- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560373
O efeito da injeção de Huperzine A na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Injeção de Huperzine A, tratamento operacional, o melhor tratamento básico
- Outro: tratamento operacional, o melhor tratamento básico
- Medicamento: Injeção de Huperzine A, tratamento intervencionista, o melhor tratamento básico
- Outro: Tratamento intervencionista, o melhor tratamento básico
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Jingsen
- Número de telefone: 13666669121
- E-mail: furycjs@126.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Chen Jingsen
- Número de telefone: 13666669121
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-70;
Os pacientes apresentaram hemorragia subaracnóidea aneurismática por exame de imagem (TC de crânio, angiografia por TC (CTA), angiografia de cérebro total (DSA));
Hunt Hess foi classificado como I-III na admissão;
Os pacientes foram tratados com terapia endovascular ou craniotomia e cirurgia de clipagem;
- O tempo desde o início dos sintomas de aSAH até a admissão ≤ 72 horas; ⑥ O próprio sujeito ou o responsável pelo sujeito conhecia e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Hemorragia subaracnóidea não aneurismática;
A disfunção cognitiva existia antes do início;
Pacientes com angina pectoris, asma brônquica, obstrução intestinal mecânica, insuficiência hepática e renal e obstrução do trato urinário;
Complicada com outras doenças do sistema nervoso, incluindo doenças degenerativas do sistema nervoso (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, etc.), neuromielite óptica, epilepsia, infecção do sistema nervoso central (como AIDS, sífilis, etc.), demência traumática cerebral, etc;
Pacientes psicóticos, de acordo com os padrões DSM-IV-TR, incluindo esquizofrenia ou outras doenças mentais, transtorno bipolar, depressão maior ou delirium;
Outros medicamentos inibidores da colinesterase estão sendo usados; ⑦ Existem distúrbios visuais e auditivos incorrigíveis, e os testes e escalas neuropsicológicas não podem ser preenchidos;
Ter doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético instáveis ou graves;
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil sem contracepção confiável e sem evidência de gravidez negativa; ⑩ Pacientes que não puderem ser acompanhados conforme necessário durante o período do estudo; ⑪ Aqueles que são alérgicos ao medicamento em teste; ⑫ Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses; ⑬ Pacientes que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de operação - O grupo de tratamento
após o tratamento operacional: ①o melhor tratamento básico ②i.m. injeção de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuscular
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Outro: O grupo de operação - O grupo de controle
após o tratamento operacional: ①o melhor tratamento básico
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outro
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Experimental: O grupo de intervenção - O grupo de tratamento
após o tratamento intervencionista: ①o melhor tratamento básico ②i.m. injeção de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
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intramuscular
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Outro: O grupo de intervenção - O grupo de controle
após o tratamento intervencionista: ①o melhor tratamento básico
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outro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 90 dias após a alta
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Os sete itens da escala foram usados para pontuação, e o grau de status intelectual e comprometimento cognitivo antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento foram comparados dentro e entre os grupos.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado intelectual dos sujeitos.
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90 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
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As subescalas de ansiedade e depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foram utilizadas para rastrear a ansiedade e depressão dos sujeitos antes do tratamento, ao final da medicação e no período de visita após a alta, e foram feitas as comparações intra e intergrupos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão.
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Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
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Calcule os oito itens da escala.
Antes e depois do tratamento, os escores de cada item e o escore total de corpo e psicologia foram comparados dentro e entre os grupos.
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Período de triagem (dia -4 ao dia 0), 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
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Os resultados da recuperação funcional antes do tratamento, ao final da medicação e no período de visita após a alta foram avaliados por meio da escala de Rankin modificada e comparados dentro e entre os grupos.
Quanto maior a pontuação, pior a recuperação funcional.
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Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
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Detecção de amostra biológica
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8
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Amostras biológicas foram testadas durante o período de triagem, durante o período de medicação e após o período de medicação para obter dados de análise metabolômica de drogas e dados de biomarcadores de doenças, e foram realizadas comparações intra e intergrupos.
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Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8, 30 dias após a alta e 180 dias após a alta
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Os sete itens da escala foram usados para pontuação, e o grau de status intelectual e comprometimento cognitivo antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento foram comparados dentro e entre os grupos.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado intelectual dos sujeitos.
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Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8, 30 dias após a alta e 180 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- huperzine A
Outros números de identificação do estudo
- SSJJZ-ZDEY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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