- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05560373
L'effet de l'injection d'huperzine A sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Huperzine A injection, traitement opérationnel, le meilleur traitement de fond
- Autre: traitement opérationnel, le meilleur traitement de base
- Médicament: Huperzine A injection, traitement interventionnel, le meilleur traitement de base
- Autre: Le traitement interventionnel, le meilleur traitement de fond
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Jingsen
- Numéro de téléphone: 13666669121
- E-mail: furycjs@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Chen Jingsen
- Numéro de téléphone: 13666669121
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
18-70 ans ;
Il a été prouvé que les patients présentaient une hémorragie méningée anévrismale par un examen d'imagerie (TDM crânien, angioscanner (CTA), angiographie du cerveau entier (DSA) );
Hunt Hess a été classé I-III à l'admission;
Les patients ont été traités par thérapie endovasculaire ou par craniotomie et chirurgie de clipping ;
- Le délai entre l'apparition des symptômes de l'HSAa et l'admission ≤ 72 heures ; ⑥ Le sujet lui-même ou le tuteur du sujet connaissait et signait volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale ;
Le dysfonctionnement cognitif existait avant l'apparition ;
Patients souffrant d'angine de poitrine, d'asthme bronchique, d'occlusion intestinale mécanique, d'insuffisance hépatique et rénale et d'obstruction des voies urinaires ;
Compliquée d'autres maladies du système nerveux, y compris les maladies dégénératives du système nerveux (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, etc.), la neuromyélite optique, l'épilepsie, les infections du système nerveux central (telles que le SIDA, la syphilis, etc.), démence traumatique cérébrale, etc.;
Patients psychotiques, selon les normes DSM-IV-TR, y compris la schizophrénie ou d'autres maladies mentales, le trouble bipolaire, la dépression majeure ou le délire ;
D'autres médicaments inhibiteurs de la cholinestérase sont utilisés; ⑦ Il existe des troubles visuels et auditifs incorrigibles, et les tests et échelles neuropsychologiques ne peuvent pas être complétés ;
Avoir des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et du système hématopoïétique instables ou graves ;
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer sans contraception fiable, et il n'y a aucune preuve de grossesse négative ; ⑩ Patients qui ne peuvent pas être suivis comme requis pendant la période d'étude ; ⑪ Ceux qui sont allergiques au médicament testé ; ⑫ Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ; ⑬ Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe opération-Le groupe traitement
après traitement opérationnel : ①le meilleur traitement de base ②i.m. injection d'huperzine A (0,2 mg), qd, 8j.
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intramusculaire
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Autre: Le groupe opération-Le groupe contrôle
après traitement opérationnel : ①le meilleur traitement de base
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autre
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Expérimental: Le groupe d'intervention - Le groupe de traitement
après traitement interventionnel : ①le meilleur traitement de base ②i.m. injection d'huperzine A (0,2 mg), qd, 8j.
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intramusculaire
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Autre: Le groupe d'intervention-Le groupe de contrôle
après traitement interventionnel : ①le meilleur traitement de base
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autre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 90 jours après la sortie
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Les sept éléments de l'échelle ont été utilisés pour la notation, et le degré de statut intellectuel et de déficience cognitive avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement a été comparé au sein et entre les groupes.
Plus le score est élevé, meilleur est l'état intellectuel des sujets.
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90 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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Les sous-échelles d'anxiété et de dépression de l'Hospital Anxiety and Depression Scale ont été utilisées pour dépister l'anxiété et la dépression des sujets avant le traitement, à la fin du traitement et à la période de visite après la sortie, et les comparaisons intragroupe et intergroupe ont été faites.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété ou la dépression est grave.
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Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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Calculez les huit éléments de l'échelle.
Avant et après le traitement, les scores de chaque item et le score total du corps et de la psychologie ont été comparés au sein et entre les groupes.
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Période de dépistage (jour -4 au jour 0), 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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Score de Rankin modifié
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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Les résultats de la récupération fonctionnelle avant le traitement, à la fin du traitement et à la période de visite après la sortie ont été évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée et comparés au sein et entre les groupes.
Plus le score est élevé, plus la récupération fonctionnelle est mauvaise.
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Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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Détection d'échantillons biologiques
Délai: Période de dépistage (jour -4 à jour 0), jour 2, jour 3, jour 8
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Des échantillons biologiques ont été testés pendant la période de dépistage, pendant la période de médication et après la période de médication pour obtenir des données d'analyse métabolomique des médicaments et des données sur les biomarqueurs de la maladie, et des comparaisons intra-groupe et inter-groupe ont été effectuées.
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Période de dépistage (jour -4 à jour 0), jour 2, jour 3, jour 8
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 2, jour 3, jour 8, 30 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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Les sept éléments de l'échelle ont été utilisés pour la notation, et le degré de statut intellectuel et de déficience cognitive avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement a été comparé au sein et entre les groupes.
Plus le score est élevé, meilleur est l'état intellectuel des sujets.
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Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 2, jour 3, jour 8, 30 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- huperzine A
Autres numéros d'identification d'étude
- SSJJZ-ZDEY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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