石杉碱甲注射液对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者术后认知功能障碍的影响：初步研究
2026年8月13日 更新者：Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
在基础治疗的前提下，探讨石杉碱甲注射液对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者介入/手术治疗后近期及远期神经认知功能障碍的改善作用。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
描述: 这是一项随机、对照、单中心、探索性临床试验。
受试者分为手术治疗组和介入治疗组。
每组又分为试验组和对照组。
试验组每天给予石杉碱甲注射液(0.2mg/剂)，肌肉注射，共8天，同时给予基础治疗；对照组给予基础治疗,除基础药物外不接受其他神经营养药物治疗。
本临床试验旨在评估石杉碱甲注射液对改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者术后认知功能障碍的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Jingsen
- 电话号码：13666669121
- 邮箱：furycjs@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Chen Jingsen
- 电话号码：13666669121
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18-70岁；
影像学检查（头部CT、CT血管造影（CTA）、全脑血管造影（DSA））证实为动脉瘤性蛛网膜下腔出血；
Hunt Hess 在入学时被评为 I-III 级；
患者接受血管内治疗或开颅夹闭手术；
- aSAH症状出现至入院时间≤72小时； ⑥ 受试者本人或受试者监护人知情并自愿签署知情同意书。
排除标准：
非动脉瘤性蛛网膜下腔出血；
发病前存在认知功能障碍；
心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肝肾功能不全、尿路梗阻患者；
并发其他神经系统疾病，包括神经系统退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）、视神经脊髓炎、癫痫、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等），脑外伤性痴呆等；
精神病患者，根据DSM-IV-TR标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁症或精神错乱；
正在使用其他胆碱酯酶抑制剂药物； ⑦ 存在无法矫正的视觉和听觉障碍，无法完成神经心理测验和量表；
患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾及造血系统疾病；
- 未采取可靠避孕措施且无阴性妊娠证据的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女； ⑩ 研究期间不能按要求随访的患者； ⑪ 对试验药物过敏者； ⑫ 近3个月参加过其他临床试验者； ⑬ 不适合参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术组-治疗组
术后处理：①最好的基础治疗②i.m.石杉碱甲注射液（0.2mg），qd，8d。
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肌肉注射
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其他：手术组-对照组
术后处理：①最好的基础处理
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其他
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实验性的：干预组-治疗组
介入治疗后：①最好的基础治疗②i.m.石杉碱甲注射液（0.2mg），qd，8d。
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肌肉注射
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其他：干预组-对照组
介入治疗后：①最好的基础治疗
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其他
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状况检查（MMSE）
大体时间：出院后90天
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以量表的7个项目进行评分，比较两组治疗前、随访中和治疗后的智力状态和认知功能障碍程度。
得分越高，被试的智力状态越好。
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出院后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：筛选期（第-4天至第0天）、第8天、出院后30天、出院后90天和出院后180天
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采用医院焦虑抑郁量表的焦虑抑郁分量表筛查受试者治疗前、用药结束时和出院后访视期的焦虑和抑郁情况，并进行组内和组间比较。
分数越高，焦虑或抑郁越严重。
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筛选期（第-4天至第0天）、第8天、出院后30天、出院后90天和出院后180天
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简表 36 健康调查
大体时间：筛选期（第-4天至第0天）、出院后30天、出院后90天和出院后180天
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计算量表中的八个项目。
治疗前后比较各项目得分及身体和心理总分的组内组间比较。
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筛选期（第-4天至第0天）、出院后30天、出院后90天和出院后180天
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改良兰金评分
大体时间：筛选期（第-4天至第0天）、第8天、出院后30天、出院后90天和出院后180天
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采用改良Rankin量表评价治疗前、用药结束时及出院后访视期间的功能恢复情况，并进行组内和组间比较。
分数越高，功能恢复越差。
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筛选期（第-4天至第0天）、第8天、出院后30天、出院后90天和出院后180天
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生物样本检测
大体时间：筛选期（第-4天至第0天）、第2天、第3天、第8天
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在筛选期、用药期和用药期后分别检测生物样本，获取药物代谢组学分析数据和疾病生物标志物数据，并进行组内和组间比较。
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筛选期（第-4天至第0天）、第2天、第3天、第8天
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简易精神状况检查（MMSE）
大体时间：筛选期（第-4天至第0天）、第2天、第3天、第8天、出院后30天和出院后180天
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以量表的7个项目进行评分，比较两组治疗前、随访中和治疗后的智力状态和认知功能障碍程度。
得分越高，被试的智力状态越好。
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筛选期（第-4天至第0天）、第2天、第3天、第8天、出院后30天和出院后180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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