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O efeito da injeção de Huperzine A na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo piloto

13 de agosto de 2026 atualizado por: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Sob a premissa do tratamento básico, explorar o efeito de melhora da injeção de huperzina A na disfunção neurocognitiva de curto e longo prazo em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática após tratamento intervencionista/cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição: Este é um ensaio clínico exploratório randomizado, controlado, de centro único. Os sujeitos são divididos em grupo de tratamento cirúrgico e grupo de tratamento intervencionista. Cada grupo é dividido em grupo de teste e grupo de controle. O grupo de teste recebe injeção de huperzina A (0,2 mg/dose) todos os dias, injeção intramuscular, por um total de 8 dias, e o tratamento básico é administrado ao mesmo tempo; O grupo controle recebeu tratamento básico e não recebeu outras drogas neurotróficas, exceto drogas básicas. Este ensaio clínico é avaliar o efeito da injeção de huperzina A na melhora da disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chen Jingsen
  • Número de telefone: 13666669121
  • E-mail: furycjs@126.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Chen Jingsen
          • Número de telefone: 13666669121

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70;

    • Os pacientes apresentaram hemorragia subaracnóidea aneurismática por exame de imagem (TC de crânio, angiografia por TC (CTA), angiografia de cérebro total (DSA));

      • Hunt Hess foi classificado como I-III na admissão;

        • Os pacientes foram tratados com terapia endovascular ou craniotomia e cirurgia de clipagem;

          • O tempo desde o início dos sintomas de aSAH até a admissão ≤ 72 horas; ⑥ O próprio sujeito ou o responsável pelo sujeito conhecia e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia subaracnóidea não aneurismática;

    • A disfunção cognitiva existia antes do início;

      • Pacientes com angina pectoris, asma brônquica, obstrução intestinal mecânica, insuficiência hepática e renal e obstrução do trato urinário;

        • Complicada com outras doenças do sistema nervoso, incluindo doenças degenerativas do sistema nervoso (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, etc.), neuromielite óptica, epilepsia, infecção do sistema nervoso central (como AIDS, sífilis, etc.), demência traumática cerebral, etc;

          • Pacientes psicóticos, de acordo com os padrões DSM-IV-TR, incluindo esquizofrenia ou outras doenças mentais, transtorno bipolar, depressão maior ou delirium;

            • Outros medicamentos inibidores da colinesterase estão sendo usados; ⑦ Existem distúrbios visuais e auditivos incorrigíveis, e os testes e escalas neuropsicológicas não podem ser preenchidos;

              • Ter doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético instáveis ​​ou graves;

                • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil sem contracepção confiável e sem evidência de gravidez negativa; ⑩ Pacientes que não puderem ser acompanhados conforme necessário durante o período do estudo; ⑪ Aqueles que são alérgicos ao medicamento em teste; ⑫ Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses; ⑬ Pacientes que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de operação - O grupo de tratamento
após o tratamento operacional: ①o melhor tratamento básico ②i.m. injeção de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuscular
Outro: O grupo de operação - O grupo de controle
após o tratamento operacional: ①o melhor tratamento básico
outro
Experimental: O grupo de intervenção - O grupo de tratamento
após o tratamento intervencionista: ①o melhor tratamento básico ②i.m. injeção de huperzina A (0,2 mg), qd, 8d.
intramuscular
Outro: O grupo de intervenção - O grupo de controle
após o tratamento intervencionista: ①o melhor tratamento básico
outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 90 dias após a alta
Os sete itens da escala foram usados ​​para pontuação, e o grau de status intelectual e comprometimento cognitivo antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento foram comparados dentro e entre os grupos. Quanto maior a pontuação, melhor o estado intelectual dos sujeitos.
90 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
As subescalas de ansiedade e depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foram utilizadas para rastrear a ansiedade e depressão dos sujeitos antes do tratamento, ao final da medicação e no período de visita após a alta, e foram feitas as comparações intra e intergrupos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão.
Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
Calcule os oito itens da escala. Antes e depois do tratamento, os escores de cada item e o escore total de corpo e psicologia foram comparados dentro e entre os grupos.
Período de triagem (dia -4 ao dia 0), 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
Os resultados da recuperação funcional antes do tratamento, ao final da medicação e no período de visita após a alta foram avaliados por meio da escala de Rankin modificada e comparados dentro e entre os grupos. Quanto maior a pontuação, pior a recuperação funcional.
Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 8, 30 dias após a alta, 90 dias após a alta e 180 dias após a alta
Detecção de amostra biológica
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8
Amostras biológicas foram testadas durante o período de triagem, durante o período de medicação e após o período de medicação para obter dados de análise metabolômica de drogas e dados de biomarcadores de doenças, e foram realizadas comparações intra e intergrupos.
Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8, 30 dias após a alta e 180 dias após a alta
Os sete itens da escala foram usados ​​para pontuação, e o grau de status intelectual e comprometimento cognitivo antes do tratamento, durante o acompanhamento e após o tratamento foram comparados dentro e entre os grupos. Quanto maior a pontuação, melhor o estado intelectual dos sujeitos.
Período de triagem (dia -4 ao dia 0), dia 2, dia 3, dia 8, 30 dias após a alta e 180 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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