Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastrzyku Huperzine A na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym: badanie pilotażowe

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
W ramach leczenia podstawowego zbadanie poprawy wpływu iniekcji hupercyny A na krótko- i długoterminowe zaburzenia funkcji neurokognitywnych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym po leczeniu interwencyjnym/operacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis: Jest to randomizowane, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku. Pacjentów dzieli się na grupę leczenia chirurgicznego i grupę leczenia interwencyjnego. Każda grupa dzieli się na grupę testową i grupę kontrolną. Badanej grupie podaje się codziennie zastrzyki z hupercyny A (0,2 mg/dawkę), zastrzyki domięśniowe, łącznie przez 8 dni, aw tym samym czasie podaje się leczenie podstawowe; Grupa kontrolna otrzymywała leczenie podstawowe i nie otrzymywała innych leków neurotroficznych poza lekami podstawowymi. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu iniekcji hupercyny A na poprawę pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chen Jingsen
          • Numer telefonu: 13666669121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat;

    • W badaniach obrazowych (TK głowy, angiografia TK (CTA), angiografia całego mózgu (DSA)) potwierdzono u pacjentów krwotok podpajęczynówkowy tętniaka);

      • Hunt Hess został oceniony na I-III przy przyjęciu;

        • Pacjenci byli leczeni terapią wewnątrznaczyniową lub kraniotomią i operacją klipsowania;

          • Czas od wystąpienia objawów aSAH do przyjęcia do szpitala ≤ 72 godziny; ⑥ Osoba badana lub jej opiekun znał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy bez tętniaka;

    • Dysfunkcje poznawcze istniały przed wystąpieniem;

      • Pacjenci z dusznicą bolesną, astmą oskrzelową, mechaniczną niedrożnością jelit, niewydolnością wątroby i nerek oraz niedrożnością dróg moczowych;

        • powikłane innymi chorobami układu nerwowego, w tym chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępieniem czołowo-skroniowym itp.), zapaleniem nerwu wzrokowego, padaczką, infekcją ośrodkowego układu nerwowego (taką jak AIDS, kiła itp.), otępienie urazowe mózgu itp.;

          • Pacjenci z psychozą, zgodnie ze standardami DSM-IV-TR, w tym ze schizofrenią lub innymi chorobami psychicznymi, chorobą afektywną dwubiegunową, dużą depresją lub majaczeniem;

            • Stosowane są inne leki będące inhibitorami cholinoesterazy; ⑦ Istnieją nieskorygowane zaburzenia wzroku i słuchu, a testy i skale neuropsychologiczne nie mogą zostać ukończone;

              • Masz niestabilne lub poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;

                • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji i nie ma dowodów na ujemną ciążę; ⑩ Pacjenci, którzy nie mogą być monitorowani zgodnie z wymaganiami w okresie badania; ⑪ Ci, którzy są uczuleni na badany lek; ⑫ Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ⑬ Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa operacyjna-Grupa zabiegowa
po leczeniu operacyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe ②i.m. hupercyna A zastrzyk (0,2mg), qd, 8d.
domięśniowy
Inny: Grupa operacyjna - Grupa kontrolna
po leczeniu operacyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe
Inny
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - grupa lecznicza
po leczeniu interwencyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe ②i.m. hupercyna A zastrzyk (0,2mg), qd, 8d.
domięśniowy
Inny: Grupa interwencyjna – grupa kontrolna
po leczeniu interwencyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe
Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Siedem pozycji w skali wykorzystano do punktacji, a stopień stanu intelektualnego i upośledzenia funkcji poznawczych przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu porównano w obrębie grup i między grupami. Im wyższy wynik, tym lepszy stan intelektualny badanych.
90 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
Podskale lęku i depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wykorzystano do oceny lęku i depresji pacjentów przed leczeniem, pod koniec leczenia i w okresie wizyty po wypisaniu ze szpitala, a także dokonano porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych. Im wyższy wynik, tym poważniejszy lęk lub depresja.
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
Oblicz osiem pozycji na skali. Przed i po leczeniu, wyniki każdej pozycji oraz całkowity wynik ciała i psychologii zostały porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
Wyniki powrotu do sprawności funkcjonalnej przed leczeniem, po zakończeniu leczenia i podczas wizyty po wypisaniu ze szpitala oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina i porównano w obrębie grup i między grupami. Im wyższy wynik, tym gorsza regeneracja funkcjonalna.
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
Wykrywanie próbek biologicznych
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8
Próbki biologiczne badano w okresie przesiewowym, w okresie leczenia i po okresie leczenia w celu uzyskania danych z analizy metabolomiki leków i danych dotyczących biomarkerów choroby, a także przeprowadzono porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe.
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8, 30 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
Siedem pozycji w skali wykorzystano do punktacji, a stopień stanu intelektualnego i upośledzenia funkcji poznawczych przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu porównano w obrębie grup i między grupami. Im wyższy wynik, tym lepszy stan intelektualny badanych.
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8, 30 dni po wypisie i 180 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj