv eller forsøgspersonens værge kendte og underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning;

    • Kognitiv dysfunktion eksisterede før debut;

      • Patienter med angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruktion, lever- og nyreinsufficiens og urinvejsobstruktion;

        • Kompliceret med andre sygdomme i nervesystemet, herunder degenerative sygdomme i nervesystemet (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens osv.), neuromyelitis optica, epilepsi, infektion i centralnervesystemet (såsom AIDS, syfilis osv.), hjernetraumatisk demens osv.;

          • Psykotiske patienter, ifølge DSM-IV-TR-standarder, herunder skizofreni eller andre psykiske sygdomme, bipolar lidelse, svær depression eller delirium;

            • Der anvendes andre cholinesterasehæmmere; ⑦ Der er ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser, og neuropsykologiske tests og skalaer kan ikke gennemføres;

              • Har ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme;

                • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention, og der er ingen tegn på negativ graviditet; ⑩ Patienter, der ikke kan følges op efter behov i undersøgelsesperioden; ⑪ Dem, der er allergiske over for teststoffet; ⑫ De, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder; ⑬ Patienter, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operationsgruppen-Behandlingsgruppen
efter operationel behandling: ①den ​​bedste grundbehandling ②i.m. huperzine A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulært
Andet: Operationsgruppen - Kontrolgruppen
efter operationel behandling: ①den ​​bedste grundbehandling
Andet
Eksperimentel: Interventionsgruppen-Behandlingsgruppen
efter interventionel behandling: ①den ​​bedste grundbehandling ②i.m. huperzine A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulært
Andet: Interventionsgruppen - Kontrolgruppen
efter interventionel behandling: ①den ​​bedste grundbehandling
Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental status undersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
De syv punkter i skalaen blev brugt til scoring, og graden af ​​intellektuel status og kognitiv svækkelse før behandling, under opfølgning og efter behandling blev sammenlignet inden for og mellem grupper. Jo højere score, jo bedre er fagenes intellektuelle tilstand.
90 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst og depression skala (HADS)
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
Angst- og depressionsunderskalaerne på Hospital Anxiety and Depression Scale blev brugt til at screene forsøgspersonernes angst og depression før behandling, ved slutningen af ​​medicinering og i besøgsperioden efter udskrivelsen, og der blev foretaget sammenligninger mellem grupper og grupper. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
Beregn de otte punkter i skalaen. Før og efter behandling blev scorerne for hvert emne og den samlede score for krop og psykologi sammenlignet inden for og mellem grupper.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
Ændret Rankin Score
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
De funktionelle restitutionsresultater før behandling, ved slutningen af ​​medicinering og ved besøgsperioden efter udskrivelsen blev evalueret ved hjælp af den modificerede Rankin-skala og sammenlignet inden for og mellem grupper. Jo højere score, jo dårligere er den funktionelle restitution.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
Biologisk prøvepåvisning
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Biologiske prøver blev testet under screeningsperioden, under medicineringsperioden og efter medicineringsperioden for at opnå lægemiddelmetabolomiske analysedata og sygdomsbiomarkørdata, og der blev udført sammenligninger mellem grupper og grupper.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Mini mental status undersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
De syv punkter i skalaen blev brugt til scoring, og graden af ​​intellektuel status og kognitiv svækkelse før behandling, under opfølgning og efter behandling blev sammenlignet inden for og mellem grupper. Jo højere score, jo bedre er fagenes intellektuelle tilstand.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huperzine A injektion, operationel behandling, den bedste grundbehandling

Abonner