Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Huperzine A-injeksjon på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning: en pilotstudie

13. august 2026 oppdatert av: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Under forutsetningen av grunnleggende behandling, for å utforske forbedringseffekten av huperzin A-injeksjon på kortsiktig og langsiktig nevrokognitiv dysfunksjon hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning etter intervensjonell/kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse: Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, utforskende klinisk studie. Fagene er delt inn i kirurgisk behandlingsgruppe og intervensjonsbehandlingsgruppe. Hver gruppe er delt inn i testgruppe og kontrollgruppe. Testgruppen gis huperzin A-injeksjon (0,2mg/dose) hver dag, intramuskulær injeksjon, i totalt 8 dager, og grunnbehandling gis samtidig; Kontrollgruppen fikk basisbehandling, og fikk ikke andre nevrotrofe legemidler bortsett fra basislegemidler. Denne kliniske studien skal evaluere effekten av huperzin A-injeksjon på forbedring av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Chen Jingsen
          • Telefonnummer: 13666669121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70;

    • Pasientene ble påvist å være aneurysmal subaraknoidal blødning ved bildeundersøkelse (hode-CT, CT-angiografi (CTA), helhjerneangiografi (DSA));

      • Hunt Hess ble gradert I-III ved opptak;

        • Pasientene ble behandlet med endovaskulær terapi eller kraniotomi og klippeoperasjon;

          • Tiden fra debut av aSAH-symptomer til innleggelse ≤ 72 timer; ⑥ Forsøkspersonen selv eller personens foresatte kjente til og signerte frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning;

    • Kognitiv dysfunksjon eksisterte før utbruddet;

      • Pasienter med angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruksjon, lever- og nyresvikt og urinveisobstruksjon;

        • Komplisert med andre nervesystemsykdommer, inkludert degenerative sykdommer i nervesystemet (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, etc.), neuromyelitt optica, epilepsi, sentralnervesysteminfeksjon (som AIDS, syfilis, etc.), hjernetraumatisk demens, etc;

          • Psykotiske pasienter, i henhold til DSM-IV-TR-standarder, inkludert schizofreni eller andre psykiske sykdommer, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium;

            • Andre kolinesterasehemmere blir brukt; ⑦ Det er ukorrigerbare visuelle og auditive forstyrrelser, og nevropsykologiske tester og skalaer kan ikke fullføres;

              • Har ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer;

                • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder uten pålitelig prevensjon, og det er ingen bevis for negativ graviditet; ⑩ Pasienter som ikke kan følges opp etter behov i løpet av studieperioden; ⑪ De som er allergiske mot teststoffet; ⑫ De som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene; ⑬ Pasienter som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Operasjonsgruppen-Behandlingsgruppen
etter operasjonell behandling: ①den ​​beste grunnbehandlingen ②i.m. huperzine A-injeksjon (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulært
Annen: Operasjonsgruppen-Kontrollgruppen
etter operasjonell behandling: ①den ​​beste grunnleggende behandlingen
annen
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen-Behandlingsgruppen
etter intervensjonsbehandling: ①den ​​beste grunnbehandlingen ②i.m. huperzine A-injeksjon (0,2 mg), qd, 8d.
intramuskulært
Annen: Intervensjonsgruppen-Kontrollgruppen
etter intervensjonsbehandling: ①den ​​beste grunnleggende behandlingen
annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental statusundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
De syv elementene i skalaen ble brukt for skåring, og graden av intellektuell status og kognitiv svikt før behandling, under oppfølging og etter behandling ble sammenlignet innenfor og mellom grupper. Jo høyere poengsum, desto bedre er den intellektuelle tilstanden til fagene.
90 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
Angst- og depresjonsunderskalaene til Hospital Anxiety and Depression Scale ble brukt til å screene pasientenes angst og depresjon før behandling, ved slutten av medisinering og i besøksperioden etter utskrivning, og sammenligninger mellom grupper og grupper ble gjort. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er angsten eller depresjonen.
Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
The Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
Regn ut de åtte elementene i skalaen. Før og etter behandling ble poengsummen for hvert element og den totale poengsummen for kropp og psykologi sammenlignet innenfor og mellom grupper.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
De funksjonelle utvinningsresultatene før behandling, ved slutten av medisinering og ved besøksperioden etter utskrivning ble evaluert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen, og sammenlignet innenfor og mellom grupper. Jo høyere poengsum, desto dårligere er den funksjonelle utvinningen.
Screeningperiode (dag -4 til dag 0), dag 8, 30 dager etter utskrivning, 90 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
Påvisning av biologisk prøve
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Biologiske prøver ble testet i løpet av screeningsperioden, i medisineringsperioden og etter medisineringsperioden for å få stoffets metabolomiske analysedata og sykdomsbiomarkørdata, og intra-gruppe og inter-gruppe sammenligninger ble utført.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8
Mini mental statusundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning
De syv elementene i skalaen ble brukt for skåring, og graden av intellektuell status og kognitiv svikt før behandling, under oppfølging og etter behandling ble sammenlignet innenfor og mellom grupper. Jo høyere poengsum, desto bedre er den intellektuelle tilstanden til fagene.
Screeningsperiode (dag -4 til dag 0), dag 2, dag 3, dag 8, 30 dager etter utskrivning og 180 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere