- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05560373
Huperzine A -ruiskeen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Jingsen
- Puhelinnumero: 13666669121
- Sähköposti: furycjs@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Jingsen
- Puhelinnumero: 13666669121
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-70;
Potilailla todettiin olevan aneurysmaalista subarachnoidista verenvuotoa kuvantamistutkimuksella (pään CT, CT-angiografia (CTA), kokoaivojen angiografia (DSA));
Hunt Hess sai arvosanat I-III sisäänpääsyn yhteydessä;
Potilaita hoidettiin endovaskulaarisella terapialla tai kraniotomialla ja leikkausleikkauksella;
- Aika aSAH-oireiden alkamisesta hoitoon ≤ 72 tuntia; ⑥ Tutkittava itse tai tutkittavan huoltaja tiesi tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoitti sen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto;
Kognitiivinen toimintahäiriö oli olemassa ennen puhkeamista;
Potilaat, joilla on angina pectoris, keuhkoastma, mekaaninen suolitukos, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja virtsateiden tukos;
Komplisoituu muihin hermostosairauksiin, mukaan lukien hermostoa rappeuttavat sairaudet (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia jne.), neuromyelitis optica, epilepsia, keskushermoston infektio (kuten AIDS, kuppa jne.), aivojen traumaattinen dementia jne.;
Psykoottiset potilaat DSM-IV-TR-standardien mukaisesti, mukaan lukien skitsofrenia tai muut mielenterveyden sairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai delirium;
Muita koliiniesteraasi-inhibiittorilääkkeitä käytetään; ⑦ Näkö- ja kuulohäiriöitä ei voida korjata, eikä neuropsykologisia testejä ja asteikkoja voida suorittaa loppuun;
sinulla on epävakaita tai vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä, eikä negatiivisesta raskaudesta ole näyttöä; ⑩ Potilaat, joita ei voida seurata tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana; ⑪ Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeelle; ⑫ Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana; ⑬ Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausryhmä - Hoitoryhmä
leikkaushoidon jälkeen: ①paras perushoito ②i.m. hupertsiini A -injektio (0,2 mg), qd, 8d.
|
lihakseen
|
|
Muut: Toimintaryhmä - Kontrolliryhmä
leikkaushoidon jälkeen: ①paras perushoito
|
muu
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - Hoitoryhmä
interventiohoidon jälkeen: ①paras perushoito ②i.m. hupertsiini A -injektio (0,2 mg), qd, 8d.
|
lihakseen
|
|
Muut: Interventioryhmä - Kontrolliryhmä
interventiohoidon jälkeen: ①paras perushoito
|
muu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni mielentilatutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Asteikon seitsemää kohtaa käytettiin pisteytykseen, ja älyllisen tilan ja kognitiivisen heikkenemisen astetta ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen verrattiin ryhmien sisällä ja välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on koehenkilöiden henkinen tila.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS)
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 8, 30 päivää kotiutuksen jälkeen, 90 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuus- ja masennusala-asteikkoja käytettiin koehenkilöiden ahdistuneisuuden ja masennuksen seulomiseen ennen hoitoa, lääkityksen lopussa ja kotiutuksen jälkeen käyntijaksolla, ja tehtiin ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus tai masennus.
|
Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 8, 30 päivää kotiutuksen jälkeen, 90 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-36 terveystutkimus
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), 30 päivää kotiutuksen jälkeen, 90 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Laske asteikon kahdeksan kohtaa.
Ennen ja jälkeen hoidon kunkin kohteen pisteitä sekä kehon ja psykologian kokonaispisteitä verrattiin ryhmien sisällä ja välillä.
|
Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), 30 päivää kotiutuksen jälkeen, 90 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 8, 30 päivää kotiutuksen jälkeen, 90 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Toiminnallisia toipumistuloksia ennen hoitoa, lääkityksen lopussa ja kotiutuksen jälkeisen käynnin aikana arvioitiin modifioidulla Rankin-asteikolla ja verrattiin ryhmien sisällä ja välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toiminnallinen palautuminen.
|
Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 8, 30 päivää kotiutuksen jälkeen, 90 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Biologisen näytteen havaitseminen
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 2, päivä 3, päivä 8
|
Biologisia näytteitä testattiin seulontajakson aikana, lääkitysjakson aikana ja lääkitysjakson jälkeen lääkeaineenvaihdunnan analyysitietojen ja sairauden biomarkkeritietojen saamiseksi, ja suoritettiin ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja.
|
Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 2, päivä 3, päivä 8
|
|
Pieni mielentilatutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 2, päivä 3, päivä 8, 30 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Asteikon seitsemää kohtaa käytettiin pisteytykseen, ja älyllisen tilan ja kognitiivisen heikkenemisen astetta ennen hoitoa, seurannan aikana ja hoidon jälkeen verrattiin ryhmien sisällä ja välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on koehenkilöiden henkinen tila.
|
Seulontajakso (päivä -4 - päivä 0), päivä 2, päivä 3, päivä 8, 30 päivää kotiutuksen jälkeen ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- huperzine A
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSJJZ-ZDEY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .