- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560373
El efecto de la inyección de huperzina A sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Jingsen
- Número de teléfono: 13666669121
- Correo electrónico: furycjs@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Chen Jingsen
- Número de teléfono: 13666669121
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18-70 años;
Se demostró que los pacientes tenían hemorragia subaracnoidea por aneurisma mediante examen por imágenes (TC de cabeza, angiografía por TC (CTA), angiografía de cerebro completo (DSA));
Hunt Hess recibió una calificación I-III en el momento de la admisión;
Los pacientes fueron tratados con terapia endovascular o craneotomía y cirugía de clipaje;
- El tiempo desde el inicio de los síntomas de HAS al ingreso ≤ 72 horas; ⑥ El propio sujeto o el tutor del sujeto conocían y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Hemorragia subaracnoidea no aneurismática;
La disfunción cognitiva existía antes del inicio;
Pacientes con angina de pecho, asma bronquial, obstrucción intestinal mecánica, insuficiencia hepática y renal y obstrucción del tracto urinario;
Complicado con otras enfermedades del sistema nervioso, incluyendo enfermedades degenerativas del sistema nervioso (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, etc.), neuromielitis óptica, epilepsia, infección del sistema nervioso central (como SIDA, sífilis, etc.), demencia traumática cerebral, etc.;
Pacientes psicóticos, según los estándares DSM-IV-TR, incluyendo esquizofrenia u otras enfermedades mentales, trastorno bipolar, depresión mayor o delirio;
Se están utilizando otros fármacos inhibidores de la colinesterasa; ⑦ Hay trastornos visuales y auditivos no corregibles, y no se pueden completar pruebas y escalas neuropsicológicas;
Tiene enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético inestables o graves;
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos confiables, y no hay evidencia de embarazo negativo; ⑩ Pacientes que no pueden ser seguidos según lo requerido durante el período de estudio; ⑪ Aquellos que son alérgicos al fármaco de prueba; ⑫ Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses; ⑬ Pacientes que no sean aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de operación-El grupo de tratamiento
después del tratamiento operativo: ①el mejor tratamiento básico ②i.m. inyección de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuscular
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Otro: El grupo de operaciones-El grupo de control
después del tratamiento operativo: ① el mejor tratamiento básico
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otro
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Experimental: El grupo de intervención-El grupo de tratamiento
después del tratamiento intervencionista: ①el mejor tratamiento básico ②i.m. inyección de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuscular
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Otro: El grupo de intervención-El grupo de control
después del tratamiento intervencionista: ①el mejor tratamiento básico
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otro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini examen de estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Los siete ítems de la escala se usaron para calificar, y el grado de estado intelectual y deterioro cognitivo antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se compararon dentro de los grupos y entre ellos.
A mayor puntuación, mejor estado intelectual de los sujetos.
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90 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
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Las subescalas de ansiedad y depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale se utilizaron para evaluar la ansiedad y la depresión de los sujetos antes del tratamiento, al final de la medicación y en el período de visita después del alta, y se realizaron las comparaciones intragrupo e intergrupo.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
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Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
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La Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 al día 0), 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
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Calcula los ocho elementos de la escala.
Antes y después del tratamiento, se compararon las puntuaciones de cada ítem y la puntuación total de cuerpo y psicología dentro y entre grupos.
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Período de selección (día -4 al día 0), 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
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Los resultados de recuperación funcional antes del tratamiento, al final de la medicación y en el período de visita después del alta se evaluaron mediante la escala de Rankin modificada y se compararon dentro y entre los grupos.
A mayor puntuación, peor recuperación funcional.
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Período de selección (día -4 a día 0), día 8, 30 días después del alta, 90 días después del alta y 180 días después del alta
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Detección de muestras biológicas
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 a día 0), día 2, día 3, día 8
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Las muestras biológicas se analizaron durante el período de selección, durante el período de medicación y después del período de medicación para obtener datos de análisis de metabolómica de fármacos y datos de biomarcadores de enfermedades, y se realizaron comparaciones intragrupo e intergrupo.
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Período de selección (día -4 a día 0), día 2, día 3, día 8
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Mini examen de estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Período de selección (día -4 al día 0), día 2, día 3, día 8, 30 días después del alta y 180 días después del alta
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Los siete ítems de la escala se usaron para calificar, y el grado de estado intelectual y deterioro cognitivo antes del tratamiento, durante el seguimiento y después del tratamiento se compararon dentro de los grupos y entre ellos.
A mayor puntuación, mejor estado intelectual de los sujetos.
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Período de selección (día -4 al día 0), día 2, día 3, día 8, 30 días después del alta y 180 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- huperzine A
Otros números de identificación del estudio
- SSJJZ-ZDEY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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