- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05560373
Effekten av Huperzine A Injection på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
- E-post: furycjs@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-70;
Patienterna visade sig vara aneurysmal subaraknoidal blödning genom bildundersökning (huvud-CT, CT-angiografi (CTA), helhjärnangiografi (DSA));
Hunt Hess fick betyget I-III vid antagningen;
Patienterna behandlades med endovaskulär terapi eller kraniotomi och klippkirurgi;
- Tiden från början av aSAH-symtom till inläggning ≤ 72 timmar; ⑥ Försökspersonen själv eller personens vårdnadshavare kände till och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Icke aneurysmal subaraknoidal blödning;
Kognitiv dysfunktion existerade innan debuten;
Patienter med angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruktion, lever- och njurinsufficiens och urinvägsobstruktion;
Komplicerad med andra sjukdomar i nervsystemet, inklusive degenerativa sjukdomar i nervsystemet (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, etc.), neuromyelit optica, epilepsi, infektion i centrala nervsystemet (såsom AIDS, syfilis, etc.), hjärntraumatisk demens, etc;
Psykotiska patienter, enligt DSM-IV-TR-standarder, inklusive schizofreni eller andra psykiska sjukdomar, bipolär sjukdom, egentlig depression eller delirium;
Andra kolinesterashämmare används; ⑦ Det finns okorrigerbara syn- och hörselstörningar, och neuropsykologiska tester och skalor kan inte genomföras;
Har instabila eller allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- och hematopoetiska systemsjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel, och det finns inga tecken på negativ graviditet; ⑩ Patienter som inte kan följas upp som krävs under studieperioden; ⑪ De som är allergiska mot testläkemedlet; ⑫ De som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna; ⑬ Patienter som inte är lämpliga att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operationsgruppen-Behandlingsgruppen
efter operationsbehandling: ①den bästa grundbehandlingen ②i.m. huperzin A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulär
|
|
Övrig: Operationsgruppen-Kontrollgruppen
efter operationell behandling: ①den bästa grundbehandlingen
|
Övrig
|
|
Experimentell: Interventionsgruppen-Behandlingsgruppen
efter interventionell behandling: ①den bästa grundbehandlingen ②i.m. huperzin A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulär
|
|
Övrig: Interventionsgruppen-Kontrollgruppen
efter interventionell behandling: ①den bästa basbehandlingen
|
Övrig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
De sju punkterna i skalan användes för poängsättning, och graden av intellektuell status och kognitiv funktionsnedsättning före behandling, under uppföljning och efter behandling jämfördes inom och mellan grupper.
Ju högre poäng, desto bättre är ämnenas intellektuella tillstånd.
|
90 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
Underskalorna för ångest och depression i Hospital Anxiety and Depression Scale användes för att screena ångest och depression hos försökspersonerna före behandling, vid slutet av medicinering och vid besöksperioden efter utskrivning, och jämförelser inom grupp och mellan grupper gjordes.
Ju högre poäng desto allvarligare är ångesten eller depressionen.
|
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
Beräkna de åtta punkterna i skalan.
Före och efter behandling jämfördes poängen för varje objekt och totalpoängen för kropp och psykologi inom och mellan grupper.
|
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
Resultaten av funktionell återhämtning före behandling, i slutet av medicinering och vid besöksperioden efter utskrivning utvärderades med hjälp av den modifierade Rankin-skalan och jämfördes inom och mellan grupper.
Ju högre poäng, desto sämre återhämtning.
|
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
|
Biologisk provdetektion
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
Biologiska prover testades under screeningsperioden, under medicineringsperioden och efter medicineringsperioden för att erhålla läkemedelsmetabolomikanalysdata och sjukdomsbiomarkördata, och jämförelser mellan grupper och mellan grupper utfördes.
|
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
De sju punkterna i skalan användes för poängsättning, och graden av intellektuell status och kognitiv funktionsnedsättning före behandling, under uppföljning och efter behandling jämfördes inom och mellan grupper.
Ju högre poäng, desto bättre är ämnenas intellektuella tillstånd.
|
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Subaraknoidal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Kolinesterashämmare
- huperzine A
Andra studie-ID-nummer
- SSJJZ-ZDEY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .