- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560373
Effekten av Huperzine A-injeksjon på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
- E-post: furycjs@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Chen Jingsen
- Telefonnummer: 13666669121
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-70;
Pasientene ble påvist å være aneurysmal subaraknoidal blødning ved bildeundersøkelse (hode-CT, CT-angiografi (CTA), helhjerneangiografi (DSA));
Hunt Hess ble gradert I-III ved opptak;
Pasientene ble behandlet med endovaskulær terapi eller kraniotomi og klippeoperasjon;
- Tiden fra debut av aSAH-symptomer til innleggelse ≤ 72 timer; ⑥ Forsøkspersonen selv eller personens foresatte kjente til og signerte frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning;
Kognitiv dysfunksjon eksisterte før utbruddet;
Pasienter med angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruksjon, lever- og nyresvikt og urinveisobstruksjon;
Komplisert med andre nervesystemsykdommer, inkludert degenerative sykdommer i nervesystemet (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, etc.), neuromyelitt optica, epilepsi, sentralnervesysteminfeksjon (som AIDS, syfilis, etc.), hjernetraumatisk demens, etc;
Psykotiske pasienter, i henhold til DSM-IV-TR-standarder, inkludert schizofreni eller andre psykiske sykdommer, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium;
Andre kolinesterasehemmere blir brukt; ⑦ Det er ukorrigerbare visuelle og auditive forstyrrelser, og nevropsykologiske tester og skalaer kan ikke fullføres;
Har ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder uten pålitelig prevensjon, og det er ingen bevis for negativ graviditet; ⑩ Pasienter som ikke kan følges opp etter behov i løpet av studieperioden; ⑪ De som er allergiske mot teststoffet; ⑫ De som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene; ⑬ Pasienter som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operasjonsgruppen-Behandlingsgruppen
etter operasjonell behandling: ①den beste grunnbehandlingen ②i.m. huperzine A-injeksjon (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulært
|
|
Annen: Operasjonsgruppen-Kontrollgruppen
etter operasjonell behandling: ①den beste grunnleggende behandlingen
|
annen
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen-Behandlingsgruppen
etter intervensjonsbehandling: ①den beste grunnbehandlingen ②i.m. huperzine A-injeksjon (0,2 mg), qd, 8d.
|
intramuskulært
|
|
Annen: Intervensjonsgruppen-Kontrollgruppen
etter intervensjonsbehandling: ①den beste grunnleggende behandlingen
|
annen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental statusundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
De syv elementene i skalaen ble brukt for skåring, og graden av intellektuell status og kognitiv svikt før behandling, under oppfølging og etter behandling ble sammenlignet innenfor og mellom grupper.
Jo høyere poengsum, desto bedre er den intellektuelle tilstanden til fagene.
|
90 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
Angst- og depresjonsunderskalaene til Hospital Anxiety and Depression Scale ble brukt til å screene pasientenes angst og depresjon før behandling, ved slutten av medisinering og i besøksperioden etter utskrivning, og sammenligninger mellom grupper og grupper ble gjort.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er angsten eller depresjonen.
|
Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
|
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
Regn ut de åtte elementene i skalaen.
Før og etter behandling ble poengsummen for hvert element og den totale poengsummen for kropp og psykologi sammenlignet innenfor og mellom grupper.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
De funksjonelle utvinningsresultatene før behandling, ved slutten av medisinering og ved besøksperioden etter utskrivning ble evaluert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen, og sammenlignet innenfor og mellom grupper.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er den funksjonelle utvinningen.
|
Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
|
Påvisning av biologisk prøve
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
Biologiske prøver ble testet i løpet av screeningsperioden, i medisineringsperioden og etter medisineringsperioden for å få stoffets metabolomiske analysedata og sykdomsbiomarkørdata, og intra-gruppe og inter-gruppe sammenligninger ble utført.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
|
|
Mini mental statusundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
De syv elementene i skalaen ble brukt for skåring, og graden av intellektuell status og kognitiv svikt før behandling, under oppfølging og etter behandling ble sammenlignet innenfor og mellom grupper.
Jo høyere poengsum, desto bedre er den intellektuelle tilstanden til fagene.
|
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Hjernehinneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- huperzine A
Andre studie-ID-numre
- SSJJZ-ZDEY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .