- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560373
Effekten af Huperzine A Injection på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
- E-mail: furycjs@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-70;
Patienterne blev påvist at være aneurysmal subarachnoid blødning ved billeddiagnostisk undersøgelse (hoved-CT, CT-angiografi (CTA), helhjerneangiografi (DSA));
Hunt Hess blev klassificeret I-III ved optagelsen;
Patienterne blev behandlet med endovaskulær terapi eller kraniotomi og klipningskirurgi;
- Tiden fra debut af aSAH-symptomer til indlæggelse ≤ 72 timer; ⑥ Forsøgspersonen selv eller forsøgspersonens værge kendte og underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning;
Kognitiv dysfunktion eksisterede før debut;
Patienter med angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruktion, lever- og nyreinsufficiens og urinvejsobstruktion;
Kompliceret med andre sygdomme i nervesystemet, herunder degenerative sygdomme i nervesystemet (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens osv.), neuromyelitis optica, epilepsi, infektion i centralnervesystemet (såsom AIDS, syfilis osv.), hjernetraumatisk demens osv.;
Psykotiske patienter, ifølge DSM-IV-TR-standarder, herunder skizofreni eller andre psykiske sygdomme, bipolar lidelse, svær depression eller delirium;
Der anvendes andre cholinesterasehæmmere; ⑦ Der er ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser, og neuropsykologiske tests og skalaer kan ikke gennemføres;
Har ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention, og der er ingen tegn på negativ graviditet; ⑩ Patienter, der ikke kan følges op efter behov i undersøgelsesperioden; ⑪ Dem, der er allergiske over for teststoffet; ⑫ De, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder; ⑬ Patienter, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operationsgruppen-Behandlingsgruppen
efter operationel behandling: ①den bedste grundbehandling ②i.m. huperzine A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulært
|
|
Andet: Operationsgruppen - Kontrolgruppen
efter operationel behandling: ①den bedste grundbehandling
|
Andet
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen-Behandlingsgruppen
efter interventionel behandling: ①den bedste grundbehandling ②i.m. huperzine A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulært
|
|
Andet: Interventionsgruppen - Kontrolgruppen
efter interventionel behandling: ①den bedste grundbehandling
|
Andet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental status undersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
De syv punkter i skalaen blev brugt til scoring, og graden af intellektuel status og kognitiv svækkelse før behandling, under opfølgning og efter behandling blev sammenlignet inden for og mellem grupper.
Jo højere score, jo bedre er fagenes intellektuelle tilstand.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depression skala (HADS)
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
Angst- og depressionsunderskalaerne på Hospital Anxiety and Depression Scale blev brugt til at screene forsøgspersonernes angst og depression før behandling, ved slutningen af medicinering og i besøgsperioden efter udskrivelsen, og der blev foretaget sammenligninger mellem grupper og grupper.
Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
Beregn de otte punkter i skalaen.
Før og efter behandling blev scorerne for hvert emne og den samlede score for krop og psykologi sammenlignet inden for og mellem grupper.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
De funktionelle restitutionsresultater før behandling, ved slutningen af medicinering og ved besøgsperioden efter udskrivelsen blev evalueret ved hjælp af den modificerede Rankin-skala og sammenlignet inden for og mellem grupper.
Jo højere score, jo dårligere er den funktionelle restitution.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dage efter udskrivelse, 90 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
|
Biologisk prøvepåvisning
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
Biologiske prøver blev testet under screeningsperioden, under medicineringsperioden og efter medicineringsperioden for at opnå lægemiddelmetabolomiske analysedata og sygdomsbiomarkørdata, og der blev udført sammenligninger mellem grupper og grupper.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
|
Mini mental status undersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
De syv punkter i skalaen blev brugt til scoring, og graden af intellektuel status og kognitiv svækkelse før behandling, under opfølgning og efter behandling blev sammenlignet inden for og mellem grupper.
Jo højere score, jo bedre er fagenes intellektuelle tilstand.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dage efter udskrivelse og 180 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Subaraknoidal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Huperzine A
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huperzine A injektion, operationel behandling, den bedste grundbehandling
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina