Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Huperzine A-injectie op postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een pilotstudie

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Onder het uitgangspunt van basisbehandeling, om het verbeterende effect van huperzine A-injectie op neurocognitieve disfunctie op korte en lange termijn te onderzoeken bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding na interventionele / chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, verkennende klinische studie in één centrum. De proefpersonen zijn verdeeld in een chirurgische behandelgroep en een interventionele behandelgroep. Elke groep is verdeeld in testgroep en controlegroep. De testgroep krijgt elke dag huperzine A-injectie (0,2 mg/dosis), intramusculaire injectie gedurende in totaal 8 dagen, en tegelijkertijd wordt de basisbehandeling gegeven; De controlegroep kreeg een basisbehandeling en kreeg behalve basismedicijnen geen andere neurotrofe medicijnen. Deze klinische proef is bedoeld om het effect van huperzine A-injectie op de verbetering van postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Chen Jingsen
          • Telefoonnummer: 13666669121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70;

    • De patiënten bleken aneurysmale subarachnoïdale bloeding te zijn door middel van beeldvormend onderzoek (CT van het hoofd, CT-angiografie (CTA), angiografie van de gehele hersenen (DSA));

      • Hunt Hess kreeg bij toelating de beoordeling I-III;

        • De patiënten werden behandeld met endovasculaire therapie of craniotomie en clipping-chirurgie;

          • De tijd vanaf het ontstaan ​​van aSAH-symptomen tot opname ≤ 72 uur; ⑥ De proefpersoon zelf of de voogd van de proefpersoon kende het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondertekende dit vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding;

    • Cognitieve stoornissen bestonden vóór het begin;

      • Patiënten met angina pectoris, bronchiale astma, mechanische darmobstructie, lever- en nierinsufficiëntie en urinewegobstructie;

        • Gecompliceerd met andere ziekten van het zenuwstelsel, waaronder degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, enz.), neuromyelitis optica, epilepsie, infectie van het centrale zenuwstelsel (zoals AIDS, syfilis, enz.), hersentraumatische dementie, enz.;

          • Psychotische patiënten, volgens DSM-IV-TR-normen, waaronder schizofrenie of andere psychische aandoeningen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of delirium;

            • Er worden andere cholinesteraseremmers gebruikt; ⑦ Er zijn oncorrigeerbare visuele en auditieve stoornissen en neuropsychologische tests en schalen kunnen niet worden voltooid;

              • Onstabiele of ernstige hart-, long-, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen hebben;

                • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie, en er is geen bewijs van een negatieve zwangerschap; ⑩ Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode niet naar behoefte kunnen worden opgevolgd; ⑪ Degenen die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel; ⑫ Degenen die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; ⑬ Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De operatiegroep - De behandelgroep
na operatieve behandeling: ①de beste basisbehandeling ②i.m. huperzine A-injectie (0,2 mg), qd, 8d.
intramusculair
Ander: De operatiegroep - De controlegroep
na operatieve behandeling: ①de beste basisbehandeling
ander
Experimenteel: De interventiegroep - De behandelgroep
na interventiebehandeling: ①de beste basisbehandeling ②i.m. huperzine A-injectie (0,2 mg), qd, 8d.
intramusculair
Ander: De interventiegroep - De controlegroep
na interventiebehandeling: ①de beste basisbehandeling
ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental Status Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
De zeven items in de schaal werden gebruikt om te scoren, en de mate van intellectuele status en cognitieve stoornissen vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling werden binnen en tussen groepen vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter de intellectuele toestand van de proefpersonen.
90 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis(HADS)
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
De angst- en depressiesubschalen van de Hospital Anxiety and Depression Scale werden gebruikt om de angst en depressie van de proefpersonen te screenen vóór de behandeling, aan het einde van de medicatie en tijdens de bezoekperiode na ontslag, en er werden intragroeps- en intergroepsvergelijkingen gemaakt. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst of depressie.
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
Bereken de acht items in de schaal. Voor en na de behandeling werden de scores van elk item en de totale score van lichaam en psychologie binnen en tussen groepen vergeleken.
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
De functionele herstelresultaten vóór de behandeling, aan het einde van de medicatie en tijdens de bezoekperiode na ontslag werden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal en vergeleken binnen en tussen groepen. Hoe hoger de score, hoe slechter het functioneel herstel.
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
Detectie van biologische monsters
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Biologische monsters werden getest tijdens de screeningperiode, tijdens de medicatieperiode en na de medicatieperiode om analysegegevens van geneesmiddelmetabolomica en ziektebiomarkergegevens te verkrijgen, en intragroep- en intergroepvergelijkingen werden uitgevoerd.
Screeningperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Mini Mental Status Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
De zeven items in de schaal werden gebruikt om te scoren, en de mate van intellectuele status en cognitieve stoornissen vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling werden binnen en tussen groepen vergeleken. Hoe hoger de score, hoe beter de intellectuele toestand van de proefpersonen.
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren