- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560373
Wpływ zastrzyku Huperzine A na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Jingsen
- Numer telefonu: 13666669121
- E-mail: furycjs@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chen Jingsen
- Numer telefonu: 13666669121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat;
W badaniach obrazowych (TK głowy, angiografia TK (CTA), angiografia całego mózgu (DSA)) potwierdzono u pacjentów krwotok podpajęczynówkowy tętniaka);
Hunt Hess został oceniony na I-III przy przyjęciu;
Pacjenci byli leczeni terapią wewnątrznaczyniową lub kraniotomią i operacją klipsowania;
- Czas od wystąpienia objawów aSAH do przyjęcia do szpitala ≤ 72 godziny; ⑥ Osoba badana lub jej opiekun znał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Krwotok podpajęczynówkowy bez tętniaka;
Dysfunkcje poznawcze istniały przed wystąpieniem;
Pacjenci z dusznicą bolesną, astmą oskrzelową, mechaniczną niedrożnością jelit, niewydolnością wątroby i nerek oraz niedrożnością dróg moczowych;
powikłane innymi chorobami układu nerwowego, w tym chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępieniem czołowo-skroniowym itp.), zapaleniem nerwu wzrokowego, padaczką, infekcją ośrodkowego układu nerwowego (taką jak AIDS, kiła itp.), otępienie urazowe mózgu itp.;
Pacjenci z psychozą, zgodnie ze standardami DSM-IV-TR, w tym ze schizofrenią lub innymi chorobami psychicznymi, chorobą afektywną dwubiegunową, dużą depresją lub majaczeniem;
Stosowane są inne leki będące inhibitorami cholinoesterazy; ⑦ Istnieją nieskorygowane zaburzenia wzroku i słuchu, a testy i skale neuropsychologiczne nie mogą zostać ukończone;
Masz niestabilne lub poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji i nie ma dowodów na ujemną ciążę; ⑩ Pacjenci, którzy nie mogą być monitorowani zgodnie z wymaganiami w okresie badania; ⑪ Ci, którzy są uczuleni na badany lek; ⑫ Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ⑬ Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa operacyjna-Grupa zabiegowa
po leczeniu operacyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe ②i.m. hupercyna A zastrzyk (0,2mg), qd, 8d.
|
domięśniowy
|
|
Inny: Grupa operacyjna - Grupa kontrolna
po leczeniu operacyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe
|
Inny
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - grupa lecznicza
po leczeniu interwencyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe ②i.m. hupercyna A zastrzyk (0,2mg), qd, 8d.
|
domięśniowy
|
|
Inny: Grupa interwencyjna – grupa kontrolna
po leczeniu interwencyjnym: ①najlepsze leczenie podstawowe
|
Inny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Siedem pozycji w skali wykorzystano do punktacji, a stopień stanu intelektualnego i upośledzenia funkcji poznawczych przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu porównano w obrębie grup i między grupami.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan intelektualny badanych.
|
90 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
Podskale lęku i depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wykorzystano do oceny lęku i depresji pacjentów przed leczeniem, pod koniec leczenia i w okresie wizyty po wypisaniu ze szpitala, a także dokonano porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy lęk lub depresja.
|
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
Oblicz osiem pozycji na skali.
Przed i po leczeniu, wyniki każdej pozycji oraz całkowity wynik ciała i psychologii zostały porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami.
|
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
Wyniki powrotu do sprawności funkcjonalnej przed leczeniem, po zakończeniu leczenia i podczas wizyty po wypisaniu ze szpitala oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina i porównano w obrębie grup i między grupami.
Im wyższy wynik, tym gorsza regeneracja funkcjonalna.
|
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 8, 30 dni po wypisie, 90 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
|
Wykrywanie próbek biologicznych
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8
|
Próbki biologiczne badano w okresie przesiewowym, w okresie leczenia i po okresie leczenia w celu uzyskania danych z analizy metabolomiki leków i danych dotyczących biomarkerów choroby, a także przeprowadzono porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe.
|
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8, 30 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
Siedem pozycji w skali wykorzystano do punktacji, a stopień stanu intelektualnego i upośledzenia funkcji poznawczych przed leczeniem, w trakcie obserwacji i po leczeniu porównano w obrębie grup i między grupami.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan intelektualny badanych.
|
Okres badań przesiewowych (dzień -4 do dnia 0), dzień 2, dzień 3, dzień 8, 30 dni po wypisie i 180 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- huperzine A
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSJJZ-ZDEY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .