Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Huperzine A Injection på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning: en pilotstudie

13 augusti 2026 uppdaterad av: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Under förutsättningen av grundläggande behandling, att utforska förbättringseffekten av huperzin A-injektion på kortsiktig och långvarig neurokognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning efter interventionell/kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beskrivning: Detta är en randomiserad, kontrollerad, explorativ klinisk prövning med ett centrum. Ämnena är indelade i kirurgisk behandlingsgrupp och interventionell behandlingsgrupp. Varje grupp är indelad i testgrupp och kontrollgrupp. Testgruppen ges huperzin A-injektion (0,2 mg/dos) varje dag, intramuskulär injektion, i totalt 8 dagar, och basbehandling ges samtidigt; Kontrollgruppen fick basbehandling och fick inga andra neurotrofa läkemedel förutom basläkemedel. Denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av huperzin A-injektion på förbättringen av postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chen Jingsen
          • Telefonnummer: 13666669121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70;

    • Patienterna visade sig vara aneurysmal subaraknoidal blödning genom bildundersökning (huvud-CT, CT-angiografi (CTA), helhjärnangiografi (DSA));

      • Hunt Hess fick betyget I-III vid antagningen;

        • Patienterna behandlades med endovaskulär terapi eller kraniotomi och klippkirurgi;

          • Tiden från början av aSAH-symtom till inläggning ≤ 72 timmar; ⑥ Försökspersonen själv eller personens vårdnadshavare kände till och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Icke aneurysmal subaraknoidal blödning;

    • Kognitiv dysfunktion existerade innan debuten;

      • Patienter med angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruktion, lever- och njurinsufficiens och urinvägsobstruktion;

        • Komplicerad med andra sjukdomar i nervsystemet, inklusive degenerativa sjukdomar i nervsystemet (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, etc.), neuromyelit optica, epilepsi, infektion i centrala nervsystemet (såsom AIDS, syfilis, etc.), hjärntraumatisk demens, etc;

          • Psykotiska patienter, enligt DSM-IV-TR-standarder, inklusive schizofreni eller andra psykiska sjukdomar, bipolär sjukdom, egentlig depression eller delirium;

            • Andra kolinesterashämmare används; ⑦ Det finns okorrigerbara syn- och hörselstörningar, och neuropsykologiska tester och skalor kan inte genomföras;

              • Har instabila eller allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- och hematopoetiska systemsjukdomar;

                • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel, och det finns inga tecken på negativ graviditet; ⑩ Patienter som inte kan följas upp som krävs under studieperioden; ⑪ De som är allergiska mot testläkemedlet; ⑫ De som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna; ⑬ Patienter som inte är lämpliga att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operationsgruppen-Behandlingsgruppen
efter operationsbehandling: ①den ​​bästa grundbehandlingen ②i.m. huperzin A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulär
Övrig: Operationsgruppen-Kontrollgruppen
efter operationell behandling: ①den ​​bästa grundbehandlingen
Övrig
Experimentell: Interventionsgruppen-Behandlingsgruppen
efter interventionell behandling: ①den ​​bästa grundbehandlingen ②i.m. huperzin A-injektion (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulär
Övrig: Interventionsgruppen-Kontrollgruppen
efter interventionell behandling: ①den ​​bästa basbehandlingen
Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
De sju punkterna i skalan användes för poängsättning, och graden av intellektuell status och kognitiv funktionsnedsättning före behandling, under uppföljning och efter behandling jämfördes inom och mellan grupper. Ju högre poäng, desto bättre är ämnenas intellektuella tillstånd.
90 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
Underskalorna för ångest och depression i Hospital Anxiety and Depression Scale användes för att screena ångest och depression hos försökspersonerna före behandling, vid slutet av medicinering och vid besöksperioden efter utskrivning, och jämförelser inom grupp och mellan grupper gjordes. Ju högre poäng desto allvarligare är ångesten eller depressionen.
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
The Short Form-36 Health Survey
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
Beräkna de åtta punkterna i skalan. Före och efter behandling jämfördes poängen för varje objekt och totalpoängen för kropp och psykologi inom och mellan grupper.
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
Resultaten av funktionell återhämtning före behandling, i slutet av medicinering och vid besöksperioden efter utskrivning utvärderades med hjälp av den modifierade Rankin-skalan och jämfördes inom och mellan grupper. Ju högre poäng, desto sämre återhämtning.
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 8, 30 dagar efter utskrivning, 90 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
Biologisk provdetektion
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Biologiska prover testades under screeningsperioden, under medicineringsperioden och efter medicineringsperioden för att erhålla läkemedelsmetabolomikanalysdata och sjukdomsbiomarkördata, och jämförelser mellan grupper och mellan grupper utfördes.
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning
De sju punkterna i skalan användes för poängsättning, och graden av intellektuell status och kognitiv funktionsnedsättning före behandling, under uppföljning och efter behandling jämfördes inom och mellan grupper. Ju högre poäng, desto bättre är ämnenas intellektuella tillstånd.
Screeningsperiod (dag -4 till dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagar efter utskrivning och 180 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera