- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05560373
Het effect van Huperzine A-injectie op postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Huperzine Een injectie, operationele behandeling, de beste basisbehandeling
- Ander: operationele behandeling, de beste basisbehandeling
- Geneesmiddel: Huperzine Een injectie, interventionele behandeling, de beste basisbehandeling
- Ander: Interventionele behandeling, de beste basisbehandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chen Jingsen
- Telefoonnummer: 13666669121
- E-mail: furycjs@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Chen Jingsen
- Telefoonnummer: 13666669121
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70;
De patiënten bleken aneurysmale subarachnoïdale bloeding te zijn door middel van beeldvormend onderzoek (CT van het hoofd, CT-angiografie (CTA), angiografie van de gehele hersenen (DSA));
Hunt Hess kreeg bij toelating de beoordeling I-III;
De patiënten werden behandeld met endovasculaire therapie of craniotomie en clipping-chirurgie;
- De tijd vanaf het ontstaan van aSAH-symptomen tot opname ≤ 72 uur; ⑥ De proefpersoon zelf of de voogd van de proefpersoon kende het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondertekende dit vrijwillig.
Uitsluitingscriteria:
Niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding;
Cognitieve stoornissen bestonden vóór het begin;
Patiënten met angina pectoris, bronchiale astma, mechanische darmobstructie, lever- en nierinsufficiëntie en urinewegobstructie;
Gecompliceerd met andere ziekten van het zenuwstelsel, waaronder degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, enz.), neuromyelitis optica, epilepsie, infectie van het centrale zenuwstelsel (zoals AIDS, syfilis, enz.), hersentraumatische dementie, enz.;
Psychotische patiënten, volgens DSM-IV-TR-normen, waaronder schizofrenie of andere psychische aandoeningen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of delirium;
Er worden andere cholinesteraseremmers gebruikt; ⑦ Er zijn oncorrigeerbare visuele en auditieve stoornissen en neuropsychologische tests en schalen kunnen niet worden voltooid;
Onstabiele of ernstige hart-, long-, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen hebben;
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie, en er is geen bewijs van een negatieve zwangerschap; ⑩ Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode niet naar behoefte kunnen worden opgevolgd; ⑪ Degenen die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel; ⑫ Degenen die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; ⑬ Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan de klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De operatiegroep - De behandelgroep
na operatieve behandeling: ①de beste basisbehandeling ②i.m. huperzine A-injectie (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramusculair
|
|
Ander: De operatiegroep - De controlegroep
na operatieve behandeling: ①de beste basisbehandeling
|
ander
|
|
Experimenteel: De interventiegroep - De behandelgroep
na interventiebehandeling: ①de beste basisbehandeling ②i.m. huperzine A-injectie (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramusculair
|
|
Ander: De interventiegroep - De controlegroep
na interventiebehandeling: ①de beste basisbehandeling
|
ander
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental Status Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
De zeven items in de schaal werden gebruikt om te scoren, en de mate van intellectuele status en cognitieve stoornissen vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling werden binnen en tussen groepen vergeleken.
Hoe hoger de score, hoe beter de intellectuele toestand van de proefpersonen.
|
90 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis(HADS)
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
De angst- en depressiesubschalen van de Hospital Anxiety and Depression Scale werden gebruikt om de angst en depressie van de proefpersonen te screenen vóór de behandeling, aan het einde van de medicatie en tijdens de bezoekperiode na ontslag, en er werden intragroeps- en intergroepsvergelijkingen gemaakt.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst of depressie.
|
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
|
De Short Form-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
Bereken de acht items in de schaal.
Voor en na de behandeling werden de scores van elk item en de totale score van lichaam en psychologie binnen en tussen groepen vergeleken.
|
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
De functionele herstelresultaten vóór de behandeling, aan het einde van de medicatie en tijdens de bezoekperiode na ontslag werden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal en vergeleken binnen en tussen groepen.
Hoe hoger de score, hoe slechter het functioneel herstel.
|
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 8, 30 dagen na ontslag, 90 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
|
Detectie van biologische monsters
Tijdsspanne: Screeningperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
Biologische monsters werden getest tijdens de screeningperiode, tijdens de medicatieperiode en na de medicatieperiode om analysegegevens van geneesmiddelmetabolomica en ziektebiomarkergegevens te verkrijgen, en intragroep- en intergroepvergelijkingen werden uitgevoerd.
|
Screeningperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
|
Mini Mental Status Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
De zeven items in de schaal werden gebruikt om te scoren, en de mate van intellectuele status en cognitieve stoornissen vóór behandeling, tijdens follow-up en na behandeling werden binnen en tussen groepen vergeleken.
Hoe hoger de score, hoe beter de intellectuele toestand van de proefpersonen.
|
Screeningsperiode (dag -4 tot dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dagen na ontslag en 180 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Subarachnoïdale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- huperzine A
Andere studie-ID-nummers
- SSJJZ-ZDEY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .