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El efecto de la inyección de huperzina A sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática: un estudio piloto

13 de agosto de 2026 actualizado por: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Bajo la premisa del tratamiento básico, explorar el efecto de mejora de la inyección de huperzina A en la disfunción neurocognitiva a corto y largo plazo en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma después del tratamiento intervencionista/quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción: Este es un ensayo clínico exploratorio aleatorizado, controlado, de centro único. Los sujetos se dividen en grupo de tratamiento quirúrgico y grupo de tratamiento intervencionista. Cada grupo se divide en grupo de prueba y grupo de control. El grupo de prueba recibe una inyección de huperzina A (0,2 mg/dosis) todos los días, una inyección intramuscular, durante un total de 8 días, y el tratamiento básico se administra al mismo tiempo; El grupo de control recibió un tratamiento básico y no recibió otros medicamentos neurotróficos excepto los medicamentos básicos. Este ensayo clínico es para evaluar el efecto de la inyección de huperzina A en la mejora de la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Jingsen
  • Número de teléfono: 13666669121
  • Correo electrónico: furycjs@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Chen Jingsen
          • Número de teléfono: 13666669121

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años;

    • Se demostró que los pacientes tenían hemorragia subaracnoidea por aneurisma mediante examen por imágenes (TC de cabeza, angiografía por TC (CTA), angiografía de cerebro completo (DSA));

      • Hunt Hess recibió una calificación I-III en el momento de la admisión;

        • Los pacientes fueron tratados con terapia endovascular o craneotomía y cirugía de clipaje;

          • El tiempo desde el inicio de los síntomas de HAS al ingreso ≤ 72 horas; ⑥ El propio sujeto o el tutor del sujeto conocían y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea no aneurismática;

    • La disfunción cognitiva existía antes del inicio;

      • Pacientes con angina de pecho, asma bronquial, obstrucción intestinal mecánica, insuficiencia hepática y renal y obstrucción del tracto urinario;

        • Complicado con otras enfermedades del sistema nervioso, incluyendo enfermedades degenerativas del sistema nervioso (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, etc.), neuromielitis óptica, epilepsia, infección del sistema nervioso central (como SIDA, sífilis, etc.), demencia traumática cerebral, etc.;

          • Pacientes psicóticos, según los estándares DSM-IV-TR, incluyendo esquizofrenia u otras enfermedades mentales, trastorno bipolar, depresión mayor o delirio;

            • Se están utilizando otros fármacos inhibidores de la colinesterasa; ⑦ Hay trastornos visuales y auditivos no corregibles, y no se pueden completar pruebas y escalas neuropsicológicas;

              • Tiene enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético inestables o graves;

                • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos confiables, y no hay evidencia de embarazo negativo; ⑩ Pacientes que no pueden ser seguidos según lo requerido durante el período de estudio; ⑪ Aquellos que son alérgicos al fármaco de prueba; ⑫ Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses; ⑬ Pacientes que no sean aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de operación-El grupo de tratamiento
después del tratamiento operativo: ①el mejor tratamiento básico ②i.m. inyección de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuscular
Otro: El grupo de operaciones-El grupo de control
después del tratamiento operativo: ① el mejor tratamiento básico
otro
Experimental: El grupo de intervención-El grupo de tratamiento
después del tratamiento intervencionista: ①el mejor tratamiento básico ②i.m. inyección de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuscular
Otro: El grupo de intervención-El grupo de control
después del tratamiento intervencionista: ①el mejor tratamiento básico
otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini examen de estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Los siete ítems de la escala se usaron para calificar, y el grado de estado intelectual y deterioro cognitivo antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se compararon dentro de los grupos y entre ellos. A mayor puntuación, mejor estado intelectual de los sujetos.
90 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
Las subescalas de ansiedad y depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale se utilizaron para evaluar la ansiedad y la depresión de los sujetos antes del tratamiento, al final de la medicación y en el período de visita después del alta, y se realizaron las comparaciones intragrupo e intergrupo. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
La Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 al día 0), 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
Calcula los ocho elementos de la escala. Antes y después del tratamiento, se compararon las puntuaciones de cada ítem y la puntuación total de cuerpo y psicología dentro y entre grupos.
Período de selección (día -4 al día 0), 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
Los resultados de recuperación funcional antes del tratamiento, al final de la medicación y en el período de visita después del alta se evaluaron mediante la escala de Rankin modificada y se compararon dentro y entre los grupos. A mayor puntuación, peor recuperación funcional.
Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
Detección de muestras biológicas
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 a día 0), día 2, día 3, día 8
Las muestras biológicas se analizaron durante el período de selección, durante el período de medicación y después del período de medicación para obtener datos de análisis de metabolómica de fármacos y datos de biomarcadores de enfermedades, y se realizaron comparaciones intragrupo e intergrupo.
Período de selección (día -4 a día 0), día 2, día 3, día 8
Mini examen de estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 al día 0), día 2, día 3, día 8, 30 días después del alta y 180 días después del alta
Los siete ítems de la escala se usaron para calificar, y el grado de estado intelectual y deterioro cognitivo antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se compararon dentro de los grupos y entre ellos. A mayor puntuación, mejor estado intelectual de los sujetos.
Período de selección (día -4 al día 0), día 2, día 3, día 8, 30 días después del alta y 180 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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