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L'effet de l'injection d'huperzine A sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une étude pilote

13 août 2026 mis à jour par: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
Sous le principe du traitement de base, explorer l'effet d'amélioration de l'injection d'huperzine A sur le dysfonctionnement neurocognitif à court et à long terme chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale après un traitement interventionnel/chirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description : Il s'agit d'un essai clinique exploratoire randomisé, contrôlé, monocentrique. Les sujets sont divisés en groupe de traitement chirurgical et groupe de traitement interventionnel. Chaque groupe est divisé en groupe de test et groupe de contrôle. Le groupe test reçoit une injection d'huperzine A (0,2 mg/dose) tous les jours, une injection intramusculaire, pendant un total de 8 jours, et un traitement de base est administré en même temps ; Le groupe témoin a reçu un traitement de base et n'a pas reçu d'autres médicaments neurotrophiques à l'exception des médicaments de base. Cet essai clinique vise à évaluer l'effet de l'injection d'huperzine A sur l'amélioration de la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Jingsen
  • Numéro de téléphone: 13666669121
  • E-mail: furycjs@126.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Chen Jingsen
          • Numéro de téléphone: 13666669121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans ;

    • Il a été prouvé que les patients présentaient une hémorragie méningée anévrismale par un examen d'imagerie (TDM crânien, angioscanner (CTA), angiographie du cerveau entier (DSA) );

      • Hunt Hess a été classé I-III à l'admission;

        • Les patients ont été traités par thérapie endovasculaire ou par craniotomie et chirurgie de clipping ;

          • Le délai entre l'apparition des symptômes de l'HSAa et l'admission ≤ 72 heures ; ⑥ Le sujet lui-même ou le tuteur du sujet connaissait et signait volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale ;

    • Le dysfonctionnement cognitif existait avant l'apparition ;

      • Patients souffrant d'angine de poitrine, d'asthme bronchique, d'occlusion intestinale mécanique, d'insuffisance hépatique et rénale et d'obstruction des voies urinaires ;

        • Compliquée d'autres maladies du système nerveux, y compris les maladies dégénératives du système nerveux (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, etc.), la neuromyélite optique, l'épilepsie, les infections du système nerveux central (telles que le SIDA, la syphilis, etc.), démence traumatique cérébrale, etc.;

          • Patients psychotiques, selon les normes DSM-IV-TR, y compris la schizophrénie ou d'autres maladies mentales, le trouble bipolaire, la dépression majeure ou le délire ;

            • D'autres médicaments inhibiteurs de la cholinestérase sont utilisés; ⑦ Il existe des troubles visuels et auditifs incorrigibles, et les tests et échelles neuropsychologiques ne peuvent pas être complétés ;

              • Avoir des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et du système hématopoïétique instables ou graves ;

                • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer sans contraception fiable, et il n'y a aucune preuve de grossesse négative ; ⑩ Patients qui ne peuvent pas être suivis comme requis pendant la période d'étude ; ⑪ Ceux qui sont allergiques au médicament testé ; ⑫ Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ; ⑬ Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe opération-Le groupe traitement
après traitement opérationnel : ①le meilleur traitement de base ②i.m. injection d'huperzine A (0,2 mg), qd, 8j.
intramusculaire
Autre: Le groupe opération-Le groupe contrôle
après traitement opérationnel : ①le meilleur traitement de base
autre
Expérimental: Le groupe d'intervention - Le groupe de traitement
après traitement interventionnel : ①le meilleur traitement de base ②i.m. injection d'huperzine A (0,2 mg), qd, 8j.
intramusculaire
Autre: Le groupe d'intervention-Le groupe de contrôle
après traitement interventionnel : ①le meilleur traitement de base
autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 90 jours après la sortie
Les sept éléments de l'échelle ont été utilisés pour la notation, et le degré de statut intellectuel et de déficience cognitive avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement a été comparé au sein et entre les groupes. Plus le score est élevé, meilleur est l'état intellectuel des sujets.
90 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression de l'Hospital Anxiety and Depression Scale ont été utilisées pour dépister l'anxiété et la dépression des sujets avant le traitement, à la fin du traitement et à la période de visite après la sortie, et les comparaisons intragroupe et intergroupe ont été faites. Plus le score est élevé, plus l'anxiété ou la dépression est grave.
Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
Calculez les huit éléments de l'échelle. Avant et après le traitement, les scores de chaque item et le score total du corps et de la psychologie ont été comparés au sein et entre les groupes.
Période de dépistage (jour -4 au jour 0), 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
Score de Rankin modifié
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
Les résultats de la récupération fonctionnelle avant le traitement, à la fin du traitement et à la période de visite après la sortie ont été évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée et comparés au sein et entre les groupes. Plus le score est élevé, plus la récupération fonctionnelle est mauvaise.
Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 8, 30 jours après la sortie, 90 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
Détection d'échantillons biologiques
Délai: Période de dépistage (jour -4 à jour 0), jour 2, jour 3, jour 8
Des échantillons biologiques ont été testés pendant la période de dépistage, pendant la période de médication et après la période de médication pour obtenir des données d'analyse métabolomique des médicaments et des données sur les biomarqueurs de la maladie, et des comparaisons intra-groupe et inter-groupe ont été effectuées.
Période de dépistage (jour -4 à jour 0), jour 2, jour 3, jour 8
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 2, jour 3, jour 8, 30 jours après la sortie et 180 jours après la sortie
Les sept éléments de l'échelle ont été utilisés pour la notation, et le degré de statut intellectuel et de déficience cognitive avant le traitement, pendant le suivi et après le traitement a été comparé au sein et entre les groupes. Plus le score est élevé, meilleur est l'état intellectuel des sujets.
Période de dépistage (jour -4 au jour 0), jour 2, jour 3, jour 8, 30 jours après la sortie et 180 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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